- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04322721
Koagulopatia ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ennustaa traumaattisen aivovaurion potilaiden pitkäaikaista selviytymistä
Koagulopatia ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ennustaa traumaattisen aivovaurion potilaiden pitkäaikaista selviytymistä: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on yksi johtavista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä maailmanlaajuisesti, ja se muodostaa maailmanlaajuisen terveysongelman ja taloudellisen taakan [1, 2]. Tärkeimmät trauman uhrien varhaisen kuoleman syyt ovat asidoosi, hypotermia ja koagulopatia, jotka liittyvät toisiinsa ja vaikuttavat toisiinsa. Siksi tätä noidankehää kutsutaan usein "kuoleman traumakolmioksi" [3, 4]. Trauman aiheuttama koagulopatia ilmenee hyperkoagulopatiana, joka suuntautuu kohti tromboosia [5], ja hypokoagulopatiana, johon liittyy progressiivinen kallonsisäinen verenvuoto ja lisääntynyt systeeminen verenvuoto [6, 7].
On olemassa monia tutkimuksia, jotka osoittavat jatkuvasti, että trauman aiheuttama koagulopatia on yleistä traumaattisilla aivovammapotilailla [8-10], ja hyytymishäiriöiden esiintyvyys on hyvin heterogeenista, vaihdellen 7 %:sta 54 %:iin [11, 12]. Syitä, jotka aiheuttavat tämän vaihtelun, ovat käytetyt erilaiset tekniikat ja määritelmät, potilaiden heterogeenisyys ja erilaiset testausajat [13]. Traumaattisen aivovaurion jälkeinen sekundaarinen koagulopatia on tärkeä tekijä epäsuotuisalle ennusteelle [14, 15], mikä johtaa yhdeksän kertaa korkeampaan kuolemanriskiin ja 30 kertaa korkeampaan huonoon ennusteen riskiin kuin TBI-potilailla, joilla ei ole sekundaarista hyytymishäiriötä [7, 9, 16]. Koagulopatiaa sairastavien TBI-potilaiden kuolleisuus on myös erittäin heterogeenista ja vaihtelee 22 %:sta 66 %:iin [17, 18]. TBI-potilailla, joilla on koagulopatia, on taipumus kärsiä viivästyneestä tai etenevästä kallonsisäisestä verenvuodosta sekä mikrovaskulaarisesta tromboosista [19, 20].
Monet retrospektiiviset ja havainnolliset tutkimukset ovat keskittyneet hyytymiseen pääsyn yhteydessä tai hyytymishäiriöiden esiintymiseen koko sairaalahoidon aikana [21, 22]. Monikeskustutkimus kuvasi koagulopatian kulkua potilailla, joilla oli eristetty TBI, ja liitti sen CT-ominaisuuksiin ja -tuloksiin [15]. Edellisessä tutkimuksessa keskityttiin enimmäkseen koagulopatiaan vastaanottovaiheessa, kun taas perioperatiivisen ajanjakson koagulopatian ja TBI-potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämisen välistä yhteyttä ei ole tutkittu. On tärkeää tutkia tätä suhdetta, koska monet TBI-potilaat tarvitsevat kirurgista hoitoa, ja on todettu, että kirurgisella toimenpiteellä on vaikutusta hyytymistoimintoihin. Siksi tutkimme ensimmäistä kertaa, liittyikö perioperatiivisen ajanjakson koagulopatia ennen leikkausta ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä tehdyillä hyytymistoimintotesteillä näiden potilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Lisäksi tutkimme altistavia riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa koagulopatiaa perioperatiivisella jaksolla, siinä määrin, että näitä riskitekijöitä voitiin hallita ja hallita koagulopatian välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loukkaantumisen ja sisäänpääsyn välinen aika on alle 24 tuntia
- Ikä>18v ja ikä<80v
- Muiden kuin pään lyhennettyjen vammojen pisteet < 3
- Ei käynyt hoitoa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ota antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä
- Hemorraginen tai iskeeminen aivoverisuonitauti ilmeni kuuden kuukauden sisällä
- Muut systeemiset sairaudet: uremia, kirroosi, pahanlaatuinen kasvain jne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Traumaattisten aivovaurioiden (TBI) potilaiden kuolleisuusaste joutui leikkaukseen 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Traumaattisten aivovaurioiden (TBI) potilaiden kuolleisuusaste joutui leikkaukseen 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Harhangi BS, Kompanje EJ, Leebeek FW, Maas AI. Coagulation disorders after traumatic brain injury. Acta Neurochir (Wien). 2008 Feb;150(2):165-75; discussion 175. doi: 10.1007/s00701-007-1475-8. Epub 2008 Jan 2.
- Stein SC, Smith DH. Coagulopathy in traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2004;1(4):479-88. doi: 10.1385/NCC:1:4:479.
- Dadhwal US, Pathak N. Damage Control Philosophy in Polytrauma. Med J Armed Forces India. 2010 Oct;66(4):347-9. doi: 10.1016/S0377-1237(10)80015-2. Epub 2011 Jul 21.
- Mitra B, Tullio F, Cameron PA, Fitzgerald M. Trauma patients with the 'triad of death'. Emerg Med J. 2012 Aug;29(8):622-5. doi: 10.1136/emj.2011.113167. Epub 2011 Jul 23.
- Chen H, Xue LX, Guo Y, Chen SW, Wang G, Cao HL, Chen J, Tian HL. The influence of hemocoagulation disorders on the development of posttraumatic cerebral infarction and outcome in patients with moderate or severe head trauma. Biomed Res Int. 2013;2013:685174. doi: 10.1155/2013/685174. Epub 2013 Aug 4.
- Laroche M, Kutcher ME, Huang MC, Cohen MJ, Manley GT. Coagulopathy after traumatic brain injury. Neurosurgery. 2012 Jun;70(6):1334-45. doi: 10.1227/NEU.0b013e31824d179b.
- Maegele M, Schochl H, Menovsky T, Marechal H, Marklund N, Buki A, Stanworth S. Coagulopathy and haemorrhagic progression in traumatic brain injury: advances in mechanisms, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):630-647. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30197-7. Epub 2017 Jul 11.
- Zhang J, Jiang R, Liu L, Watkins T, Zhang F, Dong JF. Traumatic brain injury-associated coagulopathy. J Neurotrauma. 2012 Nov 20;29(17):2597-605. doi: 10.1089/neu.2012.2348. Epub 2012 Oct 31.
- Chhabra G, Rangarajan K, Subramanian A, Agrawal D, Sharma S, Mukhopadhayay AK. Hypofibrinogenemia in isolated traumatic brain injury in Indian patients. Neurol India. 2010 Sep-Oct;58(5):756-7. doi: 10.4103/0028-3886.72175.
- Greuters S, van den Berg A, Franschman G, Viersen VA, Beishuizen A, Peerdeman SM, Boer C; ALARM-BLEEDING investigators. Acute and delayed mild coagulopathy are related to outcome in patients with isolated traumatic brain injury. Crit Care. 2011;15(1):R2. doi: 10.1186/cc9399. Epub 2011 Jan 5.
- Kumar MA, Cao W, Pham HP, Raju D, Nawalinski K, Maloney-Wilensky E, Schuster J, Zheng XL. Relative Deficiency of Plasma A Disintegrin and Metalloprotease with Thrombospondin Type 1 Repeats 13 Activity and Elevation of Human Neutrophil Peptides in Patients with Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Jan 15;36(2):222-229. doi: 10.1089/neu.2018.5696. Epub 2018 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDSJWKTBISC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat