- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04321434
Hyperoxie a mikrovaskulární dysfunkce
Srdeční a podkožní mikrovaskulární dysfunkce u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: Účinky akutního oxidačního stresu
Patofyziologie onemocnění koronárních tepen (CAD) zahrnuje endotel-dependentní (např. oxid dusnatý, acetylcholin) a nezávislé (např. adenosin) poruchy dilatace cév, které byly prokázány na úrovni malých koronárních arterií, středně velkých periferních arterií a subkutánní mikrocirkulace. Suplementace kyslíkem, která je v klinických podmínkách často nadměrně používána, se zdá škodlivá u akutních koronárních syndromů a zvyšuje mikrovaskulární rezistenci v myokardiální a subkutánní mikrocirkulaci prostřednictvím změny dilatace závislé a nezávislé na endotelu oxidativním mechanismem. Není známo, zda endoteliální dysfunkce, která je dobře dokumentována na úrovni srdeční mikrocirkulace u pacientů s CAD, je přítomna také na úrovni subkutánní mikrocirkulace. Rovněž není známo, zda lze akutní oxidační stres použít k sondování mikrocirkulační dysfunkce myokardu na úrovni subkutánní mikrocirkulace, což je snadno dostupné cévní řečiště pro in vivo hodnocení endoteliálně závislé a nezávislé funkce. Změny v kožní vaskulární signalizaci jsou patrné na počátku chorobných procesů. Studium subkutánního oběhu u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory by tedy mohlo poskytnout vaskulární informace v časných fázích procesů CAD. Tato studie bude testovat následující 4 hypotézy:
- Endoteliální dysfunkce pozorovaná na úrovni mikrovaskulárních srdečních tepen je snadno přítomna na úrovni subkutánní mikrocirkulace u daného pacienta s CAD.
- Akutní oxidační stres, jako je hyperoxie, lze použít k testování mikrocirkulační dysfunkce myokardu na úrovni snáze dostupné subkutánní mikrocirkulace.
- Subkutánní mikrocirkulace pacientů s CAD má menší vazodilatační odpověď na acetylcholin nebo niprid sodný než u zdravých jedinců. Kromě toho jsou pacienti s CAD ve srovnání se zdravými jedinci náchylnější k dermální vazokonstrikci v reakci na kyslík.
- Vzhledem k tomu, že kyslík je ve většině klinických zařízení stále příliš často podáván v nadměrném množství, cílem této studie je vyloučit možná úskalí při stanovení koronárního tlaku a rezistence u pacientů s CAD, kteří dostávají zbytečnou suplementaci kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Koronarografie provedená v souvislosti s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD)
Kritéria vyloučení:
- Respirační selhání vyžadující intubaci nebo doplňkový kyslík
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Významná arytmie vylučující analýzu tvaru vlny (např. nadměrné předčasné komorové kontrakce nebo fibrilace síní)
- Těžké chlopenní onemocnění srdce,
- Podezření na zvýšený centrální žilní tlak (CVP)
- Srdeční selhání definované podle New York Heart Association třídy III nebo IV
- Předchozí koronární revaskularizace nebo transplantace srdce
- Těžká hypertenze (systolický tlak >200 mmHg a diastolický tlak >120 mmHg v klidu)
- Kontraindikace infuze adenosinu
- Kontraindikace infuze acetylcholinu (Ach).
- Těžké bronchiální astma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hyperoxie
|
laserový doppler
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normoxie
|
laserový doppler
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v prokrvení kůže vyvolané acetylcholinem po hyperoxii
Časové okno: 1 hodina
|
Měření prokrvení kůže před, během a po hyperoxii, vyjádřené v perfuzních jednotkách (arbitrárních jednotkách).
|
1 hodina
|
|
Změna od výchozí hodnoty v prokrvení kůže vyvolané nitroprusidem sodným po hyperoxii
Časové okno: 1 hodina
|
Měření prokrvení kůže před, během a po hyperoxii, vyjádřené v perfuzních jednotkách (arbitrárních jednotkách).
|
1 hodina
|
|
Změna od výchozí hodnoty v prokrvení kůže vyvolané teplem po hyperoxii
Časové okno: 1 hodina
|
Měření prokrvení kůže před, během a po hyperoxii, vyjádřené v perfuzních jednotkách (arbitrárních jednotkách).
|
1 hodina
|
|
Změna indexu mikrocirkulační rezistence od výchozí hodnoty Pod adenosinem po hyperoxii
Časové okno: 10 minut
|
Měření koronární mikrocirkulační rezistence (index mikrocirkulační rezistence) Pod adenosinem před a po hyperoxii, vyjádřeno v libovolných jednotkách
|
10 minut
|
|
Změna indexu mikrocirkulačního odporu v klidu od výchozí hodnoty po hyperoxii
Časové okno: 10 minut
|
Měření koronárního mikrocirkulačního odporu (index mikrocirkulačního odporu) v klidu před a po hyperoxii, vyjádřeno v libovolných jednotkách
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Paul Van Vooren, MD, PhD, Hospital Erasme
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2016/043/B406201627021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko