- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04321434
Гипероксия и микрососудистая дисфункция
Сердечная и подкожная микрососудистая дисфункция у больных ишемической болезнью сердца: последствия острого оксидативного стресса
Патофизиология ишемической болезни сердца (ИБС) включает эндотелий-зависимый (например, оксид азота, ацетилхолин) и -независимые (например, аденозин) нарушения дилатации сосудов, которые были продемонстрированы на уровне мелких коронарных артерий, периферических артерий среднего калибра и подкожной микроциркуляции. Добавление кислорода, которым часто злоупотребляют в клинических условиях, кажется вредным при острых коронарных синдромах и увеличивает микрососудистое сопротивление в миокардиальной и подкожной микроциркуляции за счет изменения эндотелий-зависимой и независимой дилатации по окислительному механизму. Неизвестно, присутствует ли эндотелиальная дисфункция, которая хорошо документирована на уровне сердечной микроциркуляции у пациентов с ИБС, на уровне подкожной микроциркуляции. Также неизвестно, можно ли использовать острый окислительный стресс для исследования микроциркуляторной дисфункции миокарда на уровне подкожной микроциркуляции, которая является легкодоступным сосудистым руслом для оценки эндотелиально-зависимой и независимой функции in vivo. Изменения в передаче сигналов через кожные сосуды очевидны на ранних стадиях болезненных процессов. Таким образом, изучение подкожного кровообращения у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска может предоставить информацию о сосудах на ранних стадиях ИБС. В этом исследовании будут проверены следующие 4 гипотезы:
- Эндотелиальная дисфункция, наблюдаемая на уровне микрососудистых артерий сердца, легко присутствует на уровне подкожной микроциркуляции у данного пациента с ИБС.
- Острый окислительный стресс, такой как гипероксия, может быть использован для проверки микроциркуляторной дисфункции миокарда на уровне более легкодоступной подкожной микроциркуляции.
- Подкожная микроциркуляция у пациентов с ИБС имеет меньшую сосудорасширяющую реакцию на ацетилхолин или ниприд натрия, чем у здоровых людей. Кроме того, пациенты с ИБС более склонны к кожной вазоконстрикции в ответ на кислород по сравнению со здоровыми субъектами.
- Принимая во внимание тот факт, что в большинстве клинических случаев кислород по-прежнему слишком часто назначается в избытке, цель этого исследования состоит в том, чтобы исключить возможные ошибки при определении коронарного давления и резистентности у пациентов с ИБС, получающих ненужные кислородные добавки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Коронарография проводится при подозрении на ишемическую болезнь сердца (ИБС).
Критерий исключения:
- Дыхательная недостаточность, требующая интубации или дополнительного кислорода
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Значительная аритмия, препятствующая анализу волны (например, чрезмерная экстрасистолия желудочков или мерцательная аритмия)
- тяжелые клапанные пороки сердца,
- Подозрение на повышенное центральное венозное давление (ЦВД)
- Сердечная недостаточность в соответствии с классом III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Предыдущая коронарная реваскуляризация или трансплантация сердца
- Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое давление >200 мм рт.ст. и диастолическое давление >120 мм рт.ст. в покое)
- Противопоказания к инфузии аденозина
- Противопоказания к инфузии ацетилхолина (АХ)
- Тяжелая бронхиальная астма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипероксия
|
лазерный допплер
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нормоксия
|
лазерный допплер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индуцированного ацетилхолином кожного кровотока после гипероксии
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение кожного кровотока до, во время и после гипероксии, выраженное в перфузионных единицах (условных единицах).
|
1 час
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кожного кровотока, вызванного нитропруссидом натрия, после гипероксии
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение кожного кровотока до, во время и после гипероксии, выраженное в перфузионных единицах (условных единицах).
|
1 час
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индуцированного теплом кожного кровотока после гипероксии
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение кожного кровотока до, во время и после гипероксии, выраженное в перфузионных единицах (условных единицах).
|
1 час
|
|
Изменение индекса микроциркуляторного сопротивления от исходного уровня Под действием аденозина после гипероксии
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение коронарного микроциркуляторного сопротивления (индекс микроциркуляторного сопротивления) Под действием аденозина до и после гипероксии, выраженное в условных единицах
|
10 минут
|
|
Изменение индекса микроциркуляторного сопротивления в покое после гипероксии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение коронарного микроциркуляторного сопротивления (индекс микроциркуляторного сопротивления) в покое до и после гипероксии, выраженное в условных единицах
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Paul Van Vooren, MD, PhD, Hospital Erasme
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2016/043/B406201627021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .