iACT pro PTSD a chronickou bolest: vývojová pilotní série
Internetem poskytovaný ACT pro PTSD a chronickou bolest: vývojová pilotní série
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek internetové terapie akceptace a závazku (iACT) na PTSD a komorbidní chronickou bolest.
Velikost vzorku: 10 účastníků.
Návrh zkoušky: Všem účastníkům je nabídnuta léčba. Účastníci se rekrutují z jednotky pro rehabilitaci bolesti ve fakultní nemocnici Skåne. Jednotka je vládou podporovaným regionálním odborným centrem zaměřeným na hodnocení a léčbu chronické bolesti a souvisejícího postižení.
Hodnocení: Základní a po léčbě (2 týdny po léčbě) hodnocení bude prováděno hodnotitelem, který je vyškolen k provádění studijních opatření. V této době, po léčbě (2 týdny po léčbě) a také během 3měsíčního sledování budou rovněž shromážděny údaje o vlastním hlášení.
Hodnocení zahrnuje:
Před a po hodnocení: Hodnotitelé budou shromažďovat demografické informace, sebehodnotící opatření a historii traumatu. Během předběžného a následného hodnocení bude poskytnuta klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5, aby se zjistilo, zda účastníci splnili kritéria DSM-5 pro PTSD.
Během předběžného hodnocení bude proveden Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) za účelem zjištění přítomnosti dalších komorbidních poruch a posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení kritérií vyloučení.
Výstupní pohovor po ukončení léčby: Při následném hodnocení se přidělený hodnotitel zeptá účastníků na jejich spokojenost a zkušenosti s programem, na to, co jim pomohlo nebo co nepomohlo, a na návrhy na budoucí zlepšení.
Během léčby: Během léčby se bude provádět škála důvěryhodnosti léčby, aby bylo možné posoudit, jak pacienti vnímají důvěryhodnost léčby po představení zdůvodnění léčby a hlavních součástí léčby (zahrnuto v internetovém programu).
Bezpečnostní parametry: Jako prostředek k monitorování bezpečnosti a pokroku účastníci v rámci programu dokončí dvě vlastní hlášení (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 [PCL-5] a škála nemocniční úzkosti a deprese [HADS] dvakrát během programu a terapeut může postupujte podle těchto skóre. Kromě toho mohou účastníci hlásit jakékoli nežádoucí příhody během léčby, po léčbě a následném hodnocení.
Sběr dat: Vlastní zpráva o opatřeních bude účastníkům zaslána poštou
Hlavní statistická analýza: Odhady výsledků mezi skupinami budou prováděny pomocí opakovaných měření. Analýzy budou provedeny s využitím principů a post hoc srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sverige
-
Lund, Sverige, Švédsko, 22241
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CAPS ≥25
- vystavena jednotlivým traumatickým událostem
- dokázali porozumět švédštině
- měl příznaky chronické bolesti, které významně zasahovaly do každodenního života
- byli plně lékařsky vyšetřeni a v případě potřeby jim bylo poskytnuto lékařské ošetření
- byli schopni být aktivní součástí rehabilitačního procesu, znovu získat fungování v různých oblastech života a účastnit se léčebných intervencí po dobu přibližně 5 hodin každý týden
- stabilní dávka léku
- umí číst a psát ve švédštině
- měli přístup k chytrému telefonu nebo počítači s přístupem na internet
Kritéria vyloučení:
- opakované a rozsáhlé traumatické události
- měl jiné akutní nebo závažné psychiatrické poruchy nebo příznaky, které si vyžádaly označení za primární poruchu (přetrvávající závislost na látkách, neléčená bipolární porucha, OCD, psychotické příznaky, těžká deprese)
- aktivně zneužívali analgetika (včetně narkotik), alkohol nebo jiné drogy
- měli velké potíže přechovávat a zvládat silné emoce, které by mohly vést k emočním výbuchům nebo sebepoškozujícímu chování
- měl zdravotní rizika ze zdravotních důvodů;
- měli sociální nebo ekonomické potíže nebo nedostatek sociální podpory, která bránila změně chování
- současné těžké sebevražedné myšlenky, které zaručují okamžitý zásah (uvedeno MINI a skóre 3 až 9 9položkové verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Internetem poskytnutá terapie akceptace a závazku pro PTSD a chronickou bolest, podporovaná psychologem
|
Účastníci projdou aktivní internetovou léčbou ACT zaměřenou na vzdělávání o PTSD, vystavení traumatické paměti a situacím, kterým se vyhýbali, na základě hodnot a změnu chování prostřednictvím cvičení zaměřených na procesy všímavosti, kognitivní defuze a přijetí.
Léčba je poskytována na bezpečné internetové platformě.
Účastníci mají naplánovaný telefonický kontakt se svým přiděleným psychologem 3x během programu a mohou také kontaktovat svého psychologa prostřednictvím systému zpráv v platformě a očekávat odpověď do 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický stav PTSD měřený škálou PTSD (CAPS) spravovanou lékařem
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě.
|
(změny mezi hodnoceními) Stupnice hodnotí přítomnost DSM-5 kritérií PTSD A-J.
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě.
|
|
Závažnost příznaků PTSD měřená Kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) a Kontrolním seznamem životních událostí (LEC-5)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
(změny mezi hodnoceními) Škála se pohybuje od 0 do 80 a vyšší opruzeniny indikují větší závažnost příznaků PTSD.
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
(změny mezi hodnoceními) Subškály se pohybují od 0 do 21 a vyšší skóre odpovídá větší závažnosti deprese/úzkosti.
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
|
Psychologická nepružnost měřená pomocí stupnice Psychologické nepružnosti bolesti (PIPS)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
(změny mezi hodnoceními) Škála se pohybuje v rozmezí 12-84 a vyšší skóre odpovídá větší psychické nepružnosti.
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
|
Akceptace měřená dotazníkem o přijetí chronické bolesti-8 (CPAQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
(změny mezi hodnoceními) Škála se pohybuje v rozmezí 0-48 a vyšší skóre odpovídá větší akceptaci.
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
|
Posttraumatické kognice měřené pomocí Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
(změny mezi hodnoceními) Škála se pohybuje od 33 do 231 a vyšší skóre odpovídá větší podpoře myšlenek a přesvědčení souvisejících s traumatem.
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
|
Rušení bolesti měřené pomocí vícerozměrného inventáře bolesti (MPI)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
(změny mezi hodnoceními) Škály se pohybují od 0 do 6 a vyšší skóre odpovídá větší interferenci bolesti.
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRPS)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
(změny mezi hodnoceními) Škála se pohybuje v rozmezí 0-10 a vyšší skóre odpovídá větší intenzitě bolesti.
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
|
Katastrofizující bolest měřená dotazníkem Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
(změny mezi hodnoceními) Škála se pohybuje od 0 do 52 a vyšší skóre představuje větší katastrofální bolest.
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
|
Vnímané zdraví měřené pomocí RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
(změny mezi hodnoceními) Každá subškála je přímo transformována do škály 0-100, kde vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním na této konkrétní subškále.
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
|
Kinesiophobia měřená Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
(změny mezi hodnoceními) Škála se pohybuje od 17 do 68 a vyšší skóre představuje vyšší úroveň kineziofobie.
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
|
Počet nežádoucích příhod nahlášených účastníkem
Časové okno: 2 týdny po ošetření.
|
2 týdny po ošetření.
|
|
|
Využití zdravotní péče, farmaekonomika, užívání léků a návrat do práce měřeno databází MiDAS Švédské sociální pojišťovny, švédským registrem předepsaných léků a databází zdravotní péče regionu Skåne
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SkaneU2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno