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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab im Vergleich zu Kortikosteroiden bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit hohem Progressionsrisiko

11. April 2020 aktualisiert von: University of Malaya

Eine offene, randomisierte Crossover-Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab im Vergleich zu Kortikosteroiden bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit hohem Progressionsrisiko

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylprednisolon im Vergleich zu Tocilizumab bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Verringerung des Bedarfs an Beatmungsunterstützung bei COVID-19-Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung mit einem Risiko für Komplikationen eines Zytokinsturms zu vergleichen. Ungefähr 310 Teilnehmer, die mit COVID-19 in UMMC, Hospital Sungai Buloh, Hospital Kuala Lumpur und Hospital Tuanku Jaafar ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden in diese Studie aufgenommen.

Geeignete Teilnehmer werden auf der Grundlage einer Reihe von klinischen, Labor- und radiologischen Parametern ausgewählt, die auf frühe Stadien von CRS und eine Verschlechterung der Lungenfunktion hinweisen, bevor sie im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um entweder Tocilizumab oder Methylprednisolon zu erhalten. Die Teilnehmer werden täglich auf klinische und Laborparameter überwacht und nach 48 Stunden auf den anderen Studienarm umgestellt, falls sie Anzeichen und Symptome zeigen, die auf eine Dekompensation hinweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adeeba Kamarulzaman, MBBS
  • Telefonnummer: +603-79492050
  • E-Mail: adeeba@um.edu.my

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sharifah Faridah Syed Omar, MBBS
        • Unterermittler:
          • Reena Rajasuriar, PhD
        • Hauptermittler:
          • Suresh Kumar Chidambaram, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Tiang Koi Ng, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Chee Loon Leong, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Hospitalisierte symptomatische COVID-19-Patienten 2 (Vorliegen klinischer und radiologischer Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung UND Laborbefunde, die auf ein Risiko für Zytokinsturm-Komplikationen hindeuten.

Alle Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Hospitalisierte symptomatische COVID-19-Patienten

  2. Vorhandensein klinischer und radiologischer Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung UND Laborbefunde, die auf ein Risiko für Zytokinsturm-Komplikationen hindeuten:

    Klinisch:

    Dyspnoe ODER RR > 20 Atemzüge/min UND O2 gesättigt < 93 % bei RA ODER zunehmender Bedarf an O2-Supplementierung, um O2 gesättigt > 95 % bei RA aufrechtzuerhalten

    MIT

    Radiologische:

    CXR oder CT, die auf eine Lungenentzündung hinweisen ODER sich im Laufe der Zeit verschlechtern

    UND

    Labor:

    CRP-Spiegel > 60 ODER ein Anstieg von CRP > 20 über 12 Stunden MIT steigendem Ferritin-Spiegel ODER sinkender Lymphozytenzahl

  3. Alter > 18 Jahre und einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegenüber TCZ oder anderen monoklonalen Antikörpern
  2. AST/ALT > 5 mal UNL, Thrombozytenzahl < 50.000 oder Neutrophilenzahl < 500
  3. Aktive Tuberkulose
  4. Schwanger
  5. Erhalt der mechanischen Beatmung
  6. Hat in der Vergangenheit andere immunmodulatorische Medikamente (einschließlich TCZ) zur Behandlung anderer Erkrankungen erhalten
  7. Personen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein Fortschreiten des Todes unmittelbar bevorsteht und in den nächsten 24 Stunden unvermeidlich ist, unabhängig von der Bereitstellung der Behandlung, oder die einen DNR unterzeichnet haben.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien (vorbehaltlich Genehmigung)
  9. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder anormale klinische Labortests, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten, sollte er/sie an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Tocilizumab wird mit 8 mg/kg (Körpergewicht) einmal verabreicht und als intravenöse Infusion innerhalb von mindestens 60 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
IV-Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Methylprednisolon
Rekonstituiertes Methylprednisolon wird über 30 Minuten infundiert und in einer Dosis von 120 mg/Tag für 3 Tage verabreicht
Arzneimittel: Methylprednisolon
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und durchschnittlich 6 Monate
Bis Studienabschluss und durchschnittlich 6 Monate
Durchschnittliche Beatmungstage
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und durchschnittlich 6 Monate
Bis Studienabschluss und durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und durchschnittlich 6 Monate
Bis Studienabschluss und durchschnittlich 6 Monate
Gesamtüberleben von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage ab Grundlinie
28 Tage ab Grundlinie
Änderung der Symptomschwere, bewertet von der Ordnungsskala der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID19) der Weltgesundheitsorganisation (WHO), gemessen täglich bis zu 7 Tage nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage ab der Grundlinie
7 Tage ab der Grundlinie
Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und durchschnittlich 6 Monate
Bis Studienabschluss und durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVCS-COVID19

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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