- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04318275
Objektivní měření bolesti pomocí nositelného biosenzoru a mobilní platformy u pacientů s endometriózou (OPINE)
Včasná studie proveditelnosti k prozkoumání nového objektivního měření bolesti pomocí nositelného biosenzoru a nové mobilní platformy u pacientů s endometriózou (OPINE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ ENDOMETRIÓZY
S endometriózou jsou spojeny různé symptomy bolesti, včetně dysmenorey, dyspareunie, dysurie, dyschezie a chronické pánevní bolesti. Jasná charakterizace typologie a topologie bolesti v populacích s endometriózou, jinou gynekologickou patologií nebo normální pánví však chybí. Pochopení přesné povahy vztahu mezi bolestí a endometriózou je důležité pro klinickou léčbu postižených žen, vzhledem k množství důkazů naznačujících, že lékařská a chirurgická léčba bolesti spojené s endometriózou se ukázala jako účinná. Vyhodnocení vztahu mezi bolestí a endometriózou je však náročné vzhledem k tomu, že bolest je obtížně měřitelná a mechanismus, kterým endometrióza způsobuje bolest, není dobře pochopen. Zatímco předchozí studie poskytly důležité údaje o incidenci pánevní bolesti a endometriózy, bylo provedeno jen málo výzkumů pro posouzení typologie a topologie pánevní bolesti a bolesti za pánví a diagnózy a závažnosti endometriózy pomocí operačních nálezů a standardizované klasifikace. Systém.
Historicky byla bolest měřena pomocí subjektivních škál pro stanovení přítomnosti bolesti a její závažnosti. Mezi běžné stupnice patří číselná stupnice hodnocení (NRS), vizuální analogová stupnice (VAS) a stupnice vizuální odezvy (VRS). I když je to důležitá informace, self-reporting je problematická metrika pro diagnostické i výzkumné účely, protože závisí na anamnéze bolesti, kognitivních a behaviorálních faktorech a může se v průběhu času měnit. Další měření používaná v klinické praxi, jako je Biberogluovo a Behrmanovo (B&B) skóre, zahrnují hodnocení bolesti jak pacientem, tak lékařem. Pacienti však popisují symptomatologii a gynekologové hodnotí citlivost a induraci během fyzikálního vyšetření s mimořádně vysokým rizikem zkreslení a nekonzistentní reprodukovatelnosti. Během několika posledních let bylo dosaženo významného pokroku ve vývoji platných biomarkerů nebo náhradních markerů pro přítomnost a závažnost bolesti. Ukázalo se, že měření různých fyziologických parametrů, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence a elektrodermální aktivita, souvisí s přítomností bolesti a může pomoci klinické interpretaci.
ODŮVODNĚNÍ STUDIE
Několik hodnocení, jako je numerická hodnotící škála (NRS), se používá hlavně v klinických studiích k určení přítomnosti a závažnosti bolesti spojené s endometriózou. Patient Reported Outcomes (PRO), jako je NRS, mohou být problematické, protože jsou subjektivní, obsahují zkreslení při vyvolání a mohou se v průběhu času měnit. K hodnocení účinnosti léčby bolesti spojené s endometriózou je tedy zapotřebí přesnější a objektivnější měření bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu.
- Pacient, který je ochoten dodržovat omezení studie, včetně správy zařízení E4® (nošení a nabíjení zařízení) a správy aplikací pro pacienty Femme Rhythm (spárování zařízení E4® a pacientské aplikace Femme Rhythm a nošení smartphonu pro zodpovězení dotazníků a hlášení dat)
- Pacientky ve věku ≥ 21 a < 50 let.
Pacientka, která splňuje buď A nebo B nebo obě v následujících kritériích: A. Potvrzená diagnóza endometriózy (laparoskopie/laparotomie) provedená DO 10 LET před účastí ve studii.
B. Současná klinická diagnóza (endometriotické cysty nebo hluboká infiltrující endometrióza detekovaná TVUS, TRUS nebo MRI) DO 6 MĚSÍCŮ před účastí ve studii.
Pacient, který splňuje buď A nebo B v následujících kritériích:
A. Pacientka NENÍ léčena hormonálními přípravky na endometriózu DO 4 TÝDNŮ před účastí ve studii a má pravidelnou menstruaci (tj. 21-38 dnů) během 38 dnů před účastí ve studii.
B. Pacientka začala užívat hormonální přípravky pro endometriózu, včetně kombinované perorální antikoncepce VÍCE NEŽ 8 TÝDNŮ před účastí ve studii, nebo progestiny, danazol, agonisty GnRH, antagonisty GnRH nebo IUD uvolňující progesteron a levonorgestrel VÍCE NEŽ 12 TÝDNŮ před účastí ve studii A během období studie se očekává stabilní užívání léku
- Pacient má střední až těžkou pánevní bolest spojenou s endometriózou pomocí měsíčního hodnocení bolesti při endometrióze během 28 dnů před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje těhotenství během účasti ve studii nebo je před účastí méně než 6 měsíců po porodu, po potratu nebo po těhotenství.
- Pacientka má chronickou pánevní bolest, která není způsobena endometriózou, která vyžaduje chronickou analgetickou nebo jinou chronickou terapii, nebo která by interferovala s hodnocením bolesti související s endometriózou (např. zánětlivé onemocnění pánve).
- Pacient má více než pět chirurgických anamnéz v oblasti pánve.
- Pacient má kožní onemocnění nebo stav, který by narušoval sběr nebo interpretaci fyziologických dat získaných prostřednictvím E4®
- Pacient potřeboval neuromodulátor (dlouhodobě působící nebo narkotikum s okamžitým uvolňováním nebo gabapentin) během 3 měsíců před účastí ve studii.
- Pacient má během studie plánovanou operaci.
- Pacient podstoupil operaci během 4 týdnů před účastí ve studii.
- Pacient má během účasti ve studii plánovanou cestu do zámoří.
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle úsudku zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoda mezi indexem bolesti a skóre NRS během období studie. (Kategorizováno na žádnou, mírnou, střední a silnou bolest)
Časové okno: 12 týdnů
|
Index bolesti bude generován prostřednictvím vitálních funkcí shromážděných od subjektů a zpracován vlastním algoritmem společnosti Biofourmis. Index bolesti i NRS budou rozděleny do kategorií Žádná (0), Mírná (1-3), Střední (4-6) a Silná (7-10) bolest. Shoda bude měřena pomocí nevážené Kappa statistiky pro více kategorií s 95% CI. Procentuální shoda mezi kategoriemi se také vypočítá tak, že se počet shodujících se párů vydělí celkovým počtem epizod bolesti. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi 11bodovým indexem bolesti (0-10) a 11bodovým skóre NRS (0-10).
Časové okno: 12 týdnů
|
Vygenerovaný index bolesti bude klasifikován do 11 bodů (0-10) v souladu s hrubým skóre NRS. Korelace mezi 11bodovým indexem bolesti a hrubým skóre NRS bude měřena pomocí Spearmanovy korelace. |
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkumný koncový bod 1: Korelace mezi kvalitou života (EQ-5D-5L a EHP-30), produktivitou (HRPQ), PROMIS-únavou s kvalitou spánku a hodnotami stresu vypočtenými pomocí vlastního algoritmu Biofourmis.
Časové okno: 12 týdnů
|
Pearsonova korelace a její statistická významnost mezi různými měřítky kvality života a hodnotami kvality spánku a stresu (vypočtené pomocí algoritmu Biofourmis) budou uvedeny v maticové tabulce.
|
12 týdnů
|
Průzkumný koncový bod 2: Trend kvality života během sledovaného období
Časové okno: 12 týdnů
|
Trend měření kvality života bude prezentován pomocí spojnicových grafů.
|
12 týdnů
|
Průzkumný cílový bod 3: Trend indexu bolesti a kategorií NRS během období studie
Časové okno: 12 týdnů
|
Trend indexu bolesti a kategorií NRS (žádná, mírná, střední, závažná) bude prezentován pomocí sloupcových grafů.
|
12 týdnů
|
Průzkumný cílový bod 4: Vliv současného užívání léků na kategorie NRS
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinky současného užívání léků budou měřeny jako přírůstek nebo úbytek v kategoriích bolesti NRS (žádná, mírná, střední, závažná), na základě nejvyšší bolesti hlášené pacientem před užitím léku a zprávy o bolesti po použití léku.
|
12 týdnů
|
Průzkumný koncový bod 5: Vliv současného užívání léků na kategorie indexu bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinky současného užívání léků budou měřeny jako přírůstek nebo snížení v kategoriích indexu bolesti (žádná, mírná, střední, závažná), na základě nejvyšší bolesti hlášené pacientem před užitím léku a indexu bolesti generovaného na základě zprávy o bolesti po užívání léků.
|
12 týdnů
|
Exploratory Endpoint 6: Korelace mezi EQ-5D-5L a fyziologickými parametry.
Časové okno: 12 týdnů
|
Korelace mezi EQ-5D-5L a fyziologickými parametry bude prezentována jako bodové grafy s Pearsonovou korelací a statistickou významností.
|
12 týdnů
|
Průzkumný cílový bod 7: Korelace mezi EHP-30 a fyziologickými parametry.
Časové okno: 12 týdnů
|
Korelace mezi EHP-30 a fyziologickými parametry bude prezentována jako bodové grafy s Pearsonovou korelací a statistickou významností.
|
12 týdnů
|
Průzkumný cílový bod 8: Korelace mezi produktivitou (HRPQ) a fyziologickými parametry.
Časové okno: 12 týdnů
|
Korelace mezi produktivitou (HRPQ) a fyziologickými parametry bude prezentována jako bodové grafy s Pearsonovou korelací a statistickou významností.
|
12 týdnů
|
Průzkumný cílový bod 9: Korelace mezi únavou PROMIS a fyziologickými parametry.
Časové okno: 12 týdnů
|
Korelace mezi PROMIS-Únavou a fyziologickými parametry bude prezentována jako bodové grafy s Pearsonovou korelací a statistickou významností.
|
12 týdnů
|
Explorativní koncový bod 10: Změna indexu bolesti, kategorie NRS během menstruačního cyklu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v indexu bolesti, kategorie NRS (žádná, mírná, střední, závažná) během menstruačního cyklu budou shrnuty vynesením sloupcových grafů napříč menstruačním cyklem.
|
12 týdnů
|
Explorativní cílový bod 11: Změna fyziologických parametrů během menstruačního cyklu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny fyziologických parametrů během menstruačního cyklu budou shrnuty pomocí boxplotů napříč menstruačním cyklem.
|
12 týdnů
|
Explorativní cílový bod 12: Změna indexu bolesti, kategorie NRS podle typu lézí
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v indexu bolesti, kategoriích NRS (žádná, mírná, střední, závažná) u typů lézí budou shrnuty pomocí sloupcových grafů v průběhu menstruačního cyklu.
|
12 týdnů
|
Exploratory Endpoint 13: Změna fyziologických parametrů podle typu lézí
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny fyziologických parametrů u typů lézí budou shrnuty pomocí boxplotů napříč menstruačním cyklem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rotondi MA, Donner A. A confidence interval approach to sample size estimation for interobserver agreement studies with multiple raters and outcomes. J Clin Epidemiol. 2012 Jul;65(7):778-84. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.10.019. Epub 2012 May 4.
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Revised American Society for Reproductive Medicine classification of endometriosis: 1996. Fertil Steril. 1997 May;67(5):817-21. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81391-x. No abstract available.
- Fauconnier A, Chapron C. Endometriosis and pelvic pain: epidemiological evidence of the relationship and implications. Hum Reprod Update. 2005 Nov-Dec;11(6):595-606. doi: 10.1093/humupd/dmi029. Epub 2005 Sep 19.
- Ballard KD, Seaman HE, de Vries CS, Wright JT. Can symptomatology help in the diagnosis of endometriosis? Findings from a national case-control study--Part 1. BJOG. 2008 Oct;115(11):1382-91. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01878.x. Epub 2008 Aug 19.
- Cox L, Ayers S, Nala K, Penny J. Chronic pelvic pain and quality of life after laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jun;132(2):214-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.04.020. Epub 2006 May 30.
- Kang SB, Chung HH, Lee HP, Lee JY, Chang YS. Impact of diagnostic laparoscopy on the management of chronic pelvic pain. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):916-9. doi: 10.1007/s00464-006-9047-1. Epub 2006 Nov 14.
- Ballard K, Lane H, Hudelist G, Banerjee S, Wright J. Can specific pain symptoms help in the diagnosis of endometriosis? A cohort study of women with chronic pelvic pain. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):20-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.164. Epub 2009 Apr 1.
- Hsu AL, Sinaii N, Segars J, Nieman LK, Stratton P. Relating pelvic pain location to surgical findings of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):223-230. doi: 10.1097/AOG.0b013e318223fed0.
- Renner SP, Boosz AS, Burghaus S, Maihofner C, Beckmann MW, Fasching PA, Jud SM. Visual pain mapping in endometriosis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):687-93. doi: 10.1007/s00404-012-2369-4. Epub 2012 May 9.
- Yong PJ, Williams C, Bodmer-Roy S, Ezeigwe C, Zhu S, Arion K, Ambacher K, Yosef A, Wong F, Noga H, Britnell S, Yager H, Bedaiwy MA, Brotto LA, Albert AY, Lisonkova S, Allaire C. Prospective Cohort of Deep Dyspareunia in an Interdisciplinary Setting. J Sex Med. 2018 Dec;15(12):1765-1775. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.10.005. Epub 2018 Nov 13.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Treatment of pelvic pain associated with endometriosis: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Apr;101(4):927-35. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.012. Epub 2014 Mar 13. Erratum In: Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):498.
- Schliep KC, Mumford SL, Peterson CM, Chen Z, Johnstone EB, Sharp HT, Stanford JB, Hammoud AO, Sun L, Buck Louis GM. Pain typology and incident endometriosis. Hum Reprod. 2015 Oct;30(10):2427-38. doi: 10.1093/humrep/dev147. Epub 2015 Aug 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT004-AMY004JG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .