Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Objektív fájdalommérés hordható bioszenzor és mobil platform segítségével endometriózisban szenvedő betegeknél (OPINE)

2022. május 18. frissítette: Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Egy korai megvalósíthatósági tanulmány egy új, célzott fájdalommérés feltárására viselhető bioszenzor és új mobil platform segítségével endometriózisban szenvedő betegeknél (OPINE)

A tanulmány célja egy új, objektív mérési módszer feltárása az endometriózissal kapcsolatos fájdalomra. Az endometriózishoz számos fájdalomtünet társul, beleértve a dysmenorrhoeát, dyspareuniát, dysuriát, dyscheziát és a krónikus kismedencei fájdalmat. Mindazonáltal hiányzik a fájdalom tipológiájának és topológiájának egyértelmű jellemzése az endometriózisban, egyéb nőgyógyászati ​​patológiákban vagy normál medencében szenvedő populációkban. A fájdalom és az endometriózis közötti kapcsolat pontos természetének megértése fontos az érintett nők klinikai kezelése szempontjából, tekintettel arra, hogy az endometriózissal összefüggő fájdalom orvosi és sebészeti kezelése hatékonynak bizonyult. A fájdalom és az endometriózis közötti kapcsolat értékelése azonban kihívást jelent, mivel a fájdalmat nehéz mérni, és az endometriózis fájdalmat okozó mechanizmusa nem teljesen ismert. Míg a korábbi tanulmányok fontos adatokat szolgáltattak a kismedencei fájdalom és az endometriózis előfordulási gyakoriságáról, kevés kutatást végeztek a kismedencei fájdalom tipológiájának és topológiájának, a medencén túli fájdalomnak, az endometriózis diagnózisának vagy a fájdalom súlyosságának értékelésére operatív eredmények és szabványosított módszer segítségével. osztályozási rendszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

AZ ENDOMETRIÓZIS HÁTTÉRE

Az endometriózishoz számos fájdalomtünet társul, beleértve a dysmenorrhoeát, dyspareuniát, dysuriát, dyscheziát és a krónikus kismedencei fájdalmat. Mindazonáltal hiányzik a fájdalom tipológiájának és topológiájának egyértelmű jellemzése az endometriózisban, egyéb nőgyógyászati ​​patológiákban vagy normál medencében szenvedő populációkban. A fájdalom és az endometriózis közötti kapcsolat pontos természetének megértése fontos az érintett nők klinikai kezelése szempontjából, tekintettel arra, hogy az endometriózissal összefüggő fájdalom orvosi és sebészeti kezelése hatékonynak bizonyult. A fájdalom és az endometriózis közötti kapcsolat értékelése azonban kihívást jelent, mivel a fájdalmat nehéz mérni, és az endometriózis fájdalmat okozó mechanizmusa nem teljesen ismert. Míg a korábbi tanulmányok fontos adatokat szolgáltattak a kismedencei fájdalom és az endometriózis előfordulási gyakoriságáról, kevés kutatást végeztek a kismedencei fájdalom tipológiájának és topológiájának, valamint a medencén túli fájdalomnak, valamint az endometriózis diagnosztizálásának és súlyosságának felmérésére operatív eredmények és szabványosított osztályozás segítségével. rendszer.

A történelem során a fájdalmat szubjektív skálák segítségével mérték a fájdalom jelenlétének és súlyosságának meghatározására. Az általános skálák közé tartozik a numerikus értékelési skála (NRS), a vizuális analóg skála (VAS) és a vizuális válaszskála (VRS). Bár ez fontos információ, az önbevallás problémás mérőszám diagnosztikai és kutatási célokra egyaránt, mivel függ a fájdalomtörténettől, a kognitív és viselkedési tényezőktől, és idővel változhat. A klinikai gyakorlatban használt egyéb mérések, mint például a Biberoglu és Behrman (B&B) pontszám, mind a betegek, mind a klinikusok fájdalomértékelését tartalmazzák. A betegek azonban leírják a tüneteket, a nőgyógyászok pedig fizikális vizsgálat során értékelik az érzékenységet és a keményedést, ami rendkívül magas az elfogultság és az inkonzisztens reprodukálhatóság kockázatával. Az elmúlt néhány évben jelentős előrelépés történt a fájdalom jelenlétére és súlyosságára vonatkozó érvényes biomarkerek vagy helyettesítő markerek kifejlesztésében. A különböző fiziológiai paraméterek, például a szívfrekvencia, a szívfrekvencia-variabilitás és az elektrodermális aktivitás mérése összefüggést mutatott a fájdalom jelenlétével, és segítheti a klinikai értelmezést.

TANULMÁNY INDOKOLÁSA

Számos értékelést, például a numerikus besorolási skálát (NRS) főként klinikai vizsgálatok során használnak az endometriózishoz kapcsolódó fájdalom jelenlétének és súlyosságának meghatározására. A betegek által jelentett eredmények (PRO), mint például az NRS, problémásak lehetnek, mivel szubjektívek, visszahívási torzítást tartalmaznak, és idővel változhatnak. Ezért a fájdalom pontosabb és objektívebb mérésére van szükség az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésének hatékonyságának értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban 124, 21 és 50 év közötti nő vett részt, akiknél megerősítették az endometriózis diagnózisát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  2. Az a beteg, aki hajlandó betartani a vizsgálati korlátozásokat, beleértve az E4® eszközkezelést (az eszköz viselése és töltése) és a Femme Rhythm Patient App Management (az E4® készülék és a páciens Femme Rhythm App párosítása, valamint az okostelefon a kérdőívek megválaszolásához és az adatszolgáltatáshoz)
  3. ≥ 21 és < 50 éves nőbetegek.

  4. Beteg, aki megfelel az A-nak vagy a B-nek, vagy mindkettőnek a következő kritériumokban: A. Endometriózis megerősített diagnózisa (laparoszkópia/laparotómia), amelyet a vizsgálatban való részvételt megelőző 10 ÉVBEN BELÜL végeztek.

    B. Jelenlegi klinikai diagnózis (TVUS-val, TRUS-szal vagy MRI-vel kimutatott endometriotikus ciszták vagy mélyen beszűrődő endometriózis) a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 HÓNAPON BELÜL.

  5. Beteg, aki megfelel az A-nak vagy a B-nek a következő kritériumok szerint:

    V. A pácienst NEM kezelik hormonális szerekkel endometriózis miatt a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 HÉTBEN, és rendszeres menstruációja van (pl. 21-38 nap) a vizsgálatban való részvételt megelőző 38 napon belül.

    B. A páciens hormonális szereket kezdett endometriózisra, beleértve a kombinált orális fogamzásgátlókat TÖBB MINT 8 HÉTTEL a vizsgálatban való részvétel előtt, vagy progesztineket, danazolt, GnRH-agonistákat, GnRH-antagonistákat vagy progeszteront és levonorgesztrelt felszabadító IUD-t TÖBB MINT 12 HÉTTEL ÉS a vizsgálatban való részvétel előtt a gyógyszer stabil alkalmazása várható a vizsgálati időszak alatt

  6. A betegnek közepesen súlyos vagy súlyos endometriózishoz kapcsolódó kismedencei fájdalma van az endometriózis fájdalom havi értékelése alapján a vizsgálatban való részvételt megelőző 28 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel alatt, vagy a szülés után, abortusz után vagy terhesség után kevesebb, mint 6 hónappal a részvétel előtt.
  2. A betegnek krónikus kismedencei fájdalma van, amelyet nem endometriózis okoz, és amely krónikus fájdalomcsillapítót vagy más krónikus terápiát igényel, vagy amely megzavarná az endometriózissal összefüggő fájdalom értékelését (pl. kismedencei gyulladás).
  3. A páciensnek több mint öt műtéti története van a medence területén.
  4. A páciensnek olyan bőrbetegsége vagy állapota van, amely megzavarná az E4®-en keresztül nyert fiziológiai adatok gyűjtését vagy értelmezését
  5. A betegnek neuromodulátorra (hosszan ható vagy azonnali felszabadulású kábítószerre vagy gabapentinre) volt szüksége a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapban.
  6. A páciensnek tervezett műtétje van a vizsgálat során.
  7. A pácienst a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül megműtötték.
  8. A vizsgálatban való részvétel ideje alatt a páciensnek tervezett tengerentúli utazása van.
  9. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pain Index és az NRS pontszámok közötti összhang a vizsgálati időszak alatt. (Semmi, enyhe, közepes és erős fájdalom kategóriába sorolva)
Időkeret: 12 hét

A fájdalomindexet az alanyoktól gyűjtött életjelek generálják, és a Biofourmis megfelelő algoritmusa dolgozza fel. Mind a fájdalomindex, mind az NRS a Nincs (0), az enyhe (1-3), a közepes (4-6) és a súlyos (7-10) fájdalom kategóriába sorolható.

A konkordancia mérése súlyozatlan Kappa-statisztika segítségével történik több kategória esetén 95%-os CI-vel. A kategóriák közötti százalékos egyezést úgy is kiszámítjuk, hogy az egyező párok számát elosztjuk a fájdalomepizódok teljes számával.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 11 pontos fájdalomindex (0-10) és a 11 pontos NRS-pontszám (0-10) közötti összefüggés.
Időkeret: 12 hét

A generált fájdalomindex 11 pontba (0-10) kerül besorolásra a nyers NRS pontszámnak megfelelően.

A 11 pontos fájdalomindex és a nyers NRS-pontszám közötti korrelációt Spearman-korreláció segítségével mérjük.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. feltáró végpont: Az életminőség (EQ-5D-5L és EHP-30), a termelékenység (HRPQ), a PROMIS-fáradtság alvásminőséggel és a Biofourmis megfelelő algoritmusával számított stresszértékek közötti összefüggés.
Időkeret: 12 hét
A Pearson-féle korrelációt és statisztikai szignifikanciáját a különböző életminőség-mérőszámok, valamint az alvásminőségi és stresszértékek között (a Biofourmis megfelelőségi algoritmusával számítva) mátrixtáblázatban mutatjuk be.
12 hét
2. feltáró végpont: Az életminőség trendje a vizsgált időszakban
Időkeret: 12 hét
Az életminőség mérési trendje vonaldiagramok segítségével kerül bemutatásra.
12 hét
3. feltáró végpont: A fájdalomindex és az NRS kategóriák trendje a vizsgálati időszakban
Időkeret: 12 hét
A fájdalomindex és az NRS kategóriák (nincs, enyhe, mérsékelt, súlyos) trendje oszlopdiagramok segítségével kerül bemutatásra.
12 hét
4. feltáró végpont: Az egyidejű gyógyszerhasználat hatása az NRS kategóriákra
Időkeret: 12 hét
Az egyidejű gyógyszerhasználat hatásait növekedésként vagy csökkenésként mérik az NRS fájdalomkategóriákban (nincs, enyhe, mérsékelt, súlyos), a páciens által a gyógyszer bevétele előtt jelentett legnagyobb fájdalom és a gyógyszerhasználat utáni fájdalomjelentés alapján.
12 hét
5. feltáró végpont: Az egyidejű gyógyszerhasználat hatása a fájdalomindex kategóriákra
Időkeret: 12 hét
Az egyidejű gyógyszerhasználat hatásait a fájdalomindex kategóriákban (nincs, enyhe, mérsékelt, súlyos) növekedésként vagy csökkenésként mérjük, a páciens által a gyógyszer bevétele előtt jelentett legnagyobb fájdalom és a fájdalomindex alapján generált fájdalomindex alapján. gyógyszerhasználat.
12 hét
6. feltáró végpont: Az EQ-5D-5L és a fiziológiai paraméterek közötti összefüggés.
Időkeret: 12 hét
Az EQ-5D-5L és a fiziológiai paraméterek közötti korrelációt a Pearson-féle korreláció és statisztikai szignifikancia szórásdiagram formájában mutatjuk be.
12 hét
7. feltáró végpont: Az EHP-30 és a fiziológiai paraméterek közötti összefüggés.
Időkeret: 12 hét
Az EHP-30 és a fiziológiai paraméterek közötti összefüggést a Pearson-féle korreláció és statisztikai szignifikancia szórásdiagram formájában mutatjuk be.
12 hét
8. feltáró végpont: A termelékenység (HRPQ) és a fiziológiai paraméterek közötti összefüggés.
Időkeret: 12 hét
A termelékenység (HRPQ) és a fiziológiai paraméterek közötti összefüggést a Pearson-féle korreláció és statisztikai szignifikancia szórásdiagram formájában mutatjuk be.
12 hét
9. feltáró végpont: A PROMIS-fáradtság és a fiziológiai paraméterek közötti összefüggés.
Időkeret: 12 hét
A PROMIS-fáradtság és a fiziológiai paraméterek közötti összefüggést a Pearson-féle korreláció és statisztikai szignifikancia szórásdiagram formájában mutatjuk be.
12 hét
10. feltáró végpont: Változás a fájdalomindexben, az NRS kategóriákban a menstruációs ciklus során.
Időkeret: 12 hét
A fájdalomindex, az NRS kategóriák (nincs, enyhe, mérsékelt, súlyos) változásait a menstruációs ciklus során a menstruációs ciklusra vonatkozó oszlopdiagramok segítségével összegzik.
12 hét
11. feltáró végpont: A fiziológiai paraméterek változása a menstruációs ciklus során.
Időkeret: 12 hét
A fiziológiai paraméterekben a menstruációs ciklus során bekövetkezett változásokat a menstruációs ciklusra vonatkozó boxplot segítségével összegzik.
12 hét
12. feltáró végpont: Változás a fájdalomindexben, az NRS kategóriákban a léziók típusa szerint
Időkeret: 12 hét
A fájdalomindex, az NRS kategóriák (nincs, enyhe, közepes, súlyos) változásait a léziótípusok között oszlopdiagramok segítségével összegzik a menstruációs ciklus során.
12 hét
13. feltáró végpont: A fiziológiai paraméterek változása a léziók típusa szerint
Időkeret: 12 hét
A fiziológiai paraméterek változásait a léziótípusok között a menstruációs ciklus során boxplot-ok segítségével összegzik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Együttműködők

Chugai Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT004-AMY004JG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel