Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности тоцилизумаба по сравнению с кортикостероидами у госпитализированных пациентов с COVID-19 с высоким риском прогрессирования

11 апреля 2020 г. обновлено: University of Malaya

Открытое рандомизированное перекрестное интервенционное исследование для оценки эффективности и безопасности тоцилизумаба по сравнению с кортикостероидами у госпитализированных пациентов с COVID-19 с высоким риском прогрессирования

Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности метилпреднизолона и тоцилизумаба в улучшении клинических исходов и снижении потребности в искусственной вентиляции легких у пациентов с COVID-19 с умеренным течением болезни COVID-19, подверженных риску осложнений цитокинового шторма. В этом исследовании примут участие около 310 участников, госпитализированных с COVID-19 в УГМК, больнице Сунгай Булох, больнице Куала-Лумпур и больнице Туанку Джаафар.

Подходящие участники будут отобраны на основе набора клинических, лабораторных и радиологических параметров, указывающих на ранние стадии CRS и снижение функции легких, до того, как они будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения либо тоцилизумаба, либо метилпреднизолона. Участников будут ежедневно контролировать на предмет клинических и лабораторных параметров, а через 48 часов их будут переводить в альтернативную группу исследования, если у них появятся признаки и симптомы, указывающие на декомпенсацию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

310

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Госпитализированные пациенты с симптомами COVID-19 2(Наличие клинических и рентгенологических признаков прогрессирующего заболевания, И лабораторные данные, указывающие на риск осложнений цитокинового шторма.

Все пациенты, участвующие в этом клиническом исследовании, должны соответствовать следующим критериям включения:

  1. Госпитализированные пациенты с симптомами COVID-19

  2. Наличие клинических и рентгенологических признаков прогрессирующего заболевания И лабораторные данные, свидетельствующие о риске осложнений цитокинового шторма:

    Клинические:

    Одышка ИЛИ ЧД>20 вдохов/мин И насыщение O2 <93% при РА ИЛИ повышение потребности в добавках O2 для поддержания насыщения O2 >95% при РА

    С

    Радиологический:

    Рентгеновская рентгенограмма или КТ указывают на пневмонию ИЛИ ухудшение результатов с течением времени

    И

    Лаборатория:

    Уровни СРБ > 60 ИЛИ повышение СРБ > 20 за 12 часов ПРИ повышенном уровне ферритина ИЛИ снижении числа лимфоцитов

  3. Возраст > 18 лет и способность дать согласие

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если применимо любое из следующих условий:

  1. Известная чувствительность/аллергия к TCZ или другим моноклональным антителам
  2. АСТ/АЛТ>5 раз выше ВГН, количество тромбоцитов <50 000 или количество нейтрофилов <500
  3. Активный ТБ
  4. Беременная
  5. Получение ИВЛ
  6. Получал другие иммуномодулирующие препараты (включая TCZ) в прошлом для лечения других состояний
  7. Лица, по мнению исследователя, у которых прогрессирование смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения, или которые подписали отказ от лечения.
  8. Участие в других клинических исследованиях (при условии одобрения)
  9. Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы клинических лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента, если он/она будет участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб вводят в дозе 8 мг/кг (массы тела) однократно и вводят в виде внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут.
Лекарство: Тоцилизумаб
Внутривенное вливание
ACTIVE_COMPARATOR: Метилпреднизолон
Восстановленный метилпреднизолон вводят в течение 30 минут и вводят в дозе 120 мг/сут в течение 3 дней.
Лекарство: Метилпреднизолон
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в ИВЛ
Временное ограничение: Через завершение обучения и в среднем 6 месяцев
Через завершение обучения и в среднем 6 месяцев
Среднее количество дней вентиляции
Временное ограничение: Через завершение обучения и в среднем 6 месяцев
Через завершение обучения и в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: Через завершение обучения и в среднем 6 месяцев
Через завершение обучения и в среднем 6 месяцев
Общая 28-дневная выживаемость
Временное ограничение: 28 дней от исходного уровня
28 дней от исходного уровня
Изменение тяжести симптомов, оцениваемое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) по порядковой шкале коронавирусной болезни 2019 (COVID19), измеряемой ежедневно в течение 7 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней от исходного уровня
7 дней от исходного уровня
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения и в среднем 6 месяцев
Через завершение обучения и в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVCS-COVID19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться