- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04322721
Coagulopatia no primeiro dia pós-operatório prevê a sobrevivência a longo prazo de pacientes com traumatismo cranioencefálico
Coagulopatia no primeiro dia pós-operatório prevê a sobrevivência a longo prazo de pacientes com traumatismo cranioencefálico: um estudo de coorte retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
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Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo, e representa uma preocupação global de saúde e ônus financeiro [1, 2]. As principais causas de morte precoce em vítimas de trauma são acidose, hipotermia e coagulopatia, que se relacionam e se influenciam. Assim, este círculo vicioso é muitas vezes referido como o "triângulo do trauma da morte" [3, 4]. A coagulopatia induzida por trauma se manifesta como um estado de hipercoagulopatia com tendência à trombose [5] e um estado de hipocoagulopatia com hemorragia intracraniana progressiva e aumento do sangramento sistêmico [6, 7].
Existem muitos estudos comprovando continuamente que a coagulopatia induzida por trauma é comum em pacientes com traumatismo cranioencefálico [8-10] e a incidência de distúrbios de coagulação apresenta grande heterogeneidade, variando de 7% a 54% [11,12]. As razões que causam esta variação incluem as diferentes técnicas e definições utilizadas, a heterogeneidade dos pacientes e os vários tempos de teste [13]. A coagulopatia secundária após traumatismo cranioencefálico representa um fator importante para o prognóstico desfavorável [14, 15], resultando em um risco nove vezes maior de morte e um risco 30 vezes maior de mau prognóstico do que em pacientes com TCE sem distúrbio de coagulação secundário [7, 9, 16]. A mortalidade em pacientes com TCE com coagulopatia também é altamente heterogênea, variando de 22% a 66% [17, 18]. Pacientes com TCE com coagulopatia tendem a sofrer de hemorragia intracraniana tardia ou progressiva, bem como de trombose microvascular [19, 20].
Muitos estudos retrospectivos e observacionais focaram na coagulação na admissão ou na presença de qualquer distúrbio de coagulação durante todo o período de internação [21, 22]. Um estudo multicêntrico descreveu o curso da coagulopatia em pacientes com TCE isolado e associou-o às características e desfechos da TC [15]. O estudo anterior focou principalmente na coagulopatia na admissão, enquanto a associação entre coagulopatia no período perioperatório e sobrevida em longo prazo de pacientes com TCE não foi explorada. É importante explorar essa relação porque muitos pacientes com TCE requerem tratamento cirúrgico, e está bem estabelecido que a intervenção cirúrgica tem impacto nas funções de coagulação. Portanto, investigamos pela primeira vez se a coagulopatia no período perioperatório, com o uso de testes de função da coagulação realizados antes da operação e no primeiro dia após a operação, estava relacionada à sobrevida a longo prazo desses pacientes. Além disso, investigamos os fatores de risco predisponentes que podem causar coagulopatia no período perioperatório, na medida em que esses fatores de risco podem ser controlados e gerenciados para evitar a coagulopatia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O intervalo entre a lesão e a admissão é inferior a 24 horas
- Idade>18 anos e idade <80 anos
- Pontuação de lesão abreviada sem cabeça < 3
- Não realizou tratamento antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Tome anticoagulantes ou antiplaquetários
- Doença cerebrovascular hemorrágica ou isquêmica ocorreu dentro de seis meses
- Outras doenças sistêmicas: uremia, cirrose, tumor maligno, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 3 meses após o início
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A taxa de mortalidade de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) submetidos à cirurgia em 3 meses
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3 meses após o início
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Mortalidade
Prazo: 12 meses após o início
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A taxa de mortalidade de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) submetidos à cirurgia em 12 meses
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12 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
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- Maegele M, Schochl H, Menovsky T, Marechal H, Marklund N, Buki A, Stanworth S. Coagulopathy and haemorrhagic progression in traumatic brain injury: advances in mechanisms, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):630-647. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30197-7. Epub 2017 Jul 11.
- Zhang J, Jiang R, Liu L, Watkins T, Zhang F, Dong JF. Traumatic brain injury-associated coagulopathy. J Neurotrauma. 2012 Nov 20;29(17):2597-605. doi: 10.1089/neu.2012.2348. Epub 2012 Oct 31.
- Chhabra G, Rangarajan K, Subramanian A, Agrawal D, Sharma S, Mukhopadhayay AK. Hypofibrinogenemia in isolated traumatic brain injury in Indian patients. Neurol India. 2010 Sep-Oct;58(5):756-7. doi: 10.4103/0028-3886.72175.
- Greuters S, van den Berg A, Franschman G, Viersen VA, Beishuizen A, Peerdeman SM, Boer C; ALARM-BLEEDING investigators. Acute and delayed mild coagulopathy are related to outcome in patients with isolated traumatic brain injury. Crit Care. 2011;15(1):R2. doi: 10.1186/cc9399. Epub 2011 Jan 5.
- Kumar MA, Cao W, Pham HP, Raju D, Nawalinski K, Maloney-Wilensky E, Schuster J, Zheng XL. Relative Deficiency of Plasma A Disintegrin and Metalloprotease with Thrombospondin Type 1 Repeats 13 Activity and Elevation of Human Neutrophil Peptides in Patients with Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Jan 15;36(2):222-229. doi: 10.1089/neu.2018.5696. Epub 2018 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- TDSJWKTBISC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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