Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iACT dla PTSD i przewlekłego bólu: pilotażowa seria rozwojowa

31 października 2022 zaktualizowane przez: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Dostarczany przez Internet ACT dla PTSD i przewlekłego bólu: pilotażowa seria rozwojowa

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii akceptacji i zaangażowania dostarczanej przez Internet na PTSD i współistniejący przewlekły ból. Najpierw zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe (bez randomizacji; N=10) w celu przetestowania procedur interwencji i oceny. Po tym nastąpi randomizowana, kontrolowana próba z kontrolą listy oczekujących. Uczestnicy przejdą aktywną internetową terapię ACT skupioną na edukacji na temat PTSD, ekspozycji opartej na wartościach dla traumatycznych wspomnień i sytuacji, których unikali, oraz zmiany zachowania poprzez ćwiczenia ukierunkowane na procesy uważności, defuzji poznawczej i akceptacji. Leczenie odbywa się na bezpiecznej platformie internetowej. Uczestnicy mają zaplanowany 3-krotny kontakt telefoniczny z przydzielonym im psychologiem w trakcie trwania programu, a także mogą kontaktować się ze swoim psychologiem przez system wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 48 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dostarczanej przez Internet terapii akceptacji i zaangażowania (iACT) na PTSD i współistniejący przewlekły ból.

Wielkość próby: 10 uczestników.

Projekt badania: Wszystkim uczestnikom proponuje się leczenie. Uczestnicy są rekrutowani z Oddziału Rehabilitacji Bólu Szpitala Uniwersyteckiego Skåne. Jednostka jest wspieranym przez rząd regionalnym ośrodkiem specjalistycznym zajmującym się oceną i leczeniem przewlekłego bólu i związanej z nim niepełnosprawności.

Oceny: Oceny wyjściowe i po zakończeniu leczenia (2 tygodnie po leczeniu) zostaną przeprowadzone przez osobę oceniającą, która jest przeszkolona w zakresie podawania środków badawczych. Pomiary samoopisowe będą również zbierane w tym czasie, po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu), jak również podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Ocena obejmuje:

Ocena przed i po: Oceniający będą zbierać informacje demograficzne, środki samoopisowe i historię traumy. Podczas oceny wstępnej i końcowej zostanie zastosowana Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 w celu ustalenia PTSD, czy uczestnicy spełnili kryteria DSM-5 dla PTSD.

Podczas oceny wstępnej zostanie przeprowadzony Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny 5.0 (MINI) w celu wykrycia obecności innych zaburzeń współistniejących oraz oceny kryteriów włączenia i wykluczenia kryteriów wykluczenia.

Wywiad końcowy po leczeniu: podczas oceny końcowej wyznaczony oceniający zapyta uczestników o ich zadowolenie z programu i doświadczenia z nim, co uznali za pomocne, a co nie, oraz sugestie dotyczące przyszłych ulepszeń.

W trakcie leczenia: W trakcie leczenia zostanie zastosowana skala wiarygodności leczenia, aby ocenić postrzeganie przez pacjentów wiarygodności leczenia po przedstawieniu uzasadnienia leczenia i głównych elementów leczenia (zawartych w programie internetowym).

Parametry bezpieczeństwa: W celu monitorowania bezpieczeństwa i postępów uczestnicy dwukrotnie wypełniają w ramach programu dwa pomiary samoopisowe (lista kontrolna PTSD dla DSM-5 [PCL-5] oraz szpitalna skala lęku i depresji [HADS], a terapeuta może śledź te wyniki. Ponadto uczestnicy mogą zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia, po jego zakończeniu oraz podczas oceny kontrolnej.

Zbieranie danych: środki samoopisowe zostaną wysłane do uczestników

Główna analiza statystyczna: Oszacowania wyników między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu powtarzanych pomiarów. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasad intencji leczenia i porównań post hoc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Sverige
      • Lund, Sverige, Szwecja, 22241
        • Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CAPS ≥25
  • poddanych pojedynczym traumatycznym wydarzeniom
  • potrafili porozumiewać się po szwedzku
  • miał objawy przewlekłego bólu, który znacznie utrudniał codzienne życie
  • zostały w pełni zbadane medycznie i otrzymały pomoc medyczną, jeśli było to wskazane
  • mogli aktywnie uczestniczyć w procesie rehabilitacji, odzyskać sprawność w różnych obszarach życia oraz uczestniczyć w interwencjach terapeutycznych przez około 5 godzin tygodniowo
  • stabilna dawka leku
  • potrafi czytać i pisać po szwedzku
  • miał dostęp do smartfona lub komputera z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • powtarzające się i rozległe zdarzenia traumatyczne
  • miał inne ostre lub ciężkie zaburzenia psychiczne lub objawy, które uzasadniały oznaczenie jako zaburzenie podstawowe (trwające uzależnienie od substancji, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, OCD, objawy psychotyczne, ciężka depresja)
  • aktywnie nadużywały leków przeciwbólowych (w tym narkotyków), alkoholu lub innych środków odurzających
  • miał duże trudności z ukrywaniem i radzeniem sobie z silnymi emocjami, które mogą prowadzić do wybuchów emocjonalnych lub zachowań samookaleczających
  • miał zagrożenie dla zdrowia z powodów medycznych;
  • miał trudności społeczne lub ekonomiczne lub brak wsparcia społecznego, który utrudniał zmianę zachowania
  • obecne poważne myśli samobójcze, które uzasadniały natychmiastową interwencję (wskazany przez MINI i wynik 3 w punkcie 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w wersji 9-itemowej (PHQ9))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Internetowa terapia akceptacji i zaangażowania dla PTSD i przewlekłego bólu, wspierana przez psychologa
Behawioralne: Dostarczany przez Internet ACT dla PTSD i przewlekłego bólu
Uczestnicy przejdą aktywną internetową terapię ACT skupioną na edukacji na temat PTSD, ekspozycji opartej na wartościach dla traumatycznych wspomnień i sytuacji, których unikali, oraz zmiany zachowania poprzez ćwiczenia ukierunkowane na procesy uważności, defuzji poznawczej i akceptacji. Leczenie odbywa się na bezpiecznej platformie internetowej. Uczestnicy mają zaplanowany 3-krotny kontakt telefoniczny z przydzielonym im psychologiem w trakcie trwania programu, a także mogą kontaktować się ze swoim psychologiem przez system wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status diagnostyczny PTSD mierzony za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu.
(zmiany między ocenami) Skala ocenia obecność kryteriów PTSD DSM-5 A-J.
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu.
Nasilenie objawów PTSD mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) i listy kontrolnej wydarzeń życiowych (LEC-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
(zmiany między ocenami) Skala od 0 do 80 i wyższe rany wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
(zmiany między ocenami) Podskale mieszczą się w zakresie od 0-21, a wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu depresji/lęku.
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
Sztywność psychologiczna mierzona Skalą Nieelastyczności Psychologicznej w Bólu (PIPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
(zmiany między ocenami) Skala mieści się w przedziale 12-84, a wyższe wyniki odpowiadają większej sztywności psychicznej.
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
Akceptacja mierzona Kwestionariuszem Akceptacji Przewlekłego Bólu-8 (CPAQ-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
(zmiany między ocenami) Skala zawiera się w przedziale 0-48, a im wyższy wynik, tym większa akceptacja.
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
Posttraumatyczne funkcje poznawcze mierzone za pomocą Inwentarza poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
(zmiany między ocenami) Skala waha się od 33-231, a wyższe wyniki odpowiadają większemu poparciu dla myśli i przekonań związanych z traumą.
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
Zakłócenia bólu mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
(zmiany między ocenami) Skale mieszczą się w zakresie od 0-6, a wyższe wyniki odpowiadają większej interferencji bólu.
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
Intensywność bólu mierzona Numeryczną Skalą Oceny (NRPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
(zmiany między ocenami) Skala zawiera się w przedziale 0-10, a wyższe wyniki odpowiadają większemu natężeniu bólu.
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
Ból katastroficzny mierzony za pomocą Kwestionariusza Bólu Katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
(zmiany między ocenami) Skala mieści się w zakresie od 0-52, a wyższe wyniki oznaczają większy ból katastroficzny.
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
Postrzegane zdrowie mierzone miarą jakości życia związanej ze zdrowiem RAND-36 (RAND-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
(zmiany między ocenami) Każda podskala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom w tej konkretnej podskali.
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
Kinezyofobia mierzona Skalą Kinezyofobii Tampa (Tampa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
(zmiany między ocenami) Skala waha się od 17-68, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom kinezjofobii.
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu.
2 tygodnie po leczeniu.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, farmakoekonomika, stosowanie leków i powrót do pracy mierzone na podstawie bazy danych MiDAS szwedzkiej agencji ubezpieczeń społecznych, szwedzkiego rejestru leków na receptę i bazy danych dotyczącej opieki zdrowotnej regionu Skåne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.
(zmiany między ocenami)
Wartość wyjściowa, dwa tygodnie po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skane University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SkaneU2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj