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iACT para TEPT e dor crônica: uma série piloto de desenvolvimento

31 de outubro de 2022 atualizado por: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

ACT fornecido pela Internet para TEPT e dor crônica: uma série piloto de desenvolvimento

O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da terapia de aceitação e compromisso fornecida pela Internet para TEPT e dor crônica comórbida. Primeiro, um estudo piloto (sem randomização; N=10) será conduzido para testar os procedimentos de intervenção e avaliação. Isso será seguido por um estudo randomizado controlado com controle de lista de espera. Os participantes passarão por um tratamento ativo de ACT baseado na Internet focado na educação sobre TEPT, exposição baseada em valores para a memória traumática e situações evitadas e mudança de comportamento por meio de exercícios direcionados aos processos de atenção plena, desfusão cognitiva e aceitação. O tratamento é entregue em uma plataforma de internet segura. Os participantes planejaram contato telefônico com o psicólogo designado 3 vezes durante o programa e também podem entrar em contato com o psicólogo por meio de um sistema de mensagens na plataforma e esperar uma resposta em 48 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da terapia de aceitação e compromisso fornecida pela Internet (iACT) para TEPT e dor crônica comórbida.

Tamanho da amostra: 10 participantes.

Desenho do estudo: Todos os participantes recebem tratamento. Os participantes são recrutados na Unidade de Reabilitação da Dor do Hospital Universitário Skåne. A unidade é um centro especializado regional apoiado pelo governo, focado na avaliação e tratamento da dor crônica e incapacidade relacionada.

Avaliações: As avaliações iniciais e pós-tratamento (2 semanas após o tratamento) serão conduzidas por um avaliador treinado para administrar as medidas do estudo. As medidas de autorrelato também serão coletadas neste momento, após o tratamento (2 semanas após o tratamento), bem como durante um acompanhamento de 3 meses.

A avaliação inclui:

Avaliação pré e pós: Os avaliadores coletarão informações demográficas, medidas de autorrelato e histórico de trauma. Durante a pré e pós-avaliação, a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 será administrada para estabelecer o TEPT se os participantes atenderam aos critérios do DSM-5 para TEPT.

Durante a pré-avaliação, a Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) será administrada para detectar a presença de outros transtornos comórbidos e avaliar os critérios de inclusão e descartar os critérios de exclusão.

Entrevista de saída pós-tratamento: Na pós-avaliação, o avaliador designado perguntará aos participantes sobre sua satisfação e experiência com o programa, o que acharam útil ou inútil e sugestões para melhorias futuras.

Durante o tratamento: Durante o tratamento, a escala de credibilidade do tratamento será administrada para avaliar a percepção dos pacientes sobre a credibilidade do tratamento após a introdução da lógica do tratamento e dos principais componentes do tratamento (incluídos no programa de internet).

Parâmetros de segurança: Como forma de monitorar a segurança e o progresso, os participantes completam duas medidas de autorrelato dentro do programa (Lista de verificação de PTSD para DSM-5 [PCL-5] e Escala hospitalar de ansiedade e depressão [HADS] duas vezes durante o programa e o terapeuta pode siga essas pontuações. Além disso, os participantes podem relatar quaisquer eventos adversos durante o tratamento, no pós-tratamento e na avaliação de acompanhamento.

Coleta de dados: as medidas de auto-relato serão enviadas aos participantes

Análise estatística principal: As estimativas entre os grupos sobre o resultado serão realizadas usando medições repetidas. As análises serão conduzidas usando princípios de intenção de tratamento e comparações post hoc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Sverige
      • Lund, Sverige, Suécia, 22241
        • Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um CAPS de ≥25
  • submetido a eventos traumáticos únicos
  • foram capazes de entender sueco
  • tinha sintomas de dor crônica que interferiam significativamente na vida cotidiana
  • foram totalmente examinados clinicamente e receberam tratamento médico, se indicado
  • foram capazes de ser uma parte ativa do processo de reabilitação, recuperar o funcionamento em diferentes áreas da vida e participar de intervenções de tratamento por aproximadamente 5 horas por semana
  • dose estável de medicamento
  • capaz de ler e escrever em sueco
  • teve acesso a um smartphone ou computador com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • eventos traumáticos repetidos e extensos
  • teve outros transtornos ou sintomas psiquiátricos agudos ou graves que justificaram a designação como transtorno primário (dependência contínua de substância, transtorno bipolar não tratado, TOC, sintomas psicóticos, depressão grave)
  • estavam abusando ativamente de medicamentos analgésicos (incluindo narcóticos), álcool ou outras drogas
  • tinha grande dificuldade para abrigar e lidar com emoções fortes que poderiam levar a explosões emocionais ou comportamento autodestrutivo
  • teve riscos de saúde por razões médicas;
  • teve dificuldades sociais ou econômicas ou falta de apoio social que impediu a mudança de comportamento
  • ideação suicida grave atual que justificou intervenção imediata (indicado pelo MINI e uma pontuação de 3 para o item 9 da versão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Terapia de Aceitação e Compromisso fornecida pela Internet para TEPT e Dor Crônica, apoiada por um psicólogo
Comportamental: ACT fornecido pela Internet para TEPT e dor crônica
Os participantes passarão por um tratamento ativo de ACT baseado na Internet focado na educação sobre TEPT, exposição baseada em valores para a memória traumática e situações evitadas e mudança de comportamento por meio de exercícios direcionados aos processos de atenção plena, desfusão cognitiva e aceitação. O tratamento é entregue em uma plataforma de internet segura. Os participantes planejaram contato telefônico com o psicólogo designado 3 vezes durante o programa e também podem entrar em contato com o psicólogo por meio de um sistema de mensagens na plataforma e esperar uma resposta em 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de diagnóstico de TEPT conforme medido pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento.
(mudanças entre as avaliações) A ​​escala avalia a presença dos critérios de TEPT do DSM-5 A-J.
Linha de base, duas semanas após o tratamento.
A gravidade dos sintomas de TEPT conforme medida pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5) e Lista de Verificação de Eventos de Vida (LEC-5)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
(alterações entre as avaliações) A ​​escala varia de 0 a 80 e feridas mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
(alterações entre as avaliações) As subescalas variam de 0 a 21 e pontuações mais altas correspondem a maior gravidade da depressão/ansiedade.
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
Inflexibilidade psicológica medida pela Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
(alterações entre as avaliações) A ​​escala varia de 12 a 84 e pontuações mais altas correspondem a maior inflexibilidade psicológica.
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
Aceitação medida pelo Questionário de Aceitação de Dor Crônica-8 (CPAQ-8)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
(alterações entre avaliações) A ​​escala varia de 0 a 48 e pontuações mais altas correspondem a maior aceitação.
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
Cognições pós-traumáticas medidas pelo Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
(alterações entre as avaliações) A ​​escala varia de 33 a 231 e pontuações mais altas correspondem a maior endosso de pensamentos e crenças relacionados ao trauma.
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
Interferência da dor medida pelo Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
(alterações entre as avaliações) As escalas variam de 0 a 6 e pontuações mais altas correspondem a maior interferência da dor.
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
Intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRPS)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
(alterações entre as avaliações) A ​​escala varia de 0 a 10 e pontuações mais altas correspondem a maior intensidade de dor.
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
Catastrofização da dor medida pelo Questionário de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
(mudanças entre as avaliações) A ​​escala varia de 0-52 e pontuações mais altas representam maior catastrofização da dor.
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
Saúde percebida medida pela Medida RAND-36 de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (RAND-36)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
(alterações entre as avaliações) Cada subescala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, na qual pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos naquela subescala específica.
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
Cinesiofobia medida pela Escala de Tampa de Cinesiofobia (Tampa)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
(mudanças entre as avaliações) A ​​escala varia de 17 a 68 e pontuações mais altas representam maiores níveis de cinesiofobia.
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
Número de eventos adversos relatados pelo participante
Prazo: 2 semanas após o tratamento.
2 semanas após o tratamento.
Utilização de cuidados de saúde, farmacoeconomia, uso de medicamentos e retorno ao trabalho, conforme medido pelo banco de dados MiDAS da Agência Sueca de Seguro Social, pelo Registro Sueco de Medicamentos Prescritos e pelo banco de dados de cuidados de saúde da Região Skåne
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.
(alterações entre as avaliações)
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skane University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SkaneU2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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