iACT para el TEPT y el dolor crónico: una serie piloto de desarrollo
ACT por Internet para el TEPT y el dolor crónico: una serie piloto de desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la terapia de aceptación y compromiso (iACT) proporcionada por Internet para el TEPT y el dolor crónico comórbido.
Tamaño de la muestra: 10 participantes.
Diseño del ensayo: se ofrece tratamiento a todos los participantes. Los participantes son reclutados de la Unidad de Rehabilitación del Dolor en el Hospital Universitario de Skåne. La unidad es un centro especializado regional apoyado por el gobierno que se enfoca en la evaluación y el tratamiento del dolor crónico y la discapacidad relacionada.
Evaluaciones: las evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento (2 semanas después del tratamiento) serán realizadas por un evaluador capacitado para administrar las medidas del estudio. Las medidas de autoinforme también se recopilarán en este momento, después del tratamiento (2 semanas después del tratamiento), así como durante un seguimiento de 3 meses.
La evaluación incluye:
Evaluación previa y posterior: los evaluadores recopilarán información demográfica, medidas de autoinforme e historial de trauma. Durante la evaluación previa y posterior, se administrará la Escala de PTSD administrada por el médico para el DSM-5 para establecer el PTSD si los participantes cumplieron con los criterios del DSM-5 para el PTSD.
Durante la pre-evaluación se administrará la Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) para detectar la presencia de otros trastornos comórbidos y evaluar criterios de inclusión y descartar criterios de exclusión.
Entrevista de salida posterior al tratamiento: en la evaluación posterior, el evaluador asignado preguntará a los participantes sobre su satisfacción y experiencia con el programa, qué encontraron útil o inútil y sugerencias para futuras mejoras.
Durante el tratamiento: Durante el tratamiento, se administrará la escala de credibilidad del tratamiento para evaluar las percepciones de los pacientes sobre cuán creíble es el tratamiento luego de la introducción de la justificación del tratamiento y los componentes principales del tratamiento (incluidos en el programa de Internet).
Parámetros de seguridad: como medio para monitorear la seguridad y el progreso, los participantes completan dos medidas de autoinforme dentro del programa (Lista de verificación de PTSD para DSM-5 [PCL-5] y Escala de ansiedad y depresión del hospital [HADS] dos veces durante el programa y el terapeuta puede seguir estas puntuaciones. Además, los participantes pueden informar cualquier evento adverso durante el tratamiento, en la evaluación posterior al tratamiento y de seguimiento.
Recopilación de datos: las medidas de autoinforme se enviarán por correo a los participantes.
Análisis estadístico principal: Las estimaciones entre grupos sobre el resultado se realizarán utilizando mediciones repetidas. Los análisis se realizarán utilizando los principios de intención de tratar y las comparaciones post hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sverige
-
Lund, Sverige, Suecia, 22241
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un CAPS de ≥25
- sometidos a eventos traumáticos únicos
- eran capaces de entender sueco
- tenía síntomas de dolor crónico que interferían significativamente con la vida cotidiana
- Fueron examinados médicamente por completo y recibieron tratamiento médico si estaba indicado.
- pudieron ser parte activa del proceso de rehabilitación, recuperar el funcionamiento en diferentes áreas de la vida y participar en intervenciones de tratamiento durante aproximadamente 5 horas cada semana
- dosis estable de medicamento
- capaz de leer y escribir en sueco
- tuvo acceso a un teléfono inteligente o computadora con acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- eventos traumáticos repetidos y extensos
- tenía otros trastornos psiquiátricos agudos o graves o síntomas que justificaban la designación como trastorno primario (dependencia continua de sustancias, trastorno bipolar no tratado, TOC, síntomas psicóticos, depresión grave)
- estaban abusando activamente de medicamentos analgésicos (incluidos narcóticos), alcohol u otras drogas
- tuvo gran dificultad para albergar y manejar emociones fuertes que podrían conducir a arrebatos emocionales o comportamiento autodestructivo
- tenía riesgos para la salud debido a razones médicas;
- Tuvo dificultades sociales o económicas o falta de apoyo social que impidió el cambio de comportamiento.
- ideación suicida grave actual que ameritó una intervención inmediata (indicada por el MINI y una puntuación de 3 al ítem 9 del Cuestionario de salud del paciente versión de 9 ítems (PHQ9))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Internet entregó Terapia de Aceptación y Compromiso para el TEPT y el Dolor Crónico, con el apoyo de un psicólogo
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Los participantes pasarán por un tratamiento ACT activo basado en Internet centrado en la educación sobre el TEPT, la exposición basada en valores para la memoria traumática y las situaciones evitadas, y el cambio de comportamiento a través de ejercicios dirigidos a los procesos de atención plena, defusión cognitiva y aceptación.
El tratamiento se entrega en una plataforma segura de Internet.
Los participantes han planificado un contacto telefónico con su psicólogo asignado 3 veces durante el programa y también pueden comunicarse con su psicólogo a través de un sistema de mensajes en la plataforma y esperar una respuesta dentro de las 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de diagnóstico de PTSD medido por la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento.
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(cambios entre evaluaciones) La escala evalúa la presencia de los criterios A-J del TEPT del DSM-5.
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento.
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Gravedad de los síntomas del TEPT según lo medido por la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5) y la Lista de verificación de eventos de la vida (LEC-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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(cambios entre evaluaciones) La escala varía de 0 a 80 y las llagas más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del PTSD.
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad y depresión medidas por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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(cambios entre evaluaciones) Las subescalas van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de la depresión/ansiedad.
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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Inflexibilidad psicológica medida por la Escala de inflexibilidad psicológica en el dolor (PIPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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(cambios entre evaluaciones) La escala va de 12 a 84 y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor rigidez psicológica.
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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Aceptación medida por el Cuestionario de aceptación del dolor crónico-8 (CPAQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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(cambios entre evaluaciones) La escala va de 0 a 48 y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor aceptación.
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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Cogniciones postraumáticas medidas por el Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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(cambios entre evaluaciones) La escala va de 33 a 231 y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor aprobación de los pensamientos y creencias relacionados con el trauma.
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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Interferencia del dolor medida por el Inventario de dolor multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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(cambios entre evaluaciones) Las escalas van de 0 a 6 y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor interferencia del dolor.
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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Intensidad del dolor medida por la escala de calificación numérica (NRPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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(cambios entre evaluaciones) La escala va de 0 a 10 y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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Catastrofización del dolor medida por el Cuestionario de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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(cambios entre evaluaciones) La escala va de 0 a 52 y las puntuaciones más altas representan una mayor catastrofización del dolor.
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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Salud percibida medida por la RAND-36 Medida de calidad de vida relacionada con la salud (RAND-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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(cambios entre evaluaciones) Cada subescala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos en esa subescala específica.
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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Kinesiofobia medida por la Escala de Kinesiofobia de Tampa (Tampa)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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(cambios entre evaluaciones) La escala va de 17 a 68 y las puntuaciones más altas representan mayores niveles de kinesiofobia.
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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Número de eventos adversos informados por el participante
Periodo de tiempo: 2 semanas post tratamiento.
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2 semanas post tratamiento.
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Utilización de la atención médica, farmaeconomía, uso de medicamentos y regreso al trabajo según lo medido por la base de datos MiDAS de la Agencia Sueca de Seguro Social, el Registro Sueco de Medicamentos Recetados y la base de datos de atención médica de la Región Skåne
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SkaneU2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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