- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04322721
Koagulopati på den første postoperative dag forudsiger langsigtet overlevelse af patienter med traumatisk hjerneskade
Koagulopati på den første postoperative dag forudsiger den langsigtede overlevelse af patienter med traumatisk hjerneskade: En retrospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en af de førende årsager til død og handicap på verdensplan, og det repræsenterer en global sundhedsmæssig bekymring og økonomisk byrde [1, 2]. De vigtigste årsager til tidlig død hos traumeofre er acidose, hypotermi og koagulopati, som er relateret til hinanden og påvirker hinanden. Derfor omtales denne onde cirkel ofte som "dødens traumetrekant" [3, 4]. Trauma-induceret koagulopati manifesterer sig som en tilstand af hyperkoagulopati, der trend mod trombose [5] og en tilstand af hypokoagulopati med progressiv intrakraniel blødning og øget systemisk blødning [6, 7].
Der er mange undersøgelser, der løbende beviser, at traume-induceret koagulopati er almindelig hos traumatiske hjerneskadepatienter [8-10], og forekomsten af koagulationsforstyrrelser har stor heterogenitet, der spænder fra 7 % til 54 % [11, 12]. Årsager til denne variation omfatter de forskellige anvendte teknikker og definitioner, patienternes heterogenitet og de forskellige testtider [13]. Sekundær koagulopati efter traumatisk hjerneskade repræsenterer en vigtig faktor for ugunstig prognose [14, 15], hvilket resulterer i en ni gange højere risiko for død og en 30 gange højere risiko for dårlig prognose end hos TBI-patienter uden sekundær koagulationsforstyrrelse [7, 9, 16]. Dødeligheden hos TBI-patienter med koagulopati er også meget heterogen, varierende fra 22 % til 66 % [17, 18]. TBI-patienter med koagulopati har en tendens til at lide af forsinket eller progressiv intrakraniel blødning såvel som af mikrovaskulær trombose [19, 20].
Mange retrospektive og observationsstudier har fokuseret på koagulation ved indlæggelse eller tilstedeværelsen af koagulationsforstyrrelser under hele indlæggelsesperioden [21, 22]. En multicenterundersøgelse beskrev forløbet af koagulopati hos patienter med isoleret TBI og associerede det med CT-karakteristika og -resultater [15]. Den tidligere undersøgelse fokuserede mest på koagulopati ved indlæggelse, mens sammenhængen mellem koagulopati i perioperativ periode og langtidsoverlevelse af TBI-patienter ikke er blevet undersøgt. Det er vigtigt at udforske denne sammenhæng, fordi mange TBI-patienter kræver kirurgisk behandling, og det er veletableret, at det kirurgiske indgreb har indflydelse på koagulationsfunktionerne. Vi undersøgte derfor for første gang, om koagulopati i den perioperative periode, med brug af koagulationsfunktionstest udført før operationen og den første dag efter operationen, var relateret til disse patienters langtidsoverlevelse. Desuden undersøgte vi de disponerende risikofaktorer, der kan forårsage koagulopati i den perioperative periode, i det omfang disse risikofaktorer kunne kontrolleres og styres for at undgå koagulopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intervallet mellem skade og indlæggelse er mindre end 24 timer
- Alder>18 år og alder <80 år
- Ikke-hovedforkortet skadescore < 3
- Fik ikke behandlet før tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Tag antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
- Hæmoragisk eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom opstod inden for seks måneder
- Andre systemiske sygdomme: uræmi, skrumpelever, ondartet tumor mv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter debut
|
Dødeligheden for patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) blev opereret efter 3 måneder
|
3 måneder efter debut
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter debut
|
Dødeligheden for patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) blev opereret efter 12 måneder
|
12 måneder efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Harhangi BS, Kompanje EJ, Leebeek FW, Maas AI. Coagulation disorders after traumatic brain injury. Acta Neurochir (Wien). 2008 Feb;150(2):165-75; discussion 175. doi: 10.1007/s00701-007-1475-8. Epub 2008 Jan 2.
- Stein SC, Smith DH. Coagulopathy in traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2004;1(4):479-88. doi: 10.1385/NCC:1:4:479.
- Dadhwal US, Pathak N. Damage Control Philosophy in Polytrauma. Med J Armed Forces India. 2010 Oct;66(4):347-9. doi: 10.1016/S0377-1237(10)80015-2. Epub 2011 Jul 21.
- Mitra B, Tullio F, Cameron PA, Fitzgerald M. Trauma patients with the 'triad of death'. Emerg Med J. 2012 Aug;29(8):622-5. doi: 10.1136/emj.2011.113167. Epub 2011 Jul 23.
- Chen H, Xue LX, Guo Y, Chen SW, Wang G, Cao HL, Chen J, Tian HL. The influence of hemocoagulation disorders on the development of posttraumatic cerebral infarction and outcome in patients with moderate or severe head trauma. Biomed Res Int. 2013;2013:685174. doi: 10.1155/2013/685174. Epub 2013 Aug 4.
- Laroche M, Kutcher ME, Huang MC, Cohen MJ, Manley GT. Coagulopathy after traumatic brain injury. Neurosurgery. 2012 Jun;70(6):1334-45. doi: 10.1227/NEU.0b013e31824d179b.
- Maegele M, Schochl H, Menovsky T, Marechal H, Marklund N, Buki A, Stanworth S. Coagulopathy and haemorrhagic progression in traumatic brain injury: advances in mechanisms, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):630-647. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30197-7. Epub 2017 Jul 11.
- Zhang J, Jiang R, Liu L, Watkins T, Zhang F, Dong JF. Traumatic brain injury-associated coagulopathy. J Neurotrauma. 2012 Nov 20;29(17):2597-605. doi: 10.1089/neu.2012.2348. Epub 2012 Oct 31.
- Chhabra G, Rangarajan K, Subramanian A, Agrawal D, Sharma S, Mukhopadhayay AK. Hypofibrinogenemia in isolated traumatic brain injury in Indian patients. Neurol India. 2010 Sep-Oct;58(5):756-7. doi: 10.4103/0028-3886.72175.
- Greuters S, van den Berg A, Franschman G, Viersen VA, Beishuizen A, Peerdeman SM, Boer C; ALARM-BLEEDING investigators. Acute and delayed mild coagulopathy are related to outcome in patients with isolated traumatic brain injury. Crit Care. 2011;15(1):R2. doi: 10.1186/cc9399. Epub 2011 Jan 5.
- Kumar MA, Cao W, Pham HP, Raju D, Nawalinski K, Maloney-Wilensky E, Schuster J, Zheng XL. Relative Deficiency of Plasma A Disintegrin and Metalloprotease with Thrombospondin Type 1 Repeats 13 Activity and Elevation of Human Neutrophil Peptides in Patients with Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Jan 15;36(2):222-229. doi: 10.1089/neu.2018.5696. Epub 2018 Aug 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDSJWKTBISC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark