- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04321434
Iperossia e disfunzione microvascolare
Disfunzione microvascolare cardiaca e sottocutanea in pazienti con cardiopatia ischemica: effetti di uno stress ossidativo acuto
La fisiopatologia della malattia coronarica (CAD) coinvolge l'endotelio-dipendente (ad es. ossido nitrico, acetilcolina) e -indipendente (es. adenosina) compromissione della dilatazione vascolare, dimostrata a livello delle piccole coronarie, delle arterie periferiche di medio calibro e del microcircolo sottocutaneo. La supplementazione di ossigeno, che è spesso abusata in ambito clinico, sembra dannosa nelle sindromi coronariche acute e aumenta la resistenza microvascolare nella microcircolazione miocardica e sottocutanea attraverso l'alterazione della dilatazione endotelio-dipendente e indipendente da un meccanismo ossidativo. Non è noto se la disfunzione endoteliale, ben documentata a livello del microcircolo cardiaco nei pazienti con CAD, sia presente anche a livello del microcircolo sottocutaneo. Inoltre, non è noto se uno stress ossidativo acuto possa essere utilizzato per sondare la disfunzione microcircolatoria del miocardio a livello della microcircolazione sottocutanea, che è un letto vascolare facilmente accessibile per una valutazione in vivo della funzione endoteliale-dipendente e indipendente. Le alterazioni della segnalazione vascolare cutanea sono evidenti all'inizio dei processi patologici. Pertanto, lo studio della circolazione sottocutanea in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare potrebbe fornire informazioni vascolari all'inizio dei processi CAD. Questo studio verificherà le seguenti 4 ipotesi:
- La disfunzione endoteliale osservata a livello delle arterie cardiache microvascolari è prontamente presente a livello della microcircolazione sottocutanea in un dato paziente CAD.
- Uno stress ossidativo acuto come l'iperossia può essere utilizzato per testare la disfunzione del microcircolo miocardico a livello del microcircolo sottocutaneo più facilmente accessibile.
- La microcircolazione sottocutanea dei pazienti con CAD ha una minore risposta vasodilatatoria all'acetilcolina o al nipride di sodio rispetto ai soggetti sani abbinati. Inoltre, i pazienti con CAD sono più inclini alla vasocostrizione dermica in risposta all'ossigeno rispetto ai soggetti sani.
- Dato che l'ossigeno è ancora troppo spesso somministrato in eccesso nella maggior parte dei contesti clinici, lo scopo di questo studio è escludere possibili insidie nelle determinazioni della pressione coronarica e della resistenza nei pazienti con CAD che ricevono un'integrazione di ossigeno non necessaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgio, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angiografia coronarica eseguita nel contesto del sospetto di malattia coronarica (CAD)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria che richiede intubazione o ossigeno supplementare
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Aritmia significativa che preclude l'analisi della forma d'onda (ad es., eccessive contrazioni ventricolari premature o fibrillazione atriale)
- Cardiopatia valvolare grave,
- Sospetto aumento della pressione venosa centrale (CVP)
- Scompenso cardiaco come definito dalla classe III o IV della New York Heart Association
- Pregressa rivascolarizzazione coronarica o trapianto di cuore
- Ipertensione grave (pressione sistolica >200 mmHg e pressione diastolica >120 mmHg a riposo)
- Controindicazioni all'infusione di adenosina
- Controindicazione all'infusione di acetilcolina (Ach).
- Asma bronchiale grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Iperossia
|
Doppler laser
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Normossia
|
Doppler laser
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel flusso sanguigno cutaneo indotto dall'acetilcolina dopo l'iperossia
Lasso di tempo: 1 ora
|
Misurazione del flusso sanguigno cutaneo prima, durante e dopo l'iperossia, espressa in unità di perfusione (unità arbitrarie).
|
1 ora
|
|
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno cutaneo indotto dal nitroprussiato di sodio dopo l'iperossia
Lasso di tempo: 1 ora
|
Misurazione del flusso sanguigno cutaneo prima, durante e dopo l'iperossia, espressa in unità di perfusione (unità arbitrarie).
|
1 ora
|
|
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno cutaneo indotto dal calore dopo l'iperossia
Lasso di tempo: 1 ora
|
Misurazione del flusso sanguigno cutaneo prima, durante e dopo l'iperossia, espressa in unità di perfusione (unità arbitrarie).
|
1 ora
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza microcircolatoria Sotto adenosina dopo iperossia
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Misurazione della resistenza microcircolatoria coronarica (indice di resistenza microcircolatoria) Sotto adenosina prima e dopo iperossia, espressa in unità arbitrarie
|
10 minuti
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza microcircolatoria a riposo dopo iperossia
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Misurazione della resistenza microcircolatoria coronarica (indice di resistenza microcircolatoria) a riposo prima e dopo l'iperossia, espressa in unità arbitrarie
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Paul Van Vooren, MD, PhD, Hospital Erasme
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2016/043/B406201627021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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