Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tocilizumab versus kortikosteroider hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter med høy risiko for progresjon

Inklusjonskriterier:

1) Innlagte symptomatiske COVID-19-pasienter 2( Tilstedeværelse av kliniske og radiologiske tegn på progressiv sykdom, OG laboratoriebevis som indikerer risiko for cytokinstormkomplikasjoner.

Alle pasienter som deltar i denne kliniske studien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

1. Innlagt symptomatiske COVID-19-pasienter

2. Tilstedeværelse av kliniske og radiologiske tegn på progressiv sykdom OG laboratoriebevis som indikerer risiko for cytokinstormkomplikasjoner:

   Klinisk:

   Dyspné ELLER RR>20 pust/min OG O2 satt <93 % på RA ELLER økende behov for O2-tilskudd for å opprettholde O2 sat >95 % på RA

   MED

   Radiologisk:

   CXR eller CT indikerer lungebetennelse ELLER forverrede funn over tid

   OG

   Laboratorium:

   CRP-nivåer >60 ELLER en økning på CRP >20 over 12 timer MED økende ferritinnivå ELLER synkende lymfocyttall

3. Alder > 18 år og kan gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold gjelder:

1. Kjent sensitivitet/allergi mot TCZ eller andre monoklonale antistoffer
2. AST/ALT>5 ganger UNL, blodplatetall <50 000 eller nøytrofiltall <500
3. Aktiv TB
4. Gravid
5. Mottak av mekanisk ventilasjon
6. Har mottatt andre immunmodulerende legemidler (inkludert TCZ) tidligere for behandling av andre tilstander
7. Individer, etter etterforskerens mening, hvor progresjon til døden er nært forestående og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene uavhengig av behandlingstilbud eller som har signert en DNR.
8. Deltakelse i andre kliniske studier (med forbehold om godkjenning)
9. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller unormale kliniske laboratorietester som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere pasientsikkerheten dersom han/hun deltar i studien.