En studie av mönster för rökavvänjning hos deltagare som genomgår lungkirurgi (CHAMPION)
25 april 2025 uppdaterad av: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
Kinas observationsstudie av mönster för rökavvänjning hos patienter som genomgår lungkirurgi (CHAMPION-studie)
Syftet med denna studie är att bedöma aktuell rökstatus och rökavvänjningsförsök bland rökare eller nyligen slutade röka under den perioperativa perioden, att beskriva postoperativa lungkomplikationer (PPC) och andra postoperativa komplikationer (PC) efter en lungoperation, och att beskriva metoderna och tjänsterna för rökavvänjning som patienter fick av sin vårdpersonal och deltagarnas tillfredsställelse bland deltagare med lungcancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), en lungskada (exempel, nodul eller opacitet av slipat glas) eller andra lungtillstånd som är inlagda på den thoraxkirurgiska enheten på de deltagande sjukhusen i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
290
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Kina, 200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar vuxna deltagare med lungcancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), en lungskada eller andra lungtillstånd med en planerad lungoperation och deras behandlande vårdgivare (HCP) från tre deltagande sjukhus i Kina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har schemalagts för en elektiv lungkirurgi enligt den behandlande läkarens bedömning, på grund av följande tillstånd: känd lungcancer, KOL, en lungskada (exempel. nodul, slipad glasopacitet) eller andra lungtillstånd
- Rökare som röker eller rökte i genomsnitt inte mindre än 5 cigaretter per dag under lika eller mer än 3 år inom 3 månader före den planerade operationen, eller nyligen slutade röka med en historia av att röka i genomsnitt inte mindre än 5 cigaretter per dag för lika eller mer än 3 år, som slutat röka mellan 3 månader och 5 år före den planerade operationen
- Att vara villig att delta i studien och underteckna deltagarformuläret för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Deltagare som genomgår akut lungoperation på grund av olycka eller skada
- Deltagarna kommer sannolikt inte att kunna slutföra 6-månadersuppföljningen efter lungoperationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rökare eller nyligen slutade röka som har lungopererats
De inskrivna kvalificerade deltagarna, det vill säga rökare eller nyligen slutat röka, kommer att bedömas för aktuell rökstatus och rökavvänjningsförsök under den perioperativa perioden, för att beskriva postoperativa komplikationer (PC) inklusive postoperativa lungkomplikationer (PPC) efter en lungoperation, och för att beskriva rökavvänjningsmetoderna och de tjänster som deltagarna fick av sin vårdpersonal (HCP) och deltagarnas tillfredsställelse bland deltagare med lungcancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), en lungskada (exempelvis knöl, slipad glasopacitet) eller andra lungtillstånd som är inlagda på den thoraxkirurgiska enheten på de deltagande sjukhusen i Kina.
|
Inget läkemedel kommer att administreras som en del av denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av rökare och nyligen slutade röka vid baslinjen före operationen
Tidsram: Baslinje före operationen
|
Procentandel rökare och nyligen slutat röka vid baslinjen före operationen kommer att rapporteras.
|
Baslinje före operationen
|
|
Rökningsberoende bland rökare mätt med Fagerströms test av nikotinberoende (FTND) skala vid baslinjen före operationen
Tidsram: Baslinje före operationen
|
Nivå av rökberoende kommer att mätas med FTND Scale i deltagarens frågeformulär.
FTND är ett självrapporterande mått på 6 punkter på nikotinberoende som kommer från Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfattar ja/nej-alternativ (betyg från 0 till 1) och flervalsobjekt (betyg från 0 till 3).
Objekten summeras för att ge ett totalpoäng på 0-10.
Ju högre Fagerströms totalpoäng är, desto intensivare är deltagarens fysiska beroende av nikotin.
|
Baslinje före operationen
|
|
Rökningsberoende bland rökare mätt med FTND-skalan vid 1 månad efter operationen
Tidsram: Månad 1 efter operationen
|
Nivå av rökberoende kommer att mätas med FTND Scale i deltagarens frågeformulär.
FTND är ett självrapporteringsmått på 6 punkter på nikotinberoende som härletts från Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfattar ja/nej-alternativ (betyg från 0 till 1) och flervalsobjekt (betyg från 0 till 3).
Objekten summeras för att ge ett totalpoäng på 0-10.
Ju högre Fagerströms totalpoäng är, desto intensivare är deltagarens fysiska beroende av nikotin.
|
Månad 1 efter operationen
|
|
Rökningsberoende bland rökare mätt med FTND Scaleat Månad 3 efter operation
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Nivå av rökberoende kommer att mätas med FTND Scale i deltagarens frågeformulär.
FTND är ett självrapporterande mått på 6 punkter på nikotinberoende som kommer från Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfattar ja/nej-alternativ (betyg från 0 till 1) och flervalsobjekt (betyg från 0 till 3).
Objekten summeras för att ge ett totalpoäng på 0-10.
Ju högre Fagerströms totalpoäng är, desto intensivare är deltagarens fysiska beroende av nikotin.
|
Månad 3 efter operationen
|
|
Rökningsberoende bland rökare mätt med FTND Scaleat Månad 6 efter operation
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Nivå av rökberoende kommer att mätas med FTND Scale i deltagarens frågeformulär.
FTND är ett självrapporterande mått på 6 punkter på nikotinberoende som kommer från Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfattar ja/nej-alternativ (betyg från 0 till 1) och flervalsobjekt (betyg från 0 till 3).
Objekten summeras för att ge ett totalpoäng på 0-10.
Ju högre Fagerströms totalpoäng är, desto intensivare är deltagarens fysiska beroende av nikotin.
|
Månad 6 efter operationen
|
|
Antal rökavvänjningsförsök vid baslinjen före operationen
Tidsram: Baslinje före operationen
|
Antalet rökavvänjningsförsök vid baslinjen före operationen kommer att rapporteras.
|
Baslinje före operationen
|
|
Antal rökavvänjningsförsök vid månad 1 efter operationen
Tidsram: Månad 1 efter operationen
|
Antal rökavvänjningsförsök vid månad 1 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 1 efter operationen
|
|
Antal rökavvänjningsförsök vid månad 3 efter operationen
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Antal rökavvänjningsförsök vid månad 3 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 3 efter operationen
|
|
Antal rökavvänjningsförsök vid månad 6 efter operationen
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Antal rökavvänjningsförsök vid månad 6 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 6 efter operationen
|
|
Antal deltagare som använde metoder och mediciner för att sluta röka vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare som använt tidigare metoder och mediciner för att sluta röka vid baslinjen kommer att rapporteras.
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare som använde nuvarande metoder och mediciner för att sluta röka vid månad 1 efter operationen
Tidsram: Månad 1 efter operationen
|
Antal deltagare som använt nuvarande metoder eller medicinering för rökavvänjning vid månad 1 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 1 efter operationen
|
|
Antal deltagare som använde nuvarande metoder och mediciner för rökavvänjning vid månad 3 efter operationen
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Antal deltagare som använt nuvarande metoder eller medicinering för rökavvänjning vid månad 3 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 3 efter operationen
|
|
Antal deltagare som använde tidigare metoder och mediciner för att sluta röka vid månad 6 efter operationen
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Antal deltagare som använt nuvarande metoder eller medicinering för rökavvänjning vid månad 6 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 6 efter operationen
|
|
Andel deltagare som använder nikotinersättningsterapi (NRT) vid baslinjen före operationen
Tidsram: Baslinje före operation
|
Procentandel av deltagare som använder NRT, typer av NRT som används och upplevd effektivitet vid baslinjen före operation kommer att rapporteras.
|
Baslinje före operation
|
|
Andel deltagare som använder NRT vid 1 månad efter operationen
Tidsram: Månad 1 efter operationen
|
Andel deltagare som använder NRT, typer av NRT som används och upplevd effektivitet, vid månad 1 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 1 efter operationen
|
|
Andel deltagare som använder NRT vid 3 månad efter operationen
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Procentandel av deltagare som använder NRT, typer av NRT som används och upplevd effektivitet, vid månad 3 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 3 efter operationen
|
|
Andel deltagare som använder NRT, typer av NRT som används och upplevd effektivitet vid månad 6 efter operation
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Andel deltagare som använder NRT, typer av NRT som används och upplevd effektivitet, vid månad 6 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 6 efter operationen
|
|
Andel deltagare med självrapporterad rökavhållsamhet och punktprevalens vid månad 1 efter operationen
Tidsram: Månad 1 efter operationen
|
Andel deltagare med självrapporterad rökavhållsamhet och 7 dagar/30 dagars förekomst av rökning vid månad 1 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 1 efter operationen
|
|
Andel deltagare med självrapporterad rökavhållsamhet och punktprevalens vid månad 3 efter operation
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Andel deltagare med självrapporterad rökavhållsamhet och punktprevalens av rökning vid månad 3 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 3 efter operationen
|
|
Andel deltagare med självrapporterad rökavhållsamhet och punktprevalens vid månad 6 efter operation
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Andel deltagare med självrapporterad rökavhållsamhet och punktprevalens av rökning vid månad 6 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 6 efter operationen
|
|
Andel deltagare med återfall av rökning vid 1 månad efter operationen
Tidsram: Månad 1 efter operationen
|
Andel deltagare med återfall av rökning vid månad 1 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 1 efter operationen
|
|
Andel deltagare med återfall av rökning vid månad 3 efter operationen
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Andel deltagare med återfall av rökning vid månad 3 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 3 efter operationen
|
|
Andel deltagare med återfall av rökning vid månad 6 efter operationen
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Andel deltagare med återfall av rökning vid månad 6 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 6 efter operationen
|
|
Total förekomst av postoperativa komplikationer (PC) och postoperativa pulmonella komplikationer (PPC) efter operation (1 dag före utskrivning) och baseline rökstatus
Tidsram: 1 dag före utskrivning
|
Total förekomst av PC och PPC efter operation (1 dag före utskrivning) och baseline rökstatus kommer att rapporteras.
|
1 dag före utskrivning
|
|
Total förekomst av datorer och PPC:er efter operation (inom 2 veckor efter operation) och efter rökstatus
Tidsram: Inom 2 veckor efter operationen
|
Den totala förekomsten av PC och PPC efter operationen (inom 2 veckor efter operationen) och baseline rökstatus kommer att rapporteras.
|
Inom 2 veckor efter operationen
|
|
Total förekomst av datorer och PPC:er efter operation (inom 1 månad efter operation) och baseline rökstatus
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
|
Den totala förekomsten av PC och PPC efter operation (inom 1 månad efter operation) och baseline rökstatus kommer att rapporteras.
|
Inom 1 månad efter operationen
|
|
Total förekomst av datorer och PPC efter operation (inom 3 månader efter operation) och efter rökstatus
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
Den totala förekomsten av PC och PPC efter operation (inom 3 månader efter operation) och baseline rökstatus kommer att rapporteras.
|
Inom 3 månader efter operationen
|
|
Total förekomst av datorer och PPC efter operation (inom 6 månader efter operation) och efter rökstatus
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Den totala förekomsten av PC och PPC efter operation (inom 6 månader efter operation) och baseline rökstatus kommer att rapporteras.
|
Inom 6 månader efter operationen
|
|
Procentandel av deltagare som fick råd från hälsovårdare om att sluta röka vid baslinjen före operationen
Tidsram: Baslinje före operation
|
Procentandelen av deltagarna som fått råd från hälsovårdspersonal att sluta röka vid baslinjen före operation kommer att rapporteras.
|
Baslinje före operation
|
|
Andel av deltagare som fick råd från hälsovårdspersonal om att sluta röka vid månad 1 efter operationen
Tidsram: Månad 1 efter operationen
|
Procentandelen av deltagarna som fick råd från hälsovårdspersonal att sluta röka vid månad 1 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 1 efter operationen
|
|
Andel av deltagare som fick råd från hälsovårdspersonal om att sluta röka vid månad 3 efter operationen
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Procentandelen av deltagarna som fick råd från hälsovårdspersonal att sluta röka vid månad 3 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 3 efter operationen
|
|
Andel deltagare som fick råd från hälsovårdspersonal om att sluta röka vid månad 6 efter operationen
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Procentandelen av deltagarna som fick råd från hälsovårdspersonal att sluta röka vid månad 6 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 6 efter operationen
|
|
Andel av specifika rökavvänjningsmetoder och servicedeltagare som mottagits från hälsovårdspersonal vid baslinjen före operationen
Tidsram: Baslinje före operation
|
Procentandel av specifika rökavvänjningsmetoder och servicedeltagare som mottagits från hälsovårdspersonal vid baslinjen före operationen kommer att rapporteras.
|
Baslinje före operation
|
|
Andel av specifika rökavvänjningsmetoder och servicedeltagare som mottagits från hälsovårdspersonal vid baslinjen före operationen
Tidsram: Månad 1 efter operationen
|
Procentandelen av specifika rökavvänjningsmetoder och servicedeltagare som erhållits från HCPs vid månad 1 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 1 efter operationen
|
|
Procentandel av specifika rökavvänjningsmetoder och servicedeltagare som tagits emot från hälsovårdspersonal vid 3:e månaden efter operationen
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Procentandelen av specifika rökavvänjningsmetoder och servicedeltagare som erhållits från hälsovårdspersonal vid 3:e månaden efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 3 efter operationen
|
|
Andel av specifika rökavvänjningsmetoder och servicedeltagare som tagits emot från hälsovårdspersonal vid månad 6 efter operationen
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Procentandelen av specifika rökavvänjningsmetoder och servicedeltagare som erhållits från hälsovårdare vid månad 6 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 6 efter operationen
|
|
Procentandel av deltagarnas tillfredsställelse med metoderna för rökavvänjning som erhållits från hälsovårdspersonal vid baslinjen före operationen
Tidsram: Baslinje före operation
|
Procentandelen av deltagarnas tillfredsställelse med metoderna för rökavvänjning som mottagits från hälsovårdspersonal vid baslinjen före operationen kommer att rapporteras.
|
Baslinje före operation
|
|
Procentandel av deltagarnas tillfredsställelse med metoderna för rökavvänjning som mottagits från hälsovårdspersonal vid månad 1 efter operationen
Tidsram: Månad 1 efter operationen
|
Procentandelen av deltagarnas tillfredsställelse med metoderna för rökavvänjning som mottagits från hälsovårdare vid månad 1 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 1 efter operationen
|
|
Procentandel av deltagarnas tillfredsställelse med metoderna för rökavvänjning som mottagits från hälsovårdspersonal vid 3:e månaden efter operationen
Tidsram: Månad 3 efter operationen
|
Procentandelen av deltagarnas tillfredsställelse med metoderna för rökavvänjning som mottagits från hälsovårdspersonal i månad 3 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 3 efter operationen
|
|
Procentandel av deltagarnas tillfredsställelse med metoderna för rökavvänjning som tagits emot från hälsovårdspersonal vid månad 6 efter operationen
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Procentandelen av deltagarnas tillfredsställelse med metoderna för rökavvänjning som mottagits från hälsovårdare vid månad 6 efter operationen kommer att rapporteras.
|
Månad 6 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108767
- NOPRODLUC4001 (Annan identifierare: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .