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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04322721
La coagulopathie le premier jour postopératoire prédit la survie à long terme des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques
La coagulopathie le premier jour postopératoire prédit la survie à long terme des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques : une étude de cohorte rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TCC) est l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde, et il représente un problème de santé mondial et un fardeau financier [1, 2]. Les principales causes de décès précoce chez les victimes de traumatismes sont l'acidose, l'hypothermie et la coagulopathie, qui sont liées les unes aux autres et s'influencent mutuellement. Ainsi, ce cercle vicieux est souvent appelé le « triangle traumatique de la mort » [3, 4]. La coagulopathie traumatique se manifeste par un état d'hypercoagulopathie évoluant vers la thrombose [5] et un état d'hypocoagulopathie avec hémorragie intracrânienne progressive et augmentation des saignements systémiques [6, 7].
De nombreuses études prouvent en permanence que la coagulopathie induite par un traumatisme est fréquente chez les patients traumatisés crâniens [8-10] et l'incidence des troubles de la coagulation présente une grande hétérogénéité, allant de 7 % à 54 % [11, 12]. Les raisons qui provoquent cette variation incluent les différentes techniques et définitions utilisées, l'hétérogénéité des patients et les différents temps de test [13]. La coagulopathie secondaire après traumatisme crânien représente un facteur important de pronostic défavorable [14, 15], entraînant un risque de décès 9 fois plus élevé et un risque 30 fois plus élevé de mauvais pronostic que chez les patients TCC sans trouble secondaire de la coagulation [7, 9, 16]. La mortalité chez les patients TCC avec coagulopathie est également très hétérogène, allant de 22 % à 66 % [17, 18]. Les patients TBI atteints de coagulopathie ont tendance à souffrir d'hémorragie intracrânienne retardée ou progressive, ainsi que de thrombose microvasculaire [19, 20].
De nombreuses études rétrospectives et observationnelles ont porté sur la coagulation à l'admission ou sur la présence d'éventuels troubles de la coagulation pendant toute la durée d'hospitalisation [21, 22]. Une étude multicentrique a décrit l'évolution de la coagulopathie chez des patients ayant un TCC isolé et l'a associée aux caractéristiques et aux résultats du scanner [15]. L'étude précédente portait principalement sur la coagulopathie à l'admission, tandis que l'association entre la coagulopathie en période périopératoire et la survie à long terme des patients TCC n'a pas été explorée. Il est important d'explorer cette relation car de nombreux patients TCC nécessitent un traitement chirurgical, et il est bien établi que l'intervention chirurgicale a un impact sur les fonctions de coagulation. Nous avons donc recherché pour la première fois si la coagulopathie pendant la période périopératoire, avec l'utilisation de tests de la fonction de coagulation effectués avant l'opération et le premier jour après l'opération, était liée à la survie à long terme de ces patients. En outre, nous avons étudié les facteurs de risque prédisposants pouvant provoquer une coagulopathie dans la période périopératoire, dans la mesure où ces facteurs de risque pouvaient être contrôlés et gérés pour éviter la coagulopathie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'intervalle entre la blessure et l'admission est inférieur à 24 heures
- Âge> 18 ans et âge < 80 ans
- Score de blessure abrégé non crânien < 3
- N'a pas entrepris de traitement avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Prendre des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires
- Maladie cérébrovasculaire hémorragique ou ischémique survenue dans les six mois
- Autres maladies systémiques : urémie, cirrhose, tumeur maligne, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 3 mois après le début
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Le taux de mortalité des patients ayant subi un traumatisme crânien (TCC) ayant subi une intervention chirurgicale à 3 mois
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3 mois après le début
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Mortalité
Délai: 12 mois après le début
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Le taux de mortalité des patients ayant subi un traumatisme crânien (TCC) ayant subi une intervention chirurgicale à 12 mois
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12 mois après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Harhangi BS, Kompanje EJ, Leebeek FW, Maas AI. Coagulation disorders after traumatic brain injury. Acta Neurochir (Wien). 2008 Feb;150(2):165-75; discussion 175. doi: 10.1007/s00701-007-1475-8. Epub 2008 Jan 2.
- Stein SC, Smith DH. Coagulopathy in traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2004;1(4):479-88. doi: 10.1385/NCC:1:4:479.
- Dadhwal US, Pathak N. Damage Control Philosophy in Polytrauma. Med J Armed Forces India. 2010 Oct;66(4):347-9. doi: 10.1016/S0377-1237(10)80015-2. Epub 2011 Jul 21.
- Mitra B, Tullio F, Cameron PA, Fitzgerald M. Trauma patients with the 'triad of death'. Emerg Med J. 2012 Aug;29(8):622-5. doi: 10.1136/emj.2011.113167. Epub 2011 Jul 23.
- Chen H, Xue LX, Guo Y, Chen SW, Wang G, Cao HL, Chen J, Tian HL. The influence of hemocoagulation disorders on the development of posttraumatic cerebral infarction and outcome in patients with moderate or severe head trauma. Biomed Res Int. 2013;2013:685174. doi: 10.1155/2013/685174. Epub 2013 Aug 4.
- Laroche M, Kutcher ME, Huang MC, Cohen MJ, Manley GT. Coagulopathy after traumatic brain injury. Neurosurgery. 2012 Jun;70(6):1334-45. doi: 10.1227/NEU.0b013e31824d179b.
- Maegele M, Schochl H, Menovsky T, Marechal H, Marklund N, Buki A, Stanworth S. Coagulopathy and haemorrhagic progression in traumatic brain injury: advances in mechanisms, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):630-647. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30197-7. Epub 2017 Jul 11.
- Zhang J, Jiang R, Liu L, Watkins T, Zhang F, Dong JF. Traumatic brain injury-associated coagulopathy. J Neurotrauma. 2012 Nov 20;29(17):2597-605. doi: 10.1089/neu.2012.2348. Epub 2012 Oct 31.
- Chhabra G, Rangarajan K, Subramanian A, Agrawal D, Sharma S, Mukhopadhayay AK. Hypofibrinogenemia in isolated traumatic brain injury in Indian patients. Neurol India. 2010 Sep-Oct;58(5):756-7. doi: 10.4103/0028-3886.72175.
- Greuters S, van den Berg A, Franschman G, Viersen VA, Beishuizen A, Peerdeman SM, Boer C; ALARM-BLEEDING investigators. Acute and delayed mild coagulopathy are related to outcome in patients with isolated traumatic brain injury. Crit Care. 2011;15(1):R2. doi: 10.1186/cc9399. Epub 2011 Jan 5.
- Kumar MA, Cao W, Pham HP, Raju D, Nawalinski K, Maloney-Wilensky E, Schuster J, Zheng XL. Relative Deficiency of Plasma A Disintegrin and Metalloprotease with Thrombospondin Type 1 Repeats 13 Activity and Elevation of Human Neutrophil Peptides in Patients with Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Jan 15;36(2):222-229. doi: 10.1089/neu.2018.5696. Epub 2018 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- TDSJWKTBISC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne