Um estudo dos padrões de cessação do tabagismo em participantes submetidos à cirurgia pulmonar (CHAMPION)
25 de abril de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
Estudo observacional da China sobre padrões de cessação do tabagismo em pacientes submetidos a cirurgia pulmonar (Estudo CHAMPION)
O objetivo deste estudo é avaliar o status atual do tabagismo e as tentativas de cessação do tabagismo entre fumantes ou fumantes recentes durante o período perioperatório, descrever as complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) e outras complicações pós-operatórias (PCs) após uma cirurgia pulmonar e descrever os métodos e serviços para parar de fumar que os pacientes receberam de seus profissionais de saúde (HCPs) e a satisfação dos participantes entre os participantes com câncer de pulmão, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma lesão pulmonar (exemplo, nódulo ou opacidade em vidro fosco) ou outras condições pulmonares internados na unidade de cirurgia torácica dos hospitais participantes na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
290
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
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Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo inclui participantes adultos com câncer de pulmão, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma lesão pulmonar ou outras condições pulmonares com uma cirurgia pulmonar agendada e seus prestadores de cuidados de saúde (HCPs) de três hospitais participantes na China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que foram agendados para uma cirurgia pulmonar eletiva a critério do médico assistente, devido às seguintes condições: câncer de pulmão conhecido, DPOC, lesão pulmonar (exemplo. nódulo, opacidade em vidro fosco) ou outras condições pulmonares
- Fumantes que fumam ou fumaram em média não menos que 5 cigarros por dia por igual ou mais de 3 anos dentro de 3 meses antes da cirurgia programada, ou ex-tabagistas recentes com história de fumar em média não menos que 5 cigarros por dia por igual ou superior a 3 anos, que pararam de fumar entre 3 meses e 5 anos antes da cirurgia programada
- Estar disposto a participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) do participante
Critério de exclusão:
- Participantes que fazem cirurgia pulmonar de emergência devido a acidente ou lesão
- Os participantes provavelmente não conseguirão completar o acompanhamento de 6 meses após a cirurgia pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fumantes ou ex-fumantes recentes que fizeram cirurgia pulmonar
Os participantes elegíveis inscritos, ou seja, fumantes ou ex-fumantes recentes, serão avaliados quanto ao status atual de tabagismo e tentativas de cessação do tabagismo durante o período perioperatório, para descrever complicações pós-operatórias (PCs), incluindo complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) após uma cirurgia pulmonar e descrever os métodos e serviços para parar de fumar que os participantes receberam de seus profissionais de saúde (HCPs) e a satisfação dos participantes entre os participantes com câncer de pulmão, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma lesão pulmonar (por exemplo, nódulo, opacidade em vidro fosco) ou outras condições pulmonares internados na unidade de cirurgia torácica dos hospitais participantes na China.
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Nenhuma droga será administrada como parte deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de fumantes e ex-fumantes recentes na linha de base antes da cirurgia
Prazo: Linha de base antes da cirurgia
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A porcentagem de fumantes e ex-fumantes recentes no início do estudo antes da cirurgia será relatada.
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Linha de base antes da cirurgia
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Dependência de tabagismo entre fumantes, medida pela escala Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) na linha de base antes da cirurgia
Prazo: Linha de base antes da cirurgia
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O nível de dependência tabágica será medido pela Escala FTND no questionário do participante.
FTND é uma medida de auto-relato de 6 itens de dependência de nicotina derivada do Fagerström Tolerance Questionnaire, que compreende opções sim/não (pontuadas de 0 a 1) e itens de múltipla escolha (pontuados de 0 a 3).
Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10.
Quanto maior o escore total de Fagerström, mais intensa é a dependência física da nicotina do participante.
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Linha de base antes da cirurgia
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Dependência de tabagismo entre fumantes medida pela escala FTND no mês 1 pós-cirurgia
Prazo: 1 mês pós-operatório
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O nível de dependência tabágica será medido pela Escala FTND no questionário do participante.
FTND é uma medida de auto-relato de 6 itens de dependência de nicotina derivada do Fagerström Tolerance Questionnaire, que compreende opções sim/não (pontuadas de 0 a 1) e itens de múltipla escolha (pontuados de 0 a 3).
Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10.
Quanto maior o escore total de Fagerström, mais intensa é a dependência física da nicotina do participante.
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1 mês pós-operatório
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Dependência de tabagismo entre fumantes medida pela escala FTND no mês 3 após a cirurgia
Prazo: 3º mês pós-operatório
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O nível de dependência tabágica será medido pela Escala FTND no questionário do participante.
FTND é uma medida de auto-relato de 6 itens de dependência de nicotina derivada do Fagerström Tolerance Questionnaire, que compreende opções sim/não (pontuadas de 0 a 1) e itens de múltipla escolha (pontuados de 0 a 3).
Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10.
Quanto maior o escore total de Fagerström, mais intensa é a dependência física da nicotina do participante.
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3º mês pós-operatório
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Dependência de tabagismo entre fumantes medida pela escala FTND no mês 6 após a cirurgia
Prazo: 6º mês pós-operatório
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O nível de dependência tabágica será medido pela Escala FTND no questionário do participante.
FTND é uma medida de auto-relato de 6 itens de dependência de nicotina derivada do Fagerström Tolerance Questionnaire, que compreende opções sim/não (pontuadas de 0 a 1) e itens de múltipla escolha (pontuados de 0 a 3).
Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10.
Quanto maior o escore total de Fagerström, mais intensa é a dependência física da nicotina do participante.
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6º mês pós-operatório
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Número de tentativas de cessação do tabagismo na linha de base antes da cirurgia
Prazo: Linha de base antes da cirurgia
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O número de tentativas de cessação do tabagismo na linha de base antes da cirurgia será relatado.
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Linha de base antes da cirurgia
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Número de tentativas de parar de fumar no mês 1 após a cirurgia
Prazo: 1 mês pós-operatório
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O número de tentativas de parar de fumar no Mês 1 após a cirurgia será relatado.
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1 mês pós-operatório
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Número de tentativas de parar de fumar no mês 3 após a cirurgia
Prazo: 3º mês pós-operatório
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O número de tentativas de parar de fumar no mês 3 após a cirurgia será relatado.
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3º mês pós-operatório
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Número de tentativas de parar de fumar no mês 6 após a cirurgia
Prazo: 6º mês pós-operatório
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O número de tentativas de parar de fumar no mês 6 após a cirurgia será relatado.
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6º mês pós-operatório
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Número de participantes que usaram métodos e medicamentos para parar de fumar na linha de base
Prazo: Linha de base
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O número de participantes que usaram métodos e medicamentos anteriores para parar de fumar no início do estudo será relatado.
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Linha de base
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Número de participantes que usaram métodos e medicamentos atuais para parar de fumar no mês 1 após a cirurgia
Prazo: 1 mês pós-operatório
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O número de participantes que usaram métodos ou medicamentos atuais para parar de fumar no Mês 1 após a cirurgia será relatado.
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1 mês pós-operatório
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Número de participantes que usaram métodos e medicamentos atuais para parar de fumar no mês 3 após a cirurgia
Prazo: 3º mês pós-operatório
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O número de participantes que usaram métodos ou medicamentos atuais para parar de fumar no mês 3 após a cirurgia será relatado.
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3º mês pós-operatório
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Número de participantes que usaram métodos e medicamentos anteriores para parar de fumar no mês 6 após a cirurgia
Prazo: 6º mês pós-operatório
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O número de participantes que usaram métodos ou medicamentos atuais para parar de fumar no mês 6 após a cirurgia será relatado.
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6º mês pós-operatório
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Porcentagem de participantes usando terapia de reposição de nicotina (TRNs) na linha de base antes da cirurgia
Prazo: Linha de base antes da cirurgia
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A porcentagem de participantes usando NRTs, tipos de NRTs usados e eficácia percebida, na linha de base antes da cirurgia serão relatados.
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Linha de base antes da cirurgia
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Porcentagem de participantes usando NRTs no mês 1 após a cirurgia
Prazo: 1 mês pós-operatório
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A porcentagem de participantes usando NRTs, tipos de NRTs usados e eficácia percebida, no Mês 1 após a cirurgia, serão relatados.
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1 mês pós-operatório
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Porcentagem de participantes usando NRTs no mês 3 após a cirurgia
Prazo: 3º mês pós-operatório
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A porcentagem de participantes usando NRTs, tipos de NRTs usados e eficácia percebida, no Mês 3 após a cirurgia, serão relatados.
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3º mês pós-operatório
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Porcentagem de participantes usando NRTs, tipos de NRTs usados e eficácia percebida no mês 6 após a cirurgia
Prazo: 6º mês pós-operatório
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A porcentagem de participantes usando NRTs, tipos de NRTs usados e eficácia percebida, no mês 6 após a cirurgia, serão relatados.
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6º mês pós-operatório
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Porcentagem de participantes com auto-relato de abstinência de fumo e prevalência de pontos no mês 1 após a cirurgia
Prazo: 1 mês pós-operatório
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A porcentagem de participantes com auto-relato de abstinência de fumo e prevalência pontual de 7 dias/30 dias de tabagismo no Mês 1 pós-cirurgia será relatada.
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1 mês pós-operatório
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Porcentagem de participantes com auto-relato de abstinência de fumo e prevalência de pontos no mês 3 após a cirurgia
Prazo: 3º mês pós-operatório
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A porcentagem de participantes com auto-relato de abstinência de fumo e prevalência pontual de tabagismo no Mês 3 após a cirurgia será relatada.
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3º mês pós-operatório
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Porcentagem de participantes com auto-relato de abstinência de fumo e prevalência de pontos no mês 6 após a cirurgia
Prazo: 6º mês pós-operatório
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A porcentagem de participantes com auto-relato de abstinência de fumo e prevalência pontual de tabagismo no mês 6 após a cirurgia será relatada.
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6º mês pós-operatório
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Porcentagem de participantes com recaída de tabagismo no mês 1 após a cirurgia
Prazo: 1 mês pós-operatório
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A porcentagem de participantes com recaída de tabagismo no Mês 1 após a cirurgia será relatada.
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1 mês pós-operatório
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Porcentagem de participantes com recaída de tabagismo no mês 3 após a cirurgia
Prazo: 3º mês pós-operatório
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A porcentagem de participantes com recaída de tabagismo no mês 3 após a cirurgia será relatada.
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3º mês pós-operatório
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Porcentagem de participantes com recaída de tabagismo no mês 6 após a cirurgia
Prazo: 6º mês pós-operatório
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A porcentagem de participantes com recaída no tabagismo no mês 6 após a cirurgia será relatada.
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6º mês pós-operatório
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Incidência geral de complicações pós-operatórias (PCs) e complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) pós-cirurgia (1 dia antes da alta) e por status basal de tabagismo
Prazo: 1 dia antes da alta
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A incidência geral de PCs e PPCs pós-cirurgia (1 dia antes da alta) e por status de tabagismo basal será relatada.
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1 dia antes da alta
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Incidência geral de PCs e PPCs após a cirurgia (dentro de 2 semanas após a cirurgia) e por status basal de tabagismo
Prazo: Dentro de 2 semanas após a cirurgia
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A incidência geral de PCs e PPCs pós-cirurgia (dentro de 2 semanas após a cirurgia) e pelo status basal de tabagismo será relatada.
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Dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Incidência geral de PCs e PPCs pós-cirurgia (dentro de 1 mês após a cirurgia) e por status basal de tabagismo
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
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A incidência geral de PCs e PPCs pós-cirurgia (dentro de 1 mês após a cirurgia) e por status de tabagismo basal será relatada.
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Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Incidência geral de PCs e PPCs após a cirurgia (dentro de 3 meses após a cirurgia) e por status basal de tabagismo
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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A incidência geral de PCs e PPCs pós-cirurgia (dentro de 3 meses pós-cirurgia) e pelo status basal de tabagismo será relatada.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência geral de PCs e PPCs após a cirurgia (dentro de 6 meses após a cirurgia) e por status basal de tabagismo
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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A incidência geral de PCs e PPCs pós-cirurgia (dentro de 6 meses pós-cirurgia) e pelo status basal de tabagismo será relatada.
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Porcentagem de participantes que receberam conselhos de profissionais de saúde para parar de fumar antes da cirurgia
Prazo: Linha de base antes da cirurgia
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A porcentagem de participantes que receberam conselhos de HCPs para parar de fumar no início do estudo antes da cirurgia será relatada.
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Linha de base antes da cirurgia
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Porcentagem de participantes que receberam conselhos de profissionais de saúde para parar de fumar no mês 1 após a cirurgia
Prazo: 1 mês pós-operatório
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A porcentagem de participantes que receberam conselhos de HCPs para parar de fumar no Mês 1 após a cirurgia será relatada.
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1 mês pós-operatório
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Porcentagem de participantes que receberam conselhos de profissionais de saúde para parar de fumar no mês 3 após a cirurgia
Prazo: 3º mês pós-operatório
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A porcentagem de participantes que receberam conselhos de HCPs para parar de fumar no mês 3 após a cirurgia será relatada.
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3º mês pós-operatório
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Porcentagem de participantes que receberam conselhos de profissionais de saúde para parar de fumar no mês 6 após a cirurgia
Prazo: 6º mês pós-operatório
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A porcentagem de participantes que receberam conselhos dos HCPs para parar de fumar no mês 6 após a cirurgia será relatada.
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6º mês pós-operatório
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Porcentagem de métodos específicos de cessação do tabagismo e participantes do serviço recebidos de HCPs na linha de base antes da cirurgia
Prazo: Linha de base antes da cirurgia
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A porcentagem de métodos específicos de cessação do tabagismo e participantes do serviço recebidos de HCPs na linha de base antes da cirurgia será relatada.
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Linha de base antes da cirurgia
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Porcentagem de métodos específicos de cessação do tabagismo e participantes do serviço recebidos de HCPs na linha de base antes da cirurgia
Prazo: 1 mês pós-operatório
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A porcentagem de métodos específicos para cessação do tabagismo e participantes do serviço recebidos de HCPs no Mês 1 após a cirurgia será relatada.
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1 mês pós-operatório
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Porcentagem de métodos específicos de cessação do tabagismo e participantes do serviço recebidos de HCPs no mês 3 após a cirurgia
Prazo: 3º mês pós-operatório
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A porcentagem de métodos específicos de cessação do tabagismo e participantes do serviço recebidos de HCPs no mês 3 após a cirurgia será relatada.
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3º mês pós-operatório
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Porcentagem de métodos específicos para parar de fumar e participantes do serviço recebidos de profissionais de saúde no mês 6 após a cirurgia
Prazo: 6º mês pós-operatório
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A porcentagem de métodos específicos de cessação do tabagismo e participantes do serviço recebidos de HCPs no mês 6 após a cirurgia será relatada.
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6º mês pós-operatório
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Porcentagem de satisfação do participante sobre os métodos de cessação do tabagismo recebidos dos profissionais de saúde na linha de base antes da cirurgia
Prazo: Linha de base antes da cirurgia
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A porcentagem de satisfação do participante sobre os métodos de cessação do tabagismo recebidos dos profissionais de saúde na linha de base antes da cirurgia será relatada.
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Linha de base antes da cirurgia
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Porcentagem de satisfação do participante sobre os métodos de cessação do tabagismo recebidos dos profissionais de saúde no mês 1 após a cirurgia
Prazo: 1 mês pós-operatório
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A porcentagem de satisfação do participante sobre os métodos de cessação do tabagismo recebidos dos HCPs no Mês 1 após a cirurgia será relatada.
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1 mês pós-operatório
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Porcentagem de satisfação do participante sobre os métodos de cessação do tabagismo recebidos dos profissionais de saúde no mês 3 após a cirurgia
Prazo: 3º mês pós-operatório
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A porcentagem de satisfação do participante sobre os métodos de cessação do tabagismo recebidos dos HCPs no Mês 3 após a cirurgia será relatada.
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3º mês pós-operatório
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Porcentagem de satisfação do participante sobre os métodos de cessação do tabagismo recebidos dos profissionais de saúde no mês 6 após a cirurgia
Prazo: 6º mês pós-operatório
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A porcentagem de satisfação do participante sobre os métodos de cessação do tabagismo recebidos dos HCPs no mês 6 após a cirurgia será relatada.
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6º mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108767
- NOPRODLUC4001 (Outro identificador: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .