Misurazione oggettiva del dolore utilizzando un biosensore indossabile e una piattaforma mobile in pazienti con endometriosi (OPINE)
Uno studio di fattibilità iniziale per esplorare una nuova misurazione obiettiva del dolore utilizzando un biosensore indossabile e una nuova piattaforma mobile in pazienti con endometriosi (OPINE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO SULL'ENDOMETRIOSI
Una varietà di sintomi dolorosi sono associati all'endometriosi, tra cui dismenorrea, dispareunia, disuria, dischezia e dolore pelvico cronico. Tuttavia, manca una chiara caratterizzazione della tipologia e della topologia del dolore nelle popolazioni con endometriosi, altra patologia ginecologica o pelvi normale. Comprendere l'esatta natura della relazione tra dolore ed endometriosi è importante per la gestione clinica delle donne affette, dato il corpus di prove che indicano che la gestione medica e chirurgica del dolore associato all'endometriosi si è dimostrata efficace. Valutare la relazione tra dolore ed endometriosi, tuttavia, è impegnativo dato che il dolore è difficile da misurare e il meccanismo con cui l'endometriosi provoca dolore non è ben compreso. Sebbene studi precedenti abbiano fornito dati importanti sull'incidenza del dolore pelvico e dell'endometriosi, sono state fatte poche ricerche per valutare sia la tipologia e la topologia del dolore pelvico, sia il dolore oltre il bacino, sia la diagnosi e la gravità dell'endometriosi utilizzando risultati operativi e una classificazione standardizzata sistema.
Storicamente, il dolore è stato misurato utilizzando scale soggettive per determinare la presenza del dolore e la sua gravità. Le scale comuni includono la scala di valutazione numerica (NRS), la scala analogica visiva (VAS) e la scala di risposta visiva (VRS). Sebbene si tratti di informazioni importanti, l'autosegnalazione è una metrica problematica sia per scopi diagnostici che di ricerca poiché dipende dalla storia del dolore, da fattori cognitivi e comportamentali e può variare nel tempo. Altre misure utilizzate nella pratica clinica, come il punteggio Biberoglu e Behrman (B&B), incorporano le valutazioni del dolore sia del paziente che del medico. Tuttavia, i pazienti descrivono la sintomatologia ei ginecologi valutano dolorabilità e indurimento durante l'esame obiettivo con un rischio estremamente elevato di bias e riproducibilità incoerente. Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi significativi nello sviluppo di biomarcatori validi o marcatori surrogati per la presenza e la gravità del dolore. La misurazione di vari parametri fisiologici come la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca e l'attività elettrodermica hanno dimostrato di essere associati alla presenza di dolore e possono aiutare l'interpretazione clinica.
RAZIONALE DI STUDIO
Diverse valutazioni, come la scala di valutazione numerica (NRS) vengono utilizzate principalmente negli studi clinici per determinare la presenza e la gravità del dolore associato all'endometriosi. Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) come NRS possono essere problematici in quanto sono soggettivi, contengono errori di richiamo e possono variare nel tempo. Pertanto, è necessaria una misurazione più accurata e obiettiva del dolore per valutare l'efficacia del trattamento con il dolore associato all'endometriosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire un modulo di consenso informato scritto.
- Paziente disposto a rispettare le restrizioni dello studio, inclusa la gestione del dispositivo E4® (indossando e caricando il dispositivo) e la gestione dell'app del paziente Femme Rhythm (associazione del dispositivo E4® e dell'app Femme Rhythm del paziente e trasporto dello smartphone per rispondere ai questionari e riportare i dati)
- Pazienti di sesso femminile di età ≥ 21 e < 50 anni.
Paziente che soddisfa A o B o entrambi nei seguenti criteri: A. Diagnosi confermata di endometriosi (laparoscopia/laparotomia) eseguita ENTRO 10 ANNI prima della partecipazione allo studio.
B. Diagnosi clinica attuale (cisti endometriosiche o endometriosi infiltrante profonda rilevata da TVUS, TRUS o MRI) ENTRO 6 MESI prima della partecipazione allo studio.
Paziente che soddisfa A o B nei seguenti criteri:
A. La paziente NON è trattata con agenti ormonali per l'endometriosi ENTRO 4 SETTIMANE prima della partecipazione allo studio e ha mestruazioni regolari (es. 21-38 giorni) entro 38 giorni prima della partecipazione allo studio.
B. La paziente ha iniziato ad assumere agenti ormonali per l'endometriosi, compresi i contraccettivi orali combinati PIÙ DI 8 SETTIMANE prima della partecipazione allo studio, o progestinici, danazolo, agonisti del GnRH, antagonisti del GnRH o IUD a rilascio di progesterone e levonorgestrel PIÙ DI 12 SETTIMANE prima della partecipazione allo studio, E è previsto un uso stabile del farmaco durante il periodo di studio
- Il paziente ha un dolore pelvico associato all'endometriosi da moderato a grave utilizzando la valutazione mensile del dolore dell'endometriosi entro 28 giorni prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta, o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio o è da meno di 6 mesi dopo il parto, dopo l'aborto o dopo la gravidanza prima della partecipazione.
- Il paziente ha dolore pelvico cronico che non è causato da endometriosi che richieda analgesici cronici o altre terapie croniche, o che interferirebbe con la valutazione del dolore correlato all'endometriosi (ad esempio, malattia infiammatoria pelvica).
- Il paziente ha più di cinque anamnesi chirurgiche nell'area pelvica.
- Il paziente ha una malattia o una condizione della pelle che interferirebbe con la raccolta o l'interpretazione dei dati fisiologici ottenuti tramite E4®
- Il paziente ha richiesto neuromodulatore (un narcotico a rilascio prolungato o immediato o gabapentin) durante 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
- Il paziente ha un intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
- Il paziente ha programmato un viaggio all'estero durante la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La concordanza tra l'indice del dolore e i punteggi NRS durante il periodo di studio. (Categorizzato in nessuno, dolore lieve, moderato e grave)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'indice del dolore sarà generato tramite segni vitali raccolti dai soggetti ed elaborati dall'algoritmo di proprietà di Biofourmis. Sia l'indice del dolore che l'NRS saranno classificati in Nessuno (0), Lieve (1-3), Moderato (4-6) e Grave (7-10). La concordanza sarà misurata utilizzando la statistica Kappa non ponderata per più categorie con IC al 95%. La concordanza percentuale tra le categorie sarà calcolata anche dividendo il numero di coppie concordanti per il numero totale di episodi dolorosi. |
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La correlazione tra l'indice del dolore a 11 punti (0-10) e il punteggio NRS a 11 punti (0-10).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'indice del dolore generato sarà classificato in 11 punti (0-10) in accordo con il punteggio NRS grezzo. La correlazione tra l'indice del dolore a 11 punti e il punteggio NRS grezzo sarà misurata utilizzando la correlazione di Spearman. |
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint esplorativo 1: correlazione tra qualità della vita (EQ-5D-5L e EHP-30), produttività (HRPQ), affaticamento PROMIS con qualità del sonno e valori di stress calcolati utilizzando l'algoritmo di proprietà di Biofourmis.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La correlazione di Pearson e la sua significatività statistica tra le varie misure della qualità della vita ei valori della qualità del sonno e dello stress (calcolati utilizzando l'algoritmo di proprietà di Biofourmis) saranno presentati in una tabella a matrice.
|
12 settimane
|
|
Endpoint esplorativo 2: tendenza della qualità della vita nel periodo di studio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'andamento delle misure della qualità della vita sarà presentato utilizzando grafici a linee.
|
12 settimane
|
|
Endpoint esplorativo 3: tendenza dell'indice del dolore e delle categorie NRS durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'andamento dell'Indice del dolore e delle categorie NRS (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave) verrà presentato utilizzando grafici a barre.
|
12 settimane
|
|
Endpoint esplorativo 4: effetto dell'uso concomitante di farmaci sulle categorie NRS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Gli effetti dell'uso concomitante di farmaci saranno misurati come incremento o decremento nelle categorie di dolore NRS (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave), in base al dolore più elevato riportato dal paziente prima di assumere il farmaco e al rapporto sul dolore dopo l'uso del farmaco.
|
12 settimane
|
|
Endpoint esplorativo 5: effetto dell'uso concomitante di farmaci sulle categorie dell'indice del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Gli effetti dell'uso concomitante di farmaci saranno misurati come incremento o decremento nelle categorie dell'Indice del dolore (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave), in base al dolore più elevato riportato dal paziente prima di assumere il farmaco e all'Indice del dolore generato in base al rapporto sul dolore dopo uso di farmaci.
|
12 settimane
|
|
Endpoint esplorativo 6: correlazione tra EQ-5D-5L e parametri fisiologici.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La correlazione tra EQ-5D-5L e parametri fisiologici sarà presentata come grafici a dispersione con correlazione di Pearson e significatività statistica.
|
12 settimane
|
|
Endpoint esplorativo 7: correlazione tra EHP-30 e parametri fisiologici.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La correlazione tra EHP-30 e parametri fisiologici sarà presentata come grafici a dispersione con correlazione di Pearson e significatività statistica.
|
12 settimane
|
|
Endpoint esplorativo 8: correlazione tra produttività (HRPQ) e parametri fisiologici.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La correlazione tra Produttività (HRPQ) e parametri fisiologici sarà presentata come scatterplot con correlazione di Pearson e significatività statistica.
|
12 settimane
|
|
Endpoint esplorativo 9: correlazione tra PROMIS-Fatica e parametri fisiologici.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La correlazione tra PROMIS-Fatica e parametri fisiologici sarà presentata come scatterplot con correlazione di Pearson e significatività statistica.
|
12 settimane
|
|
Endpoint esplorativo 10: variazione dell'indice del dolore, categorie NRS durante il ciclo mestruale.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I cambiamenti nell'indice del dolore, nelle categorie NRS (Nessuna, Lieve, Moderata, Grave) durante il ciclo mestruale saranno riassunti tracciando grafici a barre attraverso il ciclo mestruale.
|
12 settimane
|
|
Endpoint esplorativo 11: cambiamento dei parametri fisiologici durante il ciclo mestruale.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I cambiamenti nei parametri fisiologici durante il ciclo mestruale saranno riassunti utilizzando i boxplot attraverso il ciclo mestruale.
|
12 settimane
|
|
Endpoint esplorativo 12: variazione dell'indice del dolore, categorie NRS in base al tipo di lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I cambiamenti nell'indice del dolore, nelle categorie NRS (Nessuna, Lieve, Moderata, Grave) rispetto ai tipi di lesione saranno riassunti utilizzando grafici a barre durante il ciclo mestruale.
|
12 settimane
|
|
Endpoint esplorativo 13: cambiamento dei parametri fisiologici in base al tipo di lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I cambiamenti nei parametri fisiologici rispetto ai tipi di lesione saranno riassunti utilizzando i boxplot durante il ciclo mestruale.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rotondi MA, Donner A. A confidence interval approach to sample size estimation for interobserver agreement studies with multiple raters and outcomes. J Clin Epidemiol. 2012 Jul;65(7):778-84. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.10.019. Epub 2012 May 4.
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Revised American Society for Reproductive Medicine classification of endometriosis: 1996. Fertil Steril. 1997 May;67(5):817-21. doi: 10.1016/s0015-0282(97)81391-x. No abstract available.
- Fauconnier A, Chapron C. Endometriosis and pelvic pain: epidemiological evidence of the relationship and implications. Hum Reprod Update. 2005 Nov-Dec;11(6):595-606. doi: 10.1093/humupd/dmi029. Epub 2005 Sep 19.
- Ballard KD, Seaman HE, de Vries CS, Wright JT. Can symptomatology help in the diagnosis of endometriosis? Findings from a national case-control study--Part 1. BJOG. 2008 Oct;115(11):1382-91. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01878.x. Epub 2008 Aug 19.
- Cox L, Ayers S, Nala K, Penny J. Chronic pelvic pain and quality of life after laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jun;132(2):214-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.04.020. Epub 2006 May 30.
- Kang SB, Chung HH, Lee HP, Lee JY, Chang YS. Impact of diagnostic laparoscopy on the management of chronic pelvic pain. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):916-9. doi: 10.1007/s00464-006-9047-1. Epub 2006 Nov 14.
- Ballard K, Lane H, Hudelist G, Banerjee S, Wright J. Can specific pain symptoms help in the diagnosis of endometriosis? A cohort study of women with chronic pelvic pain. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):20-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.164. Epub 2009 Apr 1.
- Hsu AL, Sinaii N, Segars J, Nieman LK, Stratton P. Relating pelvic pain location to surgical findings of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):223-230. doi: 10.1097/AOG.0b013e318223fed0.
- Renner SP, Boosz AS, Burghaus S, Maihofner C, Beckmann MW, Fasching PA, Jud SM. Visual pain mapping in endometriosis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):687-93. doi: 10.1007/s00404-012-2369-4. Epub 2012 May 9.
- Yong PJ, Williams C, Bodmer-Roy S, Ezeigwe C, Zhu S, Arion K, Ambacher K, Yosef A, Wong F, Noga H, Britnell S, Yager H, Bedaiwy MA, Brotto LA, Albert AY, Lisonkova S, Allaire C. Prospective Cohort of Deep Dyspareunia in an Interdisciplinary Setting. J Sex Med. 2018 Dec;15(12):1765-1775. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.10.005. Epub 2018 Nov 13.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Treatment of pelvic pain associated with endometriosis: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Apr;101(4):927-35. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.02.012. Epub 2014 Mar 13. Erratum In: Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):498.
- Schliep KC, Mumford SL, Peterson CM, Chen Z, Johnstone EB, Sharp HT, Stanford JB, Hammoud AO, Sun L, Buck Louis GM. Pain typology and incident endometriosis. Hum Reprod. 2015 Oct;30(10):2427-38. doi: 10.1093/humrep/dev147. Epub 2015 Aug 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT004-AMY004JG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .