Une étude des schémas d'abandon du tabac chez les participants subissant une chirurgie pulmonaire (CHAMPION)
25 avril 2025 mis à jour par: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
Étude observationnelle en Chine sur les schémas d'abandon du tabac chez les patients subissant une chirurgie pulmonaire (étude CHAMPION)
Le but de cette étude est d'évaluer le statut tabagique actuel et les tentatives de sevrage tabagique chez les fumeurs ou les personnes ayant récemment cessé de fumer pendant la période périopératoire, de décrire les complications pulmonaires postopératoires (PPC) et les autres complications postopératoires (PC) consécutives à une chirurgie pulmonaire, et de décrire les méthodes et les services d'arrêt du tabac que les patients ont reçus de leurs professionnels de la santé (PS) et la satisfaction des participants parmi les participants atteints d'un cancer du poumon, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'une lésion pulmonaire (par exemple, nodule ou opacité en verre dépoli) ou d'autres affections pulmonaires qui sont admis dans l'unité de chirurgie thoracique des hôpitaux participants en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
290
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
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Guangzhou, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai, Chine, 200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude comprend un participant adulte atteint d'un cancer du poumon, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'une lésion pulmonaire ou d'autres affections pulmonaires avec une chirurgie pulmonaire programmée et leurs prestataires de soins de santé traitants (HCP) de trois hôpitaux participants en Chine.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont été programmés pour une chirurgie pulmonaire élective par le jugement du médecin traitant, en raison des conditions suivantes : cancer du poumon connu, MPOC, une lésion pulmonaire (exemple. nodule, opacité du verre dépoli) ou d'autres affections pulmonaires
- Les fumeurs qui fument ou fumaient en moyenne pas moins de 5 cigarettes par jour pendant une période égale ou supérieure à 3 ans dans les 3 mois précédant l'intervention chirurgicale prévue, ou ceux qui ont récemment arrêté de fumer avec des antécédents de tabagisme en moyenne pas moins de 5 cigarettes par jour pendant égale ou supérieure à 3 ans, qui ont arrêté de fumer entre 3 mois et 5 ans avant la chirurgie prévue
- Être disposé à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé du participant (ICF)
Critère d'exclusion:
- Participants qui subissent une chirurgie pulmonaire d'urgence en raison d'un accident ou d'une blessure
- Les participants ne seront probablement pas en mesure de terminer le suivi de 6 mois après la chirurgie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fumeurs ou personnes ayant récemment cessé de fumer qui ont subi une chirurgie pulmonaire
Les participants éligibles inscrits, c'est-à-dire les fumeurs ou les personnes ayant récemment cessé de fumer, seront évalués pour le statut tabagique actuel et les tentatives d'arrêt du tabac pendant la période périopératoire, pour décrire les complications postopératoires (PC), y compris les complications pulmonaires postopératoires (PPC) après une chirurgie pulmonaire, et décrire les méthodes et les services d'arrêt du tabac que les participants ont reçus de leurs professionnels de la santé (PS) et la satisfaction des participants parmi les participants atteints d'un cancer du poumon, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'une lésion pulmonaire (par exemple, nodule, opacité en verre dépoli) ou d'autres affections pulmonaires qui sont admis dans l'unité de chirurgie thoracique des hôpitaux participants en Chine.
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Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de fumeurs et d'abandons de tabac récents au départ avant la chirurgie
Délai: Base de référence avant la chirurgie
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Le pourcentage de fumeurs et d'abandons de tabac récents au départ avant la chirurgie sera rapporté.
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Base de référence avant la chirurgie
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Dépendance au tabac chez les fumeurs telle que mesurée par le test de Fagerstrom sur l'échelle de dépendance à la nicotine (FTND) au départ avant la chirurgie
Délai: Base de référence avant la chirurgie
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Le niveau de dépendance au tabac sera mesuré par l'échelle FTND dans le questionnaire du participant.
Le FTND est une mesure d'auto-évaluation en 6 items de la dépendance à la nicotine dérivée du questionnaire de tolérance de Fagerström, qui comprend des options oui/non (notées de 0 à 1) et des questions à choix multiples (notées de 0 à 3).
Les éléments sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10.
Plus le score total de Fagerström est élevé, plus la dépendance physique du participant à la nicotine est intense.
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Base de référence avant la chirurgie
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Dépendance au tabac chez les fumeurs telle que mesurée par l'échelle FTND au mois 1 après la chirurgie
Délai: Mois 1 après la chirurgie
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Le niveau de dépendance au tabac sera mesuré par l'échelle FTND dans le questionnaire du participant.
Le FTND est une mesure d'auto-évaluation en 6 items de la dépendance à la nicotine dérivée du questionnaire de tolérance de Fagerström, qui comprend des options oui/non (notées de 0 à 1) et des questions à choix multiples (notées de 0 à 3).
Les éléments sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10.
Plus le score total de Fagerström est élevé, plus la dépendance physique du participant à la nicotine est intense.
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Mois 1 après la chirurgie
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Dépendance au tabac chez les fumeurs telle que mesurée par l'échelle FTND au mois 3 après la chirurgie
Délai: Mois 3 après la chirurgie
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Le niveau de dépendance au tabac sera mesuré par l'échelle FTND dans le questionnaire du participant.
Le FTND est une mesure d'auto-évaluation en 6 items de la dépendance à la nicotine dérivée du questionnaire de tolérance de Fagerström, qui comprend des options oui/non (notées de 0 à 1) et des questions à choix multiples (notées de 0 à 3).
Les éléments sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10.
Plus le score total de Fagerström est élevé, plus la dépendance physique du participant à la nicotine est intense.
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Mois 3 après la chirurgie
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Dépendance au tabac chez les fumeurs telle que mesurée par l'échelle FTND au mois 6 après la chirurgie
Délai: Mois 6 après la chirurgie
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Le niveau de dépendance au tabac sera mesuré par l'échelle FTND dans le questionnaire du participant.
Le FTND est une mesure d'auto-évaluation en 6 items de la dépendance à la nicotine dérivée du questionnaire de tolérance de Fagerström, qui comprend des options oui/non (notées de 0 à 1) et des questions à choix multiples (notées de 0 à 3).
Les éléments sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10.
Plus le score total de Fagerström est élevé, plus la dépendance physique du participant à la nicotine est intense.
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Mois 6 après la chirurgie
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Nombre de tentatives d'arrêt du tabac au départ avant la chirurgie
Délai: Baseline avant la chirurgie
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Le nombre de tentatives d'arrêt du tabac au départ avant la chirurgie sera rapporté.
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Baseline avant la chirurgie
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Nombre de tentatives d'arrêt du tabac au mois 1 après la chirurgie
Délai: Mois 1 après la chirurgie
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Le nombre de tentatives de sevrage tabagique au mois 1 post-opératoire sera rapporté.
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Mois 1 après la chirurgie
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Nombre de tentatives d'arrêt du tabac au 3e mois après la chirurgie
Délai: Mois 3 après la chirurgie
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Le nombre de tentatives de sevrage tabagique au 3ème mois post-opératoire sera rapporté.
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Mois 3 après la chirurgie
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Nombre de tentatives d'arrêt du tabac au mois 6 après la chirurgie
Délai: Mois 6 après la chirurgie
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Le nombre de tentatives de sevrage tabagique au mois 6 post-opératoire sera rapporté.
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Mois 6 après la chirurgie
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Nombre de participants qui ont utilisé des méthodes et des médicaments pour arrêter de fumer au départ
Délai: Ligne de base
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Le nombre de participants qui ont utilisé des méthodes et des médicaments antérieurs pour arrêter de fumer au départ sera signalé.
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Ligne de base
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Nombre de participants qui ont utilisé des méthodes et des médicaments actuels pour arrêter de fumer au mois 1 après la chirurgie
Délai: Mois 1 après la chirurgie
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Le nombre de participants qui ont utilisé des méthodes ou des médicaments actuels pour arrêter de fumer au mois 1 après la chirurgie sera signalé.
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Mois 1 après la chirurgie
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Nombre de participants qui ont utilisé des méthodes et des médicaments actuels pour arrêter de fumer au mois 3 après la chirurgie
Délai: Mois 3 après la chirurgie
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Le nombre de participants qui ont utilisé des méthodes ou des médicaments actuels pour arrêter de fumer au mois 3 après la chirurgie sera signalé.
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Mois 3 après la chirurgie
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Nombre de participants ayant utilisé des méthodes et des médicaments antérieurs pour arrêter de fumer au mois 6 après la chirurgie
Délai: Mois 6 après la chirurgie
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Le nombre de participants qui ont utilisé des méthodes ou des médicaments actuels pour arrêter de fumer au mois 6 après la chirurgie sera signalé.
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Mois 6 après la chirurgie
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Pourcentage de participants utilisant la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) au départ avant la chirurgie
Délai: Base avant la chirurgie
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Le pourcentage de participants utilisant des TRN, les types de TRN utilisés et l'efficacité perçue, au départ avant la chirurgie seront rapportés.
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Base avant la chirurgie
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Pourcentage de participants utilisant des TRN au mois 1 après la chirurgie
Délai: Mois 1 après la chirurgie
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Le pourcentage de participants utilisant des TRN, les types de TRN utilisés et l'efficacité perçue, au mois 1 après la chirurgie seront rapportés.
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Mois 1 après la chirurgie
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Pourcentage de participants utilisant des TRN au mois 3 après la chirurgie
Délai: Mois 3 après la chirurgie
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Le pourcentage de participants utilisant des TRN, les types de TRN utilisés et l'efficacité perçue, au mois 3 après la chirurgie seront rapportés.
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Mois 3 après la chirurgie
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Pourcentage de participants utilisant des TRN, types de TRN utilisés et efficacité perçue au mois 6 après la chirurgie
Délai: Mois 6 après la chirurgie
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Le pourcentage de participants utilisant des TRN, les types de TRN utilisés et l'efficacité perçue, au mois 6 après la chirurgie seront rapportés.
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Mois 6 après la chirurgie
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Pourcentage de participants avec une abstinence tabagique autodéclarée et une prévalence ponctuelle au mois 1 après la chirurgie
Délai: Mois 1 après la chirurgie
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Le pourcentage de participants avec une abstinence tabagique autodéclarée et la prévalence ponctuelle du tabagisme sur 7 jours/30 jours au mois 1 après la chirurgie seront signalés.
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Mois 1 après la chirurgie
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Pourcentage de participants avec une abstinence tabagique autodéclarée et une prévalence ponctuelle au mois 3 après la chirurgie
Délai: Mois 3 après la chirurgie
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Le pourcentage de participants avec une abstinence tabagique autodéclarée et la prévalence ponctuelle du tabagisme au mois 3 post-opératoire seront rapportés.
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Mois 3 après la chirurgie
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Pourcentage de participants avec une abstinence tabagique autodéclarée et une prévalence ponctuelle au mois 6 après la chirurgie
Délai: Mois 6 après la chirurgie
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Le pourcentage de participants avec une abstinence tabagique autodéclarée et la prévalence ponctuelle du tabagisme au mois 6 post-opératoire seront rapportés.
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Mois 6 après la chirurgie
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Pourcentage de participants avec une rechute tabagique au mois 1 après la chirurgie
Délai: Mois 1 après la chirurgie
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Le pourcentage de participants avec une rechute tabagique au mois 1 post-opératoire sera rapporté.
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Mois 1 après la chirurgie
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Pourcentage de participants avec une rechute tabagique au mois 3 après la chirurgie
Délai: Mois 3 après la chirurgie
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Le pourcentage de participants avec une rechute tabagique au mois 3 après la chirurgie sera rapporté.
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Mois 3 après la chirurgie
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Pourcentage de participants avec une rechute tabagique au mois 6 après la chirurgie
Délai: Mois 6 après la chirurgie
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Le pourcentage de participants avec une rechute tabagique au mois 6 post-opératoire sera rapporté.
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Mois 6 après la chirurgie
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Incidence globale des complications postopératoires (PC) et des complications pulmonaires postopératoires (PPC) après la chirurgie (1 jour avant la sortie) et par statut tabagique de base
Délai: 1 jour avant la sortie
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L'incidence globale des PC et des PPC après la chirurgie (un jour avant la sortie) et par statut tabagique de base sera rapportée.
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1 jour avant la sortie
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Incidence globale des PC et des PPC après la chirurgie (dans les 2 semaines après la chirurgie) et par statut tabagique de base
Délai: Dans les 2 semaines après la chirurgie
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L'incidence globale des PC et des PPC après la chirurgie (dans les 2 semaines suivant la chirurgie) et par statut tabagique de base sera rapportée.
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Dans les 2 semaines après la chirurgie
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Incidence globale des PC et des PPC après la chirurgie (dans le mois suivant la chirurgie) et par statut tabagique de base
Délai: Dans le mois suivant l'opération
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L'incidence globale des PC et des PPC après la chirurgie (dans le mois suivant la chirurgie) et par statut tabagique de base sera signalée.
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Dans le mois suivant l'opération
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Incidence globale des PC et des PPC après la chirurgie (dans les 3 mois après la chirurgie) et par statut tabagique de base
Délai: Dans les 3 mois post-opératoires
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L'incidence globale des PC et des PPC après la chirurgie (dans les 3 mois suivant la chirurgie) et par statut tabagique de base sera rapportée.
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Dans les 3 mois post-opératoires
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Incidence globale des PC et des PPC après la chirurgie (dans les 6 mois après la chirurgie) et par statut tabagique de base
Délai: Dans les 6 mois post-opératoires
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L'incidence globale des PC et des PPC après la chirurgie (dans les 6 mois suivant la chirurgie) et par statut tabagique de base sera rapportée.
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Dans les 6 mois post-opératoires
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Pourcentage de participants ayant reçu des conseils de professionnels de la santé pour arrêter de fumer au départ avant la chirurgie
Délai: Base avant la chirurgie
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Le pourcentage de participants qui ont reçu des conseils de professionnels de la santé pour arrêter de fumer au départ avant la chirurgie sera rapporté.
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Base avant la chirurgie
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Pourcentage de participants ayant reçu des conseils de professionnels de la santé pour arrêter de fumer au mois 1 après la chirurgie
Délai: Mois 1 après la chirurgie
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Le pourcentage de participants qui ont reçu des conseils de professionnels de la santé pour arrêter de fumer au mois 1 après la chirurgie sera rapporté.
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Mois 1 après la chirurgie
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Pourcentage de participants ayant reçu des conseils de professionnels de la santé pour arrêter de fumer au mois 3 après la chirurgie
Délai: Mois 3 après la chirurgie
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Le pourcentage de participants qui ont reçu des conseils de professionnels de la santé pour arrêter de fumer au mois 3 après la chirurgie sera rapporté.
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Mois 3 après la chirurgie
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Pourcentage de participants ayant reçu des conseils de professionnels de la santé pour arrêter de fumer au mois 6 après la chirurgie
Délai: Mois 6 après la chirurgie
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Le pourcentage de participants qui ont reçu des conseils de professionnels de la santé pour arrêter de fumer au mois 6 après la chirurgie sera rapporté.
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Mois 6 après la chirurgie
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Pourcentage de méthodes spécifiques d'abandon du tabac et de participants aux services reçus des professionnels de la santé au départ avant la chirurgie
Délai: Base avant la chirurgie
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Le pourcentage de méthodes spécifiques de sevrage tabagique et de participants aux services reçus des professionnels de la santé au départ avant la chirurgie sera rapporté.
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Base avant la chirurgie
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Pourcentage de méthodes spécifiques d'abandon du tabac et de participants aux services reçus des professionnels de la santé au départ avant la chirurgie
Délai: Mois 1 après la chirurgie
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Le pourcentage de méthodes spécifiques de sevrage tabagique et de participants aux services reçus des professionnels de la santé au mois 1 après la chirurgie sera rapporté.
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Mois 1 après la chirurgie
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Pourcentage de méthodes spécifiques d'arrêt du tabac et de participants aux services reçus des professionnels de la santé au mois 3 après la chirurgie
Délai: Mois 3 après la chirurgie
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Le pourcentage de méthodes spécifiques de sevrage tabagique et de participants aux services reçus des professionnels de la santé au mois 3 après la chirurgie sera rapporté.
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Mois 3 après la chirurgie
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Pourcentage de méthodes spécifiques d'arrêt du tabac et de participants aux services reçus des professionnels de la santé au mois 6 après la chirurgie
Délai: Mois 6 après la chirurgie
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Le pourcentage de méthodes spécifiques de sevrage tabagique et de participants aux services reçus des professionnels de la santé au mois 6 post-opératoire sera rapporté.
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Mois 6 après la chirurgie
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Pourcentage de satisfaction des participants sur les méthodes d'arrêt du tabac reçues des professionnels de la santé au départ avant la chirurgie
Délai: Base avant la chirurgie
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Le pourcentage de satisfaction des participants sur les méthodes de sevrage tabagique reçues des professionnels de la santé au départ avant la chirurgie sera rapporté.
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Base avant la chirurgie
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Pourcentage de satisfaction des participants sur les méthodes d'arrêt du tabac reçues des professionnels de la santé au mois 1 après la chirurgie
Délai: Mois 1 après la chirurgie
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Le pourcentage de satisfaction des participants sur les méthodes de sevrage tabagique reçues des professionnels de la santé au mois 1 après la chirurgie sera rapporté.
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Mois 1 après la chirurgie
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Pourcentage de satisfaction des participants sur les méthodes d'arrêt du tabac reçues des professionnels de la santé au mois 3 après la chirurgie
Délai: Mois 3 après la chirurgie
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Le pourcentage de satisfaction des participants sur les méthodes de sevrage tabagique reçues des professionnels de la santé au mois 3 post-opératoire sera rapporté.
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Mois 3 après la chirurgie
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Pourcentage de satisfaction des participants sur les méthodes d'arrêt du tabac reçues des professionnels de la santé au mois 6 après la chirurgie
Délai: Mois 6 après la chirurgie
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Le pourcentage de satisfaction des participants sur les méthodes de sevrage tabagique reçues des professionnels de la santé au mois 6 post-opératoire sera rapporté.
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Mois 6 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108767
- NOPRODLUC4001 (Autre identifiant: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .