Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iACT PTSD:tä ja kroonista kipua varten: kehityspilottisarja

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Internetin kautta toimitettu ACT PTSD:n ja kroonisen kivun hoitoon: kehityspilottisarja

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia Internetin kautta toimitetun hyväksymis- ja sitoutumisterapian vaikutusta PTSD:hen ja siihen liittyvään krooniseen kipuun. Ensin suoritetaan pilottitutkimus (ei satunnaistamista; N=10) interventio- ja arviointimenettelyjen testaamiseksi. Tätä seuraa satunnaistettu kontrolloitu koe jonotuslistakontrollilla. Osallistujat käyvät läpi aktiivisen Internet-pohjaisen ACT-hoidon, joka keskittyy PTSD-kasvatukseen, arvopohjaiseen altistumiseen traumaattiselle muistille ja vältetyille tilanteille sekä käyttäytymisen muutokseen mindfulness-, kognitiivinen defuusio- ja hyväksymisprosesseihin kohdistettujen harjoitusten avulla. Hoito toimitetaan turvallisella internet-alustalla. Osallistujat ovat suunnitelleet puhelimitse ottavan psykologinsa kanssa 3 kertaa ohjelman aikana ja voivat myös ottaa yhteyttä psykologiinsa alustan viestijärjestelmän kautta ja odottaa vastausta 48 tunnin sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Internetin kautta toimitetun hyväksymis- ja sitoutumisterapian (iACT) vaikutusta PTSD:hen ja samanaikaiseen krooniseen kipuun.

Otoskoko: 10 osallistujaa.

Kokeen suunnittelu: Kaikille osallistujille tarjotaan hoitoa. Osallistujat rekrytoidaan Skånen yliopistollisen sairaalan kivun kuntoutusyksiköstä. Yksikkö on valtion tukema alueellinen erikoiskeskus, joka keskittyy kroonisen kivun ja siihen liittyvän vamman arviointiin ja hoitoon.

Arvioinnit: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeen (2 viikkoa hoidon jälkeen) arvioinnit suorittaa arvioija, joka on koulutettu suorittamaan tutkimustoimenpiteitä. Itseraportointitoimenpiteitä kerätään myös tällä hetkellä, hoidon jälkeen (2 viikkoa hoidon jälkeen) sekä 3 kuukauden seurannan aikana.

Arviointi sisältää:

Ennakko- ja jälkiarviointi: Arvioijat keräävät demografisia tietoja, itseraportteja ja traumahistoriaa. Esi- ja jälkiarvioinnin aikana DSM-5:n kliinikon määräämää PTSD-asteikkoa hallinnoidaan PTSD:n määrittämiseksi, täyttivätkö osallistujat PTSD:n DSM-5-kriteerit.

Esiarvioinnin aikana suoritetaan Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) -tutkimus, jonka avulla voidaan havaita muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen ja arvioida sisällyttämiskriteerit ja sulkea pois poissulkemiskriteerit.

Hoidon jälkeinen lopetushaastattelu: Jälkiarvioinnissa määrätty arvioija kysyy osallistujilta heidän tyytyväisyyttään ja kokemusta ohjelmasta, mikä heidän mielestään oli hyödyllistä tai hyödytöntä sekä ehdotuksia tulevia parannuksia varten.

Hoidon aikana: Hoidon aikana käytetään hoidon uskottavuusasteikkoa, jolla arvioidaan potilaiden käsitystä siitä, kuinka uskottava hoito on hoidon perustelujen ja hoidon pääkomponenttien esittelyn jälkeen (sisältyy Internet-ohjelmaan).

Turvallisuusparametrit: Turvallisuuden ja edistymisen seuraamiseksi osallistujat suorittavat kaksi itseraportointitoimenpidettä ohjelman sisällä (PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle [PCL-5] ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko [HADS] kahdesti ohjelman aikana, ja terapeutti voi seuraa näitä pisteitä. Lisäksi osallistujat voivat raportoida kaikista haittatapahtumista hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seuranta-arvioinnissa.

Tiedonkeruu: Omaraportointitoimenpiteet lähetetään osallistujille

Päätilastollinen analyysi: Ryhmien väliset arviot lopputuloksesta tehdään toistuvin mittauksin. Analyysit tehdään periaatteiden ja post hoc -vertailujen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Sverige
      • Lund, Sverige, Ruotsi, 22241
        • Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CAPS ≥25
  • yksittäisten traumaattisten tapahtumien kohteena
  • pystyivät ymmärtämään ruotsia
  • hänellä oli kroonisen kivun oireita, jotka häiritsivät merkittävästi jokapäiväistä elämää
  • oli täysin tutkittu lääketieteellisesti ja he olivat saaneet lääkärinhoitoa tarvittaessa
  • pystyivät olemaan aktiivisesti mukana kuntoutusprosessissa, palaamaan toimimaan eri elämänalueilla ja osallistumaan hoitotoimenpiteisiin noin 5 tuntia viikossa
  • vakaa lääkeannos
  • osaa lukea ja kirjoittaa ruotsiksi
  • hänellä oli älypuhelin tai tietokone internetyhteydellä

Poissulkemiskriteerit:

  • toistuvia ja laajoja traumaattisia tapahtumia
  • sinulla on ollut muita akuutteja tai vakavia psykiatrisia häiriöitä tai oireita, jotka oikeuttavat määrittelyn ensisijaiseksi häiriöksi (jatkuva päihderiippuvuus, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö, OKD, psykoottiset oireet, vaikea masennus)
  • käyttivät aktiivisesti analgeettisia lääkkeitä (mukaan lukien huumeet), alkoholia tai muita huumeita
  • Hänen oli suuria vaikeuksia säilyttää ja käsitellä vahvoja tunteita, jotka saattoivat johtaa tunnepurkauksiin tai itsetuhoiseen käyttäytymiseen
  • hänellä oli terveysriskejä lääketieteellisistä syistä;
  • hänellä oli sosiaalisia tai taloudellisia vaikeuksia tai sosiaalisen tuen puute, joka esti käyttäytymisen muutosta
  • nykyiset vakavat itsemurha-ajatukset, jotka vaativat välitöntä puuttumista (MINI osoittaa ja pisteet 3 kohtaan 9 Patient Health Questionnaire 9-item -versiossa (PHQ9))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Internetissä toimitettu hyväksymis- ja sitoutumisterapia PTSD:n ja kroonisen kivun hoitoon psykologin tukemana
Käyttäytyminen: Internetin kautta toimitettu ACT PTSD:hen ja krooniseen kipuun
Osallistujat käyvät läpi aktiivisen Internet-pohjaisen ACT-hoidon, joka keskittyy PTSD-kasvatukseen, arvopohjaiseen altistumiseen traumaattiselle muistille ja vältetyille tilanteille sekä käyttäytymisen muutokseen mindfulness-, kognitiivinen defuusio- ja hyväksymisprosesseihin kohdistettujen harjoitusten avulla. Hoito toimitetaan turvallisella internet-alustalla. Osallistujat ovat suunnitelleet puhelimitse ottavan psykologinsa kanssa 3 kertaa ohjelman aikana ja voivat myös ottaa yhteyttä psykologiinsa alustan viestijärjestelmän kautta ja odottaa vastausta 48 tunnin sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-diagnostiikkatila mitattuna kliinikon hallinnoimalla PTSD-asteikolla (CAPS)
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa hoidon jälkeen.
(muutokset arviointien välillä) Asteikko arvioi DSM-5 PTSD-kriteerien A-J olemassaolon.
Perustaso, kaksi viikkoa hoidon jälkeen.
PTSD-oireiden vakavuus mitattuna DSM-5:n posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla (PCL-5) ja elämäntapahtumien tarkistuslistalla (LEC-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
(arviointien väliset muutokset) Asteikko vaihtelee välillä 0–80 ja korkeammat haavat osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus ja masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
(arviointien väliset muutokset) Ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-21 ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa masennuksen/ahdistuneisuuden vakavuutta.
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
Psykologinen joustamattomuus mitattuna Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
(arviointien väliset muutokset) Asteikko vaihtelee välillä 12-84 ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
Hyväksyminen kroonisen kivun hyväksymiskyselyllä 8 (CPAQ-8) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
(arviointien väliset muutokset) Asteikko vaihtelee välillä 0-48 ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa hyväksyntää.
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
Posttraumatic Cognitions Inventorylla (PTCI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
(arviointien väliset muutokset) Asteikko vaihtelee välillä 33-231 ja korkeammat pisteet vastaavat traumaan liittyvien ajatusten ja uskomusten suurempaa hyväksyntää.
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
Kivun häiriöt mitattuna Multidimensional Pain Inventorylla (MPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
(arviointien väliset muutokset) Asteikot vaihtelevat välillä 0-6 ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kivun häiriötä.
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
(muutokset arvioiden välillä) Asteikko vaihtelee välillä 0-10 ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
Kivun tuhoutuminen mitattuna Pain Catastrophizing Questionnairella (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
(arviointien väliset muutokset) Asteikko vaihtelee välillä 0-52 ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
Koettu terveys mitattuna terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarilla RAND-36 (RAND-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
(arviointien väliset muutokset) Jokainen alaasteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat korkeampia tasoja kyseisellä ala-asteikolla.
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
Kinesiofobia mitattuna Tampan kinesiofobian asteikolla (Tampa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
(arviointien väliset muutokset) Asteikko vaihtelee välillä 17-68 ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa kinesiofobian tasoa.
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
Osallistujan ilmoittamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen.
2 viikkoa hoidon jälkeen.
Terveydenhuollon hyödyntäminen, farmaseuttisuus, lääkkeiden käyttö ja työhönpaluu mitattuna Ruotsin sosiaalivakuutuslaitoksen MiDAS-tietokannan, Ruotsin reseptilääkerekisterin ja Skånen alueen terveydenhuollon tietokannan mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
(muutoksia arvioiden välillä)
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skane University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SkaneU2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa