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肺手術を受ける参加者の禁煙パターンに関する研究 (CHAMPION)

2022年1月4日 更新者：Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

肺手術を受ける患者の禁煙パターンに関する中国の観察研究（CHAMPION研究）

この研究の目的は、周術期における喫煙者または最近禁煙した人の現在の喫煙状況と禁煙の試みを評価し、肺手術後の術後肺合併症 (PPC) およびその他の術後合併症 (PC) を説明することです。患者が医療専門家（HCP）から受けた禁煙方法とサービス、および肺がん、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺病変（例、結節、すりガラス状陰影）またはその他の肺疾患を患う参加者間の満足度中国の参加病院の胸部外科病棟に入院している患者たち。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

290

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai、中国、200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者には、肺がん、慢性閉塞性肺障害（COPD）、肺病変、または肺手術が予定されているその他の肺疾患を患う成人参加者と、彼らを治療する中国の参加病院3か所の医療提供者（HCP）が含まれる。

説明

包含基準:

  • 以下の症状のため、主治医の判断により待機的肺手術が予定されている参加者：既知の肺がん、COPD、肺病変（例: 結節、すりガラス状混濁）またはその他の肺疾患
  • 予定手術前の3か月以内に3年間以上、1日あたり平均5本以上喫煙している、または喫煙していた喫煙者、または1日あたり平均5本以上の喫煙歴があり、最近禁煙した人3年以上、予定手術の3か月から5年前までに禁煙した人
  • 研究に参加し、参加者のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意欲があること

除外基準:

  • 事故や怪我により肺の緊急手術を受けた参加者
  • 参加者は肺手術後6か月の追跡調査を完了できない可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喫煙者または最近肺手術を受けた禁煙者
登録された適格な参加者、つまり喫煙者または最近禁煙した人は、肺手術後の術後肺合併症 (PPC) を含む術後合併症 (PC) を説明するために、現在の喫煙状態と周術期の禁煙の試みについて評価されます。参加者が医療専門家（HCP）から受けた禁煙方法とサービス、および肺がん、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺病変（結節例、すりガラス状陰影）またはその他の肺疾患を患う参加者の満足度について説明する。中国の参加病院の胸部外科病棟に入院している患者たち。
他の：介入なし
この研究の一環として薬物は投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前のベースラインにおける喫煙者および最近禁煙した人の割合
時間枠：手術前のベースライン
手術前のベースラインでの喫煙者および最近禁煙した人の割合が報告されます。
手術前のベースライン
手術前のベースラインにおけるニコチン依存症のファガーストロームテスト（FTND）スケールによって測定された喫煙者の喫煙依存度
時間枠：手術前のベースライン
喫煙依存のレベルは、参加者のアンケートのFTNDスケールによって測定されます。 FTND は、ファーゲルストローム耐性質問票から派生したニコチン依存症の 6 項目の自己報告尺度であり、はい/いいえの選択肢 (0 から 1 のスコア) と多肢選択項目 (0 から 3 のスコア) で構成されます。 項目が合計されて、0 ～ 10 の合計スコアが得られます。 Fagerstrom スコアの合計が高いほど、参加者のニコチンへの身体的依存がより強くなります。
手術前のベースライン
術後1か月目のFTNDスケールで測定した喫煙者の喫煙依存度
時間枠：術後1ヶ月目
喫煙依存のレベルは、参加者のアンケートのFTNDスケールによって測定されます。 FTND は、ファーゲルストローム耐性質問票から派生したニコチン依存症の 6 項目の自己報告尺度であり、はい/いいえの選択肢 (0 から 1 のスコア) と多肢選択項目 (0 から 3 のスコア) で構成されます。 項目が合計されて、0 ～ 10 の合計スコアが得られます。 Fagerstrom スコアの合計が高いほど、参加者のニコチンへの身体的依存がより強くなります。
術後1ヶ月目
FTND Scaleat で測定した喫煙者の喫煙依存度 術後 3 か月目
時間枠：術後3ヶ月目
喫煙依存のレベルは、参加者のアンケートのFTNDスケールによって測定されます。 FTND は、ファーゲルストローム耐性質問票から派生したニコチン依存症の 6 項目の自己報告尺度であり、はい/いいえの選択肢 (0 から 1 のスコア) と多肢選択項目 (0 から 3 のスコア) で構成されます。 項目が合計されて、0 ～ 10 の合計スコアが得られます。 Fagerstrom スコアの合計が高いほど、参加者のニコチンへの身体的依存がより強くなります。
術後3ヶ月目
FTND Scaleat で測定した喫煙者の喫煙依存度 術後 6 か月目
時間枠：術後6ヶ月目
喫煙依存のレベルは、参加者のアンケートのFTNDスケールによって測定されます。 FTND は、ファーゲルストローム耐性質問票から派生したニコチン依存症の 6 項目の自己報告尺度であり、はい/いいえの選択肢 (0 から 1 のスコア) と多肢選択項目 (0 から 3 のスコア) で構成されます。 項目が合計されて、0 ～ 10 の合計スコアが得られます。 Fagerstrom スコアの合計が高いほど、参加者のニコチンへの身体的依存がより強くなります。
術後6ヶ月目
手術前のベースラインでの禁煙試行回数
時間枠：手術前のベースライン
手術前のベースラインでの禁煙試行回数が報告されます。
手術前のベースライン
手術後 1 か月目の禁煙試行回数
時間枠：術後1ヶ月目
手術後 1 か月目に禁煙を試みた回数が報告されます。
術後1ヶ月目
術後 3 か月目の禁煙試行回数
時間枠：術後3ヶ月目
手術後 3 か月目に禁煙を試みた回数が報告されます。
術後3ヶ月目
術後6か月目の禁煙試行回数
時間枠：術後6ヶ月目
手術後 6 か月目に禁煙を試みた回数が報告されます。
術後6ヶ月目
ベースライン時に禁煙のための方法と薬剤を使用した参加者の数
時間枠：ベースライン
ベースライン時に禁煙のために以前の方法と薬剤を使用した参加者の数が報告されます。
ベースライン
術後1か月目に現在の禁煙方法と禁煙薬を使用した参加者の数
時間枠：術後1ヶ月目
術後 1 か月目に現在の禁煙方法または禁煙薬を使用した参加者の数が報告されます。
術後1ヶ月目
術後3か月目に現在の禁煙方法と禁煙薬を使用した参加者の数
時間枠：術後3ヶ月目
術後 3 か月目に現在の禁煙方法または禁煙薬を使用した参加者の数が報告されます。
術後3ヶ月目
術後6か月目に禁煙のために以前の方法と薬剤を使用した参加者の数
時間枠：術後6ヶ月目
術後 6 か月目に現在の禁煙方法または禁煙薬を使用した参加者の数が報告されます。
術後6ヶ月目
手術前のベースラインでニコチン代替療法（NRT）を使用した参加者の割合
時間枠：手術前のベースライン
手術前のベースラインで NRT を使用した参加者の割合、使用された NRT の種類、および認識された有効性が報告されます。
手術前のベースライン
術後 1 か月目に NRT を使用している参加者の割合
時間枠：術後1ヶ月目
NRT を使用した参加者の割合、使用された NRT の種類、および知覚された有効性が術後 1 か月後に報告されます。
術後1ヶ月目
術後 3 か月目に NRT を使用している参加者の割合
時間枠：術後3ヶ月目
NRT を使用した参加者の割合、使用した NRT の種類、および知覚された有効性が術後 3 か月目に報告されます。
術後3ヶ月目
NRT を使用している参加者の割合、使用した NRT の種類、術後 6 か月目に認められた効果
時間枠：術後6ヶ月目
NRT を使用した参加者の割合、使用された NRT の種類、および知覚された有効性が術後 6 か月目に報告されます。
術後6ヶ月目
手術後 1 か月目に自己申告による禁煙とポイント有病率を示した参加者の割合
時間枠：術後1ヶ月目
自己報告による禁煙を行った参加者の割合と、手術後 1 か月目の時点での 7 日間/30 日間の喫煙有病率が報告されます。
術後1ヶ月目
術後 3 か月目に自己申告による禁煙とポイント有病率を示した参加者の割合
時間枠：術後3ヶ月目
自己申告による禁煙を行った参加者の割合と術後 3 か月目の時点での喫煙有病率が報告されます。
術後3ヶ月目
術後6か月目に自己申告による禁煙とポイント有病率を示した参加者の割合
時間枠：術後6ヶ月目
自己報告による禁煙を行った参加者の割合と、手術後 6 か月目の時点での喫煙有病率が報告されます。
術後6ヶ月目
術後1か月目に喫煙が再発した参加者の割合
時間枠：術後1ヶ月目
手術後 1 か月目に喫煙が再発した参加者の割合が報告されます。
術後1ヶ月目
術後3か月目に喫煙が再発した参加者の割合
時間枠：術後3ヶ月目
術後 3 か月目に喫煙が再発した参加者の割合が報告されます。
術後3ヶ月目
術後6か月目に喫煙が再発した参加者の割合
時間枠：術後6ヶ月目
術後 6 か月目に喫煙が再発した参加者の割合が報告されます。
術後6ヶ月目
術後（退院 1 日前）およびベースライン喫煙状況別の術後合併症 (PC) および術後肺合併症 (PPC) の全体的な発生率
時間枠：退院の1日前に
手術後（退院 1 日前）の PC および PPC の全体的な発生率と、ベースラインの喫煙状況ごとに報告されます。
退院の1日前に
手術後（手術後 2 週間以内）の PC および PPC の全体的な発生率とベースラインの喫煙状況別
時間枠：手術後2週間以内
手術後（手術後 2 週間以内）の PC および PPC の全体的な発生率、およびベースラインの喫煙状況ごとに報告されます。
手術後2週間以内
手術後（手術後 1 か月以内）の PC および PPC の全体的な発生率とベースライン喫煙状況別
時間枠：手術後1ヶ月以内
手術後（手術後 1 か月以内）の PC および PPC の全体的な発生率と、ベースラインの喫煙状況ごとに報告されます。
手術後1ヶ月以内
手術後（手術後 3 か月以内）の PC および PPC の全体的な発生率とベースライン喫煙状況別
時間枠：手術後3ヶ月以内
手術後（手術後 3 か月以内）の PC および PPC の全体的な発生率と、ベースラインの喫煙状況ごとに報告されます。
手術後3ヶ月以内
手術後（手術後 6 か月以内）の PC および PPC の全体的な発生率とベースライン喫煙状況別
時間枠：手術後6ヶ月以内
手術後（手術後 6 か月以内）の PC および PPC の全体的な発生率と、ベースラインの喫煙状況ごとに報告されます。
手術後6ヶ月以内
手術前のベースラインで禁煙するよう医療従事者からアドバイスを受けた参加者の割合
時間枠：手術前のベースライン
手術前のベースラインで禁煙するよう医療従事者からアドバイスを受けた参加者の割合が報告されます。
手術前のベースライン
術後1か月目に禁煙するよう医療従事者からアドバイスを受けた参加者の割合
時間枠：術後1ヶ月目
手術後 1 か月目に医療従事者から禁煙のアドバイスを受けた参加者の割合が報告されます。
術後1ヶ月目
術後3か月目に医療従事者から禁煙のアドバイスを受けた参加者の割合
時間枠：術後3ヶ月目
手術後 3 か月目に医療従事者から禁煙のアドバイスを受けた参加者の割合が報告されます。
術後3ヶ月目
術後6か月目に医療従事者から禁煙のアドバイスを受けた参加者の割合
時間枠：術後6ヶ月目
術後 6 か月目に医療従事者から禁煙のアドバイスを受けた参加者の割合が報告されます。
術後6ヶ月目
手術前のベースラインで医療従事者から受け取った具体的な禁煙方法とサービス参加者の割合
時間枠：手術前のベースライン
手術前のベースラインで医療従事者から受けた特定の禁煙方法とサービス参加者の割合が報告されます。
手術前のベースライン
手術前のベースラインで医療従事者から受け取った具体的な禁煙方法とサービス参加者の割合
時間枠：術後1ヶ月目
術後 1 か月目に医療従事者から受けた具体的な禁煙方法とサービス参加者の割合が報告されます。
術後1ヶ月目
術後 3 か月目に医療従事者から受け取った具体的な禁煙方法とサービス参加者の割合
時間枠：術後3ヶ月目
術後 3 か月目に医療従事者から受けた具体的な禁煙方法とサービス参加者の割合が報告されます。
術後3ヶ月目
術後6か月目に医療従事者から受け取った具体的な禁煙方法とサービス参加者の割合
時間枠：術後6ヶ月目
術後 6 か月目に医療従事者から受けた具体的な禁煙方法とサービス参加者の割合が報告されます。
術後6ヶ月目
手術前のベースラインで医療従事者から受けた禁煙方法に対する参加者の満足度の割合
時間枠：手術前のベースライン
手術前のベースラインで医療従事者から受けた禁煙方法に対する参加者の満足度が報告されます。
手術前のベースライン
術後1か月目に医療従事者から受け取った禁煙方法に対する参加者の満足度の割合
時間枠：術後1ヶ月目
術後 1 か月目に HCP から受け取った禁煙方法に対する参加者の満足度が報告されます。
術後1ヶ月目
術後3か月目に医療従事者から得られた禁煙方法に対する参加者の満足度の割合
時間枠：術後3ヶ月目
術後 3 か月目に HCP から受け取った禁煙方法に対する参加者の満足度が報告されます。
術後3ヶ月目
術後6か月目に医療従事者から得られた禁煙方法に対する参加者の満足度の割合
時間枠：術後6ヶ月目
術後 6 か月目に HCP から受け取った禁煙方法に対する参加者の満足度が報告されます。
術後6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial、Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月6日

一次修了 (実際)

2021年12月9日

研究の完了 (実際)

2021年12月9日

試験登録日

最初に提出

2020年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108767
  • NOPRODLUC4001 (その他の識別子：Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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