Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab versus kortikosteroider hos indlagte COVID-19-patienter med høj risiko for progression

11. april 2020 opdateret af: University of Malaya

En åben-label, randomiseret, cross-over-interventionsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab versus kortikosteroider hos indlagte COVID-19-patienter med høj risiko for progression

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​methylprednisolon versus Tocilizumab til at forbedre kliniske resultater og reducere behovet for ventilatorstøtte hos COVID-19-patienter med moderat COVID-19-sygdom med risiko for komplikationer af cytokinstorm. Cirka 310 deltagere indlagt med COVID-19 i UMMC, Hospital Sungai Buloh, Hospital Kuala Lumpur og Hospital Tuanku Jaafar vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Kvalificerede deltagere vil blive udvalgt baseret på et sæt af kliniske, laboratoriemæssige og radiologiske parametre, der indikerer tidlige stadier af CRS og lungefunktionsnedgang, før de bliver randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten Tocilizumab eller Methylprednisolon. Deltagerne vil blive overvåget dagligt for kliniske parametre og laboratorieparametre, og efter 48 timer skiftes til den alternative undersøgelsesarm, hvis de viser tegn og symptomer, der tyder på dekompensation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Hospitalsindlagte symptomatiske COVID-19-patienter 2( Tilstedeværelse af kliniske og radiologiske tegn på progressiv sygdom OG laboratoriebeviser, der indikerer risiko for cytokinstormkomplikationer.

Alle patienter, der deltager i dette kliniske forsøg, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Indlagt symptomatiske COVID-19 patienter

  2. Tilstedeværelse af kliniske og radiologiske tegn på progressiv sygdom OG laboratoriebevis, der indikerer risiko for cytokinstormkomplikationer:

    Klinisk:

    Dyspnø ELLER RR>20 vejrtrækninger/min OG O2 sad <93 % på RA ELLER stigende behov for O2-tilskud for at opretholde O2 sat >95 % på RA

    MED

    Radiologisk:

    CXR eller CT indikerer lungebetændelse ELLER forværrede fund over tid

    OG

    Laboratorium:

    CRP-niveauer >60 ELLER en stigning på CRP >20 over 12 timer MED et stigende ferritin-niveau ELLER faldende lymfocyttal

  3. Alder > 18 år og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis en af ​​følgende forhold gør sig gældende:

  1. Kendt følsomhed/allergi over for TCZ eller andre monoklonale antistoffer
  2. AST/ALT>5 gange UNL, blodpladetal <50.000 eller neutrofiltal <500
  3. Aktiv TB
  4. Gravid
  5. Modtagelse af mekanisk ventilation
  6. Har tidligere modtaget andre immunmodulerende lægemidler (inklusive TCZ) til behandling af andre tilstande
  7. Individer, efter investigatorens opfattelse, hvor progression til døden er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset behandlingstilbud eller som har underskrevet en DNR.
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg (med forbehold for godkendelse)
  9. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller unormale kliniske laboratorietests, som efter investigators vurdering kan kompromittere patientsikkerheden, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab
Tocilizumab gives med 8 mg/kg (kropsvægt) én gang og administreres som en intravenøs infusion inden for ikke mindre end 60 minutter.
Medicin: Tocilizumab
IV infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Methylprednisolon
Rekonstitueret methylprednisolon infunderes over 30 minutter og administreres i en dosis på 120 mg/dag i 3 dage
Medicin: Methylprednisolon
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der har behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
Gennemsnitlige dage med ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
Samlet 28-dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage fra baseline
28 dage fra baseline
Ændring i symptomsværhedsgrad vurderet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Corona-sygdomme 2019 (COVID19) ordinalskala målt dagligt op til 7 dage fra baseline
Tidsramme: 7 dage fra baseline
7 dage fra baseline
Varighed af hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVCS-COVID19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner