Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní měření bolesti pomocí nositelného biosenzoru a mobilní platformy u pacientů s endometriózou (OPINE)

18. května 2022 aktualizováno: Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Včasná studie proveditelnosti k prozkoumání nového objektivního měření bolesti pomocí nositelného biosenzoru a nové mobilní platformy u pacientů s endometriózou (OPINE)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat nové objektivní měření bolesti související s endometriózou. S endometriózou jsou spojeny různé symptomy bolesti, včetně dysmenorey, dyspareunie, dysurie, dyschezie a chronické pánevní bolesti. Jasná charakterizace typologie a topologie bolesti v populacích s endometriózou, jinou gynekologickou patologií nebo normální pánví však chybí. Pochopení přesné povahy vztahu mezi bolestí a endometriózou je důležité pro klinickou léčbu postižených žen, vzhledem k množství důkazů naznačujících, že lékařská a chirurgická léčba bolesti spojené s endometriózou se ukázala jako účinná. Vyhodnocení vztahu mezi bolestí a endometriózou je však náročné vzhledem k tomu, že bolest je obtížně měřitelná a mechanismus, kterým endometrióza způsobuje bolest, není dobře pochopen. Zatímco předchozí studie poskytly důležité údaje o incidenci pánevní bolesti a endometriózy, bylo provedeno jen málo výzkumů pro posouzení jak typologie, tak topologie pánevní bolesti, bolesti za pánví, diagnózy endometriózy nebo závažnosti bolesti pomocí operačních nálezů a standardizovaného klasifikační systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ ENDOMETRIÓZY

S endometriózou jsou spojeny různé symptomy bolesti, včetně dysmenorey, dyspareunie, dysurie, dyschezie a chronické pánevní bolesti. Jasná charakterizace typologie a topologie bolesti v populacích s endometriózou, jinou gynekologickou patologií nebo normální pánví však chybí. Pochopení přesné povahy vztahu mezi bolestí a endometriózou je důležité pro klinickou léčbu postižených žen, vzhledem k množství důkazů naznačujících, že lékařská a chirurgická léčba bolesti spojené s endometriózou se ukázala jako účinná. Vyhodnocení vztahu mezi bolestí a endometriózou je však náročné vzhledem k tomu, že bolest je obtížně měřitelná a mechanismus, kterým endometrióza způsobuje bolest, není dobře pochopen. Zatímco předchozí studie poskytly důležité údaje o incidenci pánevní bolesti a endometriózy, bylo provedeno jen málo výzkumů pro posouzení typologie a topologie pánevní bolesti a bolesti za pánví a diagnózy a závažnosti endometriózy pomocí operačních nálezů a standardizované klasifikace. Systém.

Historicky byla bolest měřena pomocí subjektivních škál pro stanovení přítomnosti bolesti a její závažnosti. Mezi běžné stupnice patří číselná stupnice hodnocení (NRS), vizuální analogová stupnice (VAS) a stupnice vizuální odezvy (VRS). I když je to důležitá informace, self-reporting je problematická metrika pro diagnostické i výzkumné účely, protože závisí na anamnéze bolesti, kognitivních a behaviorálních faktorech a může se v průběhu času měnit. Další měření používaná v klinické praxi, jako je Biberogluovo a Behrmanovo (B&B) skóre, zahrnují hodnocení bolesti jak pacientem, tak lékařem. Pacienti však popisují symptomatologii a gynekologové hodnotí citlivost a induraci během fyzikálního vyšetření s mimořádně vysokým rizikem zkreslení a nekonzistentní reprodukovatelnosti. Během několika posledních let bylo dosaženo významného pokroku ve vývoji platných biomarkerů nebo náhradních markerů pro přítomnost a závažnost bolesti. Ukázalo se, že měření různých fyziologických parametrů, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence a elektrodermální aktivita, souvisí s přítomností bolesti a může pomoci klinické interpretaci.

ODŮVODNĚNÍ STUDIE

Několik hodnocení, jako je numerická hodnotící škála (NRS), se používá hlavně v klinických studiích k určení přítomnosti a závažnosti bolesti spojené s endometriózou. Patient Reported Outcomes (PRO), jako je NRS, mohou být problematické, protože jsou subjektivní, obsahují zkreslení při vyvolání a mohou se v průběhu času měnit. K hodnocení účinnosti léčby bolesti spojené s endometriózou je tedy zapotřebí přesnější a objektivnější měření bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

124 účastnic studie ve věku od 21 do 50 let, ženy, u kterých byla potvrzena diagnóza endometriózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacient, který je ochoten dodržovat omezení studie, včetně správy zařízení E4® (nošení a nabíjení zařízení) a správy aplikací pro pacienty Femme Rhythm (spárování zařízení E4® a pacientské aplikace Femme Rhythm a nošení smartphonu pro zodpovězení dotazníků a hlášení dat)
  3. Pacientky ve věku ≥ 21 a < 50 let.
  4. Pacientka, která splňuje buď A nebo B nebo obě v následujících kritériích: A. Potvrzená diagnóza endometriózy (laparoskopie/laparotomie) provedená DO 10 LET před účastí ve studii.

    B. Současná klinická diagnóza (endometriotické cysty nebo hluboká infiltrující endometrióza detekovaná TVUS, TRUS nebo MRI) DO 6 MĚSÍCŮ před účastí ve studii.

  5. Pacient, který splňuje buď A nebo B v následujících kritériích:

    A. Pacientka NENÍ léčena hormonálními přípravky na endometriózu DO 4 TÝDNŮ před účastí ve studii a má pravidelnou menstruaci (tj. 21-38 dnů) během 38 dnů před účastí ve studii.

    B. Pacientka začala užívat hormonální přípravky pro endometriózu, včetně kombinované perorální antikoncepce VÍCE NEŽ 8 TÝDNŮ před účastí ve studii, nebo progestiny, danazol, agonisty GnRH, antagonisty GnRH nebo IUD uvolňující progesteron a levonorgestrel VÍCE NEŽ 12 TÝDNŮ před účastí ve studii A během období studie se očekává stabilní užívání léku

  6. Pacient má střední až těžkou pánevní bolest spojenou s endometriózou pomocí měsíčního hodnocení bolesti při endometrióze během 28 dnů před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje těhotenství během účasti ve studii nebo je před účastí méně než 6 měsíců po porodu, po potratu nebo po těhotenství.
  2. Pacientka má chronickou pánevní bolest, která není způsobena endometriózou, která vyžaduje chronickou analgetickou nebo jinou chronickou terapii, nebo která by interferovala s hodnocením bolesti související s endometriózou (např. zánětlivé onemocnění pánve).
  3. Pacient má více než pět chirurgických anamnéz v oblasti pánve.
  4. Pacient má kožní onemocnění nebo stav, který by narušoval sběr nebo interpretaci fyziologických dat získaných prostřednictvím E4®
  5. Pacient potřeboval neuromodulátor (dlouhodobě působící nebo narkotikum s okamžitým uvolňováním nebo gabapentin) během 3 měsíců před účastí ve studii.
  6. Pacient má během studie plánovanou operaci.
  7. Pacient podstoupil operaci během 4 týdnů před účastí ve studii.
  8. Pacient má během účasti ve studii plánovanou cestu do zámoří.
  9. Jakýkoli jiný důvod, který by podle úsudku zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi indexem bolesti a skóre NRS během období studie. (Kategorizováno na žádnou, mírnou, střední a silnou bolest)
Časové okno: 12 týdnů

Index bolesti bude generován prostřednictvím vitálních funkcí shromážděných od subjektů a zpracován vlastním algoritmem společnosti Biofourmis. Index bolesti i NRS budou rozděleny do kategorií Žádná (0), Mírná (1-3), Střední (4-6) a Silná (7-10) bolest.

Shoda bude měřena pomocí nevážené Kappa statistiky pro více kategorií s 95% CI. Procentuální shoda mezi kategoriemi se také vypočítá tak, že se počet shodujících se párů vydělí celkovým počtem epizod bolesti.

12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi 11bodovým indexem bolesti (0-10) a 11bodovým skóre NRS (0-10).
Časové okno: 12 týdnů

Vygenerovaný index bolesti bude klasifikován do 11 bodů (0-10) v souladu s hrubým skóre NRS.

Korelace mezi 11bodovým indexem bolesti a hrubým skóre NRS bude měřena pomocí Spearmanovy korelace.

12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod 1: Korelace mezi kvalitou života (EQ-5D-5L a EHP-30), produktivitou (HRPQ), PROMIS-únavou s kvalitou spánku a hodnotami stresu vypočtenými pomocí vlastního algoritmu Biofourmis.
Časové okno: 12 týdnů
Pearsonova korelace a její statistická významnost mezi různými měřítky kvality života a hodnotami kvality spánku a stresu (vypočtené pomocí algoritmu Biofourmis) budou uvedeny v maticové tabulce.
12 týdnů
Průzkumný koncový bod 2: Trend kvality života během sledovaného období
Časové okno: 12 týdnů
Trend měření kvality života bude prezentován pomocí spojnicových grafů.
12 týdnů
Průzkumný cílový bod 3: Trend indexu bolesti a kategorií NRS během období studie
Časové okno: 12 týdnů
Trend indexu bolesti a kategorií NRS (žádná, mírná, střední, závažná) bude prezentován pomocí sloupcových grafů.
12 týdnů
Průzkumný cílový bod 4: Vliv současného užívání léků na kategorie NRS
Časové okno: 12 týdnů
Účinky současného užívání léků budou měřeny jako přírůstek nebo úbytek v kategoriích bolesti NRS (žádná, mírná, střední, závažná), na základě nejvyšší bolesti hlášené pacientem před užitím léku a zprávy o bolesti po použití léku.
12 týdnů
Průzkumný koncový bod 5: Vliv současného užívání léků na kategorie indexu bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Účinky současného užívání léků budou měřeny jako přírůstek nebo snížení v kategoriích indexu bolesti (žádná, mírná, střední, závažná), na základě nejvyšší bolesti hlášené pacientem před užitím léku a indexu bolesti generovaného na základě zprávy o bolesti po užívání léků.
12 týdnů
Exploratory Endpoint 6: Korelace mezi EQ-5D-5L a fyziologickými parametry.
Časové okno: 12 týdnů
Korelace mezi EQ-5D-5L a fyziologickými parametry bude prezentována jako bodové grafy s Pearsonovou korelací a statistickou významností.
12 týdnů
Průzkumný cílový bod 7: Korelace mezi EHP-30 a fyziologickými parametry.
Časové okno: 12 týdnů
Korelace mezi EHP-30 a fyziologickými parametry bude prezentována jako bodové grafy s Pearsonovou korelací a statistickou významností.
12 týdnů
Průzkumný cílový bod 8: Korelace mezi produktivitou (HRPQ) a fyziologickými parametry.
Časové okno: 12 týdnů
Korelace mezi produktivitou (HRPQ) a fyziologickými parametry bude prezentována jako bodové grafy s Pearsonovou korelací a statistickou významností.
12 týdnů
Průzkumný cílový bod 9: Korelace mezi únavou PROMIS a fyziologickými parametry.
Časové okno: 12 týdnů
Korelace mezi PROMIS-Únavou a fyziologickými parametry bude prezentována jako bodové grafy s Pearsonovou korelací a statistickou významností.
12 týdnů
Explorativní koncový bod 10: Změna indexu bolesti, kategorie NRS během menstruačního cyklu.
Časové okno: 12 týdnů
Změny v indexu bolesti, kategorie NRS (žádná, mírná, střední, závažná) během menstruačního cyklu budou shrnuty vynesením sloupcových grafů napříč menstruačním cyklem.
12 týdnů
Explorativní cílový bod 11: Změna fyziologických parametrů během menstruačního cyklu.
Časové okno: 12 týdnů
Změny fyziologických parametrů během menstruačního cyklu budou shrnuty pomocí boxplotů napříč menstruačním cyklem.
12 týdnů
Explorativní cílový bod 12: Změna indexu bolesti, kategorie NRS podle typu lézí
Časové okno: 12 týdnů
Změny v indexu bolesti, kategoriích NRS (žádná, mírná, střední, závažná) u typů lézí budou shrnuty pomocí sloupcových grafů v průběhu menstruačního cyklu.
12 týdnů
Exploratory Endpoint 13: Změna fyziologických parametrů podle typu lézí
Časové okno: 12 týdnů
Změny fyziologických parametrů u typů lézí budou shrnuty pomocí boxplotů napříč menstruačním cyklem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT004-AMY004JG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit