Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rygestopmønstre hos deltagere, der gennemgår lungeoperationer (CHAMPION)

25. april 2025 opdateret af: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Kinas observationsstudie af rygestopmønstre hos patienter, der gennemgår lungekirurgi (CHAMPION-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den aktuelle rygestatus og rygestopforsøg blandt rygere eller nylige rygestop i den perioperative periode, at beskrive postoperative lungekomplikationer (PPC'er) og andre postoperative komplikationer (PC'er) efter en lungeoperation, og at beskrive de rygestopmetoder og -ydelser, som patienter modtog fra deres sundhedspersonale (HCP'er) og deltagernes tilfredshed blandt deltagere med lungekræft, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), en lungelæsion (eksempel, nodule eller uklarhed i glas) eller andre lungetilstande som er indlagt på den thoraxkirurgiske afdeling på de deltagende hospitaler i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter voksne deltagere med lungekræft, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), en lungelæsion eller andre lungesygdomme med en planlagt lungeoperation og deres behandlende sundhedsudbydere (HCP'er) fra tre deltagende hospitaler i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er blevet planlagt til en elektiv lungekirurgi efter den behandlende læges vurdering på grund af følgende tilstande: kendt lungekræft, KOL, en lungelæsion (eksempel. knuder, opacitet i slebet glas) eller andre lungetilstande
  • Rygere, der i gennemsnit røg ikke mindre end 5 cigaretter om dagen i lige så høj eller mere end 3 år inden for 3 måneder før den planlagte operation, eller nyligt rygestop med en historie med at ryge i gennemsnit ikke færre end 5 cigaretter om dagen i lig med eller mere end 3 år, som holder op med at ryge mellem 3 måneder og 5 år før den planlagte operation
  • At være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive deltagerens informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der får akut lungeoperation på grund af ulykke eller skade
  • Det er ikke sandsynligt, at deltagerne er i stand til at gennemføre den 6-måneders opfølgning efter lungeoperationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rygere eller nyligt rygeafbrydere, der har lungeopereret
De tilmeldte kvalificerede deltagere, det vil sige rygere eller nyligt rygestop, vil blive vurderet for den aktuelle rygestatus og rygestopforsøg i den perioperative periode, for at beskrive postoperative komplikationer (PC'er) inklusive postoperative lungekomplikationer (PPC'er) efter en lungeoperation, og at beskrive de rygestopmetoder og -ydelser, deltagerne modtog fra deres sundhedspersonale (HCP'er) og deltagernes tilfredshed blandt deltagere med lungekræft, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), en lungelæsion (eksempelvis knude, uklarhed i glasset) eller andre lungetilstande som er indlagt på den thoraxkirurgiske afdeling på de deltagende hospitaler i Kina.
Andet: Ingen indgriben
Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af rygere og nyligt rygestop ved baseline før operationen
Tidsramme: Baseline før operationen
Procentdel af rygere og nylige rygestop ved baseline før operationen vil blive rapporteret.
Baseline før operationen
Rygeafhængighed blandt rygere målt ved Fagerstroms test af nikotinafhængighed (FTND) skala ved baseline før operationen
Tidsramme: Baseline før operationen
Niveauet af rygeafhængighed vil blive målt ved FTND Scale i deltagerens spørgeskema. FTND er et 6-elements selvrapporteringsmål for nikotinafhængighed afledt af Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfatter ja/nej-muligheder (scoret fra 0 til 1) og multiple-choice elementer (scoret fra 0 til 3). Punkterne summeres til at give en samlet score på 0-10. Jo højere den samlede Fagerström-score er, jo mere intens er deltagerens fysiske afhængighed af nikotin.
Baseline før operationen
Rygeafhængighed blandt rygere målt ved FTND-skala ved 1. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Niveauet af rygeafhængighed vil blive målt ved FTND Scale i deltagerens spørgeskema. FTND er et 6-elements selvrapporteringsmål for nikotinafhængighed afledt af Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfatter ja/nej-muligheder (scoret fra 0 til 1) og multiple-choice elementer (scoret fra 0 til 3). Punkterne summeres til at give en samlet score på 0-10. Jo højere den samlede Fagerström-score er, jo mere intens er deltagerens fysiske afhængighed af nikotin.
Måned 1 efter operationen
Rygeafhængighed blandt rygere målt ved FTND Scaleat Måned 3 efter operationen
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Niveauet af rygeafhængighed vil blive målt ved FTND Scale i deltagerens spørgeskema. FTND er et 6-elements selvrapporteringsmål for nikotinafhængighed afledt af Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfatter ja/nej-muligheder (scoret fra 0 til 1) og multiple-choice elementer (scoret fra 0 til 3). Punkterne summeres til at give en samlet score på 0-10. Jo højere den samlede Fagerström-score er, jo mere intens er deltagerens fysiske afhængighed af nikotin.
Måned 3 efter operationen
Rygeafhængighed blandt rygere målt ved FTND Scaleat Måned 6 efter operationen
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
Niveauet af rygeafhængighed vil blive målt ved FTND Scale i deltagerens spørgeskema. FTND er et 6-elements selvrapporteringsmål for nikotinafhængighed afledt af Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfatter ja/nej-muligheder (scoret fra 0 til 1) og multiple-choice elementer (scoret fra 0 til 3). Punkterne summeres til at give en samlet score på 0-10. Jo højere den samlede Fagerström-score er, jo mere intens er deltagerens fysiske afhængighed af nikotin.
Måned 6 efter operationen
Antal rygestopforsøg ved baseline før operationen
Tidsramme: Baseline før operationen
Antallet af forsøg på rygestop ved baseline før operationen vil blive rapporteret.
Baseline før operationen
Antal rygestopforsøg ved 1. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Antal rygestopforsøg ved 1. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 1 efter operationen
Antal rygestopforsøg efter 3. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Antal rygestopforsøg ved 3. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 3 efter operationen
Antal rygestopforsøg efter 6. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
Antal rygestopforsøg ved 6. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 6 efter operationen
Antal deltagere, der brugte metoder og medicin til rygestop ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere, der brugte tidligere metoder og medicin til rygestop ved baseline, vil blive rapporteret.
Baseline
Antal deltagere, der brugte nuværende metoder og medicin til rygestop efter 1. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Antallet af deltagere, der brugte nuværende metoder eller medicin til rygestop ved 1. måned efter operationen, vil blive indberettet.
Måned 1 efter operationen
Antal deltagere, der brugte nuværende metoder og medicin til rygestop efter 3. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Antallet af deltagere, der brugte nuværende metoder eller medicin til rygestop ved 3. måned efter operationen, vil blive indberettet.
Måned 3 efter operationen
Antal deltagere, der brugte tidligere metoder og medicin til rygestop efter 6. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
Antal deltagere, der brugte nuværende metoder eller medicin til rygestop ved 6. måned efter operationen, vil blive indberettet.
Måned 6 efter operationen
Procentdel af deltagere, der bruger nikotinerstatningsterapi (NRT'er) ved baseline før operationen
Tidsramme: Baseline før operationen
Procentdel af deltagere, der bruger NRT'er, anvendte NRT'er og opfattet effektivitet ved baseline før operationen vil blive rapporteret.
Baseline før operationen
Procentdel af deltagere, der bruger NRT'er efter 1. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Procentdel af deltagere, der bruger NRT'er, anvendte typer NRT'er og opfattet effektivitet, 1. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 1 efter operationen
Procentdel af deltagere, der bruger NRT'er efter 3. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Procentdel af deltagere, der bruger NRT'er, anvendte NRT'er og opfattet effektivitet, 3. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 3 efter operationen
Procentdel af deltagere, der bruger NRT'er, typer af NRT'er, der anvendes og opfattet effektivitet på måned 6 efter operationen
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
Procentdel af deltagere, der bruger NRT'er, anvendte typer NRT'er og opfattet effektivitet, 6. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 6 efter operationen
Procentdel af deltagere med selvrapporteret rygeafholdenhed og punktprævalens efter 1. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Procentdel af deltagere med selvrapporteret rygeafholdenhed og 7-dage/30-dages forekomst af rygning på måned 1 efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 1 efter operationen
Procentdel af deltagere med selvrapporteret rygeafholdenhed og punktprævalens efter 3. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Procentdel af deltagere med selvrapporteret rygeabstinens og punktprævalens af rygning på 3. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 3 efter operationen
Procentdel af deltagere med selvrapporteret rygeafholdenhed og punktprævalens efter 6. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
Procentdel af deltagere med selvrapporteret rygeafholdenhed og punktprævalens af rygning ved 6. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 6 efter operationen
Procentdel af deltagere med rygetilbagefald ved 1. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Procentdel af deltagere med rygetilbagefald ved 1. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 1 efter operationen
Procentdel af deltagere med rygetilbagefald ved 3. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Procentdel af deltagere med rygetilbagefald ved 3. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 3 efter operationen
Procentdel af deltagere med rygetilbagefald ved 6. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
Procentdel af deltagere med rygetilbagefald ved 6. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 6 efter operationen
Samlet forekomst af postoperative komplikationer (PC'er) og postoperative lungekomplikationer (PPC'er) Post-kirurgi (1 dag før udskrivelse) og efter baseline rygestatus
Tidsramme: 1 dag før udskrivelse
Samlet forekomst af PC'er og PPC'er efter operationen (1 dag før udskrivelsen) og ved baseline rygestatus vil blive rapporteret.
1 dag før udskrivelse
Samlet forekomst af pc'er og PPC'er efter operationen (inden for 2 uger efter operationen) og efter baseline rygestatus
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen
Samlet forekomst af PC'er og PPC'er efter operationen (inden for 2 uger efter operationen) og ved baseline rygestatus vil blive rapporteret.
Inden for 2 uger efter operationen
Samlet forekomst af pc'er og PPC'er efter kirurgi (inden for 1 måned efter kirurgi) og efter baseline rygestatus
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Samlet forekomst af PC'er og PPC'er efter operationen (inden for 1 måned efter operationen) og efter baseline rygestatus vil blive rapporteret.
Inden for 1 måned efter operationen
Samlet forekomst af pc'er og PPC'er efter kirurgi (inden for 3 måneder efter kirurgi) og efter baseline rygestatus
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Samlet forekomst af PC'er og PPC'er efter operationen (inden for 3 måneder efter operationen) og ved baseline rygestatus vil blive rapporteret.
Inden for 3 måneder efter operationen
Samlet forekomst af pc'er og PPC'er efter kirurgi (inden for 6 måneder efter kirurgi) og efter baseline rygestatus
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Samlet forekomst af PC'er og PPC'er efter operationen (inden for 6 måneder efter operationen) og efter baseline rygestatus vil blive rapporteret.
Inden for 6 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der modtog rådgivning fra sundhedspersonale om at holde op med at ryge ved baseline før operationen
Tidsramme: Baseline før operationen
Procentdel af deltagere, der modtog råd fra HCP'er om at holde op med at ryge ved baseline før operationen, vil blive rapporteret.
Baseline før operationen
Procentdel af deltagere, der modtog rådgivning fra HCP'er om at holde op med at ryge efter 1. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Procentdel af deltagere, der modtog råd fra HCP'er om at holde op med at ryge 1. måned efter operationen, vil blive rapporteret.
Måned 1 efter operationen
Procentdel af deltagere, der modtog rådgivning fra sundhedspersonale om at holde op med at ryge på 3. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Procentdel af deltagere, der modtog råd fra HCP'er om at holde op med at ryge 3. måned efter operationen, vil blive rapporteret.
Måned 3 efter operationen
Procentdel af deltagere, der modtog rådgivning fra HCP'er om at holde op med at ryge 6. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
Procentdel af deltagere, der modtog råd fra HCP'er om at holde op med at ryge 6. måned efter operationen, vil blive rapporteret.
Måned 6 efter operationen
Procentdel af specifikke rygestopmetoder og servicedeltagere modtaget fra HCP'er ved baseline før operationen
Tidsramme: Baseline før operationen
Procentdelen af ​​specifikke rygestopmetoder og servicedeltagere modtaget fra HCP'er ved baseline før operationen vil blive rapporteret.
Baseline før operationen
Procentdel af specifikke rygestopmetoder og servicedeltagere modtaget fra HCP'er ved baseline før operationen
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Procentdelen af ​​specifikke rygestopmetoder og servicedeltagere modtaget fra HCP'er 1. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 1 efter operationen
Procentdel af specifikke rygestopmetoder og servicedeltagere modtaget fra HCP'er 3. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Procentdelen af ​​specifikke rygestopmetoder og servicedeltagere modtaget fra HCP'er 3. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 3 efter operationen
Procentdel af specifikke rygestopmetoder og servicedeltagere modtaget fra HCP'er 6. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
Procentdelen af ​​specifikke rygestopmetoder og servicedeltagere modtaget fra HCP'er 6. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 6 efter operationen
Procentdel af deltagerens tilfredshed med metoderne til rygestop modtaget fra HCP'er ved baseline før operationen
Tidsramme: Baseline før operationen
Procentdel af deltagernes tilfredshed med rygestopmetoderne modtaget fra HCP'er ved baseline før operationen vil blive rapporteret.
Baseline før operationen
Procentdel af deltagernes tilfredshed med metoderne til rygestop modtaget fra HCP'er ved 1. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 1 efter operationen
Procentdel af deltagernes tilfredshed med metoderne til rygestop modtaget fra HCP'er 1. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 1 efter operationen
Procentdel af deltagernes tilfredshed med metoderne til rygestop modtaget fra HCP'er på 3. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Procentdel af deltagernes tilfredshed med metoderne til rygestop modtaget fra HCP'er 3. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 3 efter operationen
Procentdel af deltagerens tilfredshed med metoderne til rygestop modtaget fra HCP'er på 6. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
Procentdel af deltagernes tilfredshed med rygestopmetoderne modtaget fra HCP'er 6. måned efter operationen vil blive rapporteret.
Måned 6 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108767
  • NOPRODLUC4001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner