- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04321434
Hiperoxia y Disfunción Microvascular
Disfunción microvascular cardíaca y subcutánea en pacientes con cardiopatía isquémica: efectos de un estrés oxidativo agudo
La fisiopatología de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) implica la dependencia del endotelio (p. óxido nítrico, acetilcolina) e -independientes (p. adenosina) deterioro de la dilatación vascular, que se han demostrado a nivel de las arterias coronarias pequeñas, arterias periféricas de tamaño mediano y microcirculación subcutánea. La suplementación de oxígeno, que con frecuencia se usa en exceso en entornos clínicos, parece perjudicial en los síndromes coronarios agudos y aumenta la resistencia microvascular en la microcirculación subcutánea y miocárdica a través de la alteración de la dilatación dependiente e independiente del endotelio por un mecanismo oxidativo. Se desconoce si la disfunción endotelial, que está bien documentada a nivel de microcirculación cardíaca en pacientes con CAD, también está presente a nivel de microcirculación subcutánea. Además, se desconoce si se puede utilizar un estrés oxidativo agudo para sondear la disfunción microcirculatoria miocárdica a nivel de la microcirculación subcutánea, que es un lecho vascular de fácil acceso para una evaluación in vivo de la función dependiente e independiente del endotelio. Las alteraciones en la señalización vascular cutánea son evidentes temprano en los procesos de la enfermedad. Así, el estudio de la circulación subcutánea en pacientes con factores de riesgo cardiovascular podría aportar información vascular precozmente en procesos de EAC. Este estudio probará las siguientes 4 hipótesis:
- La disfunción endotelial observada a nivel de las arterias cardíacas microvasculares está fácilmente presente a nivel de la microcirculación subcutánea en un paciente CAD dado.
- Se puede utilizar un estrés oxidativo agudo como la hiperoxia para evaluar la disfunción de la microcirculación miocárdica al nivel de la microcirculación subcutánea de más fácil acceso.
- La microcirculación subcutánea de los pacientes con CAD tiene una respuesta vasodilatadora menor a la acetilcolina o al niprido de sodio que los sujetos sanos equivalentes. Además, los pacientes con CAD son más propensos a la vasoconstricción dérmica en respuesta al oxígeno en comparación con los sujetos sanos.
- Teniendo en cuenta que el oxígeno todavía se administra en exceso con demasiada frecuencia en la mayoría de los entornos clínicos, el objetivo de este estudio es descartar posibles errores en las determinaciones de la presión y la resistencia coronaria en pacientes con CAD que reciben suplementos de oxígeno innecesarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Brabant
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Brussels, Brabant, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angiografía coronaria realizada en el contexto de sospecha de enfermedad arterial coronaria (EAC)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria que requiere intubación u oxígeno suplementario
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Arritmia significativa que impide el análisis de la forma de onda (p. ej., contracciones ventriculares prematuras excesivas o fibrilación auricular)
- Enfermedad cardíaca valvular grave,
- Sospecha de presión venosa central elevada (PVC)
- Insuficiencia cardíaca definida por la New York Heart Association clase III o IV
- Revascularización coronaria previa o trasplante de corazón
- Hipertensión severa (presión sistólica >200 mmHg y presión diastólica >120 mmHg en reposo)
- Contraindicaciones de la infusión de adenosina
- Contraindicación para la infusión de acetilcolina (Ach)
- Asma bronquial severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hiperoxia
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Doppler láser
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PLACEBO_COMPARADOR: Normoxia
|
Doppler láser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo de la piel inducido por acetilcolina después de la hiperoxia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medida del flujo sanguíneo cutáneo antes, durante y después de la hiperoxia, expresado en unidades de perfusión (unidades arbitrarias).
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1 hora
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo de la piel inducido por nitroprusiato de sodio después de la hiperoxia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medida del flujo sanguíneo cutáneo antes, durante y después de la hiperoxia, expresado en unidades de perfusión (unidades arbitrarias).
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1 hora
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo de la piel inducido por calor después de la hiperoxia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medida del flujo sanguíneo cutáneo antes, durante y después de la hiperoxia, expresado en unidades de perfusión (unidades arbitrarias).
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1 hora
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Cambio desde el inicio en el índice de resistencia microcirculatoria Bajo adenosina después de hiperoxia
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medición de la resistencia microcirculatoria coronaria (índice de resistencia microcirculatoria) Con adenosina antes y después de la hiperoxia, expresada en unidades arbitrarias
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10 minutos
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Cambio desde el inicio en el índice de resistencia microcirculatoria en reposo después de la hiperoxia
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medición de la resistencia microcirculatoria coronaria (índice de resistencia microcirculatoria) en reposo antes y después de la hiperoxia, expresada en unidades arbitrarias
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Paul Van Vooren, MD, PhD, Hospital Erasme
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2016/043/B406201627021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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