Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzorců odvykání kouření u účastníků podstupujících operaci plic (CHAMPION)

4. ledna 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Čínská observační studie vzorců odvykání kouření u pacientů podstupujících operaci plic (studie CHAMPION)

Účelem této studie je zhodnotit současný stav kouření a pokusy přestat kouřit mezi kuřáky nebo nedávnými odvykajícími se kouření v perioperačním období, popsat pooperační plicní komplikace (PPC) a další pooperační komplikace (PC) po operaci plic a popsat metody a služby pro odvykání kouření, které pacienti obdrželi od svých zdravotnických pracovníků (HCP), a spokojenost účastníků mezi účastníky s rakovinou plic, chronickou obstrukční plicní poruchou (CHOPN), plicní lézí (příklad, neprůhlednost uzlíků nebo zabroušeného skla) nebo jinými plicními onemocněními kteří jsou přijati na hrudní chirurgii zúčastněných nemocnic v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělého účastníka s rakovinou plic, chronickou obstrukční plicní poruchou (CHOPN), plicní lézí nebo jinými plicními stavy s plánovanou operací plic a jejich ošetřující poskytovatele zdravotní péče (HCP) ze tří zúčastněných nemocnic v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří byli podle úsudku ošetřujícího lékaře naplánováni na elektivní plicní operaci z důvodu následujících stavů: známá rakovina plic, CHOPN, plicní léze (příklad. uzlík, zákal zabroušeného skla) nebo jiné plicní stavy
  • Kuřáci, kteří kouří nebo kouřili v průměru nejméně 5 cigaret denně po dobu rovných nebo více než 3 let během 3 měsíců před plánovaným chirurgickým zákrokem, nebo nedávno přestali kouřit s anamnézou kouření v průměru ne méně než 5 cigaret denně po dobu rovné nebo více než 3 roky, kteří přestali kouřit 3 měsíce až 5 let před plánovanou operací
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu účastníka (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají nouzovou operaci plic v důsledku nehody nebo zranění
  • Účastníci pravděpodobně nebudou schopni dokončit šestiměsíční sledování po operaci plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kuřáci nebo nedávní lidé, kteří přestali kouřit, kteří podstoupili operaci plic
Zařazení způsobilí účastníci, tj. kuřáci nebo čerství, kteří přestali kouřit, budou posouzeni z hlediska aktuálního stavu kouření a pokusů přestat kouřit během perioperačního období, aby popsali pooperační komplikace (PC) včetně pooperačních plicních komplikací (PPC) po operaci plic a popsat metody a služby pro odvykání kouření, které účastníci obdrželi od svých zdravotnických pracovníků (HCP), a spokojenost účastníků mezi účastníky s rakovinou plic, chronickou obstrukční plicní poruchou (CHOPN), plicní lézí (příklad uzlík, zakalené sklo) nebo jinými plicními onemocněními kteří jsou přijati na hrudní chirurgii zúčastněných nemocnic v Číně.
Jiný: Žádný zásah
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kuřáků a nedávných lidí, kteří přestali kouřit, na začátku před operací
Časové okno: Výchozí stav před operací
Bude hlášeno procento kuřáků a nedávných, kteří přestali kouřit na začátku před operací.
Výchozí stav před operací
Závislost na kouření mezi kuřáky měřená Fagerstromovým testem na stupnici závislosti na nikotinu (FTND) ve výchozím stavu před operací
Časové okno: Výchozí stav před operací
Úroveň závislosti na kouření bude měřena pomocí FTND Scale v dotazníku účastníka. FTND je 6-položkový self-report měření závislosti na nikotinu odvozený z Fagerströmova tolerančního dotazníku, který obsahuje možnosti ano/ne (skóre od 0 do 1) a položky s více možnostmi (skóre od 0 do 3). Položky se sečtou tak, aby bylo dosaženo celkového skóre 0–10. Čím vyšší je celkové Fagerströmovo skóre, tím intenzivnější je fyzická závislost účastníka na nikotinu.
Výchozí stav před operací
Závislost na kouření mezi kuřáky měřená škálou FTND v 1. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Úroveň závislosti na kouření bude měřena pomocí FTND Scale v dotazníku účastníka. FTND je 6-položkový self-report měření závislosti na nikotinu odvozený z Fagerströmova tolerančního dotazníku, který obsahuje možnosti ano/ne (skóre od 0 do 1) a položky s více možnostmi (skóre od 0 do 3). Položky se sečtou tak, aby bylo dosaženo celkového skóre 0–10. Čím vyšší je celkové Fagerströmovo skóre, tím intenzivnější je fyzická závislost účastníka na nikotinu.
1. měsíc po operaci
Závislost na kouření mezi kuřáky podle měření FTND Scaleat 3. měsíc po operaci
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Úroveň závislosti na kouření bude měřena pomocí FTND Scale v dotazníku účastníka. FTND je 6-položkový self-report měření závislosti na nikotinu odvozený z Fagerströmova tolerančního dotazníku, který obsahuje možnosti ano/ne (skóre od 0 do 1) a položky s více možnostmi (skóre od 0 do 3). Položky se sečtou tak, aby bylo dosaženo celkového skóre 0–10. Čím vyšší je celkové Fagerströmovo skóre, tím intenzivnější je fyzická závislost účastníka na nikotinu.
3. měsíc po operaci
Závislost na kouření mezi kuřáky měřená FTND Scaleat 6. měsíc po operaci
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Úroveň závislosti na kouření bude měřena pomocí FTND Scale v dotazníku účastníka. FTND je 6-položkový self-report měření závislosti na nikotinu odvozený z Fagerströmova tolerančního dotazníku, který obsahuje možnosti ano/ne (skóre od 0 do 1) a položky s více možnostmi (skóre od 0 do 3). Položky se sečtou tak, aby bylo dosaženo celkového skóre 0–10. Čím vyšší je celkové Fagerströmovo skóre, tím intenzivnější je fyzická závislost účastníka na nikotinu.
6. měsíc po operaci
Počet pokusů o odvykání kouření na začátku před operací
Časové okno: Výchozí stav před operací
Bude uveden počet pokusů přestat kouřit na začátku před operací.
Výchozí stav před operací
Počet pokusů o odvykání kouření v 1. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Počet pokusů přestat kouřit v 1. měsíci po operaci bude hlášen.
1. měsíc po operaci
Počet pokusů o odvykání kouření ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Počet pokusů přestat kouřit ve 3. měsíci po operaci bude hlášen.
3. měsíc po operaci
Počet pokusů o odvykání kouření v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Počet pokusů přestat kouřit v 6. měsíci po operaci bude hlášen.
6. měsíc po operaci
Počet účastníků, kteří používali metody a léky pro odvykání kouření na začátku
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků, kteří dříve používali metody a léky pro odvykání kouření na začátku, bude uveden.
Základní linie
Počet účastníků, kteří používali současné metody a léky k odvykání kouření v 1. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Počet účastníků, kteří použili současné metody nebo léky k odvykání kouření v 1. měsíci po operaci, bude uveden.
1. měsíc po operaci
Počet účastníků, kteří používali současné metody a léky k odvykání kouření ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Počet účastníků, kteří použili současné metody nebo léky k odvykání kouření ve 3. měsíci po operaci, bude uveden.
3. měsíc po operaci
Počet účastníků, kteří použili předchozí metody a léky k odvykání kouření v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Počet účastníků, kteří použili současné metody nebo léky k odvykání kouření v 6. měsíci po operaci, bude uveden.
6. měsíc po operaci
Procento účastníků užívajících nikotinovou substituční terapii (NRT) na začátku před operací
Časové okno: Výchozí stav před operací
Bude uvedeno procento účastníků užívajících NRT, typy používaných NRT a vnímaná účinnost na začátku před operací.
Výchozí stav před operací
Procento účastníků užívajících NRT v 1. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento účastníků užívajících NRT, typy používaných NRT a vnímaná účinnost v 1. měsíci po operaci.
1. měsíc po operaci
Procento účastníků užívajících NRT ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento účastníků užívajících NRT, typy používaných NRT a vnímaná účinnost ve 3. měsíci po operaci.
3. měsíc po operaci
Procento účastníků užívajících NRT, typy používaných NRT a vnímaná účinnost v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento účastníků užívajících NRT, typy používaných NRT a vnímaná účinnost v 6. měsíci po operaci.
6. měsíc po operaci
Procento účastníků s abstinencí a bodovou prevalencí kouření v 1. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento účastníků s abstinencí kouření a 7denní/30denní bodovou prevalencí kouření v 1. měsíci po operaci.
1. měsíc po operaci
Procento účastníků s abstinencí kouření a bodovou prevalencí ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento účastníků s abstinencí kouření a bodovou prevalencí kouření ve 3. měsíci po operaci.
3. měsíc po operaci
Procento účastníků s abstinencí a bodovou prevalencí kouření v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento účastníků s abstinencí kouření a bodovou prevalencí kouření v 6. měsíci po operaci.
6. měsíc po operaci
Procento účastníků s relapsem kouření v 1. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento účastníků s relapsem kouření v 1. měsíci po operaci.
1. měsíc po operaci
Procento účastníků s relapsem kouření ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento účastníků s relapsem kouření ve 3. měsíci po operaci.
3. měsíc po operaci
Procento účastníků s relapsem kouření v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento účastníků s relapsem kouření v 6. měsíci po operaci.
6. měsíc po operaci
Celkový výskyt pooperačních komplikací (PC) a pooperačních plicních komplikací (PPC) po operaci (1 den před propuštěním) a podle základního stavu kouření
Časové okno: 1 den před propuštěním
Bude uveden celkový výskyt PC a PPC po operaci (1 den před propuštěním) a podle výchozího stavu kouření.
1 den před propuštěním
Celkový výskyt PC a PPC po operaci (do 2 týdnů po operaci) a podle základního stavu kouření
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
Bude hlášena celková incidence PC a PPC po operaci (do 2 týdnů po operaci) a podle výchozího stavu kouření.
Do 2 týdnů po operaci
Celkový výskyt PC a PPC po operaci (do 1 měsíce po operaci) a podle základního stavu kouření
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Bude hlášena celková incidence PC a PPC po operaci (do 1 měsíce po operaci) a podle výchozího stavu kouření.
Do 1 měsíce po operaci
Celkový výskyt PC a PPC po operaci (do 3 měsíců po operaci) a podle základního stavu kouření
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Bude hlášena celková incidence PC a PPC po operaci (do 3 měsíců po operaci) a podle výchozího stavu kouření.
Do 3 měsíců po operaci
Celkový výskyt PC a PPC po operaci (do 6 měsíců po operaci) a podle základního stavu kouření
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Bude hlášena celková incidence PC a PPC po operaci (do 6 měsíců po operaci) a podle výchozího stavu kouření.
Do 6 měsíců po operaci
Procento účastníků, kteří dostali radu od HCP, aby přestali kouřit na začátku před operací
Časové okno: Výchozí stav před operací
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dostali doporučení od HCP, aby přestali kouřit na začátku před operací.
Výchozí stav před operací
Procento účastníků, kteří dostali radu od HCP, aby přestali kouřit v 1. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento účastníků, kteří obdrželi doporučení od HCP, aby přestali kouřit v 1. měsíci po operaci.
1. měsíc po operaci
Procento účastníků, kteří dostali radu od HCP, aby přestali kouřit ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento účastníků, kteří obdrželi doporučení od HCP, aby přestali kouřit ve 3. měsíci po operaci.
3. měsíc po operaci
Procento účastníků, kteří dostali radu od HCP, aby přestali kouřit v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento účastníků, kteří obdrželi doporučení od HCP, aby přestali kouřit v 6. měsíci po operaci.
6. měsíc po operaci
Procento konkrétních metod odvykání kouření a účastníků služeb přijatých od HCP na začátku před operací
Časové okno: Výchozí stav před operací
Bude uvedeno procento konkrétních metod odvykání kouření a účastníků služeb, které obdrželi od HCP na začátku před operací.
Výchozí stav před operací
Procento konkrétních metod odvykání kouření a účastníků služeb přijatých od HCP na začátku před operací
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento konkrétních metod odvykání kouření a účastníků služeb přijatých od HCP v 1. měsíci po operaci.
1. měsíc po operaci
Procento konkrétních metod odvykání kouření a účastníků služeb přijatých od HCP ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento konkrétních metod odvykání kouření a účastníků služeb přijatých od HCP ve 3. měsíci po operaci.
3. měsíc po operaci
Procento konkrétních metod odvykání kouření a účastníků služeb přijatých od HCP v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento konkrétních metod odvykání kouření a účastníků služeb přijatých od HCP v 6. měsíci po operaci.
6. měsíc po operaci
Procento spokojenosti účastníka s metodami odvykání kouření obdrženým od HCP na začátku před operací
Časové okno: Výchozí stav před operací
Bude uvedeno procento spokojenosti účastníků s metodami odvykání kouření, které obdrželi od HCP na začátku před operací.
Výchozí stav před operací
Procento spokojenosti účastníka s metodami odvykání kouření obdržené od HCP v 1. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento spokojenosti účastníků s metodami odvykání kouření obdrženými od HCP v 1. měsíci po operaci.
1. měsíc po operaci
Procento spokojenosti účastníka s metodami odvykání kouření obdržené od HCP ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento spokojenosti účastníků s metodami odvykání kouření obdrženými od HCP ve 3. měsíci po operaci.
3. měsíc po operaci
Procento spokojenosti účastníků s metodami odvykání kouření obdrženými od HCP v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Bude uvedeno procento spokojenosti účastníků s metodami odvykání kouření obdrženými od HCP v 6. měsíci po operaci.
6. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108767
  • NOPRODLUC4001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit