- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04322721
La coagulopatia nel primo giorno postoperatorio predice la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
La coagulopatia nel primo giorno postoperatorio predice la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche: uno studio di coorte retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo e rappresenta un problema di salute globale e un onere finanziario [1, 2]. Le principali cause di morte prematura nelle vittime di traumi sono l'acidosi, l'ipotermia e la coagulopatia, che sono correlate tra loro e si influenzano a vicenda. Pertanto, questo circolo vizioso viene spesso definito il "triangolo del trauma della morte" [3, 4]. La coagulopatia indotta da trauma si manifesta come uno stato di ipercoagulopatia tendente alla trombosi [5] e uno stato di ipocoagulopatia con progressiva emorragia intracranica e aumento del sanguinamento sistemico [6, 7].
Ci sono molti studi che dimostrano continuamente che la coagulopatia indotta da trauma è comune nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche [8-10] e l'incidenza dei disturbi della coagulazione ha una grande eterogeneità, che va dal 7% al 54% [11, 12]. Le ragioni che causano questa variazione includono le diverse tecniche e definizioni utilizzate, l'eterogeneità dei pazienti e i vari tempi di test [13]. La coagulopatia secondaria dopo una lesione cerebrale traumatica rappresenta un fattore importante per la prognosi sfavorevole [14, 15], con conseguente rischio di morte nove volte superiore e rischio di prognosi sfavorevole 30 volte superiore rispetto ai pazienti con trauma cranico senza disturbo secondario della coagulazione [7, 9, 16]. Anche la mortalità nei pazienti con trauma cranico con coagulopatia è molto eterogenea, variando dal 22% al 66% [17, 18]. I pazienti con trauma cranico con coagulopatia tendono a soffrire di emorragia intracranica ritardata o progressiva, nonché di trombosi microvascolare [19, 20].
Molti studi retrospettivi e osservazionali si sono concentrati sulla coagulazione al momento del ricovero o sulla presenza di eventuali disturbi della coagulazione durante l'intero periodo di ricovero [21, 22]. Uno studio multicentrico ha descritto il decorso della coagulopatia in pazienti con trauma cranico isolato e lo ha associato alle caratteristiche e agli esiti della TC [15]. Lo studio precedente si è concentrato principalmente sulla coagulopatia al momento del ricovero, mentre l'associazione tra coagulopatia nel periodo perioperatorio e sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con trauma cranico non è stata esplorata. È importante esplorare questa relazione perché molti pazienti con trauma cranico richiedono un trattamento chirurgico ed è stato ben stabilito che l'intervento chirurgico ha un impatto sulle funzioni della coagulazione. Abbiamo quindi studiato per la prima volta se la coagulopatia durante il periodo perioperatorio, con l'uso di test di funzionalità della coagulazione eseguiti prima dell'intervento e il primo giorno dopo l'intervento, fosse correlata alla sopravvivenza a lungo termine di questi pazienti. Inoltre, abbiamo studiato i fattori di rischio predisponenti che possono causare coagulopatia nel periodo perioperatorio, nella misura in cui questi fattori di rischio potrebbero essere controllati e gestiti per evitare la coagulopatia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'intervallo tra infortunio e ricovero è inferiore a 24 ore
- Età>18 anni ed età<80 anni
- Punteggio di lesioni abbreviate non alla testa <3
- Non ha intrapreso il trattamento prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Assumere anticoagulanti o farmaci antipiastrinici
- La malattia cerebrovascolare emorragica o ischemica si è verificata entro sei mesi
- Altre malattie sistemiche: uremia, cirrosi, tumore maligno, ecc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
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Il tasso di mortalità dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sottoposti a intervento chirurgico a 3 mesi
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3 mesi dopo l'esordio
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'esordio
|
Il tasso di mortalità dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sottoposti a intervento chirurgico a 12 mesi
|
12 mesi dopo l'esordio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Harhangi BS, Kompanje EJ, Leebeek FW, Maas AI. Coagulation disorders after traumatic brain injury. Acta Neurochir (Wien). 2008 Feb;150(2):165-75; discussion 175. doi: 10.1007/s00701-007-1475-8. Epub 2008 Jan 2.
- Stein SC, Smith DH. Coagulopathy in traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2004;1(4):479-88. doi: 10.1385/NCC:1:4:479.
- Dadhwal US, Pathak N. Damage Control Philosophy in Polytrauma. Med J Armed Forces India. 2010 Oct;66(4):347-9. doi: 10.1016/S0377-1237(10)80015-2. Epub 2011 Jul 21.
- Mitra B, Tullio F, Cameron PA, Fitzgerald M. Trauma patients with the 'triad of death'. Emerg Med J. 2012 Aug;29(8):622-5. doi: 10.1136/emj.2011.113167. Epub 2011 Jul 23.
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- Zhang J, Jiang R, Liu L, Watkins T, Zhang F, Dong JF. Traumatic brain injury-associated coagulopathy. J Neurotrauma. 2012 Nov 20;29(17):2597-605. doi: 10.1089/neu.2012.2348. Epub 2012 Oct 31.
- Chhabra G, Rangarajan K, Subramanian A, Agrawal D, Sharma S, Mukhopadhayay AK. Hypofibrinogenemia in isolated traumatic brain injury in Indian patients. Neurol India. 2010 Sep-Oct;58(5):756-7. doi: 10.4103/0028-3886.72175.
- Greuters S, van den Berg A, Franschman G, Viersen VA, Beishuizen A, Peerdeman SM, Boer C; ALARM-BLEEDING investigators. Acute and delayed mild coagulopathy are related to outcome in patients with isolated traumatic brain injury. Crit Care. 2011;15(1):R2. doi: 10.1186/cc9399. Epub 2011 Jan 5.
- Kumar MA, Cao W, Pham HP, Raju D, Nawalinski K, Maloney-Wilensky E, Schuster J, Zheng XL. Relative Deficiency of Plasma A Disintegrin and Metalloprotease with Thrombospondin Type 1 Repeats 13 Activity and Elevation of Human Neutrophil Peptides in Patients with Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Jan 15;36(2):222-229. doi: 10.1089/neu.2018.5696. Epub 2018 Aug 14.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDSJWKTBISC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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