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Hiperoxia y Disfunción Microvascular

24 de marzo de 2020 actualizado por: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Disfunción microvascular cardíaca y subcutánea en pacientes con cardiopatía isquémica: efectos de un estrés oxidativo agudo

La fisiopatología de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) implica la dependencia del endotelio (p. óxido nítrico, acetilcolina) e -independientes (p. adenosina) deterioro de la dilatación vascular, que se han demostrado a nivel de las arterias coronarias pequeñas, arterias periféricas de tamaño mediano y microcirculación subcutánea. La suplementación de oxígeno, que con frecuencia se usa en exceso en entornos clínicos, parece perjudicial en los síndromes coronarios agudos y aumenta la resistencia microvascular en la microcirculación subcutánea y miocárdica a través de la alteración de la dilatación dependiente e independiente del endotelio por un mecanismo oxidativo. Se desconoce si la disfunción endotelial, que está bien documentada a nivel de microcirculación cardíaca en pacientes con CAD, también está presente a nivel de microcirculación subcutánea. Además, se desconoce si se puede utilizar un estrés oxidativo agudo para sondear la disfunción microcirculatoria miocárdica a nivel de la microcirculación subcutánea, que es un lecho vascular de fácil acceso para una evaluación in vivo de la función dependiente e independiente del endotelio. Las alteraciones en la señalización vascular cutánea son evidentes temprano en los procesos de la enfermedad. Así, el estudio de la circulación subcutánea en pacientes con factores de riesgo cardiovascular podría aportar información vascular precozmente en procesos de EAC. Este estudio probará las siguientes 4 hipótesis:

  1. La disfunción endotelial observada a nivel de las arterias cardíacas microvasculares está fácilmente presente a nivel de la microcirculación subcutánea en un paciente CAD dado.
  2. Se puede utilizar un estrés oxidativo agudo como la hiperoxia para evaluar la disfunción de la microcirculación miocárdica al nivel de la microcirculación subcutánea de más fácil acceso.
  3. La microcirculación subcutánea de los pacientes con CAD tiene una respuesta vasodilatadora menor a la acetilcolina o al niprido de sodio que los sujetos sanos equivalentes. Además, los pacientes con CAD son más propensos a la vasoconstricción dérmica en respuesta al oxígeno en comparación con los sujetos sanos.
  4. Teniendo en cuenta que el oxígeno todavía se administra en exceso con demasiada frecuencia en la mayoría de los entornos clínicos, el objetivo de este estudio es descartar posibles errores en las determinaciones de la presión y la resistencia coronaria en pacientes con CAD que reciben suplementos de oxígeno innecesarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angiografía coronaria realizada en el contexto de sospecha de enfermedad arterial coronaria (EAC)

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria que requiere intubación u oxígeno suplementario
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Arritmia significativa que impide el análisis de la forma de onda (p. ej., contracciones ventriculares prematuras excesivas o fibrilación auricular)
  • Enfermedad cardíaca valvular grave,
  • Sospecha de presión venosa central elevada (PVC)
  • Insuficiencia cardíaca definida por la New York Heart Association clase III o IV
  • Revascularización coronaria previa o trasplante de corazón
  • Hipertensión severa (presión sistólica >200 mmHg y presión diastólica >120 mmHg en reposo)
  • Contraindicaciones de la infusión de adenosina
  • Contraindicación para la infusión de acetilcolina (Ach)
  • Asma bronquial severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hiperoxia
  • evaluación del flujo sanguíneo microcirculatorio de la piel del antebrazo mediante generador de imágenes de perfusión Doppler láser al inicio y durante las pruebas hiperémicas
  • evaluación del flujo sanguíneo microcirculatorio coronario al inicio y durante las pruebas hiperémicas
Doppler láser
PLACEBO_COMPARADOR: Normoxia
  • evaluación del flujo sanguíneo microcirculatorio de la piel del antebrazo mediante generador de imágenes de perfusión Doppler láser al inicio y durante las pruebas hiperémicas
  • evaluación del flujo sanguíneo microcirculatorio coronario al inicio y durante las pruebas hiperémicas
Doppler láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo de la piel inducido por acetilcolina después de la hiperoxia
Periodo de tiempo: 1 hora
Medida del flujo sanguíneo cutáneo antes, durante y después de la hiperoxia, expresado en unidades de perfusión (unidades arbitrarias).
1 hora
Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo de la piel inducido por nitroprusiato de sodio después de la hiperoxia
Periodo de tiempo: 1 hora
Medida del flujo sanguíneo cutáneo antes, durante y después de la hiperoxia, expresado en unidades de perfusión (unidades arbitrarias).
1 hora
Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo de la piel inducido por calor después de la hiperoxia
Periodo de tiempo: 1 hora
Medida del flujo sanguíneo cutáneo antes, durante y después de la hiperoxia, expresado en unidades de perfusión (unidades arbitrarias).
1 hora
Cambio desde el inicio en el índice de resistencia microcirculatoria Bajo adenosina después de hiperoxia
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medición de la resistencia microcirculatoria coronaria (índice de resistencia microcirculatoria) Con adenosina antes y después de la hiperoxia, expresada en unidades arbitrarias
10 minutos
Cambio desde el inicio en el índice de resistencia microcirculatoria en reposo después de la hiperoxia
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medición de la resistencia microcirculatoria coronaria (índice de resistencia microcirculatoria) en reposo antes y después de la hiperoxia, expresada en unidades arbitrarias
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Paul Van Vooren, MD, PhD, Hospital Erasme

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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