Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование моделей отказа от курения у участников, перенесших операцию на легких (CHAMPION)

25 апреля 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Китайское обсервационное исследование моделей отказа от курения у пациентов, перенесших операцию на легких (исследование CHAMPION)

Целью данного исследования является оценка текущего статуса курения и попыток прекращения курения среди курильщиков или недавно бросивших курить в периоперационный период, описание послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) и других послеоперационных осложнений (ПК) после операции на легком, а также описание методы и услуги по прекращению курения, которые пациенты получали от своих медицинских работников (HCP), и удовлетворенность участников среди участников с раком легких, хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ), легочным поражением (например, узелком или затемнением по типу матового стекла) или другими легочными заболеваниями. которые госпитализированы в торакальное хирургическое отделение участвующих больниц в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

290

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых участников с раком легких, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), легочным поражением или другими легочными заболеваниями с плановой операцией на легких и их лечащими медицинскими работниками (HCP) из трех участвующих больниц в Китае.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которым по решению лечащего врача назначена плановая операция на легких в связи со следующими состояниями: установленный рак легких, ХОБЛ, легочное поражение (пример. узелок, непрозрачность по типу матового стекла) или другие легочные заболевания
  • Курильщики, которые курят или курили в среднем не менее 5 сигарет в день в течение равного или более 3 лет в течение 3 месяцев до запланированной операции, или недавно бросившие курить с историей курения в среднем не менее 5 сигарет в день в течение равно или более 3 лет, которые бросили курить за период от 3 месяцев до 5 лет до запланированной операции
  • Готовность принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия участника (ICF)

Критерий исключения:

  • Участники, перенесшие экстренную операцию на легких в результате несчастного случая или травмы
  • Участники вряд ли смогут завершить 6-месячное наблюдение после операции на легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Курильщики или недавно бросившие курить, перенесшие операцию на легких
Зарегистрированные подходящие участники, то есть курильщики или недавно бросившие курить, будут оцениваться по текущему статусу курения и попыткам прекращения курения в периоперационный период, чтобы описать послеоперационные осложнения (ПК), включая послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) после операции на легком, и описать методы и услуги по прекращению курения, которые участники получили от своих медицинских работников (HCP), и удовлетворенность участников среди участников с раком легких, хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ), легочным поражением (например, узелком, затемнением по типу «матового стекла») или другими легочными состояниями. которые госпитализированы в торакальное хирургическое отделение участвующих больниц в Китае.
Другой: Без вмешательства
В рамках этого исследования не будет вводиться ни одно лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент курильщиков и недавно бросивших курить на исходном уровне до операции
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Будет сообщен процент курильщиков и недавно бросивших курить на исходном уровне до операции.
Исходный уровень до операции
Зависимость от курения среди курильщиков, измеренная с помощью теста Фагерстрома по шкале никотиновой зависимости (FTND) на исходном уровне до операции
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Уровень зависимости от курения будет измеряться по шкале FTND в анкете участника. FTND представляет собой самооценку никотиновой зависимости, состоящую из 6 пунктов, полученную из опросника Fagerström Tolerance Questionnaire, который включает варианты ответа «да/нет» (оценка от 0 до 1) и вопросы с множественным выбором (оценка от 0 до 3). Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10. Чем выше общий балл Fagerström, тем интенсивнее физическая зависимость участника от никотина.
Исходный уровень до операции
Зависимость от курения среди курильщиков, измеренная по шкале FTND через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Уровень зависимости от курения будет измеряться по шкале FTND в анкете участника. FTND представляет собой самооценку никотиновой зависимости, состоящую из 6 пунктов, полученную из опросника Fagerström Tolerance Questionnaire, который включает варианты ответа «да/нет» (оценка от 0 до 1) и вопросы с множественным выбором (оценка от 0 до 3). Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10. Чем выше общий балл Fagerström, тем интенсивнее физическая зависимость участника от никотина.
1 месяц после операции
Зависимость от курения среди курильщиков, измеренная по шкале FTND через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяц после операции
Уровень зависимости от курения будет измеряться по шкале FTND в анкете участника. FTND представляет собой самооценку никотиновой зависимости, состоящую из 6 пунктов, полученную из опросника Fagerström Tolerance Questionnaire, который включает варианты ответа «да/нет» (оценка от 0 до 1) и вопросы с множественным выбором (оценка от 0 до 3). Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10. Чем выше общий балл Fagerström, тем интенсивнее физическая зависимость участника от никотина.
3 месяц после операции
Зависимость от курения среди курильщиков, измеренная по шкале FTND через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяц после операции
Уровень зависимости от курения будет измеряться по шкале FTND в анкете участника. FTND представляет собой самооценку никотиновой зависимости, состоящую из 6 пунктов, полученную из опросника Fagerström Tolerance Questionnaire, который включает варианты ответа «да/нет» (оценка от 0 до 1) и вопросы с множественным выбором (оценка от 0 до 3). Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10. Чем выше общий балл Fagerström, тем интенсивнее физическая зависимость участника от никотина.
6 месяц после операции
Количество попыток отказа от курения на исходном уровне до операции
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Будет сообщено о количестве попыток прекращения курения на исходном уровне до операции.
Исходный уровень до операции
Количество попыток отказа от курения через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Будет сообщено о количестве попыток отказа от курения через 1 месяц после операции.
1 месяц после операции
Количество попыток отказа от курения через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяц после операции
Будет сообщено о количестве попыток отказа от курения через 3 месяца после операции.
3 месяц после операции
Количество попыток отказа от курения через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяц после операции
Будет сообщено о количестве попыток отказа от курения через 6 месяцев после операции.
6 месяц после операции
Количество участников, использовавших методы и лекарства для отказа от курения на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет сообщено о количестве участников, которые использовали предыдущие методы и лекарства для прекращения курения на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество участников, которые использовали современные методы и лекарства для отказа от курения через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Будет сообщено о количестве участников, которые использовали современные методы или лекарства для отказа от курения через 1 месяц после операции.
1 месяц после операции
Количество участников, которые использовали современные методы и лекарства для отказа от курения через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяц после операции
Будет сообщено о количестве участников, которые использовали современные методы или лекарства для прекращения курения через 3 месяца после операции.
3 месяц после операции
Количество участников, которые использовали предыдущие методы и лекарства для отказа от курения через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяц после операции
Будет сообщено о количестве участников, которые использовали современные методы или лекарства для прекращения курения через 6 месяцев после операции.
6 месяц после операции
Процент участников, использующих никотинзаместительную терапию (НЗТ) на исходном уровне до операции
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Будет сообщен процент участников, использующих НЗТ, типы используемых НЗТ и воспринимаемая эффективность на исходном уровне до операции.
Исходный уровень до операции
Процент участников, использующих НЗТ через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Будет сообщено о проценте участников, использующих НЗТ, типах используемых НЗТ и воспринимаемой эффективности через 1 месяц после операции.
1 месяц после операции
Процент участников, использующих НЗТ через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяц после операции
Будет сообщено о проценте участников, использующих НЗТ, типах используемых НЗТ и предполагаемой эффективности через 3 месяца после операции.
3 месяц после операции
Процент участников, использующих НЗТ, типы используемых НЗТ и предполагаемая эффективность через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяц после операции
Будет сообщено о проценте участников, использующих НЗТ, типах используемых НЗТ и предполагаемой эффективности через 6 месяцев после операции.
6 месяц после операции
Процент участников с самоотчетом о воздержании от курения и распространенности в баллах через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Будет сообщен процент участников с самоотчетом о воздержании от курения и 7-дневной/30-дневной точечной распространенности курения в 1-й месяц после операции.
1 месяц после операции
Процент участников с самоотчетами о воздержании от курения и распространенности в баллах на 3-й месяц после операции
Временное ограничение: 3 месяц после операции
Будет сообщен процент участников с самоотчетом о воздержании от курения и точечной распространенности курения через 3 месяца после операции.
3 месяц после операции
Процент участников с самоотчетом о воздержании от курения и распространенности в баллах через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяц после операции
Будет сообщено о проценте участников с самоотчетом о воздержании от курения и точечной распространенности курения через 6 месяцев после операции.
6 месяц после операции
Процент участников с рецидивом курения через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Будет сообщено о проценте участников с рецидивом курения через 1 месяц после операции.
1 месяц после операции
Процент участников с рецидивом курения через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяц после операции
Будет сообщено о проценте участников с рецидивом курения через 3 месяца после операции.
3 месяц после операции
Процент участников с рецидивом курения через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяц после операции
Будет сообщено о проценте участников с рецидивом курения через 6 месяцев после операции.
6 месяц после операции
Общая частота послеоперационных осложнений (ПК) и послеоперационных легочных осложнений (ППО) после операции (за 1 день до выписки) и в зависимости от исходного статуса курения
Временное ограничение: За 1 день до выписки
Будет сообщаться общая частота РПЖ и ППК после операции (за 1 день до выписки) и исходный статус курения.
За 1 день до выписки
Общая частота ПК и ПКП после операции (в течение 2 недель после операции) и в зависимости от исходного статуса курения
Временное ограничение: В течение 2 недель после операции
Будет сообщаться общая частота РПЖ и ППК после операции (в течение 2 недель после операции) и исходный статус курения.
В течение 2 недель после операции
Общая частота ПК и ПКП после операции (в течение 1 месяца после операции) и в зависимости от исходного статуса курения
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
Будет сообщаться общая частота РПЖ и ППК после операции (в течение 1 месяца после операции) и исходный статус курения.
В течение 1 месяца после операции
Общая частота ПК и ПКП после операции (в течение 3 месяцев после операции) и в зависимости от исходного статуса курения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
Будет сообщаться общая частота РПЖ и ППК после операции (в течение 3 месяцев после операции) и исходный статус курения.
В течение 3 месяцев после операции
Общая частота ПК и ПКП после операции (в течение 6 месяцев после операции) и в зависимости от исходного статуса курения
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Будет сообщаться общая частота РПЖ и ППК после операции (в течение 6 месяцев после операции) и исходный статус курения.
В течение 6 месяцев после операции
Процент участников, получивших рекомендации от медицинских работников бросить курить на исходном уровне до операции
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Будет указан процент участников, получивших рекомендацию от медицинских работников по отказу от курения на исходном уровне до операции.
Исходный уровень до операции
Процент участников, получивших рекомендации от медицинских работников бросить курить через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Будет указан процент участников, получивших рекомендации от медицинских работников бросить курить через 1 месяц после операции.
1 месяц после операции
Процент участников, получивших рекомендации от медицинских работников бросить курить через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяц после операции
Будет указан процент участников, получивших рекомендации бросить курить от медицинских работников через 3 месяца после операции.
3 месяц после операции
Процент участников, получивших рекомендации от медицинских работников бросить курить через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяц после операции
Будет указан процент участников, получивших рекомендации от медицинских работников бросить курить через 6 месяцев после операции.
6 месяц после операции
Процент конкретных методов отказа от курения и участников услуг, полученных от медицинских работников на исходном уровне до операции
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Будет указан процент конкретных методов прекращения курения и участников услуг, полученных от медицинских работников на исходном уровне до операции.
Исходный уровень до операции
Процент конкретных методов отказа от курения и участников услуг, полученных от медицинских работников на исходном уровне до операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Будет указан процент конкретных методов прекращения курения и участников услуг, полученных от медицинских работников через 1 месяц после операции.
1 месяц после операции
Процент конкретных методов отказа от курения и участников услуг, полученных от медицинских работников через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяц после операции
Будет указан процент конкретных методов прекращения курения и участников услуг, полученных от медицинских работников на 3-й месяц после операции.
3 месяц после операции
Процент конкретных методов отказа от курения и участников услуг, полученных от медицинских работников через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяц после операции
Будет указан процент конкретных методов прекращения курения и участников услуг, полученных от медицинских работников через 6 месяцев после операции.
6 месяц после операции
Процент удовлетворенности участников методами отказа от курения, полученный от медицинских работников на исходном уровне до операции
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Будет сообщен процент удовлетворенности участников методами отказа от курения, полученными от медицинских работников на исходном уровне до операции.
Исходный уровень до операции
Процент удовлетворенности участников методами отказа от курения, полученный от медицинских работников через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Будет сообщен процент удовлетворенности участников методами отказа от курения, полученными от медицинских работников через 1 месяц после операции.
1 месяц после операции
Процент удовлетворенности участников методами отказа от курения, полученный от медицинских работников через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяц после операции
Будет сообщено о проценте удовлетворенности участников методами отказа от курения, полученными от медицинских работников через 3 месяца после операции.
3 месяц после операции
Процент удовлетворенности участников методами отказа от курения, полученный от медицинских работников через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяц после операции
Будет сообщено о проценте удовлетворенности участников методами отказа от курения, полученными от медицинских работников через 6 месяцев после операции.
6 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108767
  • NOPRODLUC4001 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться