- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04322721
Koagulopati på den første postoperative dagen forutsier langsiktig overlevelse av traumatiske hjerneskadepasienter
Koagulopati på den første postoperative dagen forutsier langsiktig overlevelse av pasienter med traumatisk hjerneskade: En retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en av de ledende årsakene til død og funksjonshemming over hele verden, og den representerer et globalt helseproblem og økonomisk byrde [1, 2]. Hovedårsakene til tidlig død hos traumeofre er acidose, hypotermi og koagulopati, som er relatert til hverandre og påvirker hverandre. Derfor blir denne onde sirkelen ofte referert til som "dødens traumetriangel" [3, 4]. Traumeindusert koagulopati manifesterer seg som en tilstand av hyperkoagulopati som trender mot trombose [5] og en tilstand av hypokoagulopati med progressiv intrakraniell blødning og økt systemisk blødning [6, 7].
Det er mange studier som kontinuerlig beviser at traumeindusert koagulopati er vanlig hos traumatiske hjerneskadepasienter [8-10] og forekomsten av koagulasjonsforstyrrelser har stor heterogenitet, fra 7 % til 54 % [11, 12]. Årsaker som forårsaker denne variasjonen inkluderer de ulike teknikkene og definisjonene som brukes, heterogeniteten til pasientene og de ulike testtidene [13]. Sekundær koagulopati etter traumatisk hjerneskade representerer en viktig faktor for ugunstig prognose [14, 15], noe som resulterer i en ni ganger høyere risiko for død og en 30 ganger høyere risiko for dårlig prognose enn hos TBI-pasienter uten sekundær koagulasjonsforstyrrelse [7, 9, 16]. Dødeligheten hos TBI-pasienter med koagulopati er også svært heterogen, og varierer fra 22 % til 66 % [17, 18]. TBI-pasienter med koagulopati har en tendens til å lide av forsinket eller progressiv intrakraniell blødning, samt av mikrovaskulær trombose [19, 20].
Mange retrospektive og observasjonsstudier har fokusert på koagulasjon ved innleggelse eller tilstedeværelse av noen koagulasjonsforstyrrelser under hele sykehusinnleggelsesperioden [21, 22]. En multisenterstudie beskrev forløpet av koagulopati hos pasienter med isolert TBI, og assosierte det med CT-karakteristikker og utfall [15]. Den forrige studien fokuserte mest på koagulopati ved innleggelse, mens sammenhengen mellom koagulopati i perioperativ periode og langtidsoverlevelse av TBI-pasienter ikke har blitt utforsket. Det er viktig å utforske denne sammenhengen fordi mange TBI-pasienter krever kirurgisk behandling, og det er godt etablert at det kirurgiske inngrepet har innvirkning på koagulasjonsfunksjonene. Vi undersøkte derfor for første gang om koagulopati i den perioperative perioden, med bruk av koagulasjonsfunksjonstester utført før operasjonen og den første dagen etter operasjonen, var relatert til langtidsoverlevelsen til disse pasientene. Videre undersøkte vi de disponerende risikofaktorene som kan forårsake koagulopati i den perioperative perioden, i den grad disse risikofaktorene kunne kontrolleres og håndteres for å unngå koagulopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intervallet mellom skade og innleggelse er mindre enn 24 timer
- Alder>18 år og alder <80 år
- Ikke-hodeforkortet skadescore < 3
- Tok ikke behandling før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Ta antikoagulantia eller blodplatehemmere
- Hemoragisk eller iskemisk cerebrovaskulær sykdom oppstod innen seks måneder
- Andre systemiske sykdommer: uremi, cirrhose, ondartet svulst, etc
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter debut
|
Dødeligheten av pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) ble operert etter 3 måneder
|
3 måneder etter debut
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter debut
|
Dødeligheten av pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) ble operert etter 12 måneder
|
12 måneder etter debut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Harhangi BS, Kompanje EJ, Leebeek FW, Maas AI. Coagulation disorders after traumatic brain injury. Acta Neurochir (Wien). 2008 Feb;150(2):165-75; discussion 175. doi: 10.1007/s00701-007-1475-8. Epub 2008 Jan 2.
- Stein SC, Smith DH. Coagulopathy in traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2004;1(4):479-88. doi: 10.1385/NCC:1:4:479.
- Dadhwal US, Pathak N. Damage Control Philosophy in Polytrauma. Med J Armed Forces India. 2010 Oct;66(4):347-9. doi: 10.1016/S0377-1237(10)80015-2. Epub 2011 Jul 21.
- Mitra B, Tullio F, Cameron PA, Fitzgerald M. Trauma patients with the 'triad of death'. Emerg Med J. 2012 Aug;29(8):622-5. doi: 10.1136/emj.2011.113167. Epub 2011 Jul 23.
- Chen H, Xue LX, Guo Y, Chen SW, Wang G, Cao HL, Chen J, Tian HL. The influence of hemocoagulation disorders on the development of posttraumatic cerebral infarction and outcome in patients with moderate or severe head trauma. Biomed Res Int. 2013;2013:685174. doi: 10.1155/2013/685174. Epub 2013 Aug 4.
- Laroche M, Kutcher ME, Huang MC, Cohen MJ, Manley GT. Coagulopathy after traumatic brain injury. Neurosurgery. 2012 Jun;70(6):1334-45. doi: 10.1227/NEU.0b013e31824d179b.
- Maegele M, Schochl H, Menovsky T, Marechal H, Marklund N, Buki A, Stanworth S. Coagulopathy and haemorrhagic progression in traumatic brain injury: advances in mechanisms, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):630-647. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30197-7. Epub 2017 Jul 11.
- Zhang J, Jiang R, Liu L, Watkins T, Zhang F, Dong JF. Traumatic brain injury-associated coagulopathy. J Neurotrauma. 2012 Nov 20;29(17):2597-605. doi: 10.1089/neu.2012.2348. Epub 2012 Oct 31.
- Chhabra G, Rangarajan K, Subramanian A, Agrawal D, Sharma S, Mukhopadhayay AK. Hypofibrinogenemia in isolated traumatic brain injury in Indian patients. Neurol India. 2010 Sep-Oct;58(5):756-7. doi: 10.4103/0028-3886.72175.
- Greuters S, van den Berg A, Franschman G, Viersen VA, Beishuizen A, Peerdeman SM, Boer C; ALARM-BLEEDING investigators. Acute and delayed mild coagulopathy are related to outcome in patients with isolated traumatic brain injury. Crit Care. 2011;15(1):R2. doi: 10.1186/cc9399. Epub 2011 Jan 5.
- Kumar MA, Cao W, Pham HP, Raju D, Nawalinski K, Maloney-Wilensky E, Schuster J, Zheng XL. Relative Deficiency of Plasma A Disintegrin and Metalloprotease with Thrombospondin Type 1 Repeats 13 Activity and Elevation of Human Neutrophil Peptides in Patients with Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Jan 15;36(2):222-229. doi: 10.1089/neu.2018.5696. Epub 2018 Aug 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
Andre studie-ID-numre
- TDSJWKTBISC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada