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Hiperóxia e Disfunção Microvascular

24 de março de 2020 atualizado por: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Disfunção Microvascular Cardíaca e Subcutânea em Pacientes com Cardiopatia Isquêmica: Efeitos de um Estresse Oxidativo Agudo

A fisiopatologia da doença arterial coronariana (DAC) envolve endotélio-dependente (p. óxido nítrico, acetilcolina) e -independente (por exemplo adenosina) da dilatação vascular, que têm sido demonstrados ao nível das pequenas artérias coronárias, artérias periféricas de médio calibre e microcirculação subcutânea. A suplementação de oxigênio, frequentemente usada em excesso em ambientes clínicos, parece prejudicial nas síndromes coronarianas agudas e aumenta a resistência microvascular na microcirculação miocárdica e subcutânea por meio da alteração da dilatação dependente e independente do endotélio por um mecanismo oxidativo. Não se sabe se a disfunção endotelial, bem documentada ao nível da microcirculação cardíaca em doentes com DAC, também está presente ao nível da microcirculação subcutânea. Além disso, não se sabe se um estresse oxidativo agudo pode ser usado para sondar a disfunção microcirculatória miocárdica no nível da microcirculação subcutânea, que é um leito vascular facilmente acessível para uma avaliação in vivo da função dependente e independente do endotélio. Alterações na sinalização vascular cutânea são evidentes no início dos processos da doença. Assim, estudar a circulação subcutânea em pacientes com fatores de risco cardiovascular poderia fornecer informações vasculares precocemente nos processos de DAC. Este estudo testará as 4 hipóteses a seguir:

  1. A disfunção endotelial observada ao nível das artérias cardíacas microvasculares está prontamente presente ao nível da microcirculação subcutânea em um determinado paciente com DAC.
  2. Um estresse oxidativo agudo, como a hiperóxia, pode ser usado para testar a disfunção microcirculatória miocárdica no nível da microcirculação subcutânea mais facilmente acessível.
  3. A microcirculação subcutânea de pacientes com DAC tem uma resposta vasodilatadora menor à acetilcolina ou niprida de sódio do que indivíduos saudáveis ​​pareados. Além disso, pacientes com DAC são mais propensos à vasoconstrição dérmica em resposta ao oxigênio em comparação com indivíduos saudáveis.
  4. Considerando que o oxigênio ainda é frequentemente administrado em excesso na maioria dos ambientes clínicos, o objetivo deste estudo é descartar possíveis armadilhas nas determinações de pressão e resistência coronárias em pacientes com DAC recebendo suplementação desnecessária de oxigênio.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Bélgica, 1070
        • Erasme hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coronariografia realizada no contexto de suspeita de doença arterial coronariana (DAC)

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória que requer intubação ou oxigênio suplementar
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Arritmia significativa que impede a análise da forma de onda (por exemplo, contrações ventriculares prematuras excessivas ou fibrilação atrial)
  • Valvulopatia grave,
  • Suspeita de elevação da pressão venosa central (PVC)
  • Insuficiência cardíaca conforme definido pela classe III ou IV da New York Heart Association
  • Revascularização coronária prévia ou transplante cardíaco
  • Hipertensão grave (pressão sistólica >200 mmHg e pressão diastólica >120 mmHg em repouso)
  • Contra-indicações à infusão de adenosina
  • Contraindicação à infusão de acetilcolina (Ach)
  • Asma brônquica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hiperóxia
  • avaliação do fluxo sanguíneo microcirculatório da pele do antebraço por laser Doppler perfusion imager na linha de base e durante testes hiperêmicos
  • avaliação do fluxo sanguíneo microcirculatório coronariano no início e durante testes hiperêmicos
Laser Doppler
PLACEBO_COMPARATOR: Normóxia
  • avaliação do fluxo sanguíneo microcirculatório da pele do antebraço por laser Doppler perfusion imager na linha de base e durante testes hiperêmicos
  • avaliação do fluxo sanguíneo microcirculatório coronariano no início e durante testes hiperêmicos
Laser Doppler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo cutâneo induzido por acetilcolina após hiperóxia
Prazo: 1 hora
Medição do fluxo sanguíneo cutâneo antes, durante e após a hiperóxia, expresso em unidades de perfusão (unidades arbitrárias).
1 hora
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo cutâneo induzido por nitroprussiato de sódio após hiperóxia
Prazo: 1 hora
Medição do fluxo sanguíneo cutâneo antes, durante e após a hiperóxia, expresso em unidades de perfusão (unidades arbitrárias).
1 hora
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo da pele induzido pelo calor após hiperóxia
Prazo: 1 hora
Medição do fluxo sanguíneo cutâneo antes, durante e após a hiperóxia, expresso em unidades de perfusão (unidades arbitrárias).
1 hora
Alteração desde a linha de base no índice de resistência microcirculatória Sob adenosina após hiperóxia
Prazo: 10 minutos
Medição da resistência microcirculatória coronária (índice de resistência microcirculatória) Sob adenosina antes e depois da hiperóxia, expressa em unidades arbitrárias
10 minutos
Mudança da linha de base no índice de resistência microcirculatória em repouso após hiperóxia
Prazo: 10 minutos
Medida da resistência microcirculatória coronariana (índice de resistência microcirculatória) em repouso antes e depois da hiperóxia, expressa em unidades arbitrárias
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Paul Van Vooren, MD, PhD, Hospital Erasme

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Isquêmica

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