Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőműtéten átesett résztvevők dohányzásról való leszokási mintáinak vizsgálata (CHAMPION)

2025. április 25. frissítette: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Kínai megfigyelési vizsgálat a dohányzás abbahagyási mintáiról tüdőműtéten átesett betegeknél (CHAMPION-tanulmány)

A tanulmány célja, hogy felmérje a jelenlegi dohányzási státuszt és a dohányzás abbahagyására tett kísérleteket a dohányzók vagy a közelmúltban a dohányzásról leszokók körében a perioperatív időszakban, leírja a posztoperatív pulmonalis szövődményeket (PPC-k) és egyéb posztoperatív szövődményeket (PC-k) egy tüdőműtétet követően, és leírja. a dohányzás abbahagyására szolgáló módszerek és szolgáltatások, amelyeket a betegek egészségügyi szakembereiktől (HCP) kaptak, és a résztvevők elégedettsége a tüdőrákban, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), tüdőelváltozásban (példa, csomó vagy üvegcsiszolt homályosság) vagy egyéb tüdőbetegségben szenvedők körében akiket a részt vevő kínai kórházak mellkassebészeti osztályára vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

290

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációban tüdőrákban, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), tüdősérülésben vagy egyéb tüdőbetegségben szenvedő, tervezett tüdőműtéttel rendelkező felnőttek, valamint az őket kezelő egészségügyi szolgáltatók (HCP) szerepelnek három kínai kórházból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiket a kezelőorvos döntése alapján elektív tüdőműtétre jelöltek ki a következő állapotok miatt: ismert tüdőrák, COPD, tüdőelváltozás (pl. csomó, csiszolt üveg opacitás) vagy egyéb tüdőbetegség
  • Dohányzók, akik a tervezett műtétet megelőző 3 hónapon belül átlagosan napi 5 cigarettát dohányoznak vagy dohányoztak legalább 3 éven keresztül, vagy a közelmúltban leszoktak a dohányzásról, akiknek a kórelőzményében átlagosan legalább napi 5 cigarettát dohányoztak. 3 éves vagy annál idősebb, akik a tervezett műtét előtt 3 hónap és 5 év között leszoktak a dohányzásról
  • hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírni a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapját (ICF)

Kizárási kritériumok:

  • Baleset vagy sérülés miatt sürgősségi tüdőműtéten átesett résztvevők
  • A résztvevők valószínűleg nem tudják befejezni a tüdőműtét után 6 hónapig tartó követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dohányzók vagy a közelmúltban leszokott dohányzásról, akiknek tüdőműtéten esett át
A beiratkozott jogosult résztvevők, azaz a dohányosok vagy a dohányzásról nemrég leszokók, megvizsgálják az aktuális dohányzási státuszt és a dohányzás abbahagyására tett kísérleteket a perioperatív időszakban, hogy leírják a posztoperatív szövődményeket (PC), beleértve a tüdőműtétet követő posztoperatív tüdőszövődményeket (PPC), és a dohányzás abbahagyására szolgáló módszerek és szolgáltatások leírása, amelyeket a résztvevők egészségügyi szakembereiktől (HCP-k) kaptak, valamint a résztvevők elégedettségét a tüdőrákban, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), tüdőelváltozásban (például csomó, csiszolt üveg opacitás) vagy egyéb tüdőbetegségben szenvedők körében. akiket a részt vevő kínai kórházak mellkassebészeti osztályára vesznek fel.
A vizsgálat részeként semmilyen gyógyszert nem adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzók és a közelmúltban leszokók aránya a műtét előtt
Időkeret: Alapállapot a műtét előtt
A műtét előtt a dohányzók és a dohányzásról nemrég leszokók százalékos arányát jelentik.
Alapállapot a műtét előtt
A dohányosok dohányzásfüggősége a Fagerstrom-féle nikotinfüggőségi teszt (FTND) skálával mérve a műtét előtti alapvonalon
Időkeret: Alapállapot a műtét előtt
A dohányzásfüggőség mértékét a résztvevő kérdőívében az FTND Skála méri. Az FTND a Fagerström Tolerancia Kérdőívből származó nikotinfüggőség 6 tételes önbevallásos mérőszáma, amely igen/nem opciókat (0-tól 1-ig értékelve) és feleletválasztós elemeket (0-tól 3-ig értékelve) tartalmaz. A tételek összegzése 0-10 közötti összpontszámot eredményez. Minél magasabb a Fagerström összpontszáma, annál intenzívebb a résztvevő fizikai nikotinfüggősége.
Alapállapot a műtét előtt
A dohányosok dohányzásfüggősége az FTND skálával mérve a műtét utáni 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap a műtét után
A dohányzásfüggőség mértékét a résztvevő kérdőívében az FTND Skála méri. Az FTND a Fagerström Tolerancia Kérdőívből származó nikotinfüggőség 6 tételes önbevallásos mérőszáma, amely igen/nem opciókat (0-tól 1-ig értékelve) és feleletválasztós elemeket (0-tól 3-ig értékelve) tartalmaz. A tételek összegzése 0-10 közötti összpontszámot eredményez. Minél magasabb a Fagerström összpontszáma, annál intenzívebb a résztvevő fizikai nikotinfüggősége.
1. hónap a műtét után
A dohányosok dohányzásfüggősége az FTND Scaleat mérése szerint, 3. hónap műtét után
Időkeret: 3. hónap a műtét után
A dohányzásfüggőség mértékét a résztvevő kérdőívében az FTND Skála méri. Az FTND a Fagerström Tolerancia Kérdőívből származó nikotinfüggőség 6 tételes önbevallásos mérőszáma, amely igen/nem opciókat (0-tól 1-ig értékelve) és feleletválasztós elemeket (0-tól 3-ig értékelve) tartalmaz. A tételek összegzése 0-10 közötti összpontszámot eredményez. Minél magasabb a Fagerström összpontszáma, annál intenzívebb a résztvevő fizikai nikotinfüggősége.
3. hónap a műtét után
A dohányosok dohányzásfüggősége az FTND Scaleat mérése szerint, 6. hónap műtét után
Időkeret: 6. hónap a műtét után
A dohányzásfüggőség mértékét a résztvevő kérdőívében az FTND Skála méri. Az FTND a Fagerström Tolerancia Kérdőívből származó nikotinfüggőség 6 tételes önbevallásos mérőszáma, amely igen/nem opciókat (0-tól 1-ig értékelve) és feleletválasztós elemeket (0-tól 3-ig értékelve) tartalmaz. A tételek összegzése 0-10 közötti összpontszámot eredményez. Minél magasabb a Fagerström összpontszáma, annál intenzívebb a résztvevő fizikai nikotinfüggősége.
6. hónap a műtét után
Dohányzásról való leszokási kísérletek száma a műtét előtti alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot a műtét előtt
A dohányzás abbahagyására tett kísérletek száma a műtétet megelőzően.
Alapállapot a műtét előtt
Dohányzásról való leszokási kísérletek száma a műtét utáni 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap a műtét után
A dohányzás abbahagyására tett kísérletek számát a műtét utáni 1. hónapban jelentik.
1. hónap a műtét után
Dohányzásról való leszokási kísérletek száma a műtét utáni 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap a műtét után
A dohányzás abbahagyására tett kísérletek számát a műtét utáni 3. hónapban jelentik.
3. hónap a műtét után
Dohányzásról való leszokási kísérletek száma a műtét utáni 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap a műtét után
A műtét utáni 6. hónapban a dohányzás abbahagyására tett kísérletek számát jelentik.
6. hónap a műtét után
Azon résztvevők száma, akik a kiinduláskor a dohányzás abbahagyására használt módszereket és gyógyszereket
Időkeret: Alapvonal
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik korábbi módszereket és gyógyszereket használtak a dohányzás abbahagyására a kiinduláskor.
Alapvonal
Azon résztvevők száma, akik a jelenlegi módszereket és gyógyszereket alkalmazták a dohányzás abbahagyására a műtét utáni 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap a műtét után
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik a jelenlegi módszereket vagy gyógyszereket alkalmazták a dohányzás abbahagyására a műtét utáni 1. hónapban.
1. hónap a műtét után
Azon résztvevők száma, akik a jelenlegi módszereket és gyógyszereket alkalmazták a dohányzás abbahagyására a műtét utáni 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap a műtét után
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik a jelenlegi módszereket vagy gyógyszereket alkalmazták a dohányzás abbahagyására a műtét utáni 3. hónapban.
3. hónap a műtét után
Azon résztvevők száma, akik korábbi módszereket és gyógyszereket használtak a dohányzás abbahagyására a műtét utáni 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap a műtét után
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik a jelenlegi módszereket vagy gyógyszereket alkalmazták a dohányzás abbahagyására a műtét utáni 6. hónapban.
6. hónap a műtét után
Nikotinpótló terápiát (NRT) alkalmazó résztvevők százalékos aránya a műtét előtt
Időkeret: Alapállapot a műtét előtt
Jelenteni kell az NRT-ket használó résztvevők százalékos arányát, az alkalmazott NRT-k típusait és az észlelt hatékonyságot a műtét előtti kiinduláskor.
Alapállapot a műtét előtt
Az NRT-t használó résztvevők százalékos aránya a műtét utáni 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap a műtét után
Jelenteni kell az NRT-t használó résztvevők százalékos arányát, az alkalmazott NRT-k típusait és az észlelt hatékonyságot a műtét utáni 1. hónapban.
1. hónap a műtét után
Az NRT-t használó résztvevők százalékos aránya a műtét utáni 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap a műtét után
A műtét utáni 3. hónapban jelenteni kell az NRT-t használó résztvevők százalékos arányát, az alkalmazott NRT-k típusait és az észlelt hatékonyságot.
3. hónap a műtét után
Az NRT-t használó résztvevők százalékos aránya, az alkalmazott NRT-k típusai és az észlelt hatékonyság a műtét utáni 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap a műtét után
A műtét utáni 6. hónapban jelenteni fogják az NRT-t használó résztvevők százalékos arányát, az alkalmazott NRT-k típusait és az észlelt hatékonyságot.
6. hónap a műtét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél saját bevallásuk szerint dohányzási absztinencia és pontprevalencia van a műtét utáni 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap a műtét után
A műtét utáni 1. hónapban bejelentik azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik önbevallásuk szerint a dohányzástól való absztinenciát és a 7 nap/30 napos dohányzás pontprevalenciáját mutatták be.
1. hónap a műtét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél saját bevallásuk szerint dohányzási absztinencia és pontprevalencia van a műtét utáni 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap a műtét után
A műtét utáni 3. hónapban bejelentik azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik önbevallásuk szerint absztinenciaként dohányoztak, és a dohányzás pontszerű prevalenciáját.
3. hónap a műtét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél saját bevallásuk szerint dohányzási absztinencia és pontprevalencia van a műtét utáni 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap a műtét után
A műtét utáni 6. hónapban bejelentik azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik önbevallásuk szerint absztinenciaként dohányoztak, és a dohányzás pontos prevalenciáját.
6. hónap a műtét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dohányzás visszaesett a műtét utáni 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap a műtét után
A műtét utáni 1. hónapban visszaeső dohányzásban résztvevők százalékos arányát jelentik.
1. hónap a műtét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dohányzás visszaesett a műtét utáni 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap a műtét után
A műtét utáni 3. hónapban visszaeső dohányzásban résztvevők százalékos arányát jelentik.
3. hónap a műtét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dohányzás visszaesett a műtét utáni 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap a műtét után
A műtét utáni 6. hónapban visszaeső dohányzásban résztvevők százalékos arányát jelentik.
6. hónap a műtét után
A posztoperatív szövődmények (PC-k) és a posztoperatív tüdőszövődmények (PPC-k) általános előfordulása a műtét után (1 nappal az elbocsátás előtt) és a dohányzás alapállapota szerint
Időkeret: 1 nappal a távozás előtt
Jelenteni kell a PC-k és PPC-k általános előfordulását a műtét után (1 nappal az elbocsátás előtt), valamint a dohányzás kiindulási állapota szerint.
1 nappal a távozás előtt
A PC-k és PPC-k általános előfordulása a műtét után (a műtét után 2 héten belül) és a kiindulási dohányzási állapot szerint
Időkeret: A műtét után 2 héten belül
Jelenteni kell a PC-k és PPC-k általános előfordulását a műtét után (a műtét utáni 2 héten belül) és a kiindulási dohányzási állapot szerint.
A műtét után 2 héten belül
A PC-k és PPC-k általános előfordulása a műtét után (a műtét utáni 1 hónapon belül) és a kiindulási dohányzási állapot szerint
Időkeret: A műtétet követő 1 hónapon belül
Jelenteni kell a PC-k és PPC-k általános előfordulását a műtét után (a műtét utáni 1 hónapon belül), valamint a dohányzás kiindulási állapota szerint.
A műtétet követő 1 hónapon belül
A PC-k és PPC-k általános előfordulása a műtét után (a műtét utáni 3 hónapon belül) és a kiindulási dohányzási állapot szerint
Időkeret: A műtétet követő 3 hónapon belül
Jelenteni kell a PC-k és PPC-k általános előfordulását a műtét után (a műtét utáni 3 hónapon belül), valamint a dohányzás kiindulási állapota szerint.
A műtétet követő 3 hónapon belül
A PC-k és PPC-k általános előfordulása a műtét után (a műtét utáni 6 hónapon belül) és a kiindulási dohányzási állapot szerint
Időkeret: A műtétet követő 6 hónapon belül
Jelenteni kell a PC-k és PPC-k általános előfordulását a műtét után (a műtét utáni 6 hónapon belül), valamint a dohányzás kiindulási állapota szerint.
A műtétet követő 6 hónapon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az egészségügyi szakemberektől tanácsot kaptak a dohányzás abbahagyására a műtét előtt
Időkeret: Alapállapot a műtét előtt
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik az egészségügyi szakemberektől tanácsot kaptak a dohányzás abbahagyására a műtét előtt.
Alapállapot a műtét előtt
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a műtét utáni 1. hónapban kaptak tanácsot egészségügyi szakemberektől a dohányzás abbahagyására
Időkeret: 1. hónap a műtét után
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik a műtét utáni 1. hónapban tanácsot kaptak az egészségügyi szakemberektől a dohányzás abbahagyására.
1. hónap a műtét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a műtét utáni 3. hónapban kaptak tanácsot egészségügyi szakemberektől a dohányzás abbahagyására
Időkeret: 3. hónap a műtét után
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik a műtét utáni 3. hónapban tanácsot kaptak az egészségügyi szakemberektől a dohányzás abbahagyására.
3. hónap a műtét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a műtét utáni 6. hónapban kaptak tanácsot egészségügyi szakemberektől a dohányzás abbahagyására
Időkeret: 6. hónap a műtét után
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik a műtét utáni 6. hónapban tanácsot kaptak az egészségügyi szakemberektől a dohányzás abbahagyására.
6. hónap a műtét után
A speciális dohányzásról való leszokási módszerek és szolgáltatásban részt vevők százalékos aránya az egészségügyi szakemberektől a műtét előtti alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot a műtét előtt
Jelenteni kell a specifikus dohányzás abbahagyási módszereket és a szolgáltatásban részt vevők százalékos arányát az egészségügyi szakemberektől a műtét előtt.
Alapállapot a műtét előtt
A speciális dohányzásról való leszokási módszerek és szolgáltatásban részt vevők százalékos aránya az egészségügyi szakemberektől a műtét előtti alaphelyzetben
Időkeret: 1. hónap a műtét után
A műtét utáni 1. hónapban az egészségügyi szakemberektől kapott konkrét dohányzás abbahagyási módszerek és szolgáltatásban részt vevők százalékos arányát jelentik.
1. hónap a műtét után
A specifikus dohányzásról való leszokási módszerek és szolgáltatásban részt vevők százalékos aránya az egészségügyi szakemberektől a műtét utáni 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap a műtét után
A műtét utáni 3. hónapban az egészségügyi szakemberektől kapott konkrét dohányzás abbahagyási módszerek és szolgáltatásban részt vevők százalékos arányát jelentik.
3. hónap a műtét után
A speciális dohányzásról való leszokási módszerek és szolgáltatásban részt vevők százalékos aránya az egészségügyi szakemberektől a műtét utáni 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap a műtét után
A műtét utáni 6. hónapban az egészségügyi szakemberektől kapott konkrét dohányzás abbahagyási módszerek és szolgáltatásban résztvevők százalékos arányát jelentik.
6. hónap a műtét után
A résztvevőknek a dohányzásról való leszokási módszerekkel kapcsolatos elégedettségének százalékos aránya, amelyet a HCP-ktől kapott a műtét előtti alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot a műtét előtt
Jelenteni kell a résztvevők elégedettségének százalékos arányát az egészségügyi szakemberektől a műtét előtti kiinduláskor kapott dohányzás abbahagyási módszerekkel kapcsolatban.
Alapállapot a műtét előtt
A résztvevők elégedettségének százalékos aránya a dohányzásról való leszokási módszerekkel kapcsolatban, amelyeket a HCP-ktől kapott a műtét utáni 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap a műtét után
A műtét utáni 1. hónapban a résztvevőknek a dohányzás abbahagyási módszereivel kapcsolatos elégedettségének százalékos arányát jelenteni kell az egészségügyi szakemberektől.
1. hónap a műtét után
A résztvevők elégedettségének százalékos aránya a dohányzásról való leszokási módszerekkel kapcsolatban, amelyeket a HCP-ktől kapott a műtét utáni 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap a műtét után
A műtét utáni 3. hónapban a résztvevők százalékos arányát jelenteni kell az egészségügyi szakemberektől a dohányzás abbahagyási módszereivel kapcsolatban.
3. hónap a műtét után
A résztvevők elégedettségének százalékos aránya a dohányzásról való leszokási módszerekkel kapcsolatban, amelyeket a HCP-ktől kapott a műtét utáni 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap a műtét után
A műtétet követő 6. hónapban jelenteni kell a résztvevőknek a dohányzás abbahagyási módszereivel kapcsolatos elégedettségének százalékos arányát az egészségügyi szakemberektől.
6. hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel