Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab versus corticosteroïden bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten met een hoog risico op progressie

11 april 2020 bijgewerkt door: University of Malaya

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab versus corticosteroïden te evalueren bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten met een hoog risico op progressie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van methylprednisolon versus tocilizumab te vergelijken bij het verbeteren van klinische resultaten en het verminderen van de behoefte aan beademingsondersteuning bij COVID-19-patiënten met matige COVID-19-ziekte die risico lopen op complicaties van cytokinestorm. Ongeveer 310 deelnemers die met COVID-19 in het UMMC, Hospital Sungai Buloh, Hospital Kuala Lumpur en Hospital Tuanku Jaafar in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen voor deze studie worden ingeschreven.

In aanmerking komende deelnemers zullen worden geselecteerd op basis van een reeks klinische, laboratorium- en radiologische parameters die indicatief zijn voor vroege stadia van CRS en achteruitgang van de longfunctie, voordat ze worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Tocilizumab of Methylprednisolon te krijgen. Deelnemers worden dagelijks gecontroleerd op klinische en laboratoriumparameters en na 48 uur worden ze overgeschakeld naar de alternatieve onderzoeksarm als ze tekenen en symptomen vertonen die wijzen op decompensatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adeeba Kamarulzaman, MBBS
  • Telefoonnummer: +603-79492050
  • E-mail: adeeba@um.edu.my

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sharifah Faridah Syed Omar, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Reena Rajasuriar, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suresh Kumar Chidambaram, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiang Koi Ng, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chee Loon Leong, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Symptomatische COVID-19-patiënten in het ziekenhuis 2 (Aanwezigheid van klinische en radiologische tekenen van progressieve ziekte, EN laboratoriumbewijs dat wijst op risico op cytokinestorm-complicaties.

Alle patiënten die deelnemen aan deze klinische studie moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  1. In het ziekenhuis opgenomen symptomatische COVID-19-patiënten

  2. Aanwezigheid van klinische en radiologische tekenen van progressieve ziekte, EN laboratoriumbewijs dat wijst op risico op cytokinestorm-complicaties:

    Klinisch:

    Dyspneu OF RR>20 ademhalingen/min EN O2-waarde <93% bij RA OF toenemende behoefte aan O2-suppletie om O2-waarde >95% bij RA te behouden

    MET

    Radiologisch:

    CXR of CT indicatief voor longontsteking OF verslechterende bevindingen in de loop van de tijd

    EN

    Laboratorium:

    CRP-waarden >60 OF een toename van CRP >20 gedurende 12 uur MET een stijgende ferritinespiegel OF dalende lymfocytentellingen

  3. Leeftijd > 18 jaar en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. Bekende gevoeligheid/allergie voor TCZ of andere monoklonale antilichamen
  2. AST/ALT>5 keer UNL, aantal bloedplaatjes <50.000 of aantal neutrofielen <500
  3. Actieve tbc
  4. Zwanger
  5. Ontvangst van mechanische ventilatie
  6. Heeft in het verleden andere immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder TCZ) gekregen voor de behandeling van andere aandoeningen
  7. Individuen, naar de mening van de onderzoeker, bij wie progressie naar de dood op handen is en onvermijdelijk is in de komende 24 uur, ongeacht het aanbod van behandeling, of die een DNR hebben ondertekend.
  8. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken (onder voorbehoud van goedkeuring)
  9. Elke ernstige medische aandoening of abnormale klinische laboratoriumtests die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab
Tocilizumab wordt eenmaal gegeven in een dosis van 8 mg/kg (lichaamsgewicht) en toegediend als een intraveneus infuus binnen niet minder dan 60 minuten.
Geneesmiddel: Tocilizumab
IV infusie
ACTIVE_COMPARATOR: Methylprednisolon
Gereconstitueerd methylprednisolon wordt gedurende 30 minuten met een infuus toegediend en gedurende 3 dagen toegediend in een dosis van 120 mg/dag
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, en gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, en gemiddeld 6 maanden
Gemiddeld aantal dagen ventilatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, en gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, en gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een IC-opname nodig heeft
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, en gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, en gemiddeld 6 maanden
Algehele overleving van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf baseline
28 dagen vanaf baseline
Verandering in de ernst van de symptomen beoordeeld door de World Health Organization (WHO) Coronavirus Disease 2019 (COVID19) ordinale schaal dagelijks gemeten tot 7 dagen vanaf baseline
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de basislijn
7 dagen vanaf de basislijn
Duur van ziekenhuis- en IC-verblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, en gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, en gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVCS-COVID19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren