Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar stoppen met roken-patronen bij deelnemers die een longoperatie ondergaan (CHAMPION)

25 april 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

China Observationeel onderzoek naar stoppen met roken-patronen bij patiënten die een longoperatie ondergaan (CHAMPION-onderzoek)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de huidige rookstatus en pogingen om te stoppen met roken onder rokers of recente stoppen met roken gedurende de perioperatieve periode, het beschrijven van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) en andere postoperatieve complicaties (PC's) na een longoperatie, en het beschrijven de methoden en diensten om te stoppen met roken die patiënten ontvingen van hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) en de tevredenheid van de deelnemers onder deelnemers met longkanker, chronische obstructieve longaandoening (COPD), een longlaesie (bijvoorbeeld knobbeltje of troebeling van het matglas) of andere longaandoeningen die zijn opgenomen op de afdeling thoraxchirurgie van de deelnemende ziekenhuizen in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen deelnemers met longkanker, chronische obstructieve longaandoening (COPD), een longlaesie of andere longaandoeningen met een geplande longoperatie en hun behandelende zorgverleners (HCP's) van drie deelnemende ziekenhuizen in China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die zijn ingepland voor een electieve longoperatie naar het oordeel van de behandelend arts vanwege de volgende aandoeningen: bekende longkanker, COPD, een longlaesie (bijv. knobbeltje, vertroebeling van het matglas) of andere longaandoeningen
  • Rokers die gemiddeld niet minder dan 5 sigaretten per dag roken of rookten gedurende meer dan 3 jaar binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande operatie, of recente stoppen met roken met een geschiedenis van roken gemiddeld niet minder dan 5 sigaretten per dag gedurende gelijk aan of ouder dan 3 jaar, die gestopt zijn met roken tussen 3 maanden en 5 jaar voorafgaand aan de geplande operatie
  • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) van de deelnemer te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een spoedoperatie aan de longen hebben ondergaan als gevolg van een ongeval of letsel
  • Het is onwaarschijnlijk dat deelnemers de follow-up van 6 maanden na de longoperatie kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rokers of recentelijk gestopt met roken die een longoperatie hebben ondergaan
De ingeschreven in aanmerking komende deelnemers, dat wil zeggen rokers of mensen die recentelijk zijn gestopt met roken, zullen worden beoordeeld op de huidige rookstatus en pogingen om te stoppen met roken tijdens de perioperatieve periode, om postoperatieve complicaties (PC's) te beschrijven, waaronder postoperatieve longcomplicaties (PPC's) na een longoperatie, en om de methoden en diensten voor stoppen met roken te beschrijven die deelnemers ontvingen van hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) en de tevredenheid van deelnemers onder deelnemers met longkanker, chronische obstructieve longaandoening (COPD), een longlaesie (bijvoorbeeld knobbeltje, troebeling van het ingeslepen glas) of andere longaandoeningen die zijn opgenomen op de afdeling thoraxchirurgie van de deelnemende ziekenhuizen in China.
Ander: Geen tussenkomst
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage rokers en recentelijk gestopt met roken bij baseline voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de operatie
Percentage rokers en recentelijk gestopt met roken bij baseline voorafgaand aan de operatie zal worden gerapporteerd.
Basislijn voorafgaand aan de operatie
Rookafhankelijkheid onder rokers zoals gemeten door Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) Schaal bij baseline voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de operatie
De mate van afhankelijkheid van roken wordt gemeten met de FTND-schaal in de vragenlijst van de deelnemer. FTND is een zelfrapportagemaatstaf van zes items voor nicotineafhankelijkheid, afgeleid van de Fagerström Tolerance Questionnaire, die bestaat uit ja/nee-opties (gescoord van 0 tot 1) en meerkeuze-items (gescoord van 0 tot 3). De items worden opgeteld tot een totaalscore van 0-10. Hoe hoger de totale Fagerström-score, des te intenser is de fysieke afhankelijkheid van de deelnemer aan nicotine.
Basislijn voorafgaand aan de operatie
Rookafhankelijkheid onder rokers zoals gemeten met de FTND-schaal in maand 1 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
De mate van afhankelijkheid van roken wordt gemeten met de FTND-schaal in de vragenlijst van de deelnemer. FTND is een zelfrapportagemaatstaf van zes items voor nicotineafhankelijkheid, afgeleid van de Fagerström Tolerance Questionnaire, die bestaat uit ja/nee-opties (gescoord van 0 tot 1) en meerkeuze-items (gescoord van 0 tot 3). De items worden opgeteld tot een totaalscore van 0-10. Hoe hoger de totale Fagerström-score, des te intenser is de fysieke afhankelijkheid van de deelnemer aan nicotine.
Maand 1 na de operatie
Afhankelijkheid van roken onder rokers zoals gemeten met FTND-schaal in maand 3 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
De mate van afhankelijkheid van roken wordt gemeten met de FTND-schaal in de vragenlijst van de deelnemer. FTND is een zelfrapportagemaatstaf van zes items voor nicotineafhankelijkheid, afgeleid van de Fagerström Tolerance Questionnaire, die bestaat uit ja/nee-opties (gescoord van 0 tot 1) en meerkeuze-items (gescoord van 0 tot 3). De items worden opgeteld tot een totaalscore van 0-10. Hoe hoger de totale Fagerström-score, des te intenser is de fysieke afhankelijkheid van de deelnemer aan nicotine.
Maand 3 na de operatie
Rookafhankelijkheid onder rokers zoals gemeten door FTND Scaleat maand 6 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
De mate van afhankelijkheid van roken wordt gemeten met de FTND-schaal in de vragenlijst van de deelnemer. FTND is een zelfrapportagemaatstaf van zes items voor nicotineafhankelijkheid, afgeleid van de Fagerström Tolerance Questionnaire, die bestaat uit ja/nee-opties (gescoord van 0 tot 1) en meerkeuze-items (gescoord van 0 tot 3). De items worden opgeteld tot een totaalscore van 0-10. Hoe hoger de totale Fagerström-score, des te intenser is de fysieke afhankelijkheid van de deelnemer aan nicotine.
Maand 6 na de operatie
Aantal pogingen om te stoppen met roken bij baseline voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de operatie
Het aantal pogingen om te stoppen met roken bij baseline voorafgaand aan de operatie zal worden gerapporteerd.
Basislijn voorafgaand aan de operatie
Aantal pogingen om te stoppen met roken in maand 1 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
Het aantal pogingen om te stoppen met roken in maand 1 na de operatie wordt gerapporteerd.
Maand 1 na de operatie
Aantal pogingen om te stoppen met roken in maand 3 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Het aantal pogingen om te stoppen met roken in maand 3 na de operatie wordt gerapporteerd.
Maand 3 na de operatie
Aantal pogingen om te stoppen met roken in maand 6 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
Het aantal pogingen om te stoppen met roken in maand 6 na de operatie wordt gerapporteerd.
Maand 6 na de operatie
Aantal deelnemers dat methoden en medicijnen gebruikte om te stoppen met roken bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal deelnemers dat bij baseline eerdere methoden en medicijnen gebruikte om te stoppen met roken, wordt gerapporteerd.
Basislijn
Aantal deelnemers dat de huidige methoden en medicijnen gebruikte om te stoppen met roken in maand 1 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
Het aantal deelnemers dat de huidige methoden of medicatie gebruikte om te stoppen met roken in maand 1 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 1 na de operatie
Aantal deelnemers dat de huidige methoden en medicijnen gebruikte om te stoppen met roken in maand 3 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Het aantal deelnemers dat de huidige methoden of medicatie gebruikte om te stoppen met roken in maand 3 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 3 na de operatie
Aantal deelnemers dat eerdere methoden en medicijnen gebruikte om te stoppen met roken in maand 6 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
Het aantal deelnemers dat de huidige methoden of medicatie gebruikte om te stoppen met roken in maand 6 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 6 na de operatie
Percentage deelnemers dat nicotinevervangende therapie (NRT's) gebruikte bij baseline voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de operatie
Percentage deelnemers dat NRT's gebruikt, soorten NRT's die worden gebruikt en waargenomen effectiviteit, bij baseline voorafgaand aan de operatie zullen worden gerapporteerd.
Basislijn voorafgaand aan de operatie
Percentage deelnemers dat NRT's gebruikt in maand 1 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
Percentage deelnemers dat NRT's gebruikt, soorten NRT's die worden gebruikt en waargenomen effectiviteit, in maand 1 na de operatie worden gerapporteerd.
Maand 1 na de operatie
Percentage deelnemers dat NRT's gebruikt in maand 3 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Percentage deelnemers dat NRT's gebruikt, soorten NRT's die worden gebruikt en waargenomen effectiviteit, in maand 3 na de operatie worden gerapporteerd.
Maand 3 na de operatie
Percentage deelnemers dat NRT's gebruikt, gebruikte soorten NRT's en waargenomen effectiviteit in maand 6 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
Percentage deelnemers dat NRT's gebruikt, soorten NRT's die worden gebruikt en waargenomen effectiviteit, in maand 6 na de operatie worden gerapporteerd.
Maand 6 na de operatie
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerde onthouding van roken en puntprevalentie in maand 1 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerde onthouding van roken en 7 dagen/30 dagen puntprevalentie van roken in maand 1 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 1 na de operatie
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerde onthouding van roken en puntprevalentie in maand 3 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerde onthouding van roken en puntprevalentie van roken in maand 3 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 3 na de operatie
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerde onthouding van roken en puntprevalentie in maand 6 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerde onthouding van roken en puntprevalentie van roken op maand 6 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 6 na de operatie
Percentage deelnemers met rookterugval in maand 1 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
Percentage deelnemers met terugval in roken in maand 1 na de operatie wordt gerapporteerd.
Maand 1 na de operatie
Percentage deelnemers met rookterugval in maand 3 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Percentage deelnemers met terugval in roken in maand 3 na de operatie wordt gerapporteerd.
Maand 3 na de operatie
Percentage deelnemers met rookterugval in maand 6 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
Het percentage deelnemers met een terugval in roken in maand 6 na de operatie wordt gerapporteerd.
Maand 6 na de operatie
Algehele incidentie van postoperatieve complicaties (PC's) en postoperatieve longcomplicaties (PPC's) na de operatie (1 dag voor ontslag) en op basis van rookstatus
Tijdsspanne: 1 dag voor ontslag
De algehele incidentie van PC's en PPC's na de operatie (1 dag voor ontslag) en naar basislijn rookstatus zal worden gerapporteerd.
1 dag voor ontslag
Algehele incidentie van pc's en PPC's na de operatie (binnen 2 weken na de operatie) en op baseline rookstatus
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de operatie
De totale incidentie van PC's en PPC's na de operatie (binnen 2 weken na de operatie) en naar rookstatus bij baseline zal worden gerapporteerd.
Binnen 2 weken na de operatie
Algehele incidentie van pc's en PPC's na de operatie (binnen 1 maand na de operatie) en volgens rookstatus bij baseline
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
De totale incidentie van PC's en PPC's na de operatie (binnen 1 maand na de operatie) en op basis van rookstatus zal worden gerapporteerd.
Binnen 1 maand na de operatie
Algehele incidentie van pc's en PPC's na de operatie (binnen 3 maanden na de operatie) en volgens rookstatus bij baseline
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
De totale incidentie van PC's en PPC's na de operatie (binnen 3 maanden na de operatie) en op basis van rookstatus zal worden gerapporteerd.
Binnen 3 maanden na de operatie
Algehele incidentie van pc's en PPC's na de operatie (binnen 6 maanden na de operatie) en op baseline rookstatus
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
De algehele incidentie van PC's en PPC's na de operatie (binnen 6 maanden na de operatie) en op basis van rookstatus zal worden gerapporteerd.
Binnen 6 maanden na de operatie
Percentage deelnemers dat advies kreeg van zorgverleners om te stoppen met roken bij aanvang voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de operatie
Het percentage deelnemers dat voorafgaand aan de operatie advies heeft gekregen van zorgverleners om te stoppen met roken, zal worden gerapporteerd.
Basislijn voorafgaand aan de operatie
Percentage deelnemers dat advies kreeg van zorgverleners om te stoppen met roken in maand 1 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
Het percentage deelnemers dat in maand 1 na de operatie advies heeft gekregen van zorgverleners om te stoppen met roken, wordt gerapporteerd.
Maand 1 na de operatie
Percentage deelnemers dat advies kreeg van zorgverleners om te stoppen met roken in maand 3 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Percentage deelnemers dat advies van zorgverleners heeft gekregen om te stoppen met roken in maand 3 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 3 na de operatie
Percentage deelnemers dat advies kreeg van zorgverleners om te stoppen met roken in maand 6 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
Percentage deelnemers dat advies van zorgverleners heeft gekregen om te stoppen met roken in maand 6 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 6 na de operatie
Percentage specifieke methoden om te stoppen met roken en servicedeelnemers ontvangen van HCP's bij baseline voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de operatie
Percentage specifieke methoden om te stoppen met roken en servicedeelnemers ontvangen van HCP's bij baseline voorafgaand aan de operatie zal worden gerapporteerd.
Basislijn voorafgaand aan de operatie
Percentage specifieke methoden om te stoppen met roken en servicedeelnemers ontvangen van HCP's bij baseline voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
Percentage van specifieke methoden om te stoppen met roken en servicedeelnemers ontvangen van HCP's in maand 1 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 1 na de operatie
Percentage specifieke methoden om te stoppen met roken en servicedeelnemers ontvangen van zorgverleners in maand 3 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Percentage van specifieke methoden om te stoppen met roken en servicedeelnemers ontvangen van HCP's in maand 3 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 3 na de operatie
Percentage specifieke methoden om te stoppen met roken en servicedeelnemers ontvangen van zorgverleners in maand 6 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
Percentage van specifieke methoden om te stoppen met roken en servicedeelnemers ontvangen van HCP's in maand 6 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 6 na de operatie
Percentage van de tevredenheid van de deelnemer over de methoden om te stoppen met roken ontvangen van HCP's bij baseline voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de operatie
Percentage van de tevredenheid van de deelnemer over de methoden om te stoppen met roken die van HCP's zijn ontvangen bij baseline voorafgaand aan de operatie, zal worden gerapporteerd.
Basislijn voorafgaand aan de operatie
Percentage van de tevredenheid van de deelnemer over de methoden om te stoppen met roken ontvangen van zorgverleners in maand 1 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 na de operatie
Percentage van de tevredenheid van de deelnemer over de methoden om te stoppen met roken die zijn ontvangen van HCP's in maand 1 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 1 na de operatie
Percentage van de tevredenheid van de deelnemer over de methoden om te stoppen met roken ontvangen van zorgverleners in maand 3 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Percentage van de tevredenheid van de deelnemer over de methoden om te stoppen met roken die zijn ontvangen van HCP's in maand 3 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 3 na de operatie
Percentage van de tevredenheid van de deelnemer over de methoden om te stoppen met roken ontvangen van zorgverleners in maand 6 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
Percentage van de tevredenheid van de deelnemer over de methoden om te stoppen met roken die zijn ontvangen van HCP's in maand 6 na de operatie zal worden gerapporteerd.
Maand 6 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108767
  • NOPRODLUC4001 (Andere identificatie: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren