- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04321434
Hyperoxie et dysfonctionnement microvasculaire
Dysfonction microvasculaire cardiaque et sous-cutanée chez les patients atteints de cardiopathie ischémique : effets d'un stress oxydatif aigu
La physiopathologie de la maladie coronarienne (CAD) implique l'endothélium dépendant (par ex. oxyde nitrique, acétylcholine) et -indépendant (par ex. adénosine) altération de la dilatation vasculaire, qui a été mise en évidence au niveau des petites artères coronaires, des artères périphériques de moyen calibre et de la microcirculation sous-cutanée. La supplémentation en oxygène, fréquemment surutilisée en milieu clinique, semble nocive dans les syndromes coronariens aigus et augmente la résistance microvasculaire de la microcirculation myocardique et sous-cutanée par altération de la dilatation dépendante et indépendante de l'endothélium par un mécanisme oxydatif. On ne sait pas si la dysfonction endothéliale, qui est bien documentée au niveau de la microcirculation cardiaque chez les patients coronariens, est également présente au niveau de la microcirculation sous-cutanée. En outre, on ne sait pas si un stress oxydatif aigu peut être utilisé pour sonder le dysfonctionnement de la microcirculation myocardique au niveau de la microcirculation sous-cutanée, qui est un lit vasculaire facilement accessible pour une évaluation in vivo de la fonction endothéliale dépendante et indépendante. Les altérations de la signalisation vasculaire cutanée sont évidentes au début des processus pathologiques. Ainsi, l'étude de la circulation sous-cutanée chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire pourrait fournir des informations vasculaires au début des processus CAD. Cette étude testera les 4 hypothèses suivantes :
- La dysfonction endothéliale observée au niveau des artères cardiaques microvasculaires est facilement présente au niveau de la microcirculation sous-cutanée chez un patient CAD donné.
- Un stress oxydatif aigu tel que l'hyperoxie peut être utilisé pour tester le dysfonctionnement de la microcirculation myocardique au niveau de la microcirculation sous-cutanée plus facilement accessible.
- La microcirculation sous-cutanée des patients coronariens a une réponse vasodilatatrice moindre à l'acétylcholine ou au nitrure de sodium que les sujets sains appariés. De plus, les patients coronariens sont plus sujets à la vasoconstriction cutanée en réponse à l'oxygène que les sujets sains.
- Étant donné que l'oxygène est encore trop souvent administré en excès dans la plupart des contextes cliniques, le but de cette étude est d'éliminer les écueils possibles dans les déterminations de la pression coronarienne et de la résistance chez les patients CAD recevant une supplémentation inutile en oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgique, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Angiographie coronarienne réalisée dans un contexte de suspicion de maladie coronarienne (CAD)
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire nécessitant une intubation ou un supplément d'oxygène
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Arythmie importante empêchant l'analyse de la forme d'onde (par exemple, contractions ventriculaires prématurées excessives ou fibrillation auriculaire)
- Cardiopathie valvulaire sévère,
- Suspicion de pression veineuse centrale élevée (CVP)
- Insuffisance cardiaque telle que définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association
- Antécédents de revascularisation coronarienne ou de transplantation cardiaque
- Hypertension sévère (pression systolique > 200 mmHg et pression diastolique > 120 mmHg au repos)
- Contre-indications à la perfusion d'adénosine
- Contre-indication à la perfusion d'acétylcholine (Ach)
- Asthme bronchique sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Hyperoxie
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Doppler laser
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PLACEBO_COMPARATOR: Normoxie
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Doppler laser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du flux sanguin cutané induit par l'acétylcholine après une hyperoxie
Délai: 1 heure
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Mesure du débit sanguin cutané avant, pendant et après l'hyperoxie, exprimée en unités de perfusion (unités arbitraires).
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1 heure
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Changement par rapport au départ du flux sanguin cutané induit par le nitroprussiate de sodium après une hyperoxie
Délai: 1 heure
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Mesure du débit sanguin cutané avant, pendant et après l'hyperoxie, exprimée en unités de perfusion (unités arbitraires).
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1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base du flux sanguin cutané induit par la chaleur après une hyperoxie
Délai: 1 heure
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Mesure du débit sanguin cutané avant, pendant et après l'hyperoxie, exprimée en unités de perfusion (unités arbitraires).
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1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance microcirculatoire Sous adénosine après hyperoxie
Délai: 10 minutes
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Mesure de la résistance microcirculatoire coronarienne (indice de résistance microcirculatoire) Sous adénosine avant et après hyperoxie, exprimée en unités arbitraires
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10 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance microcirculatoire au repos après hyperoxie
Délai: 10 minutes
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Mesure de la résistance microcirculatoire coronarienne (indice de résistance microcirculatoire) au repos avant et après hyperoxie, exprimée en unités arbitraires
|
10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Paul Van Vooren, MD, PhD, Hospital Erasme
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2016/043/B406201627021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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