- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04321434
Hiperóxia e Disfunção Microvascular
Disfunção Microvascular Cardíaca e Subcutânea em Pacientes com Cardiopatia Isquêmica: Efeitos de um Estresse Oxidativo Agudo
A fisiopatologia da doença arterial coronariana (DAC) envolve endotélio-dependente (p. óxido nítrico, acetilcolina) e -independente (por exemplo adenosina) da dilatação vascular, que têm sido demonstrados ao nível das pequenas artérias coronárias, artérias periféricas de médio calibre e microcirculação subcutânea. A suplementação de oxigênio, frequentemente usada em excesso em ambientes clínicos, parece prejudicial nas síndromes coronarianas agudas e aumenta a resistência microvascular na microcirculação miocárdica e subcutânea por meio da alteração da dilatação dependente e independente do endotélio por um mecanismo oxidativo. Não se sabe se a disfunção endotelial, bem documentada ao nível da microcirculação cardíaca em doentes com DAC, também está presente ao nível da microcirculação subcutânea. Além disso, não se sabe se um estresse oxidativo agudo pode ser usado para sondar a disfunção microcirculatória miocárdica no nível da microcirculação subcutânea, que é um leito vascular facilmente acessível para uma avaliação in vivo da função dependente e independente do endotélio. Alterações na sinalização vascular cutânea são evidentes no início dos processos da doença. Assim, estudar a circulação subcutânea em pacientes com fatores de risco cardiovascular poderia fornecer informações vasculares precocemente nos processos de DAC. Este estudo testará as 4 hipóteses a seguir:
- A disfunção endotelial observada ao nível das artérias cardíacas microvasculares está prontamente presente ao nível da microcirculação subcutânea em um determinado paciente com DAC.
- Um estresse oxidativo agudo, como a hiperóxia, pode ser usado para testar a disfunção microcirculatória miocárdica no nível da microcirculação subcutânea mais facilmente acessível.
- A microcirculação subcutânea de pacientes com DAC tem uma resposta vasodilatadora menor à acetilcolina ou niprida de sódio do que indivíduos saudáveis pareados. Além disso, pacientes com DAC são mais propensos à vasoconstrição dérmica em resposta ao oxigênio em comparação com indivíduos saudáveis.
- Considerando que o oxigênio ainda é frequentemente administrado em excesso na maioria dos ambientes clínicos, o objetivo deste estudo é descartar possíveis armadilhas nas determinações de pressão e resistência coronárias em pacientes com DAC recebendo suplementação desnecessária de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Bélgica, 1070
- Erasme hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coronariografia realizada no contexto de suspeita de doença arterial coronariana (DAC)
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória que requer intubação ou oxigênio suplementar
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Arritmia significativa que impede a análise da forma de onda (por exemplo, contrações ventriculares prematuras excessivas ou fibrilação atrial)
- Valvulopatia grave,
- Suspeita de elevação da pressão venosa central (PVC)
- Insuficiência cardíaca conforme definido pela classe III ou IV da New York Heart Association
- Revascularização coronária prévia ou transplante cardíaco
- Hipertensão grave (pressão sistólica >200 mmHg e pressão diastólica >120 mmHg em repouso)
- Contra-indicações à infusão de adenosina
- Contraindicação à infusão de acetilcolina (Ach)
- Asma brônquica grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hiperóxia
|
Laser Doppler
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normóxia
|
Laser Doppler
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo cutâneo induzido por acetilcolina após hiperóxia
Prazo: 1 hora
|
Medição do fluxo sanguíneo cutâneo antes, durante e após a hiperóxia, expresso em unidades de perfusão (unidades arbitrárias).
|
1 hora
|
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo cutâneo induzido por nitroprussiato de sódio após hiperóxia
Prazo: 1 hora
|
Medição do fluxo sanguíneo cutâneo antes, durante e após a hiperóxia, expresso em unidades de perfusão (unidades arbitrárias).
|
1 hora
|
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo da pele induzido pelo calor após hiperóxia
Prazo: 1 hora
|
Medição do fluxo sanguíneo cutâneo antes, durante e após a hiperóxia, expresso em unidades de perfusão (unidades arbitrárias).
|
1 hora
|
Alteração desde a linha de base no índice de resistência microcirculatória Sob adenosina após hiperóxia
Prazo: 10 minutos
|
Medição da resistência microcirculatória coronária (índice de resistência microcirculatória) Sob adenosina antes e depois da hiperóxia, expressa em unidades arbitrárias
|
10 minutos
|
Mudança da linha de base no índice de resistência microcirculatória em repouso após hiperóxia
Prazo: 10 minutos
|
Medida da resistência microcirculatória coronariana (índice de resistência microcirculatória) em repouso antes e depois da hiperóxia, expressa em unidades arbitrárias
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Paul Van Vooren, MD, PhD, Hospital Erasme
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2016/043/B406201627021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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