Un estudio de patrones para dejar de fumar en participantes sometidos a cirugía pulmonar (CHAMPION)
25 de abril de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
Estudio observacional de China sobre patrones para dejar de fumar en pacientes sometidos a cirugía pulmonar (estudio CHAMPION)
El propósito de este estudio es evaluar el tabaquismo actual y los intentos de dejar de fumar entre los fumadores o los que dejaron de fumar recientemente durante el período perioperatorio, describir las complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) y otras complicaciones posoperatorias (CP) después de una cirugía pulmonar, y describir los métodos y servicios para dejar de fumar que los pacientes recibieron de sus profesionales de la salud (HCP) y la satisfacción de los participantes entre los participantes con cáncer de pulmón, trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC), una lesión pulmonar (ejemplo, nódulo u opacidad en vidrio esmerilado) u otras afecciones pulmonares que son admitidos en la unidad de cirugía torácica de los hospitales participantes en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
290
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluye participantes adultos con cáncer de pulmón, trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC), una lesión pulmonar u otras afecciones pulmonares con una cirugía pulmonar programada y sus proveedores de atención médica (HCP) tratantes de tres hospitales participantes en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que han sido programados para una cirugía pulmonar electiva a juicio del médico tratante, debido a las siguientes condiciones: cáncer de pulmón conocido, EPOC, una lesión pulmonar (ejemplo. nódulo, opacidad en vidrio deslustrado) u otras afecciones pulmonares
- Fumadores que fuman o han fumado en promedio no menos de 5 cigarrillos por día por igual o más de 3 años dentro de los 3 meses previos a la cirugía programada, o que han dejado de fumar recientemente con antecedentes de fumar en promedio no menos de 5 cigarrillos por día por igual o mayor a 3 años, que dejen de fumar entre 3 meses y 5 años antes de la cirugía programada
- Estar dispuesto a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) del participante
Criterio de exclusión:
- Participantes que se someten a una cirugía pulmonar de emergencia debido a un accidente o lesión
- Es probable que los participantes no puedan completar el seguimiento de 6 meses después de la cirugía de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fumadores o personas que han dejado de fumar recientemente y que se sometieron a una cirugía de pulmón
Los participantes elegibles inscritos, es decir, fumadores o que hayan dejado de fumar recientemente, serán evaluados para determinar el estado actual de tabaquismo y los intentos de dejar de fumar durante el período perioperatorio, para describir las complicaciones posoperatorias (PC), incluidas las complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) después de una cirugía pulmonar, y describir los métodos y servicios para dejar de fumar que los participantes recibieron de sus profesionales de la salud (HCP) y la satisfacción de los participantes entre los participantes con cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una lesión pulmonar (por ejemplo, nódulo, opacidad en vidrio esmerilado) u otras afecciones pulmonares que son admitidos en la unidad de cirugía torácica de los hospitales participantes en China.
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No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de fumadores y que dejaron de fumar recientemente al inicio del estudio antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base antes de la cirugía
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Se informará el porcentaje de fumadores y los que dejaron de fumar recientemente al inicio del estudio antes de la cirugía.
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Línea base antes de la cirugía
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Dependencia del tabaquismo entre los fumadores según lo medido por la escala de la prueba de dependencia de la nicotina (FTND) de Fagerstrom al inicio del estudio antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base antes de la cirugía
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El nivel de dependencia del tabaquismo se medirá mediante la Escala FTND en el cuestionario del participante.
FTND es una medida de dependencia de la nicotina de autoinforme de 6 ítems derivada del Cuestionario de Tolerancia de Fagerström, que comprende opciones de sí/no (puntuadas de 0 a 1) y ítems de opción múltiple (puntuados de 0 a 3).
Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerström, más intensa es la dependencia física del participante a la nicotina.
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Línea base antes de la cirugía
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Dependencia de fumar entre fumadores medida por la escala FTND en el mes 1 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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El nivel de dependencia del tabaquismo se medirá mediante la Escala FTND en el cuestionario del participante.
FTND es una medida de dependencia de la nicotina de autoinforme de 6 ítems derivada del Cuestionario de Tolerancia de Fagerström, que comprende opciones de sí/no (puntuadas de 0 a 1) y ítems de opción múltiple (puntuados de 0 a 3).
Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerström, más intensa es la dependencia física del participante a la nicotina.
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Mes 1 postoperatorio
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Dependencia del tabaquismo entre fumadores medida por la escala FTND en el mes 3 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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El nivel de dependencia del tabaquismo se medirá mediante la Escala FTND en el cuestionario del participante.
FTND es una medida de dependencia de la nicotina de autoinforme de 6 ítems derivada del Cuestionario de Tolerancia de Fagerström, que comprende opciones de sí/no (puntuadas de 0 a 1) y ítems de opción múltiple (puntuados de 0 a 3).
Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerström, más intensa es la dependencia física del participante a la nicotina.
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Mes 3 postoperatorio
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Dependencia del tabaquismo entre fumadores medida por la escala FTND en el mes 6 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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El nivel de dependencia del tabaquismo se medirá mediante la Escala FTND en el cuestionario del participante.
FTND es una medida de dependencia de la nicotina de autoinforme de 6 ítems derivada del Cuestionario de Tolerancia de Fagerström, que comprende opciones de sí/no (puntuadas de 0 a 1) y ítems de opción múltiple (puntuados de 0 a 3).
Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerström, más intensa es la dependencia física del participante a la nicotina.
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Mes 6 postoperatorio
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Número de intentos para dejar de fumar al inicio antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base antes de la cirugía
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Se informará el número de intentos para dejar de fumar al inicio del estudio antes de la cirugía.
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Línea base antes de la cirugía
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Número de intentos para dejar de fumar en el mes 1 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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Se informará el número de intentos para dejar de fumar en el Mes 1 posterior a la cirugía.
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Mes 1 postoperatorio
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Número de intentos para dejar de fumar en el mes 3 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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Se informará el número de intentos para dejar de fumar en el Mes 3 después de la cirugía.
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Mes 3 postoperatorio
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Número de intentos para dejar de fumar en el mes 6 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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Se informará el número de intentos para dejar de fumar en el Mes 6 posterior a la cirugía.
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Mes 6 postoperatorio
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Número de participantes que usaron métodos y medicamentos para dejar de fumar al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se informará el número de participantes que usaron métodos y medicamentos anteriores para dejar de fumar al inicio.
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Base
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Número de participantes que usaron los métodos y medicamentos actuales para dejar de fumar en el mes 1 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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Se informará el número de participantes que usaron los métodos o medicamentos actuales para dejar de fumar en el Mes 1 posterior a la cirugía.
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Mes 1 postoperatorio
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Número de participantes que usaron los métodos y medicamentos actuales para dejar de fumar en el mes 3 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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Se informará el número de participantes que usaron los métodos o medicamentos actuales para dejar de fumar en el Mes 3 posterior a la cirugía.
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Mes 3 postoperatorio
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Número de participantes que usaron métodos y medicamentos anteriores para dejar de fumar en el mes 6 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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Se informará el número de participantes que usaron los métodos o medicamentos actuales para dejar de fumar en el Mes 6 posterior a la cirugía.
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Mes 6 postoperatorio
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Porcentaje de participantes que usan terapia de reemplazo de nicotina (NRT) al inicio antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía
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Se informará el porcentaje de participantes que utilizan NRT, los tipos de NRT utilizados y la eficacia percibida, al inicio del estudio antes de la cirugía.
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Línea de base antes de la cirugía
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Porcentaje de participantes que usan NRT en el mes 1 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de participantes que utilizan NRT, los tipos de NRT utilizados y la eficacia percibida, en el Mes 1 posterior a la cirugía.
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Mes 1 postoperatorio
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Porcentaje de participantes que usan NRT en el mes 3 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de participantes que utilizan NRT, los tipos de NRT utilizados y la eficacia percibida, en el Mes 3 posterior a la cirugía.
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Mes 3 postoperatorio
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Porcentaje de participantes que utilizan NRT, tipos de NRT utilizados y eficacia percibida en el mes 6 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de participantes que utilizan NRT, los tipos de NRT utilizados y la eficacia percibida, en el Mes 6 posterior a la cirugía.
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Mes 6 postoperatorio
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Porcentaje de participantes con abstinencia de fumar autoinformada y punto de prevalencia en el mes 1 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de participantes con abstinencia de fumar autoinformada y prevalencia puntual de tabaquismo de 7 días/30 días en el Mes 1 posterior a la cirugía.
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Mes 1 postoperatorio
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Porcentaje de participantes con abstinencia de fumar autoinformada y punto de prevalencia en el mes 3 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de participantes con abstinencia de fumar autoinformada y prevalencia puntual de tabaquismo en el Mes 3 posterior a la cirugía.
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Mes 3 postoperatorio
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Porcentaje de participantes con abstinencia de fumar autoinformada y punto de prevalencia en el mes 6 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de participantes con abstinencia de fumar autoinformada y prevalencia puntual de tabaquismo en el Mes 6 posterior a la cirugía.
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Mes 6 postoperatorio
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Porcentaje de participantes con recaída en el tabaquismo en el mes 1 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de participantes con recaída en el tabaquismo en el Mes 1 posterior a la cirugía.
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Mes 1 postoperatorio
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Porcentaje de participantes con recaída en el tabaquismo en el mes 3 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de participantes con recaída en el tabaquismo en el Mes 3 posterior a la cirugía.
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Mes 3 postoperatorio
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Porcentaje de participantes con recaída en el tabaquismo en el mes 6 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de participantes con recaída en el tabaquismo en el Mes 6 posterior a la cirugía.
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Mes 6 postoperatorio
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Incidencia general de complicaciones posoperatorias (CP) y complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) posteriores a la cirugía (1 día antes del alta) y por estado de tabaquismo inicial
Periodo de tiempo: 1 día antes del alta
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Se informará la incidencia general de PC y PPC después de la cirugía (un día antes del alta) y por estado de tabaquismo inicial.
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1 día antes del alta
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Incidencia general de PC y PPC después de la cirugía (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía) y por estado de tabaquismo inicial
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Se informará la incidencia general de PC y PPC después de la cirugía (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía) y por estado de tabaquismo inicial.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Incidencia general de PC y PPC después de la cirugía (dentro de 1 mes después de la cirugía) y por estado de tabaquismo inicial
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Se informará la incidencia general de PC y PPC después de la cirugía (dentro de 1 mes después de la cirugía) y por estado de tabaquismo inicial.
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Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Incidencia general de PC y PPC después de la cirugía (dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía) y por estado de tabaquismo inicial
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Se informará la incidencia general de PC y PPC después de la cirugía (dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía) y por estado de tabaquismo inicial.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Incidencia general de PC y PPC después de la cirugía (dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía) y por estado de tabaquismo inicial
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Se informará la incidencia general de PC y PPC después de la cirugía (dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía) y por estado de tabaquismo inicial.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Porcentaje de participantes que recibieron asesoramiento de profesionales de la salud para dejar de fumar al inicio del estudio antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía
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Se informará el porcentaje de participantes que recibieron consejos de los profesionales de la salud para dejar de fumar al inicio del estudio antes de la cirugía.
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Línea de base antes de la cirugía
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Porcentaje de participantes que recibieron asesoramiento de profesionales de la salud para dejar de fumar en el mes 1 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de participantes que recibieron consejos de los HCP para dejar de fumar en el Mes 1 después de la cirugía.
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Mes 1 postoperatorio
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Porcentaje de participantes que recibieron asesoramiento de profesionales de la salud para dejar de fumar en el mes 3 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de participantes que recibieron consejos de los HCP para dejar de fumar en el Mes 3 posterior a la cirugía.
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Mes 3 postoperatorio
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Porcentaje de participantes que recibieron asesoramiento de profesionales de la salud para dejar de fumar en el mes 6 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de participantes que recibieron consejos de los HCP para dejar de fumar en el Mes 6 posterior a la cirugía.
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Mes 6 postoperatorio
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Porcentaje de participantes de servicios y métodos específicos para dejar de fumar recibidos de profesionales de la salud al inicio antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía
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Se informará el porcentaje de métodos específicos para dejar de fumar y participantes en el servicio recibidos de los profesionales de la salud al inicio del estudio antes de la cirugía.
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Línea de base antes de la cirugía
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Porcentaje de participantes de servicios y métodos específicos para dejar de fumar recibidos de profesionales de la salud al inicio antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de métodos específicos para dejar de fumar y participantes en el servicio recibidos de los HCP en el Mes 1 posterior a la cirugía.
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Mes 1 postoperatorio
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Porcentaje de métodos específicos para dejar de fumar y participantes del servicio recibidos de profesionales de la salud en el mes 3 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de métodos específicos para dejar de fumar y participantes del servicio recibidos de los HCP en el Mes 3 posterior a la cirugía.
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Mes 3 postoperatorio
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Porcentaje de participantes de servicios y métodos específicos para dejar de fumar recibidos de profesionales de la salud en el mes 6 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de métodos específicos para dejar de fumar y participantes del servicio recibidos de los HCP en el Mes 6 posterior a la cirugía.
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Mes 6 postoperatorio
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Porcentaje de satisfacción del participante con los métodos para dejar de fumar recibidos de los profesionales de la salud al inicio antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía
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Se informará el porcentaje de satisfacción del participante sobre los métodos para dejar de fumar recibidos de los profesionales de la salud al inicio del estudio antes de la cirugía.
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Línea de base antes de la cirugía
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Porcentaje de satisfacción del participante con los métodos para dejar de fumar recibidos de los profesionales de la salud en el mes 1 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de satisfacción del participante con los métodos para dejar de fumar recibidos de los profesionales de la salud en el mes 1 posterior a la cirugía.
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Mes 1 postoperatorio
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Porcentaje de satisfacción del participante sobre los métodos para dejar de fumar recibidos de los profesionales de la salud en el mes 3 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de satisfacción del participante con los métodos para dejar de fumar recibidos de los profesionales de la salud en el mes 3 posterior a la cirugía.
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Mes 3 postoperatorio
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Porcentaje de satisfacción del participante sobre los métodos para dejar de fumar recibidos de los profesionales de la salud en el mes 6 posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
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Se informará el porcentaje de satisfacción del participante sobre los métodos para dejar de fumar recibidos de los profesionales de la salud en el mes 6 posterior a la cirugía.
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Mes 6 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- CR108767
- NOPRODLUC4001 (Otro identificador: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .