- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04321434
Hiperoksja i dysfunkcja mikrokrążenia
Zaburzenia krążenia i podskórnej mikrokrążenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: skutki ostrego stresu oksydacyjnego
Patofizjologia choroby wieńcowej (CAD) jest zależna od śródbłonka (np. tlenek azotu, acetylocholina) i niezależne (np. adenozynowe) upośledzenie rozszerzenia naczyń, które wykazano na poziomie małych tętnic wieńcowych, średnich tętnic obwodowych oraz mikrokrążenia podskórnego. Suplementacja tlenem, która jest często nadużywana w warunkach klinicznych, wydaje się szkodliwa w ostrych zespołach wieńcowych i zwiększa opór mikronaczyniowy w mikrokrążeniu mięśnia sercowego i podskórnego poprzez zmianę zależnego i niezależnego od śródbłonka rozszerzenia przez mechanizm oksydacyjny. Nie wiadomo, czy dysfunkcja śródbłonka, dobrze udokumentowana na poziomie mikrokrążenia sercowego u pacjentów z CAD, występuje również na poziomie mikrokrążenia podskórnego. Nie wiadomo również, czy ostry stres oksydacyjny można wykorzystać do badania dysfunkcji mikrokrążenia mięśnia sercowego na poziomie mikrokrążenia podskórnego, które jest łatwo dostępnym łożyskiem naczyniowym do oceny in vivo funkcji zależnej i niezależnej od śródbłonka. Zmiany w skórnej sygnalizacji naczyniowej są widoczne na wczesnym etapie procesów chorobowych. Zatem badanie krążenia podskórnego u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego może dostarczyć informacji naczyniowych na wczesnym etapie procesów CAD. To badanie sprawdzi następujące 4 hipotezy:
- Dysfunkcja śródbłonka obserwowana na poziomie tętnic mikrokrążenia sercowego jest łatwo obecna na poziomie mikrokrążenia podskórnego u danego pacjenta z CAD.
- Ostry stres oksydacyjny, taki jak hiperoksja, może być wykorzystany do zbadania dysfunkcji mikrokrążenia mięśnia sercowego na poziomie łatwiej dostępnego mikrokrążenia podskórnego.
- Mikrokrążenie podskórne pacjentów z CAD ma mniejszą odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne na acetylocholinę lub nipryd sodu niż dopasowane zdrowe osoby. Ponadto pacjenci z CAD są bardziej podatni na zwężenie naczyń skórnych w odpowiedzi na tlen w porównaniu ze zdrowymi osobami.
- Biorąc pod uwagę fakt, że tlen jest nadal zbyt często podawany w nadmiarze w większości sytuacji klinicznych, celem tego badania jest wykluczenie możliwych pułapek w określaniu ciśnienia wieńcowego i oporu u pacjentów z CAD otrzymujących niepotrzebną suplementację tlenem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Koronarografia wykonana w kontekście podejrzenia choroby wieńcowej (CAD)
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność oddechowa wymagająca intubacji lub dodatkowego podania tlenu
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Znacząca arytmia uniemożliwiająca analizę krzywej (np. nadmierne przedwczesne skurcze komorowe lub migotanie przedsionków)
- Ciężka wada zastawkowa serca,
- Podejrzenie podwyższonego ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP)
- Niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association klasy III lub IV
- Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa lub przeszczep serca
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >200 mmHg i ciśnienie rozkurczowe >120 mmHg w spoczynku)
- Przeciwwskazania do infuzji adenozyny
- Przeciwwskazania do infuzji acetylocholiny (Ach).
- Ciężka astma oskrzelowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hiperoksja
|
laserowy Doppler
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normoksja
|
laserowy Doppler
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wywołanym acetylocholiną przepływie krwi w skórze po hiperoksji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pomiar przepływu krwi w skórze przed, w trakcie i po hiperoksji, wyrażony w jednostkach perfuzji (jednostkach arbitralnych).
|
1 godzina
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przepływu krwi w skórze wywołanego nitroprusydkiem sodu po hiperoksji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pomiar przepływu krwi w skórze przed, w trakcie i po hiperoksji, wyrażony w jednostkach perfuzji (jednostkach arbitralnych).
|
1 godzina
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wywołanym ciepłem przepływie krwi w skórze po hiperoksji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pomiar przepływu krwi w skórze przed, w trakcie i po hiperoksji, wyrażony w jednostkach perfuzji (jednostkach arbitralnych).
|
1 godzina
|
|
Zmiana wskaźnika oporu mikrokrążenia w stosunku do wartości wyjściowych Pod wpływem adenozyny po hiperoksji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiar oporu mikrokrążenia wieńcowego (wskaźnik oporu mikrokrążenia) Pod adenozyną przed i po hiperoksji, wyrażony w dowolnych jednostkach
|
10 minut
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika oporu mikrokrążenia w spoczynku po hiperoksji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiar oporu mikrokrążenia wieńcowego (wskaźnik oporu mikrokrążenia) w spoczynku przed i po hiperoksji, wyrażony w dowolnych jednostkach
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Paul Van Vooren, MD, PhD, Hospital Erasme
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2016/043/B406201627021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .