Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost tocilizumabu versus kortikosteroidy u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 s vysokým rizikem progrese

11. dubna 2020 aktualizováno: University of Malaya

Otevřená, randomizovaná, zkřížená intervenční studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu versus kortikosteroidů u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 s vysokým rizikem progrese

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost methylprednisolonu oproti tocilizumabu při zlepšování klinických výsledků a snižování potřeby podpory ventilátoru u pacientů s COVID-19 se středně závažným onemocněním COVID-19 s rizikem komplikací cytokinové bouře. Do této studie bude zařazeno přibližně 310 účastníků hospitalizovaných s COVID-19 v UMMC, nemocnici Sungai Buloh, nemocnici Kuala Lumpur a nemocnici Tuanku Jaafar.

Způsobilí účastníci budou vybráni na základě souboru klinických, laboratorních a radiologických parametrů svědčících o časných stadiích CRS a poklesu funkce plic před tím, než budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď tocilizumabu nebo methylprednisolonu. Účastníci budou denně sledováni z hlediska klinických a laboratorních parametrů a po 48 hodinách budou převedeni do alternativního ramene studie, pokud by se u nich projevily známky a symptomy svědčící pro dekompenzaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Hospitalizovaní symptomatickí pacienti s COVID-19 2 (Přítomnost klinických a radiologických známek progresivního onemocnění A laboratorní důkazy svědčící o riziku komplikací cytokinové bouře.

Všichni pacienti účastnící se této klinické studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaní symptomatickí pacienti s COVID-19

  2. Přítomnost klinických a radiologických známek progresivního onemocnění A laboratorní důkazy svědčící o riziku komplikací cytokinové bouře:

    Klinický:

    Dušnost NEBO RR>20 dechů/min A O2 sat <93 % u RA NEBO rostoucí potřeba suplementace O2 k udržení satu O2 >95 % u RA

    S

    Radiologické:

    CXR nebo CT svědčící pro pneumonii NEBO zhoršující se nálezy v průběhu času

    A

    Laboratoř:

    Hladiny CRP > 60 NEBO zvýšení CRP > 20 během 12 hodin SE zvyšující se hladinou feritinu NEBO klesajícím počtem lymfocytů

  3. Věk > 18 let a schopnost udělit souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. Známá citlivost/alergie na TCZ nebo jiné monoklonální protilátky
  2. AST/ALT>5krát UNL, počet krevních destiček <50 000 nebo počet neutrofilů <500
  3. Aktivní TBC
  4. Těhotná
  5. Příjem mechanické ventilace
  6. V minulosti dostával další imunomodulační léky (včetně TCZ) k léčbě jiných stavů
  7. Jednotlivci, podle názoru zkoušejícího, kde je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná v příštích 24 hodinách bez ohledu na poskytování léčby nebo kteří podepsali DNR.
  8. Účast na jiných klinických studiích (podléhá schválení)
  9. Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormální klinické laboratorní testy, které podle úsudku zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta, pokud by se studie zúčastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab
Tocilizumab se podává v dávce 8 mg/kg (tělesné hmotnosti) jednou a podává se jako intravenózní infuze během nejméně 60 minut.
Lék: Tocilizumab
IV infuze
ACTIVE_COMPARATOR: Methylprednisolon
Rekonstituovaný methylprednisolon se podává infuzí po dobu 30 minut a podává se v dávce 120 mg/den po dobu 3 dnů
Lék: Methylprednisolon
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: Po dokončení studia a v průměru 6 měsíců
Po dokončení studia a v průměru 6 měsíců
Průměrný počet dní větrání
Časové okno: Po dokončení studia a v průměru 6 měsíců
Po dokončení studia a v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: Po dokončení studia a v průměru 6 měsíců
Po dokončení studia a v průměru 6 měsíců
Celkové přežití 28 dní
Časové okno: 28 dní od výchozího stavu
28 dní od výchozího stavu
Změna závažnosti příznaků hodnocená běžnou stupnicí Světové zdravotnické organizace (WHO) Coronavirus Disease 2019 (COVID19) měřená denně až 7 dní od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní od výchozího stavu
7 dní od výchozího stavu
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: Po dokončení studia a v průměru 6 měsíců
Po dokončení studia a v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVCS-COVID19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit