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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de tocilizumabe versus corticosteróides em pacientes hospitalizados com COVID-19 com alto risco de progressão

11 de abril de 2020 atualizado por: University of Malaya

Um estudo de intervenção aberto, randomizado e cruzado para avaliar a eficácia e a segurança de tocilizumabe versus corticosteróides em pacientes hospitalizados com COVID-19 com alto risco de progressão

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da metilprednisolona versus tocilizumabe na melhora dos resultados clínicos e na redução da necessidade de suporte ventilatório em pacientes com COVID-19 com doença moderada de COVID-19 em risco de complicações da tempestade de citocinas. Aproximadamente 310 participantes hospitalizados com COVID-19 no UMMC, Hospital Sungai Buloh, Hospital Kuala Lumpur e Hospital Tuanku Jaafar serão incluídos neste estudo.

Os participantes elegíveis serão selecionados com base em um conjunto de parâmetros clínicos, laboratoriais e radiológicos indicativos de estágios iniciais de SRC e declínio da função pulmonar antes de serem randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Tocilizumabe ou Metilprednisolona. Os participantes serão monitorados diariamente para parâmetros clínicos e laboratoriais e, em 48 horas, transferidos para o braço alternativo do estudo caso manifestem sinais e sintomas indicativos de descompensação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

310

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) Pacientes sintomáticos hospitalizados com COVID-19 2 (Presença de sinais clínicos e radiológicos de doença progressiva E evidências laboratoriais indicativas de risco de complicações de tempestade de citocinas.

Todos os pacientes que participam deste ensaio clínico devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Pacientes sintomáticos hospitalizados com COVID-19

  2. Presença de sinais clínicos e radiológicos de doença progressiva E evidência laboratorial indicativa de risco de complicações da tempestade de citocinas:

    Clínico:

    Dispneia OU FR>20 respirações/min E O2 saturado <93% na AR OU aumento da necessidade de suplementação de O2 para manter O2 saturado >95% na AR

    COM

    Radiológico:

    RX ou TC indicativa de pneumonia OU achados de piora ao longo do tempo

    E

    Laboratório:

    Níveis de PCR > 60 OU aumento de PCR > 20 em 12 horas COM aumento do nível de ferritina OU declínio da contagem de linfócitos

  3. Idade > 18 anos e capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:

  1. Sensibilidade/alergia conhecida a TCZ ou outros anticorpos monoclonais
  2. AST/ALT>5 vezes UNL, contagem de plaquetas <50.000 ou contagem de neutrófilos <500
  3. tuberculose ativa
  4. Grávida
  5. Recebimento de ventilação mecânica
  6. Recebeu outras drogas imunomoduladoras (incluindo TCZ) no passado para o tratamento de outras condições
  7. Indivíduos, na opinião do investigador, em que a progressão para a morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas independentemente da provisão de tratamento ou que assinaram um DNR.
  8. Participação em outros ensaios clínicos (sujeito a aprovação)
  9. Qualquer condição médica grave ou testes laboratoriais clínicos anormais que, no julgamento do investigador, possam comprometer a segurança do paciente caso ele participe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tocilizumabe
Tocilizumabe é administrado na dose de 8 mg/kg (peso corporal) uma vez e administrado como uma infusão intravenosa em não menos que 60 minutos.
Medicamento: Tocilizumabe
Infusão IV
ACTIVE_COMPARATOR: Metilprednisolona
A metilprednisolona reconstituída é infundida em 30 minutos e administrada na dose de 120mg/dia por 3 dias
Medicamento: Metilprednisolona
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: Através da conclusão do estudo e média de 6 meses
Através da conclusão do estudo e média de 6 meses
Dias médios de ventilação
Prazo: Através da conclusão do estudo e média de 6 meses
Através da conclusão do estudo e média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes que necessitam de internação em UTI
Prazo: Através da conclusão do estudo e média de 6 meses
Através da conclusão do estudo e média de 6 meses
Sobrevida global de 28 dias
Prazo: 28 dias a partir da linha de base
28 dias a partir da linha de base
Mudança na gravidade dos sintomas avaliada pela escala ordinal da Doença de Coronavírus 2019 (COVID19) da Organização Mundial da Saúde (OMS), medida diariamente até 7 dias a partir da linha de base
Prazo: 7 dias a partir da linha de base
7 dias a partir da linha de base
Tempo de internação e internação na UTI
Prazo: Através da conclusão do estudo e média de 6 meses
Através da conclusão do estudo e média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TVCS-COVID19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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