- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04322721
Koagulopatie první pooperační den předpovídá dlouhodobé přežití pacientů s traumatickým poraněním mozku
Koagulopatie první pooperační den předpovídá dlouhodobé přežití pacientů s traumatickým poraněním mozku: Retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Traumatické poškození mozku (TBI) je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity a představuje globální zdravotní problém a finanční zátěž [1, 2]. Hlavními příčinami časné smrti u obětí traumatu jsou acidóza, hypotermie a koagulopatie, které spolu souvisí a ovlivňují se. Proto je tento začarovaný kruh často označován jako „traumatický trojúhelník smrti“ [3, 4]. Trauma indukovaná koagulopatie se projevuje jako stav hyperkoagulopatie směřující k trombóze [5] a stav hypokoagulopatie s progresivním intrakraniálním krvácením a zvýšeným systémovým krvácením [6, 7].
Existuje mnoho studií, které neustále prokazují, že traumatem indukovaná koagulopatie je běžná u pacientů s traumatickým poraněním mozku [8–10] a výskyt poruch koagulace je velmi různorodý, v rozmezí od 7 % do 54 % [11, 12]. Důvody, které způsobují tuto odchylku, zahrnují různé použité techniky a definice, heterogenitu pacientů a různé doby testování [13]. Sekundární koagulopatie po traumatickém poranění mozku představuje významný faktor nepříznivé prognózy [14, 15], z čehož vyplývá devětkrát vyšší riziko úmrtí a třicetkrát vyšší riziko špatné prognózy než u pacientů s TBI bez sekundární poruchy koagulace [7, 9, 16]. Mortalita u pacientů s TBI s koagulopatií je rovněž vysoce heterogenní, pohybuje se od 22 % do 66 % [17, 18]. Pacienti s TBI s koagulopatií mají tendenci trpět opožděným nebo progresivním intrakraniálním krvácením a také mikrovaskulární trombózou [19, 20].
Mnoho retrospektivních a observačních studií se zaměřilo na koagulaci při přijetí nebo přítomnost jakýchkoli poruch koagulace po celou dobu hospitalizace [21, 22]. Multicentrická studie popsala průběh koagulopatie u pacientů s izolovaným TBI a spojila jej s charakteristikami a výsledky CT [15]. Předchozí studie byla zaměřena především na koagulopatii při přijetí, přičemž souvislost mezi koagulopatií v perioperačním období a dlouhodobým přežitím pacientů s TBI nebyla zkoumána. Je důležité prozkoumat tento vztah, protože mnoho pacientů s TBI vyžaduje chirurgickou léčbu a bylo dobře prokázáno, že chirurgická intervence má dopad na koagulační funkce. Poprvé jsme tedy zjišťovali, zda koagulopatie v perioperačním období s využitím koagulačních funkčních testů provedených před operací a první den po operaci souvisí s dlouhodobým přežitím těchto pacientů. Dále jsme zkoumali predisponující rizikové faktory, které mohou způsobit koagulopatii v perioperačním období, a to do té míry, aby tyto rizikové faktory mohly být kontrolovány a řízeny, aby se zabránilo koagulopatii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Interval mezi úrazem a přijetím je kratší než 24 hodin
- Věk > 18 let a věk < 80 let
- Skóre zranění bez zkrácení hlavy < 3
- Před zápisem neprošel ošetření
Kritéria vyloučení:
- Užívejte antikoagulancia nebo antiagregační léky
- Hemoragické nebo ischemické cerebrovaskulární onemocnění se objevilo během šesti měsíců
- Další systémová onemocnění: urémie, cirhóza, zhoubný nádor atd
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
|
Úmrtnost pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) podstoupila operaci po 3 měsících
|
3 měsíce po nástupu
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po nástupu
|
Úmrtnost pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) podstoupila operaci ve 12. měsíci
|
12 měsíců po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Harhangi BS, Kompanje EJ, Leebeek FW, Maas AI. Coagulation disorders after traumatic brain injury. Acta Neurochir (Wien). 2008 Feb;150(2):165-75; discussion 175. doi: 10.1007/s00701-007-1475-8. Epub 2008 Jan 2.
- Stein SC, Smith DH. Coagulopathy in traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2004;1(4):479-88. doi: 10.1385/NCC:1:4:479.
- Dadhwal US, Pathak N. Damage Control Philosophy in Polytrauma. Med J Armed Forces India. 2010 Oct;66(4):347-9. doi: 10.1016/S0377-1237(10)80015-2. Epub 2011 Jul 21.
- Mitra B, Tullio F, Cameron PA, Fitzgerald M. Trauma patients with the 'triad of death'. Emerg Med J. 2012 Aug;29(8):622-5. doi: 10.1136/emj.2011.113167. Epub 2011 Jul 23.
- Chen H, Xue LX, Guo Y, Chen SW, Wang G, Cao HL, Chen J, Tian HL. The influence of hemocoagulation disorders on the development of posttraumatic cerebral infarction and outcome in patients with moderate or severe head trauma. Biomed Res Int. 2013;2013:685174. doi: 10.1155/2013/685174. Epub 2013 Aug 4.
- Laroche M, Kutcher ME, Huang MC, Cohen MJ, Manley GT. Coagulopathy after traumatic brain injury. Neurosurgery. 2012 Jun;70(6):1334-45. doi: 10.1227/NEU.0b013e31824d179b.
- Maegele M, Schochl H, Menovsky T, Marechal H, Marklund N, Buki A, Stanworth S. Coagulopathy and haemorrhagic progression in traumatic brain injury: advances in mechanisms, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2017 Aug;16(8):630-647. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30197-7. Epub 2017 Jul 11.
- Zhang J, Jiang R, Liu L, Watkins T, Zhang F, Dong JF. Traumatic brain injury-associated coagulopathy. J Neurotrauma. 2012 Nov 20;29(17):2597-605. doi: 10.1089/neu.2012.2348. Epub 2012 Oct 31.
- Chhabra G, Rangarajan K, Subramanian A, Agrawal D, Sharma S, Mukhopadhayay AK. Hypofibrinogenemia in isolated traumatic brain injury in Indian patients. Neurol India. 2010 Sep-Oct;58(5):756-7. doi: 10.4103/0028-3886.72175.
- Greuters S, van den Berg A, Franschman G, Viersen VA, Beishuizen A, Peerdeman SM, Boer C; ALARM-BLEEDING investigators. Acute and delayed mild coagulopathy are related to outcome in patients with isolated traumatic brain injury. Crit Care. 2011;15(1):R2. doi: 10.1186/cc9399. Epub 2011 Jan 5.
- Kumar MA, Cao W, Pham HP, Raju D, Nawalinski K, Maloney-Wilensky E, Schuster J, Zheng XL. Relative Deficiency of Plasma A Disintegrin and Metalloprotease with Thrombospondin Type 1 Repeats 13 Activity and Elevation of Human Neutrophil Peptides in Patients with Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2019 Jan 15;36(2):222-229. doi: 10.1089/neu.2018.5696. Epub 2018 Aug 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
Další identifikační čísla studie
- TDSJWKTBISC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy