Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab versus corticosteroides en pacientes hospitalizados con COVID-19 con alto riesgo de progresión

Criterios de inclusión:

1) Pacientes con COVID-19 sintomáticos hospitalizados 2( Presencia de signos clínicos y radiológicos de enfermedad progresiva, Y evidencia de laboratorio indicativa de riesgo de complicaciones por tormenta de citoquinas.

Todos los pacientes que participen en este ensayo clínico deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

1. Pacientes hospitalizados sintomáticos de COVID-19

2. Presencia de signos clínicos y radiológicos de enfermedad progresiva, Y evidencia de laboratorio indicativa de riesgo de complicaciones por tormenta de citoquinas:

   Clínico:

   Disnea O FR>20 respiraciones/min Y O2 sat <93 % en RA O aumento de la necesidad de suplementos de O2 para mantener O2 sat > 95 % en RA

   CON

   Radiológico:

   CXR o CT indicativos de neumonía O empeoramiento de los hallazgos con el tiempo

   Y

   Laboratorio:

   Niveles de PCR > 60 O un aumento de PCR > 20 durante 12 horas CON un aumento del nivel de ferritina O disminución del recuento de linfocitos

3. Edad > 18 años y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

1. Sensibilidad/alergia conocida a TCZ u otros anticuerpos monoclonales
2. AST/ALT > 5 veces UNL, recuento de plaquetas < 50 000 o recuento de neutrófilos < 500
3. Tuberculosis activa
4. Embarazada
5. Recepción de ventilación mecánica
6. Ha recibido otros medicamentos inmunomoduladores (incluido TCZ) en el pasado para el tratamiento de otras afecciones
7. Individuos, en opinión del investigador, donde la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamiento o que hayan firmado un DNR.
8. Participación en otros ensayos clínicos (sujeto a aprobación)
9. Cualquier condición médica grave o pruebas de laboratorio clínico anormales que, a juicio del investigador, puedan comprometer la seguridad del paciente en caso de que participe en el estudio.