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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab par rapport aux corticostéroïdes chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 présentant un risque élevé de progression

11 avril 2020 mis à jour par: University of Malaya

Une étude interventionnelle ouverte, randomisée et croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab par rapport aux corticostéroïdes chez les patients hospitalisés COVID-19 présentant un risque élevé de progression

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la méthylprednisolone par rapport au tocilizumab pour améliorer les résultats cliniques et réduire le besoin d'assistance respiratoire chez les patients COVID-19 atteints d'une maladie COVID-19 modérée à risque de complications de la tempête de cytokines. Environ 310 participants hospitalisés avec COVID-19 à l'UMMC, à l'hôpital Sungai Buloh, à l'hôpital Kuala Lumpur et à l'hôpital Tuanku Jaafar seront inscrits à cette étude.

Les participants éligibles seront sélectionnés sur la base d'un ensemble de paramètres cliniques, de laboratoire et radiologiques indiquant les premiers stades du SRC et du déclin de la fonction pulmonaire avant d'être randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit du tocilizumab, soit de la méthylprednisolone. Les participants seront surveillés quotidiennement pour les paramètres cliniques et de laboratoire, et à 48 heures, ils passeront au bras d'étude alternatif s'ils manifestent des signes et des symptômes indiquant une décompensation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

310

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) Patients COVID-19 symptomatiques hospitalisés 2( Présence de signes cliniques et radiologiques de maladie évolutive, ET preuves de laboratoire indiquant un risque de complications de la tempête de cytokines.

Tous les patients participant à cet essai clinique doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  1. Patients COVID-19 symptomatiques hospitalisés

  2. Présence de signes cliniques et radiologiques de maladie évolutive, ET preuves de laboratoire indiquant un risque de complications de la tempête de cytokines :

    Clinique:

    Dyspnée OU RR > 20 respirations/min ET O2 sat < 93 % sur RA OU besoin croissant de supplémentation en O2 pour maintenir O2 sat > 95 % sur RA

    AVEC

    Radiologique :

    CXR ou CT indiquant une pneumonie OU aggravation des résultats avec le temps

    ET

    Laboratoire:

    Taux de CRP > 60 OU augmentation de la CRP > 20 sur 12 heures AVEC augmentation du taux de ferritine OU diminution du nombre de lymphocytes

  3. Âge > 18 ans et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus si l'une des conditions suivantes s'applique :

  1. Sensibilité/allergie connue au TCZ ou à d'autres anticorps monoclonaux
  2. AST/ALT> 5 fois UNL, numération plaquettaire < 50 000 ou numération des neutrophiles < 500
  3. Tuberculose active
  4. Enceinte
  5. Réception de la ventilation mécanique
  6. A reçu d'autres médicaments immunomodulateurs (y compris le TCZ) dans le passé pour le traitement d'autres affections
  7. Les personnes, de l'avis de l'investigateur, chez qui la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, quelle que soit la prestation de traitement ou qui ont signé un DNR.
  8. Participer à d'autres essais cliniques (sous réserve d'approbation)
  9. Toute condition médicale grave ou tests de laboratoire cliniques anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient s'il participe à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tocilizumab
Le tocilizumab est administré à raison de 8 mg/kg (poids corporel) une fois et administré par perfusion intraveineuse en au moins 60 minutes.
Médicament: Tocilizumab
Perfusion IV
ACTIVE_COMPARATOR: Méthylprednisolone
La méthylprednisolone reconstituée est perfusée en 30 minutes et administrée à la dose de 120 mg/jour pendant 3 jours
Médicament: Méthylprednisolone
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin des études et une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études et une moyenne de 6 mois
Jours moyens de ventilation
Délai: Jusqu'à la fin des études et une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études et une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients nécessitant une admission en USI
Délai: Jusqu'à la fin des études et une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études et une moyenne de 6 mois
Survie globale à 28 jours
Délai: 28 jours à partir de la ligne de base
28 jours à partir de la ligne de base
Changement de la gravité des symptômes évalué par l'échelle ordinale de la maladie à coronavirus 2019 (COVID19) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) mesuré quotidiennement jusqu'à 7 jours à partir de la ligne de base
Délai: 7 jours à partir de la ligne de base
7 jours à partir de la ligne de base
Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études et une moyenne de 6 mois
Jusqu'à la fin des études et une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2020

Première publication (RÉEL)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TVCS-COVID19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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