이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행 위험이 높은 COVID-19 입원 환자에서 토실리주맙 대 코르티코스테로이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2020년 4월 11일 업데이트: University of Malaya

진행 위험이 높은 입원 COVID-19 환자에서 토실리주맙 대 코르티코스테로이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 교차 중재 연구

이 연구는 사이토카인 폭풍의 합병증 위험이 있는 중등도 COVID-19 질환이 있는 COVID-19 환자의 임상 결과를 개선하고 인공호흡기 지원의 필요성을 줄이는 데 있어 Methylprednisolone과 Tocilizumab의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. UMMC, Hospital Sungai Buloh, Hospital Kuala Lumpur 및 Hospital Tuanku Jaafar에서 COVID-19로 입원한 약 310명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.

적격 참가자는 Tocilizumab 또는 Methylprednisolone을 투여하기 위해 1:1의 비율로 무작위 배정되기 전에 CRS 및 폐 기능 저하의 초기 단계를 나타내는 일련의 임상, 실험실 및 방사선학적 매개변수를 기반으로 선택됩니다. 참가자는 임상 및 실험실 매개변수에 대해 매일 모니터링되며, 48시간에 대상 부전을 나타내는 징후 및 증상이 나타날 경우 대체 연구 부문으로 전환됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

310

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1) 증상이 있는 COVID-19 입원 환자 2( 진행성 질병의 임상 및 방사선학적 징후의 존재 및 사이토카인 폭풍 합병증의 위험을 나타내는 실험실 증거.

이 임상 시험에 참여하는 모든 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 증상이 있는 COVID-19 입원 환자

  2. 진행성 질환의 임상적 및 방사선학적 징후의 존재 및 사이토카인 폭풍 합병증의 위험을 나타내는 실험실 증거:

    객관적인:

    호흡곤란 또는 RR>20회 호흡/분 AND O2 sat < RA에서 93% 또는 O2 sat를 유지하기 위해 O2 보충의 필요성 증가 > RA에서 95%

    와 함께

    방사선:

    폐렴을 나타내는 CXR 또는 CT 또는 시간 경과에 따른 소견 악화

    그리고

    실혐실:

    CRP 수치 >60 또는 페리틴 수치 증가 또는 림프구 수 감소와 함께 12시간 동안 CRP >20 증가

  3. 연령 > 18세 및 동의 가능

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.

  1. TCZ 또는 기타 단클론 항체에 대한 알려진 민감성/알레르기
  2. AST/ALT>5배 UNL, 혈소판 수 <50,000 또는 호중구 수 <500
  3. 활동성 결핵
  4. 임신한
  5. 기계환기 접수
  6. 과거에 다른 조건의 치료를 위해 다른 면역조절제(TCZ 포함)를 받은 적이 있습니다.
  7. 조사자의 의견에 따라 치료 제공 여부 또는 DNR에 서명한 사람과 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피한 개인.
  8. 기타 임상시험 참여(허가 대상)
  9. 연구에 참여해야 하는 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 심각한 의학적 상태 또는 비정상적인 임상 실험실 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙
Tocilizumab은 8mg/kg(체중)으로 1회 제공되며 60분 이내에 정맥내 주입으로 투여됩니다.
의약품: 토실리주맙
IV 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 메틸프레드니솔론
재구성된 메틸프레드니솔론을 30분에 걸쳐 주입하고 3일 동안 120mg/일 용량으로 투여합니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월
학업 수료까지, 평균 6개월
평균 환기 일수
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월
학업 수료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 입원이 필요한 환자의 비율
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월
학업 수료까지, 평균 6개월
전체 28일 생존
기간: 기준선으로부터 28일
기준선으로부터 28일
세계보건기구(WHO) 코로나바이러스 질병 2019(COVID19) 서수 척도에서 기준선으로부터 최대 7일까지 매일 측정한 증상 심각도의 변화
기간: 기준선으로부터 7일
기준선으로부터 7일
입원 및 ICU 체류 기간
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월
학업 수료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TVCS-COVID19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

토실리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다