iACT для посттравматического стрессового расстройства и хронической боли: серия экспериментальных разработок
ACT для посттравматического стрессового расстройства и хронической боли через Интернет: серия экспериментальных разработок
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Основная цель этого исследования — изучить влияние интернет-терапии принятия и приверженности (iACT) на посттравматическое стрессовое расстройство и сопутствующую хроническую боль.
Объем выборки: 10 участников.
Схема испытания: Всем участникам предлагается лечение. Участники набираются из отделения реабилитации при боли университетской больницы Сконе. Подразделение является поддерживаемым правительством региональным специализированным центром, специализирующимся на оценке и лечении хронической боли и связанной с ней инвалидности.
Оценки: Исходная оценка и оценка после лечения (через 2 недели после лечения) будут проводиться оценщиком, который обучен применять меры исследования. Показатели самоотчета также будут собираться в это время, после лечения (через 2 недели после лечения), а также в течение 3-месячного наблюдения.
Оценка включает:
Оценка до и после: Оценщики будут собирать демографическую информацию, меры самооценки и историю травм. Во время предварительной и последующей оценки будет применяться шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-5, чтобы установить посттравматическое стрессовое расстройство, соответствуют ли участники критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства.
Во время предварительной оценки будет проведено мини-международное нейропсихиатрическое интервью 5.0 (MINI) для выявления наличия других сопутствующих расстройств и оценки критериев включения и исключения критериев исключения.
Интервью на выходе после лечения: во время пост-оценки назначенный оценщик спросит участников об их удовлетворенности и опыте программы, о том, что они нашли полезным или бесполезным, и предложениях по будущим улучшениям.
Во время лечения: Во время лечения будет применяться шкала достоверности лечения для оценки восприятия пациентами того, насколько лечение заслуживает доверия после введения обоснования лечения и основных компонентов лечения (включенных в интернет-программу).
Параметры безопасности: в качестве средства мониторинга безопасности и прогресса участники дважды в течение программы выполняют два самоотчета в рамках программы (Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 [PCL-5] и Больничная шкала тревоги и депрессии [HADS], и терапевт может Следите за этими баллами. Кроме того, участники могут сообщать о любых нежелательных явлениях во время лечения, после лечения и при последующем наблюдении.
Сбор данных: результаты самоотчетов будут отправлены участникам по почте.
Основной статистический анализ: межгрупповые оценки результатов будут проводиться с использованием повторных измерений. Анализы будут проводиться с использованием намерений рассматривать принципы и апостериорные сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sverige
-
Lund, Sverige, Швеция, 22241
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- CAPS ≥25
- подвергшиеся единичным травмирующим событиям
- смогли понять шведский
- имели симптомы хронической боли, которые значительно мешали повседневной жизни
- прошли полное медицинское обследование и получали лечение по показаниям
- смогли принять активное участие в процессе реабилитации, восстановить функционирование в различных сферах жизни и участвовать в лечебных мероприятиях примерно по 5 часов каждую неделю
- стабильная доза лекарства
- умеет читать и писать по-шведски
- имел доступ к смартфону или компьютеру с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- повторяющиеся и обширные травмирующие события
- имели другие острые или тяжелые психические расстройства или симптомы, которые оправдывали определение в качестве основного расстройства (продолжающаяся зависимость от психоактивных веществ, нелеченное биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, психотические симптомы, тяжелая депрессия)
- активно злоупотребляли обезболивающими препаратами (в том числе наркотическими), алкоголем или другими наркотиками
- испытывал большие трудности с тем, чтобы скрывать и справляться с сильными эмоциями, которые могли привести к эмоциональным вспышкам или самоповреждающему поведению.
- имел риск для здоровья по медицинским показаниям;
- имели социальные или экономические трудности или отсутствие социальной поддержки, что мешало изменению поведения
- текущие тяжелые суицидальные мысли, требующие немедленного вмешательства (указаны по шкале MINI и 3 баллам по пункту 9 опросника здоровья пациента, версия из 9 пунктов (PHQ9))
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Интернет-терапия принятия и приверженности при посттравматическом стрессовом расстройстве и хронической боли при поддержке психолога
|
Участники пройдут активное интернет-лечение ACT, направленное на обучение посттравматическому стрессу, ценностное воздействие на травматические воспоминания и ситуации, которых избегают, а также на изменение поведения с помощью упражнений, направленных на процессы внимательности, когнитивного разделения и принятия.
Лечение проводится на безопасной интернет-платформе.
Участники запланировали телефонный контакт с назначенным им психологом 3 раза в течение программы, а также могут связаться со своим психологом через систему сообщений на платформе и ожидать ответа в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический статус посттравматического стрессового расстройства, измеренный по шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом (CAPS).
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели после лечения.
|
(изменения между оценками) Шкала оценивает наличие критериев посттравматического стрессового расстройства DSM-5 A-J.
|
Исходный уровень, две недели после лечения.
|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) и контрольному списку жизненных событий (LEC-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
(изменения между оценками) Шкала колеблется от 0 до 80, и более высокие язвы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность и депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
(изменения между оценками) Подшкалы варьируются от 0 до 21, и более высокие баллы соответствуют большей степени тяжести депрессии/тревоги.
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Психологическая негибкость, измеряемая по шкале психологической негибкости боли (PIPS).
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
(изменения между оценками) Шкала колеблется от 12 до 84, и более высокие баллы соответствуют большей психологической негибкости.
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Принятие согласно Опроснику принятия хронической боли-8 (CPAQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
(изменения между оценками) Шкала колеблется от 0 до 48, и более высокие баллы соответствуют большему принятию.
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Посттравматические познания, измеренные с помощью опросника посттравматических познаний (PTCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
(изменения между оценками) Шкала колеблется от 33 до 231, и более высокие баллы соответствуют большему одобрению мыслей и убеждений, связанных с травмой.
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Интерференция боли, измеренная многомерным опросником боли (MPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
(изменения между оценками) Шкала колеблется от 0 до 6, и более высокие баллы соответствуют большему влиянию боли.
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Интенсивность боли, измеренная по числовой шкале оценки (NRPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
(изменения между оценками) Шкала колеблется от 0 до 10, и более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли.
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Катастрофизация боли, измеренная с помощью Опросника катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
(изменения между оценками) Шкала колеблется от 0 до 52, и более высокие баллы представляют большую катастрофизацию боли.
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Восприятие здоровья по шкале RAND-36 «Измерение качества жизни, связанного со здоровьем» (RAND-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
(изменения между оценками) Каждая подшкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более высоким уровням по этой конкретной подшкале.
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Кинезиофобия по шкале кинезиофобии Тампы (Тампа)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
(изменения между оценками) Шкала колеблется от 17 до 68, и более высокие баллы представляют более высокие уровни кинезиофобии.
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Количество нежелательных явлений, о которых сообщил участник
Временное ограничение: 2 недели после лечения.
|
2 недели после лечения.
|
|
|
Использование медицинских услуг, фармакоэкономика, использование лекарств и возвращение к работе, измеряемые базой данных MiDAS Шведского агентства социального страхования, Шведским реестром рецептурных препаратов и базой данных здравоохранения региона Сконе.
Временное ограничение: Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
(изменения между оценками)
|
Исходный уровень, через две недели после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SkaneU2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .