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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab rispetto ai corticosteroidi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 ad alto rischio di progressione

11 aprile 2020 aggiornato da: University of Malaya

Uno studio interventistico in aperto, randomizzato, cross-over per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab rispetto ai corticosteroidi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 ad alto rischio di progressione

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di Metilprednisolone rispetto a Tocilizumab nel migliorare i risultati clinici e ridurre la necessità di supporto del ventilatore nei pazienti COVID-19 con malattia COVID-19 moderata a rischio di complicanze della tempesta di citochine. Saranno arruolati in questo studio circa 310 partecipanti ricoverati in ospedale con COVID-19 in UMMC, Hospital Sungai Buloh, Hospital Kuala Lumpur e Hospital Tuanku Jaafar.

I partecipanti idonei saranno selezionati sulla base di una serie di parametri clinici, di laboratorio e radiologici indicativi delle prime fasi della CRS e del declino della funzionalità polmonare prima di essere randomizzati con un rapporto di 1:1 per ricevere Tocilizumab o Metilprednisolone. I partecipanti saranno monitorati quotidianamente per i parametri clinici e di laboratorio e, dopo 48 ore, passeranno al braccio di studio alternativo qualora dovessero manifestare segni e sintomi indicativi di scompenso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Pazienti COVID-19 sintomatici ricoverati in ospedale 2 (Presenza di segni clinici e radiologici di malattia progressiva, E prove di laboratorio indicative del rischio di complicanze da tempesta di citochine.

Tutti i pazienti che partecipano a questo studio clinico devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati sintomatici COVID-19

  2. Presenza di segni clinici e radiologici di malattia progressiva E prove di laboratorio indicative del rischio di complicanze da tempesta di citochine:

    Clinico:

    Dispnea OPPURE RR>20 respiri/min E O2 sat <93% su RA O crescente necessità di supplementazione di O2 per mantenere O2 sat >95% su RA

    CON

    Radiologico:

    CXR o TC indicativi di polmonite O segni di peggioramento nel tempo

    E

    Laboratorio:

    Livelli di CRP >60 O un aumento di CRP >20 nell'arco di 12 ore CON un aumento del livello di ferritina O una diminuzione della conta dei linfociti

  3. Età > 18 anni e in grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Sensibilità/allergia nota al TCZ o ad altri anticorpi monoclonali
  2. AST/ALT>5 volte UNL, conta piastrinica <50.000 o conta dei neutrofili <500
  3. TBC attiva
  4. Incinta
  5. Ricezione di ventilazione meccanica
  6. Ha ricevuto in passato altri farmaci immunomodulatori (incluso TCZ) per il trattamento di altre condizioni
  7. Individui, secondo l'opinione dell'investigatore, in cui la progressione verso la morte è imminente e inevitabile nelle prossime 24 ore indipendentemente dalla prestazione del trattamento o che hanno firmato un DNR.
  8. Partecipazione ad altri studi clinici (soggetto ad approvazione)
  9. Qualsiasi condizione medica grave o test di laboratorio clinici anomali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente nel caso in cui partecipi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tocilizumab
Il tocilizumab viene somministrato alla dose di 8 mg/kg (peso corporeo) una volta e somministrato per infusione endovenosa entro non meno di 60 minuti.
Droga: Tocilizumab
Infusione endovenosa
ACTIVE_COMPARATORE: Metilprednisolone
Il metilprednisolone ricostituito viene infuso in 30 minuti e somministrato alla dose di 120 mg/giorno per 3 giorni
Droga: Metilprednisolone
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi e una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi e una media di 6 mesi
Giorni medi di ventilazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi e una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi e una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi e una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi e una media di 6 mesi
Sopravvivenza complessiva a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dal basale
28 giorni dal basale
Variazione della gravità dei sintomi valutata dalla scala ordinale della malattia da coronavirus 2019 (COVID19) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) misurata giornalmente fino a 7 giorni dal basale
Lasso di tempo: 7 giorni dal basale
7 giorni dal basale
Durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi e una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi e una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVCS-COVID19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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