- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04345445
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tocilizumab versus kortikosteroider hos indlagte COVID-19-patienter med høj risiko for progression
En åben-label, randomiseret, cross-over-interventionsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af tocilizumab versus kortikosteroider hos indlagte COVID-19-patienter med høj risiko for progression
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af methylprednisolon versus Tocilizumab til at forbedre kliniske resultater og reducere behovet for ventilatorstøtte hos COVID-19-patienter med moderat COVID-19-sygdom med risiko for komplikationer af cytokinstorm. Cirka 310 deltagere indlagt med COVID-19 i UMMC, Hospital Sungai Buloh, Hospital Kuala Lumpur og Hospital Tuanku Jaafar vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Kvalificerede deltagere vil blive udvalgt baseret på et sæt af kliniske, laboratoriemæssige og radiologiske parametre, der indikerer tidlige stadier af CRS og lungefunktionsnedgang, før de bliver randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten Tocilizumab eller Methylprednisolon. Deltagerne vil blive overvåget dagligt for kliniske parametre og laboratorieparametre, og efter 48 timer skiftes til den alternative undersøgelsesarm, hvis de viser tegn og symptomer, der tyder på dekompensation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adeeba Kamarulzaman, MBBS
- Telefonnummer: +603-79492050
- E-mail: adeeba@um.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reena Rajasuriar, PhD
- E-mail: reena@um.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Reena Rajasuriar, PhD
- E-mail: reena@um.edu.my
-
Underforsker:
- Sharifah Faridah Syed Omar, MBBS
-
Underforsker:
- Reena Rajasuriar, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Suresh Kumar Chidambaram, MBBS
-
Ledende efterforsker:
- Tiang Koi Ng, MBBS
-
Ledende efterforsker:
- Chee Loon Leong, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Hospitalsindlagte symptomatiske COVID-19-patienter 2( Tilstedeværelse af kliniske og radiologiske tegn på progressiv sygdom OG laboratoriebeviser, der indikerer risiko for cytokinstormkomplikationer.
Alle patienter, der deltager i dette kliniske forsøg, skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Indlagt symptomatiske COVID-19 patienter
Tilstedeværelse af kliniske og radiologiske tegn på progressiv sygdom OG laboratoriebevis, der indikerer risiko for cytokinstormkomplikationer:
Klinisk:
Dyspnø ELLER RR>20 vejrtrækninger/min OG O2 sad <93 % på RA ELLER stigende behov for O2-tilskud for at opretholde O2 sat >95 % på RA
MED
Radiologisk:
CXR eller CT indikerer lungebetændelse ELLER forværrede fund over tid
OG
Laboratorium:
CRP-niveauer >60 ELLER en stigning på CRP >20 over 12 timer MED et stigende ferritin-niveau ELLER faldende lymfocyttal
- Alder > 18 år og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis en af følgende forhold gør sig gældende:
- Kendt følsomhed/allergi over for TCZ eller andre monoklonale antistoffer
- AST/ALT>5 gange UNL, blodpladetal <50.000 eller neutrofiltal <500
- Aktiv TB
- Gravid
- Modtagelse af mekanisk ventilation
- Har tidligere modtaget andre immunmodulerende lægemidler (inklusive TCZ) til behandling af andre tilstande
- Individer, efter investigatorens opfattelse, hvor progression til døden er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset behandlingstilbud eller som har underskrevet en DNR.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg (med forbehold for godkendelse)
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller unormale kliniske laboratorietests, som efter investigators vurdering kan kompromittere patientsikkerheden, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab
Tocilizumab gives med 8 mg/kg (kropsvægt) én gang og administreres som en intravenøs infusion inden for ikke mindre end 60 minutter.
|
IV infusion
|
ACTIVE_COMPARATOR: Methylprednisolon
Rekonstitueret methylprednisolon infunderes over 30 minutter og administreres i en dosis på 120 mg/dag i 3 dage
|
IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af patienter, der har behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
|
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
|
Gennemsnitlige dage med ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
|
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
|
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
|
Samlet 28-dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage fra baseline
|
28 dage fra baseline
|
Ændring i symptomsværhedsgrad vurderet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Corona-sygdomme 2019 (COVID19) ordinalskala målt dagligt op til 7 dage fra baseline
Tidsramme: 7 dage fra baseline
|
7 dage fra baseline
|
Varighed af hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
|
Gennem studieafslutning, og gennemsnit på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- TVCS-COVID19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Tocilizumab
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ChicagoRekruttering
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringRheumatoid arthritisHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtCoronavirusinfektionFrankrig
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordUkendt
-
Hospital of PratoUkendtKæmpecelle arteritisItalien
-
CelltrionIkke rekrutterer endnu
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringCOVID-19Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Grækenland, Frankrig, Italien, Polen, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Sydafrika