Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av røykeavvenningsmønstre hos deltakere som gjennomgår lungeoperasjoner (CHAMPION)

25. april 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Kina observasjonsstudie av røykeavvenningsmønstre hos pasienter som gjennomgår lungekirurgi (CHAMPION-studie)

Hensikten med denne studien er å vurdere dagens røykestatus og røykesluttforsøk blant røykere eller nylig røykeslutte i den perioperative perioden, å beskrive postoperative lungekomplikasjoner (PPC) og andre postoperative komplikasjoner (PC) etter en lungeoperasjon, og å beskrive røykesluttmetodene og -tjenestene pasienter mottok fra helsepersonell (HCP) og deltakerens tilfredshet blant deltakere med lungekreft, kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), en lungelesjon (eksempel, knute- eller glassuklarhet) eller andre lungetilstander som er innlagt på den thoraxkirurgiske enheten ved de deltakende sykehusene i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne deltakere med lungekreft, kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), en lungelesjon eller andre lungetilstander med planlagt lungekirurgi og deres behandlende helsepersonell (HCP) fra tre deltakende sykehus i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har blitt planlagt for en elektiv lungekirurgi etter den behandlende legens vurdering, på grunn av følgende forhold: kjent lungekreft, KOLS, en lungelesjon (eksempel. nodule, malt glassopasitet) eller andre lungetilstander
  • Røykere som røyker eller røykte i gjennomsnitt ikke mindre enn 5 sigaretter per dag i like eller mer enn 3 år innen 3 måneder før den planlagte operasjonen, eller som nylig har sluttet å røyke med en historie med røyking i gjennomsnitt ikke mindre enn 5 sigaretter per dag i lik eller mer enn 3 år, som sluttet å røyke mellom 3 måneder og 5 år før den planlagte operasjonen
  • Å være villig til å delta i studien og signere deltakerens informerte samtykkeskjema (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har akutt lungeoperasjon på grunn av ulykke eller skade
  • Det er ikke sannsynlig at deltakerne kan fullføre 6-måneders oppfølging etter lungeoperasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Røykere eller nylig røykeslutter som har lungekirurgi
De registrerte kvalifiserte deltakerne, det vil si røykere eller nylig røykeslutte, vil bli vurdert for gjeldende røykestatus og røykesluttforsøk i løpet av den perioperative perioden, for å beskrive postoperative komplikasjoner (PCer) inkludert postoperative lungekomplikasjoner (PPC) etter en lungeoperasjon, og å beskrive røykesluttmetodene og tjenestene deltakerne mottok fra helsepersonell (HCP) og deltakerens tilfredshet blant deltakere med lungekreft, kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), en lungelesjon (eksempel knute, uklare glass) eller andre lungetilstander som er innlagt på den thoraxkirurgiske enheten ved de deltakende sykehusene i Kina.
Annen: Ingen inngrep
Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av røykere og nylig røykeslutter ved baseline før operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje før operasjonen
Prosentandelen av røykere og nylig sluttet å røyke ved baseline før operasjonen vil bli rapportert.
Grunnlinje før operasjonen
Røykeavhengighet blant røykere målt ved Fagerstroms test av nikotinavhengighet (FTND) skala ved baseline før operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje før operasjonen
Nivået av røykeavhengighet vil bli målt med FTND Scale i deltakerens spørreskjema. FTND er et 6-elements selvrapporteringsmål på nikotinavhengighet utledet fra Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfatter ja/nei-alternativer (skåres fra 0 til 1) og flervalgselementer (skåres fra 0 til 3). Elementene summeres til å gi en totalscore på 0-10. Jo høyere den totale Fagerström-skåren er, jo mer intens er deltakerens fysiske avhengighet av nikotin.
Grunnlinje før operasjonen
Røykeavhengighet blant røykere målt ved FTND-skala ved 1. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Nivået av røykeavhengighet vil bli målt med FTND Scale i deltakerens spørreskjema. FTND er et 6-elements selvrapporteringsmål på nikotinavhengighet utledet fra Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfatter ja/nei-alternativer (skåres fra 0 til 1) og flervalgselementer (skåres fra 0 til 3). Elementene summeres til å gi en totalscore på 0-10. Jo høyere den totale Fagerström-skåren er, jo mer intens er deltakerens fysiske avhengighet av nikotin.
Måned 1 etter operasjonen
Røykeavhengighet blant røykere målt ved FTND Scaleat Måned 3 etter kirurgi
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Nivået av røykeavhengighet vil bli målt med FTND Scale i deltakerens spørreskjema. FTND er et 6-elements selvrapporteringsmål på nikotinavhengighet utledet fra Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfatter ja/nei-alternativer (skåres fra 0 til 1) og flervalgselementer (skåres fra 0 til 3). Elementene summeres til å gi en totalscore på 0-10. Jo høyere den totale Fagerström-skåren er, jo mer intens er deltakerens fysiske avhengighet av nikotin.
Måned 3 etter operasjonen
Røykeavhengighet blant røykere målt ved FTND Scaleat Måned 6 etter kirurgi
Tidsramme: Måned 6 etter operasjonen
Nivået av røykeavhengighet vil bli målt med FTND Scale i deltakerens spørreskjema. FTND er et 6-elements selvrapporteringsmål på nikotinavhengighet utledet fra Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfatter ja/nei-alternativer (skåres fra 0 til 1) og flervalgselementer (skåres fra 0 til 3). Elementene summeres til å gi en totalscore på 0-10. Jo høyere den totale Fagerström-skåren er, jo mer intens er deltakerens fysiske avhengighet av nikotin.
Måned 6 etter operasjonen
Antall røykesluttforsøk ved baseline før operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje før operasjonen
Antall røykesluttforsøk ved baseline før operasjonen vil bli rapportert.
Grunnlinje før operasjonen
Antall røykesluttforsøk ved måned 1 etter operasjonen
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Antall røykesluttforsøk ved måned 1 etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 1 etter operasjonen
Antall røykesluttforsøk ved måned 3 etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Antall røykesluttforsøk ved måned 3 etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 3 etter operasjonen
Antall røykesluttforsøk ved måned 6 etter operasjonen
Tidsramme: Måned 6 etter operasjonen
Antall røykesluttforsøk ved måned 6 etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 6 etter operasjonen
Antall deltakere som brukte metoder og medisiner for røykeslutt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere som brukte tidligere metoder og medisiner for røykeslutt ved baseline vil bli rapportert.
Grunnlinje
Antall deltakere som brukte nåværende metoder og medisiner for røykeslutt ved 1. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Antall deltakere som brukte gjeldende metoder eller medisiner for røykeslutt ved måned 1 etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 1 etter operasjonen
Antall deltakere som brukte nåværende metoder og medisiner for røykeslutt ved måned 3 etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Antall deltakere som brukte gjeldende metoder eller medisiner for røykeslutt ved måned 3 etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 3 etter operasjonen
Antall deltakere som brukte tidligere metoder og medisiner for røykeslutt ved 6. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 6 etter operasjonen
Antall deltakere som brukte gjeldende metoder eller medisiner for røykeslutt ved måned 6 etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 6 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere som bruker nikotinerstatningsterapi (NRT) ved baseline før operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje før operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som bruker NRT, typer NRT brukt og opplevd effektivitet, ved baseline før operasjonen vil bli rapportert.
Grunnlinje før operasjonen
Prosentandel av deltakere som bruker NRT ved 1. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som bruker NRT-er, typer NRT-er som brukes og opplevd effektivitet, ved 1. måned etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 1 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere som bruker NRT ved 3. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som bruker NRT-er, typer NRT-er som brukes og opplevd effektivitet, ved 3. måned etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 3 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere som bruker NRT-er, typer NRT-er som brukes og oppfattet effektivitet ved 6. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 6 etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som bruker NRT-er, typer NRT-er som brukes og opplevd effektivitet, ved 6. måned etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 6 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med selvrapportert røykeavholdenhet og punktprevalens ved måned 1 etter operasjonen
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Prosentandelen av deltakere med selvrapportert røykeavholdenhet og 7-dagers/30-dagers forekomst av røyking ved måned 1 etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 1 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med selvrapportert røykeavholdenhet og punktprevalens ved 3. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med selvrapportert røykeavholdenhet og punktprevalens av røyking ved måned 3 etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 3 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med selvrapportert røykeavholdenhet og punktprevalens ved 6. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 6 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med selvrapportert røykeavholdenhet og punktprevalens av røyking ved måned 6 etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 6 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med røyketilbakefall ved 1. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne med røyketilbakefall ved måned 1 etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 1 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av røyking ved 3. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne med røyketilbakefall ved 3. måned etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 3 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av røyking ved 6. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 6 etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne med røyketilbakefall ved 6. måned etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 6 etter operasjonen
Samlet forekomst av postoperative komplikasjoner (PCer) og postoperative lungekomplikasjoner (PPC) etter kirurgi (1 dag før utskrivning) og etter baseline røykestatus
Tidsramme: 1 dag før utskrivning
Samlet forekomst av PC-er og PPC-er etter operasjonen (1 dag før utskrivning) og ved baseline røykestatus vil bli rapportert.
1 dag før utskrivning
Samlet forekomst av PC-er og PPC-er etter operasjonen (innen 2 uker etter operasjonen) og etter baseline røykestatus
Tidsramme: Innen 2 uker etter operasjonen
Samlet forekomst av PC-er og PPC-er etter operasjonen (innen 2 uker etter operasjonen) og ved baseline røykestatus vil bli rapportert.
Innen 2 uker etter operasjonen
Samlet forekomst av PC-er og PPC-er etter kirurgi (innen 1 måned etter kirurgi) og etter baseline røykestatus
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Samlet forekomst av PC-er og PPC-er etter operasjonen (innen 1 måned etter operasjonen) og ved baseline røykestatus vil bli rapportert.
Innen 1 måned etter operasjonen
Samlet forekomst av PC-er og PPC-er etter kirurgi (innen 3 måneder etter kirurgi) og etter Røykingsstatus
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
Samlet forekomst av PC-er og PPC-er etter operasjonen (innen 3 måneder etter operasjonen) og ved baseline røykestatus vil bli rapportert.
Innen 3 måneder etter operasjonen
Samlet forekomst av PC-er og PPC-er etter kirurgi (innen 6 måneder etter kirurgi) og etter Røykingsstatus
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Samlet forekomst av PC-er og PPC-er etter operasjonen (innen 6 måneder etter operasjonen) og ved baseline røykestatus vil bli rapportert.
Innen 6 måneder etter operasjonen
Prosentandel av deltakere som mottok råd fra helsepersonell om å slutte å røyke ved baseline før operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje før operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som mottok råd fra helsepersonell om å slutte å røyke ved baseline før operasjonen, vil bli rapportert.
Grunnlinje før operasjonen
Prosentandel av deltakere som mottok råd fra helsepersonell om å slutte å røyke ved 1. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som fikk råd fra helsepersonell om å slutte å røyke på måned 1 etter operasjonen, vil bli rapportert.
Måned 1 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere som mottok råd fra helsepersonell om å slutte å røyke ved måned 3 etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som mottok råd fra helsepersonell om å slutte å røyke 3. måned etter operasjonen, vil bli rapportert.
Måned 3 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere som mottok råd fra helsepersonell om å slutte å røyke ved måned 6 etter operasjonen
Tidsramme: Måned 6 etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som fikk råd fra helsepersonell om å slutte å røyke på måned 6 etter operasjonen, vil bli rapportert.
Måned 6 etter operasjonen
Prosentandel av spesifikke røykesluttmetoder og tjenestedeltakere mottatt fra helsepersonell ved baseline før operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje før operasjonen
Prosentandelen av spesifikke røykesluttmetoder og tjenestedeltakere mottatt fra helsepersonell ved baseline før operasjonen vil bli rapportert.
Grunnlinje før operasjonen
Prosentandel av spesifikke røykesluttmetoder og tjenestedeltakere mottatt fra helsepersonell ved baseline før operasjonen
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Prosentandelen av spesifikke røykesluttmetoder og tjenestedeltakere mottatt fra helsepersonell ved måned 1 etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 1 etter operasjonen
Prosentandel av spesifikke røykesluttmetoder og tjenestedeltakere mottatt fra helsepersonell etter 3. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Prosentandelen av spesifikke røykesluttmetoder og tjenestedeltakere mottatt fra helsepersonell etter 3. måned etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 3 etter operasjonen
Prosentandel av spesifikke røykesluttmetoder og tjenestedeltakere mottatt fra helsepersonell ved 6. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 6 etter operasjonen
Prosentandelen av spesifikke røykesluttmetoder og tjenestedeltakere mottatt fra helsepersonell etter 6. måned etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 6 etter operasjonen
Prosentandel av deltakerens tilfredshet med røykesluttmetodene mottatt fra helsepersonell ved baseline før operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje før operasjonen
Prosentandelen av deltakernes tilfredshet med røykesluttmetodene mottatt fra helsepersonell ved baseline før operasjonen vil bli rapportert.
Grunnlinje før operasjonen
Prosentandel av deltakerens tilfredshet med røykesluttmetodene mottatt fra helsepersonell etter 1. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 1 etter operasjonen
Prosentandelen av deltakernes tilfredshet med røykesluttmetodene mottatt fra helsepersonell ved måned 1 etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 1 etter operasjonen
Prosentandel av deltakerens tilfredshet med røykesluttmetodene mottatt fra helsepersonell etter 3. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3 etter operasjonen
Prosentandelen av deltakernes tilfredshet med røykesluttmetodene mottatt fra helsepersonell etter 3. måned etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 3 etter operasjonen
Prosentandel av deltakerens tilfredshet med røykesluttmetodene mottatt fra helsepersonell etter 6. måned etter operasjonen
Tidsramme: Måned 6 etter operasjonen
Prosentandelen av deltakernes tilfredshet med røykesluttmetodene mottatt fra helsepersonell etter 6. måned etter operasjonen vil bli rapportert.
Måned 6 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108767
  • NOPRODLUC4001 (Annen identifikator: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere