Mesure objective de la douleur à l'aide d'un biocapteur portable et d'une plateforme mobile chez les patientes atteintes d'endométriose (OPINE)
Une étude de faisabilité préliminaire pour explorer une nouvelle mesure objective de la douleur à l'aide d'un biocapteur portable et d'une nouvelle plate-forme mobile chez les patientes atteintes d'endométriose (OPINE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE SUR L'ENDOMETRIOSE
Divers symptômes douloureux sont associés à l'endométriose, notamment la dysménorrhée, la dyspareunie, la dysurie, la dyschésie et les douleurs pelviennes chroniques. Cependant, une caractérisation claire de la typologie et de la topologie de la douleur dans les populations atteintes d'endométriose, d'une autre pathologie gynécologique ou d'un bassin normal fait défaut. Comprendre la nature précise de la relation entre la douleur et l'endométriose est important pour la prise en charge clinique des femmes concernées, étant donné l'ensemble des preuves indiquant que la prise en charge médicale et chirurgicale de la douleur associée à l'endométriose s'est avérée efficace. L'évaluation de la relation entre la douleur et l'endométriose est toutefois difficile étant donné que la douleur est difficile à mesurer et que le mécanisme par lequel l'endométriose provoque la douleur n'est pas bien compris. Alors que des études antérieures ont fourni des données importantes sur l'incidence des douleurs pelviennes et de l'endométriose, peu de recherches ont été menées pour évaluer à la fois la typologie et la topologie des douleurs pelviennes et des douleurs au-delà du bassin, ainsi que le diagnostic et la gravité de l'endométriose à l'aide des résultats opératoires et d'une classification standardisée. système.
Historiquement, la douleur a été mesurée à l'aide d'échelles subjectives pour déterminer la présence de la douleur et sa gravité. Les échelles courantes comprennent l'échelle d'évaluation numérique (NRS), l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle de réponse visuelle (VRS). Bien qu'il s'agisse d'informations importantes, l'auto-déclaration est une mesure problématique à des fins de diagnostic et de recherche, car elle dépend des antécédents de douleur, des facteurs cognitifs et comportementaux, et peut varier dans le temps. D'autres mesures utilisées dans la pratique clinique, telles que le score de Biberoglu et Behrman (B&B), intègrent à la fois les évaluations de la douleur par le patient et le clinicien. Cependant, les patients décrivent la symptomatologie et les gynécologues évaluent la sensibilité et l'induration lors de l'examen physique avec un risque extrêmement élevé de biais et une reproductibilité incohérente. Au cours des dernières années, des progrès significatifs ont été réalisés dans le développement de biomarqueurs valides ou de marqueurs de substitution pour la présence et la sévérité de la douleur. La mesure de divers paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et l'activité électrodermique s'est avérée être associée à la présence de douleur et peut faciliter l'interprétation clinique.
JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE
Plusieurs évaluations, telles que l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sont principalement utilisées dans les essais cliniques pour déterminer la présence et la gravité de la douleur associée à l'endométriose. Les résultats rapportés par les patients (PRO) tels que le NRS peuvent être problématiques car ils sont subjectifs, contiennent un biais de rappel et peuvent varier dans le temps. Ainsi, une mesure plus précise et objective de la douleur est nécessaire pour évaluer l'efficacité du traitement de la douleur associée à l'endométriose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Patient qui est prêt à se conformer aux restrictions de l'étude, y compris la gestion de l'appareil E4® (port et chargement de l'appareil) et la gestion de l'application patient Femme Rhythm (appariement de l'appareil E4® et de l'application Femme Rhythm du patient, et transport du smartphone pour répondre aux questionnaires et rapport de données)
- Patientes âgées de ≥ 21 ans et < 50 ans.
Patient qui répond à A ou B ou aux deux critères suivants : A. Diagnostic confirmé d'endométriose (laparoscopie/laparotomie) effectué DANS LES 10 ANS précédant la participation à l'étude.
B. Diagnostic clinique actuel (kystes d'endométriose ou endométriose infiltrante profonde détectée par TVUS, TRUS ou IRM) DANS LES 6 MOIS précédant la participation à l'étude.
Patient qui répond à A ou B dans les critères suivants :
A. La patiente n'est PAS traitée avec des agents hormonaux pour l'endométriose DANS LES 4 SEMAINES précédant la participation à l'étude et a des règles régulières (c'est-à-dire 21-38 jours) dans les 38 jours précédant la participation à l'étude.
B. La patiente a commencé des agents hormonaux pour l'endométriose, y compris des contraceptifs oraux combinés PLUS DE 8 SEMAINES avant la participation à l'étude, ou des progestatifs, du danazol, des agonistes de la GnRH, des antagonistes de la GnRH ou des DIU libérant de la progestérone et du lévonorgestrel PLUS DE 12 SEMAINES avant la participation à l'étude, ET une utilisation stable du médicament est attendue pendant la période d'étude
- Le patient a une douleur pelvienne associée à l'endométriose modérée à sévère en utilisant l'évaluation mensuelle de la douleur de l'endométriose dans les 28 jours précédant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse pendant la participation à l'étude ou est à moins de 6 mois post-partum, post-avortement ou post-grossesse avant la participation.
- La patiente souffre de douleurs pelviennes chroniques qui ne sont pas causées par l'endométriose et qui nécessitent un analgésique chronique ou un autre traitement chronique, ou qui interféreraient avec l'évaluation de la douleur liée à l'endométriose (par exemple, une maladie inflammatoire pelvienne).
- Le patient a plus de cinq antécédents chirurgicaux dans la région pelvienne.
- Le patient a une maladie ou une affection cutanée qui interférerait avec la collecte ou l'interprétation des données physiologiques obtenues via E4®
- Le patient a eu besoin d'un neuromodulateur (un narcotique à action prolongée ou à libération immédiate, ou gabapentine) pendant 3 mois avant la participation à l'étude.
- Le patient a une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
- Le patient a subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude.
- Le patient a un voyage prévu à l'étranger pendant la participation à l'étude.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concordance entre l'indice de douleur et les scores NRS au cours de la période d'étude. (Catégorisé en douleur nulle, légère, modérée et sévère)
Délai: 12 semaines
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L'indice de douleur sera généré via les signes vitaux collectés auprès des sujets et traités par l'algorithme de propriété de Biofourmis. L'indice de douleur et le NRS seront classés en douleur nulle (0), légère (1-3), modérée (4-6) et sévère (7-10). La concordance sera mesurée à l'aide de la statistique Kappa non pondérée pour plusieurs catégories avec un IC à 95 %. Le pourcentage de concordance entre les catégories sera également calculé en prenant le nombre de paires concordantes divisé par le nombre total d'épisodes douloureux. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre l'indice de douleur de 11 points (0-10) et le score NRS de 11 points (0-10).
Délai: 12 semaines
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L'indice de douleur généré sera classé en 11 points (0-10) conformément au score NRS brut. La corrélation entre l'indice de douleur à 11 points et le score NRS brut sera mesurée à l'aide de la corrélation de Spearman. |
12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère exploratoire 1 : Corrélation entre la qualité de vie (EQ-5D-5L et EHP-30), la productivité (HRPQ), PROMIS-Fatigue avec la qualité du sommeil et les valeurs de stress calculées à l'aide de l'algorithme de propriété de Biofourmis.
Délai: 12 semaines
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La corrélation de Pearson et sa signification statistique entre les différentes mesures de Qualité de Vie et les Valeurs de Qualité du Sommeil et de Stress (calculées à l'aide de l'algorithme de propriété de Biofourmis) seront présentées dans un tableau matriciel.
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12 semaines
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Critère exploratoire 2 : Tendance de la qualité de vie sur la période d'étude
Délai: 12 semaines
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La tendance des mesures de la qualité de vie sera présentée à l'aide de graphiques linéaires.
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12 semaines
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Critère d'évaluation exploratoire 3 : Tendance de l'indice de douleur et des catégories du NRS au cours de la période d'étude
Délai: 12 semaines
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La tendance de l'indice de douleur et des catégories NRS (aucune, légère, modérée, sévère) sera présentée à l'aide de graphiques à barres.
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12 semaines
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Critère d'évaluation exploratoire 4 : Effet de l'utilisation concomitante de médicaments sur les catégories du SNIR
Délai: 12 semaines
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Les effets de l'utilisation concomitante de médicaments seront mesurés comme une augmentation ou une diminution dans les catégories de douleur du NRS (Aucune, Légère, Modérée, Sévère), en fonction de la douleur la plus élevée signalée par le patient avant de prendre le médicament et du rapport de douleur après l'utilisation du médicament.
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12 semaines
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Critère d'évaluation exploratoire 5 : Effet de l'utilisation concomitante de médicaments sur les catégories de l'indice de douleur
Délai: 12 semaines
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Les effets de l'utilisation concomitante de médicaments seront mesurés comme une augmentation ou une diminution des catégories d'indice de douleur (aucune, légère, modérée, sévère), en fonction de la douleur la plus élevée signalée par le patient avant de prendre le médicament et de l'indice de douleur généré sur la base du rapport de douleur après consommation de médicaments.
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12 semaines
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Critère exploratoire 6 : Corrélation entre l'EQ-5D-5L et les paramètres physiologiques.
Délai: 12 semaines
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La corrélation entre EQ-5D-5L et les paramètres physiologiques sera présentée sous forme de diagrammes de dispersion avec la corrélation de Pearson et la signification statistique.
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12 semaines
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Critère exploratoire 7 : Corrélation entre l'EHP-30 et les paramètres physiologiques.
Délai: 12 semaines
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La corrélation entre l'EHP-30 et les paramètres physiologiques sera présentée sous forme de diagrammes de dispersion avec la corrélation de Pearson et la signification statistique.
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12 semaines
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Critère exploratoire 8 : Corrélation entre la productivité (HRPQ) et les paramètres physiologiques.
Délai: 12 semaines
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La corrélation entre la productivité (HRPQ) et les paramètres physiologiques sera présentée sous forme de diagrammes de dispersion avec la corrélation de Pearson et la signification statistique.
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12 semaines
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Critère d'évaluation exploratoire 9 : Corrélation entre PROMIS-Fatigue et les paramètres physiologiques.
Délai: 12 semaines
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La corrélation entre PROMIS-Fatigue et les paramètres physiologiques sera présentée sous forme de diagrammes de dispersion avec la corrélation de Pearson et la signification statistique.
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12 semaines
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Critère d'évaluation exploratoire 10 : Modification de l'indice de douleur, catégories NRS au cours du cycle menstruel.
Délai: 12 semaines
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Les changements dans l'indice de douleur, les catégories NRS (Aucun, Léger, Modéré, Sévère) au cours du cycle menstruel seront résumés en traçant des graphiques à barres sur l'ensemble du cycle menstruel.
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12 semaines
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Critère exploratoire 11 : Modification des paramètres physiologiques au cours du cycle menstruel.
Délai: 12 semaines
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Les modifications des paramètres physiologiques au cours du cycle menstruel seront résumées à l'aide de boîtes à moustaches tout au long du cycle menstruel.
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12 semaines
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Critère exploratoire 12 : Modification de l'indice de douleur, catégories du NRS par type de lésions
Délai: 12 semaines
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Les changements dans l'indice de douleur, les catégories NRS (Aucun, Léger, Modéré, Sévère) sur les types de lésions seront résumés à l'aide de graphiques à barres tout au long du cycle menstruel.
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12 semaines
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Critère exploratoire 13 : Modification des paramètres physiologiques selon le type de lésions
Délai: 12 semaines
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Les modifications des paramètres physiologiques sur les types de lésions seront résumées à l'aide de boîtes à moustaches tout au long du cycle menstruel.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rotondi MA, Donner A. A confidence interval approach to sample size estimation for interobserver agreement studies with multiple raters and outcomes. J Clin Epidemiol. 2012 Jul;65(7):778-84. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.10.019. Epub 2012 May 4.
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Revised American Society for Reproductive Medicine classification of endometriosis: 1996. Fertil Steril. 1997 May;67(5):817-21. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81391-x. No abstract available.
- Fauconnier A, Chapron C. Endometriosis and pelvic pain: epidemiological evidence of the relationship and implications. Hum Reprod Update. 2005 Nov-Dec;11(6):595-606. doi: 10.1093/humupd/dmi029. Epub 2005 Sep 19.
- Ballard KD, Seaman HE, de Vries CS, Wright JT. Can symptomatology help in the diagnosis of endometriosis? Findings from a national case-control study--Part 1. BJOG. 2008 Oct;115(11):1382-91. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01878.x. Epub 2008 Aug 19.
- Cox L, Ayers S, Nala K, Penny J. Chronic pelvic pain and quality of life after laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jun;132(2):214-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.04.020. Epub 2006 May 30.
- Kang SB, Chung HH, Lee HP, Lee JY, Chang YS. Impact of diagnostic laparoscopy on the management of chronic pelvic pain. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):916-9. doi: 10.1007/s00464-006-9047-1. Epub 2006 Nov 14.
- Ballard K, Lane H, Hudelist G, Banerjee S, Wright J. Can specific pain symptoms help in the diagnosis of endometriosis? A cohort study of women with chronic pelvic pain. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):20-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.164. Epub 2009 Apr 1.
- Hsu AL, Sinaii N, Segars J, Nieman LK, Stratton P. Relating pelvic pain location to surgical findings of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):223-230. doi: 10.1097/AOG.0b013e318223fed0.
- Renner SP, Boosz AS, Burghaus S, Maihofner C, Beckmann MW, Fasching PA, Jud SM. Visual pain mapping in endometriosis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):687-93. doi: 10.1007/s00404-012-2369-4. Epub 2012 May 9.
- Yong PJ, Williams C, Bodmer-Roy S, Ezeigwe C, Zhu S, Arion K, Ambacher K, Yosef A, Wong F, Noga H, Britnell S, Yager H, Bedaiwy MA, Brotto LA, Albert AY, Lisonkova S, Allaire C. Prospective Cohort of Deep Dyspareunia in an Interdisciplinary Setting. J Sex Med. 2018 Dec;15(12):1765-1775. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.10.005. Epub 2018 Nov 13.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Treatment of pelvic pain associated with endometriosis: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Apr;101(4):927-35. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.012. Epub 2014 Mar 13. Erratum In: Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):498.
- Schliep KC, Mumford SL, Peterson CM, Chen Z, Johnstone EB, Sharp HT, Stanford JB, Hammoud AO, Sun L, Buck Louis GM. Pain typology and incident endometriosis. Hum Reprod. 2015 Oct;30(10):2427-38. doi: 10.1093/humrep/dev147. Epub 2015 Aug 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT004-AMY004JG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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