Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tosilitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kortikosteroideihin verrattuna sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla, joilla on korkea etenemisriski

lauantai 11. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Malaya

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna kortikosteroideihin sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla, joilla on suuri etenemisriski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata metyyliprednisolonin tehoa ja turvallisuutta tosilitsumabiin kliinisten tulosten parantamisessa ja hengityslaitteen tuen tarpeen vähentämisessä COVID-19-potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19-tauti ja joilla on sytokiinimyrskyn komplikaatioiden riski. Noin 310 osallistujaa, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi UMMC:ssä, Sungai Bulohissa, Kuala Lumpurin sairaalassa ja Tuanku Jaafarissa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tukikelpoiset osallistujat valitaan kliinisten, laboratorio- ja radiologisten parametrien perusteella, jotka osoittavat CRS:n alkuvaiheen ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen, ennen kuin heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tosilitsumabia tai metyyliprednisolonia. Osallistujia seurataan päivittäin kliinisten ja laboratorioparametrien suhteen, ja 48 tunnin kuluttua heidät vaihdetaan vaihtoehtoiseen tutkimusryhmään, jos heillä ilmenee dekompensaatioon viittaavia merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Sairaalahoidossa olevat oireelliset COVID-19-potilaat 2 ( Etenevän taudin kliiniset ja radiologiset merkit JA laboratoriotodistus, joka viittaa sytokiinimyrskykomplikaatioiden riskiin.

Kaikkien tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Sairaalahoidossa oireilevat COVID-19-potilaat

  2. Etenevän taudin kliinisten ja radiologisten merkkien esiintyminen JA laboratoriotodisteet, jotka viittaavat sytokiinimyrskykomplikaatioiden riskiin:

    Kliininen:

    Hengenahdistus TAI RR>20 hengitystä/min JA O2-pitoisuus <93 % nivelreumassa TAI lisääntynyt happilisäntarve O2-pitoisuuden ylläpitämiseksi >95 % nivelreumassa

    KANSSA

    Radiologinen:

    CXR tai TT viittaa keuhkokuumeeseen TAI pahenevat löydökset ajan myötä

    JA

    Laboratorio:

    CRP-tasot >60 TAI CRP:n nousu >20 12 tunnin aikana, kun ferritiinitaso nousee TAI lymfosyyttien määrä vähenee

  3. Ikä yli 18 vuotta ja voi antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Tunnettu herkkyys/allergia TCZ:lle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
  2. AST/ALT > 5 kertaa UNL, verihiutaleiden määrä <50 000 tai neutrofiilien määrä <500
  3. Aktiivinen tuberkuloosi
  4. Raskaana
  5. Mekaanisen ilmanvaihdon vastaanotto
  6. Hän on aiemmin saanut muita immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien TCZ) muiden sairauksien hoitoon
  7. Tutkijan mielestä henkilöt, joiden eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavien 24 tunnin aikana hoidosta riippumatta tai jotka ovat allekirjoittaneet DNR:n.
  8. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen (edellyttää hyväksyntää)
  9. Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavat kliiniset laboratoriotutkimukset, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden, jos hän osallistuu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tocilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan 8 mg/kg (painokilo) kerran ja se annetaan suonensisäisenä infuusiona vähintään 60 minuutin kuluessa.
Lääke: Tocilitsumabi
IV-infuusio
ACTIVE_COMPARATOR: Metyyliprednisoloni
Käyttövalmiiksi saatettu metyyliprednisoloni infusoidaan 30 minuutin aikana ja annetaan annoksena 120 mg/vrk 3 päivän ajan
Lääke: Metyyliprednisoloni
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 6 kuukautta
Keskimääräiset tuuletuspäivät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehohoitoon pääsyä vaativien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 28 päivää
Aikaikkuna: 28 päivää lähtötilanteesta
28 päivää lähtötilanteesta
Oireiden vakavuuden muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) Coronavirus Disease 2019 (COVID19) -järjestysasteikolla mitattuna päivittäin 7 päivään asti lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteesta
7 päivää lähtötilanteesta
Sairaala- ja tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta ja keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVCS-COVID19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa