Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tocilizumabu w porównaniu z kortykosteroidami u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 z wysokim ryzykiem progresji

11 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Malaya

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie interwencyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu w porównaniu z kortykosteroidami u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 z wysokim ryzykiem progresji

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metyloprednizolonu i tocilizumabu w poprawie wyników klinicznych i zmniejszeniu konieczności wspomagania respiratorem u pacjentów z COVID-19 z umiarkowaną chorobą COVID-19, u których występuje ryzyko powikłań burzy cytokinowej. Do badania zostanie włączonych około 310 uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19 w UMMC, Hospital Sungai Buloh, Hospital Kuala Lumpur i Hospital Tuanku Jaafar.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wybrani na podstawie zestawu parametrów klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych wskazujących na wczesne stadia CRS i pogorszenie czynności płuc, zanim zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tocilizumab lub metyloprednizolon. Uczestnicy będą codziennie monitorowani pod kątem parametrów klinicznych i laboratoryjnych, a po 48 godzinach zostaną przeniesieni do innego ramienia badania, jeśli wystąpią u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na dekompensację.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Hospitalizowani pacjenci z objawami COVID-19 2 (Obecność klinicznych i radiologicznych objawów postępującej choroby ORAZ dowody laboratoryjne wskazujące na ryzyko powikłań burzy cytokinowej.

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu klinicznym muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Hospitalizowani pacjenci z objawami COVID-19

  2. Obecność klinicznych i radiologicznych objawów postępującej choroby ORAZ dowody laboratoryjne wskazujące na ryzyko powikłań burzy cytokinowej:

    Kliniczny:

    Duszność LUB RR>20 oddechów/min ORAZ nasycenie O2 <93% na RZS LUB rosnąca potrzeba suplementacji O2 w celu utrzymania nasycenia O2 >95% na RZS

    Z

    Radiologiczny:

    CXR lub CT wskazujące na zapalenie płuc LUB pogorszenie wyników w czasie

    I

    Laboratorium:

    Poziom CRP >60 LUB wzrost CRP >20 w ciągu 12 godzin ORAZ wzrost poziomu ferrytyny LUB spadek liczby limfocytów

  3. Wiek > 18 lat i zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Znana wrażliwość/alergia na TCZ lub inne przeciwciała monoklonalne
  2. AST/ALT >5 razy UNL, liczba płytek krwi <50 000 lub liczba neutrofili <500
  3. Aktywna gruźlica
  4. W ciąży
  5. Odbiór wentylacji mechanicznej
  6. Otrzymywał w przeszłości inne leki immunomodulujące (w tym TCZ) w celu leczenia innych schorzeń
  7. Osoby, w opinii badacza, u których progresja do śmierci jest bliska i nieunikniona w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia lub które podpisały DNR.
  8. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (pod warunkiem uzyskania zgody)
  9. Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, jeśli weźmie on udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab
Tocilizumab podaje się jednorazowo w dawce 8 mg/kg (masy ciała) we wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 60 minut.
Lek: Tocilizumab
Infuzja dożylna
ACTIVE_COMPARATOR: Metyloprednizolon
Odtworzony metyloprednizolon jest podawany we wlewie trwającym 30 minut i podawany w dawce 120 mg/dobę przez 3 dni
Lek: Metyloprednizolon
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów i średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów i średnio 6 miesięcy
Średnie dni wentylacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów i średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów i średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów i średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów i średnio 6 miesięcy
Całkowite przeżycie 28 dni
Ramy czasowe: 28 dzień od linii podstawowej
28 dzień od linii podstawowej
Zmiana nasilenia objawów według skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Coronavirus Disease 2019 (COVID19) mierzona codziennie do 7 dni od wartości początkowej
Ramy czasowe: 7 dni od linii podstawowej
7 dni od linii podstawowej
Czas pobytu w szpitalu i na OIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów i średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów i średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVCS-COVID19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj