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進行リスクの高い入院中の COVID-19 患者におけるトシリズマブとコルチコステロイドの有効性と安全性を評価する研究

2020年4月11日 更新者：University of Malaya

進行リスクの高い入院中のCOVID-19患者におけるトシリズマブとコルチコステロイドの有効性と安全性を評価するための非盲検無作為クロスオーバー介入研究

この研究の目的は、サイトカインストームの合併症のリスクがある中程度の COVID-19 疾患を有する COVID-19 患者の臨床転帰を改善し、人工呼吸器サポートの必要性を軽減する上で、メチルプレドニゾロンとトシリズマブの有効性と安全性を比較することです。 UMMC、スンガイ ブロー病院、クアラルンプール病院、トゥアンク ジャーファル病院に COVID-19 で入院している約 310 人の参加者がこの研究に登録されます。

適格な参加者は、トシリズマブまたはメチルプレドニゾロンのいずれかを投与するために 1:1 の比率で無作為化される前に、CRS および肺機能低下の初期段階を示す一連の臨床的、検査的、および放射線学的パラメータに基づいて選択されます。 参加者は、臨床および実験パラメータについて毎日監視され、代償不全を示す徴候および症状が現れた場合、48時間で代替研究アームに切り替えられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

310

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 入院中の症候性 COVID-19 患者 2(進行性疾患の臨床的および放射線学的徴候の存在、およびサイトカインストーム合併症のリスクを示す実験的証拠。

この臨床試験に参加するすべての患者は、次の選択基準を満たす必要があります。

  1. 入院中の症候性 COVID-19 患者

  2. 進行性疾患の臨床的および放射線学的徴候の存在、およびサイトカインストーム合併症のリスクを示す実験的証拠:

    臨床:

    呼吸困難または RR > 20 回/分かつ O2 sat が RA で <93%、または O2 sat を維持するための O2 補給の必要性が増加している RA で >95%

    と

    放射線:

    肺炎を示す CXR または CT または経時的な所見の悪化

    と

    ラボ：

    -CRPレベル> 60または12時間にわたるCRPの増加> 20 フェリチンレベルの増加またはリンパ球数の減少

  3. 年齢 > 18 歳で、同意を与えることができる

除外基準:

次の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。

  1. -TCZまたは他のモノクローナル抗体に対する既知の感受性/アレルギー
  2. AST/ALT>UNLの5倍、血小板数<50,000または好中球数<500
  3. 活動性結核
  4. 妊娠中
  5. 機械換気の受領
  6. -過去に他の状態の治療のために他の免疫調節薬（TCZを含む）を受けている
  7. 研究者の意見では、治療の提供に関係なく、次の24時間以内に死への進行が差し迫っており、避けられない個人、またはDNRに署名した個人。
  8. 他の臨床試験への参加（承認が必要）
  9. -研究者が研究に参加した場合に患者の安全を損なう可能性があると判断した深刻な病状または異常な臨床検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ
トシリズマブは 8 mg/kg (体重) で 1 回投与され、60 分以内に静脈内注入として投与されます。
薬：トシリズマブ
点滴
ACTIVE_COMPARATOR：メチルプレドニゾロン
再構成されたメチルプレドニゾロンが 30 分かけて注入され、1 日 120mg の用量で 3 日間投与されます。
薬：メチルプレドニゾロン
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠：学習完了まで、平均6か月
学習完了まで、平均6か月
平均換気日数
時間枠：学習完了まで、平均6か月
学習完了まで、平均6か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICU入室が必要な患者の割合
時間枠：学習完了まで、平均6か月
学習完了まで、平均6か月
全体の 28 日間の生存率
時間枠：ベースラインから28日
ベースラインから28日
ベースラインから最大 7 日間、毎日測定される世界保健機関 (WHO) コロナウイルス病 2019 (COVID19) 序数スケールによって評価される症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 7 日
ベースラインから 7 日
入院期間とICU滞在期間
時間枠：学習完了まで、平均6か月
学習完了まで、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Malaya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年4月15日

一次修了 (予期された)

2020年10月31日

研究の完了 (予期された)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月11日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月11日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TVCS-COVID19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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