iACT a PTSD-hez és a krónikus fájdalomhoz: fejlesztői kísérleti sorozat
Interneten szállított ACT PTSD és krónikus fájdalom esetén: fejlesztői kísérleti sorozat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Interneten keresztül eljuttatott elfogadó és elkötelezett terápia (iACT) hatásának vizsgálata a PTSD és a kísérő krónikus fájdalom esetén.
Mintalétszám: 10 résztvevő.
Próbatervezés: Minden résztvevő kezelést kínál. A résztvevőket a Skåne Egyetemi Kórház Fájdalomrehabilitációs Osztályáról toborozzák. Az egység egy kormány által támogatott regionális szakközpont, amely a krónikus fájdalom és a kapcsolódó fogyatékosság felmérésére és kezelésére összpontosít.
Értékelések: A kiindulási és a kezelés utáni (2 héttel a kezelés után) értékelést egy értékelő végzi, aki képzett a vizsgálati intézkedések alkalmazására. Ebben az időben, a kezelés után (2 héttel a kezelés után), valamint egy 3 hónapos nyomon követés során is összegyűjtjük az önbevallási intézkedéseket.
Az értékelés a következőket tartalmazza:
Elő- és utóértékelés: Az értékelők demográfiai információkat, önbevallási intézkedéseket és traumatörténeti adatokat gyűjtenek. Az elő- és utóértékelés során a klinikus által felügyelt PTSD skálát adják be a DSM-5-höz, hogy megállapítsák a PTSD-t, hogy a résztvevők megfelelnek-e a PTSD DSM-5 kritériumainak.
Az előértékelés során a Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) beadására kerül sor az egyéb társbetegségek jelenlétének kimutatására, valamint a befogadási kritériumok értékelésére és a kizárási kritériumok kizárására.
Kezelés utáni kilépési interjú: Az utóértékelés során a kijelölt értékelő megkérdezi a résztvevőket a programmal kapcsolatos elégedettségükről és tapasztalatukról, arról, hogy mit találtak hasznosnak vagy nem hasznosnak, valamint javaslatokat tesz a jövőbeli fejlesztésekre.
Kezelés közben: A kezelés során a kezelés hitelességi skálája kerül alkalmazásra, amely a kezelés indoklásának és főbb kezelési összetevőinek (az internetes programban szereplő) bemutatását követően felméri, hogy a betegek mennyire vélik a kezelés hitelességét.
Biztonsági paraméterek: A biztonság és az előrehaladás nyomon követésének eszközeként a résztvevők két önjelentési intézkedést hajtanak végre a programon belül (PTSD ellenőrző lista a DSM-5-höz [PCL-5] és a kórházi szorongás és depresszió skála [HADS] a program során kétszer, és a terapeuta kövesse ezeket a pontszámokat. Ezen túlmenően, a résztvevők jelenthetik a kezelés során, a kezelés utáni és a nyomon követési értékelés során bármilyen nemkívánatos eseményt.
Adatgyűjtés: Az önbevallásos intézkedéseket postán küldjük el a résztvevőknek
Fő statisztikai elemzés: Az eredményre vonatkozó csoportok közötti becsléseket ismételt mérésekkel végzik. Az elemzéseket az elvek kezelésének szándékával és az utólagos összehasonlításokkal végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sverige
-
Lund, Sverige, Svédország, 22241
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a CAPS ≥25
- egyszeri traumatikus eseményeknek vannak kitéve
- meg tudtak érteni svédül
- krónikus fájdalom tünetei voltak, amelyek jelentősen befolyásolták a mindennapi életet
- teljes körű orvosi vizsgálaton estek át, és szükség esetén orvosi kezelésben részesültek
- Aktív részesei lehettek a rehabilitációs folyamatnak, az élet különböző területein visszanyerhettek működőképességet, és hetente körülbelül 5 órában vehettek részt kezelési beavatkozásokban
- stabil gyógyszeradag
- tud svédül írni és olvasni
- internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonhoz vagy számítógéphez volt hozzáférése
Kizárási kritériumok:
- ismétlődő és kiterjedt traumatikus események
- egyéb akut vagy súlyos pszichiátriai rendellenességei vagy tünetei voltak, amelyek indokolták az elsődleges rendellenességként való megjelölést (folyamatos szerfüggőség, kezeletlen bipoláris zavar, OCD, pszichotikus tünetek, súlyos depresszió)
- aktívan visszaéltek fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (beleértve a kábítószereket), alkohollal vagy más drogokkal
- nagy nehézségekbe ütközött az erős érzelmek befogadása és kezelése, amelyek érzelmi kitörésekhez vagy önkárosító viselkedéshez vezethettek
- egészségügyi okokból egészségügyi kockázata volt;
- társadalmi vagy gazdasági nehézségei, vagy a szociális támogatás hiánya akadályozta a viselkedés megváltoztatását
- jelenlegi súlyos öngyilkossági gondolatok, amelyek azonnali beavatkozást igényelnek (a MINI jelzi, és a betegegészségügyi kérdőív 9 tételes verziójának (PHQ9) 3-as pontszáma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Interneten keresztül elérhető elfogadó és elkötelezett terápia a PTSD és a krónikus fájdalom kezelésére, pszichológus támogatásával
|
A résztvevők aktív internet-alapú ACT kezelésen mennek keresztül, amelynek középpontjában a PTSD oktatása, a traumás memória és az elkerült helyzetek értékalapú expozíciója, valamint a viselkedés megváltoztatása a figyelem, a kognitív defúzió és az elfogadás folyamatait célzó gyakorlatokon keresztül történik.
A kezelés biztonságos internetes platformon történik.
A résztvevők a program során 3 alkalommal terveztek telefonos kapcsolatot a kijelölt pszichológusukkal, és a platformon található üzenetrendszeren keresztül is kapcsolatba léphetnek pszichológusukkal, és 48 órán belül várják a választ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD diagnosztikai állapota a klinikus által felügyelt PTSD skála (CAPS) szerint
Időkeret: Kiindulási, kéthetes kezelés után.
|
(változások az értékelések között) A skála a DSM-5 PTSD kritériumok A-J meglétét értékeli.
|
Kiindulási, kéthetes kezelés után.
|
|
A PTSD tüneteinek súlyossága a DSM-5 poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája (PCL-5) és az életesemények ellenőrzőlistája (LEC-5) alapján mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között) A skála 0-tól 80-ig terjed, és a magasabb sebek a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás és depresszió a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között) Az alskálák 0-21-ig terjednek, és a magasabb pontszámok a depresszió/szorongás nagyobb súlyosságának felelnek meg.
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
|
Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalom pszichológiai rugalmatlansági skálájával (PIPS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
(értékelések közötti változások) A skála 12-84-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmatlanságnak felelnek meg.
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
|
Elfogadás a Krónikus Fájdalom Elfogadási Kérdőív-8 (CPAQ-8) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között) A skála 0-48-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb elfogadottságnak felel meg.
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
|
A poszttraumás felismerések a Poszttraumás Kognitions Inventory (PTCI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között) A skála 33-231 között mozog, és a magasabb pontszámok a traumával kapcsolatos gondolatok és hiedelmek nagyobb mértékű támogatását jelentik.
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
|
Fájdalom interferencia a Multidimensional Pain Inventory (MPI) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között) A skálák 0-6-ig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciának felelnek meg.
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
|
A fájdalom intenzitása a Numerical Rating Scale (NRPS) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között) A skála 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitásnak felelnek meg.
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
|
Fájdalomkatasztrófa a fájdalom katasztrófáját okozó kérdőív (PCS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között) A skála 0-tól 52-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomkatasztrófát jelentenek.
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség RAND-36 mérőszáma (RAND-36) által mért észlelt egészség
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között) Minden alskálát közvetlenül egy 0-100-as skálává alakítanak át, ahol a magasabb pontszámok az adott alskálán magasabb szinteknek felelnek meg.
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
|
Kineziofóbia a Tampai Kineziofóbia Skála szerint (Tampa)
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között) A skála 17-68 között mozog, és a magasabb pontszámok a kineziofóbia magasabb szintjét jelentik.
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
|
A résztvevő által jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 hetes kezelés után.
|
2 hetes kezelés után.
|
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele, a gyógyszergazdaságtan, a gyógyszerhasználat és a munkába való visszatérés a Svéd Társadalombiztosítási Ügynökség MiDAS-adatbázisa, a svéd felírt gyógyszerek nyilvántartása és a Skåne régió egészségügyi adatbázisa szerint mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SkaneU2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .